Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 06.02.2014 по делу n А02-1421/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Томск                                                                                                       Дело № А02-1421/2013

07 февраля 2014 года

Резолютивная часть постановления объявлена 31 января 2014 года

Полный текст постановления изготовлен 07 февраля 2013 года

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Журавлевой В.А.

судей Бородулиной И.И., Усаниной Н.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Мавлюкеевой А.М.

с участием в заседании: без участия

рассмотрев в  судебном заседании

апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

на решение Арбитражного суда Республики Алтай от 29 ноября 2013 года по делу №А02-1421/2013

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 1060411094611, ИНН 0411125221, ул.Улагашева, 13, г.Горно-Алтайск) к индивидуальному предпринимателю Канитовой Раисе Сергеевне (ОГРН 305040411500024, ИНН 040300047220, ул.Юбилейная, 4, с.Усть-Кан) о привлечении к административной ответственности

УСТАНОВИЛ:

 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Алтай с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Канитовой Раисы Сергеевны (далее – заинтересованное лицо, ИП Канитова Р.С., предприниматель) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением суда от 29.11.2013 в удовлетворении заявленных административным органом требований отказано.

Не согласившись с состоявшимся судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой, ссылаясь на несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, не применение закона подлежащего применению,  просит  решение суда отменить в части срока привлечения к административной ответственности, и принять по делу новый судебный акт.

В апелляционной жалобе административный орган ссылается на ошибочность вывода суда первой инстанции об истечении срока давности привлечения предпринимателя к административной ответственности, поскольку в данном случае выявленные в ходе плановой проверки нарушения относятся к категории длящиеся; решение по делу об административном правонарушении вынесено в области законодательства об охране здоровья граждан, срок давности по которому составляет один год.

Более подробно доводы заявителя изложены в апелляционной жалобе.

Предприниматель в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) отзыв на апелляционную жалобу не представила.

Лица, участвующие в деле, о месте и времени судебного разбирательства извещены надлежащим образом, в судебное заседание арбитражного суда апелляционной инстанции своих представителей не направили.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай направил заявление о рассмотрении дела в отсутствие представителей.

На основании статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) апелляционный суд считает возможным рассмотреть дело в настоящем судебном заседании в отсутствие представителей заявителя, заинтересованного лица.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, проверив в соответствии со статьей 268 АПК РФ законность и обоснованность решения суда первой инстанции, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай проведена плановая выездная комплексная проверка деятельности предпринимателя, в ходе которой выявлены нарушения требований федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств в части  несоблюдения правил хранения лекарственных препаратов.

По результатам проверки 13.08.2013 административным органом составлены акт проверки от № 88 и протокол № 27 об административном правонарушении, действия предпринимателя квалифицированы ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, на основании которых заявитель в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что действия ИП Канитовой Р.С. по несоблюдению температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств, реализации изделий медицинского назначения без регистрационных удостоверений образуют объективную сторону правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, при этом указав на пропуск административным органом срока привлечения ИП Канитова Р.С. к административной ответственности.

Выводы апелляционного суда являются правильными и соответствуют обстоятельствам дела.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. При этом в силу части 5 указанной выше статьи АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Из материалов дела следует, вменяемое предпринимателю деяние составляет признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, а именно: нарушение продавцом условий хранения продукции.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Объективная сторона вмененного правонарушения состоит в нарушении продавцом лекарственными средствами требований технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила хранения лекарственных средств) хранение лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 26 Правил хранения лекарственных средств   лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) (пункт 26).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил хранения лекарственных средств).

Пунктом 1.3 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 (далее - Административный регламент) предусмотрена регистрация  всех изделия медицинского назначения, предполагаемых к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающих в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

В соответствии с пунктом 2.1.1 Административного регламента документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение.

Из материалов дела следует, в аптечном пункте ИП Канитовой  Р.С. , расположенном по адресу: 649450, Республика Алтай, Усть-Канский район, с. Усть-кан, ул. Юбилейная, 4 на момент проведения проверки не соблюдались условия хранения термолабильных лекарственных препаратов: нитросорбид 10 мг № 50, условия хранения от 12 до 15 ?С, срок годности до 02.2016, 2 уп.; эринит 10 мг, условия хранения от 12 до 15 ?С, срок годности до 12.2015, 2 уп.; раствор Бефунгин 100 мл, условия хранения в защищенном от света месте, срок годности 03.2016, 1 фл.; лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты.

Судом установлено, что температура в помещении, где хранились вышеназванные лекарственные средства составляла в торговом зале 21 ?С, в складском помещении - 19 ?С, доказательств обратного не представлено, в связи с чем суд пришел к выводу о том, что температура хранения лекарственных средств нитросорбид 10 мг № 50, эринит 10 мг не соответствовала Правилам хранения лекарственных средств.

Судом также установлено и не отрицается предпринимателем, что на момент проверки в аптечном пункте имелись изделия медицинского назначения без регистрационных удостоверений, такие как косметический пластырь для тела противоревматический производитель «Тяньхэ Шаньши Чжитун Гао» Китай, 8 ед. и другие изделия по 43 наименованиям, перечисленным в акте проверки.

Таким образом, судом первой инстанции правильно установлен и материалами дела подтвержден и предпринимателем документально не опровергнут факт наличия перечисленных нарушений (нарушения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, с истекшим сроком годности, наличие и реализация изделий медицинского назначения без регистрационных удостоверений), свидетельствующих о наличии события вменяемого административного правонарушения и наличия в действиях ИП Канитовой Р.С. объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Нарушение порядка проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении судом апелляционной инстанции не установлено.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ, пункта 4 статьи 29.1 КоАП РФ арбитражный суд при рассмотрении дела об административном правонарушении выясняет вопрос о наличии обстоятельств, исключающих производство по делу.

Одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении в силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ, является истечение сроков