Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 10.09.2013 по делу n А67-3067/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Томск                                                                                                Дело № А67-3067/2013

Резолютивная часть постановления объявлена  06 сентября 2013 года

Полный текст постановления изготовлен  11 сентября 2013 года

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Кривошеиной С. В.

судей Колупаевой Л. А., Ходыревой Л. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Плешивцевой Ю. В.

с использованием средств аудиозаписи

при участии:

от административного органа: Окс В. А. по дов. от 30.08.2013, Киселевой Г. А. по дов. от 15.05.2013,

от лица, привлекаемого к административной ответственности: без участия,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр «Азия» на решение Арбитражного суда Томской области от 22.07.2013 по делу № А67-3067/2013 (судья Кузнецов А. С.) по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области, г. Томск, к обществу с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр «Азия» (ИНН 7007010160, ОГРН 1087028000036), Томская область, г. Колпашево, о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

У С Т А Н О В И Л:

            Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области (далее - Управление Росздравнадзора, административный орган) обратился в Арбитражный суд Томской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр «Азия» (далее – ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

            Решением Арбитражного суда Томской области от 22.07.2013 заявление удовлетворено – ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КОАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 руб.

            Не согласившись с указанным решением, ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия» обратилось в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование апелляционной жалобы ее податель ссылается на следующие обстоятельства:

- на первой странице  протокола осмотра в качестве понятых указаны директор общества и главный врач, а в качестве законного представителя главный врач поликлиники, в то время как на последней странице протокола в качестве понятых и законного представителя указаны иные лица;

- директор юридического лица Григорьев И.Ю. и главный врач Белов О.Г. при осмотре не присутствовали и были приглашены для подписания протокола;

- ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия» не осуществляло хранение препаратов с истекшим сроком годности, а также хранение препаратов с нарушением температурного режима;

- осмотр помещений проведен специалистом, не присутствующим с первых дней проведения выездной проверки, а приехавшим 21.05.2013;

- ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия» не относится к организации, подконтрольной Управлению Росздравнадзора, так как подконтрольно Комитету по лицензированию Администрации Томской области.

            Управление Росздравнадзора в отзыве на апелляционную жалобу не соглашается с ее доводами, просит в удовлетворении апелляционной жалобы отказать, в том числе, поясняет, что при оформлении протокола осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений и находящихся там вещей и документов, допущены технические ошибки при указании ФИО понятых и представителей юридического лица.

            На основании части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассмотрено в отсутствие представителей ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия», надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.

            Представители административного органа в судебном заседании суда апелляционной инстанции против удовлетворения апелляционной жалобы возражали, просили оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

            Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушав представителей Управления Росздравнадзора, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в соответствии со статьей 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции считает его не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что Управлением Росздравнадзора по Томской области в отношении ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия» (по адресу: Томская область, Колпашевский район, г. Колпашево, ул. Ленина, д. 49/1) в период с 20.05.2013 по 17.06.2013 на основании приказа № П70-113/13 от 06.05.2013 проведена плановая выездная проверка контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также проверка государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Основание проведения проверки: план контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора по Томской области на 2013 год, согласованный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и органами прокуратуры.

По результатам проверки установлено, что в процедурном кабинете ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия» нарушаются правила хранения лекарственных препаратов, установленные статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), пункты 7, 11, 12, 42, 70 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

Так, препараты: Цефабол 1,0 срок годности до 01.2012, Анаприллин 10 мг № 50 срок годности до 10.2012, Белагель О 30% 5 мл срок годности до 11.2010 были обнаружены в шкафу, расположенном в процедурном кабинете, вместе с товаром принадлежащим ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия».

Препарат Кавинтон № 50 при условии хранения до +20С, хранился при температуре +22С; препарат Комбилипен 2 мл № 5 при условии хранения от +2С до +8С, хранился при температуре +22С.

28.05.2013 Управлением Росздравнадзора по Томской области в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 04-Ф/13 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии со статьей  23.1 КоАП РФ Управление Росздравнадзора обратилось в Арбитражный суд Томской области с заявлением о привлечении ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. 

Суд первой инстанции, установив в действиях общества состав и событие данного административного правонарушения, удовлетворил заявление Управления Росздравнадзора и привлек ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия» к административной ответственности за вменяемое правонарушение в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Выводы суда первой инстанции соответствуют установленным по делу фактическим обстоятельствам и основаны на правильном применении норм материального и процессуального права.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган или лицо, которые составили этот протокол, и не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.43 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Объективная сторона вменяемого предпринимателю правонарушения заключается в нарушении продавцом обязательных требований к продукции и к процессам ее реализации.

Согласно статье 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1).

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Пунктом 1 Правил, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», регламентировано, что Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Пунктом 7 указанных Правил определено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 11 Правил установлено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В соответствии с пунктом 12 Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 42 Правил установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Пункт 70 Правил, в свою очередь указывает, что лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 № 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Как следует из материалов дела и протокола об административном правонарушении, препараты: Цефабол 1,0 срок годности до 01.2012, Анаприллин 10 мг № 50 срок годности до 10.2012, Белагель О 30% 5 мл срок годности до 11.2010 были обнаружены в шкафу, расположенном в процедурном кабинете, вместе с товаром принадлежащим ООО «Лечебно-диагностический центр «Азия».

Препарат