Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 01.02.2015 по делу n А27-17879/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Томск                                                                                                        Дело № А27-17879/2014

02.02.2015

Резолютивная часть постановления объявлена 30.01.2015

Седьмой арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Павлюк Т. В.

судей:                                Хайкиной С. Н.

                                           Ходыревой Л. Е.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Есиповым А.С.

при участии:

от заявителя: Бобылев Д.А., приказ, сл. удостоверение;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: без участия (извещен);

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу

прокуратуры Центрального района города Кемерово (07АП-12279/14)

на решение Арбитражного суда Кемеровской области от 28.11.2014

по делу № А27-17879/2014 (судья В.В. Власов)

по заявлению прокуратуры Центрального района города Кемерово, г. Кемерово (Прокуратура Кемеровской области - ОГРН 1024200685178, ИНН 4207012433)

к индивидуальному предпринимателю Насибулиной Галине Николаевне, г. Кемерово (ОГРНИП 304420531600012, ИНН 420900174780)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

   Прокуратурой Центрального района города Кемерово (далее – заявитель, прокуратура) заявлено требование о привлечении индивидуального предпринимателя Насибулиной Галины Петровны (далее – правонарушитель, предприниматель, ИП Насибулина Г.П.) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

  Решением суда от 28.11.2014 заявление прокурора оставлено без удовлетворения.

  Не согласившись с решением суда первой инстанции, прокуратура обратилась в Седьмой арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять новый судебный акт о привлечении к административной ответственности. В обоснование жалобы указано, что материалами дела подтверждается факт совершения предпринимателем вменяемого ему административного правонарушения.                                                

  Подробно доводы изложены непосредственно в апелляционной жалобе.

  Отзыв на апелляционную жалобу в соответствии со статьей 262 АПК РФ не поступил.

  В судебном заседании представитель апеллянта доводы апелляционной жалобы поддержал.

  В соответствии со статьей 123, 156 АПК РФ, дело рассмотрено в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности, участвующего в деле, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.

  Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, проверив в соответствии со статьей 268 АПК РФ законность и обоснованность решения суда первой инстанции, суд апелляционной инстанции считает его не подлежащим отмене.

  Из материалов дела следует, что индивидуальный предприниматель Насибулина Г.Н., осуществляет на основании лицензии № ЛО-42-02-000982 от 19.08.2013, выданной Управлением лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области, фармацевтическую деятельность в помещении аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Кемерово, ул. Островского, 27. В приложении к данной лицензии, указаны следующие виды работ (услуг) выполняемых в составе лицензируемого вида деятельности: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

  Прокуратурой Центрального района города Кемерово проведена проверка исполнения индивидуальным предпринимателем Насибулиной Г.Н. законодательства в сфере обеспечения лекарственными средствами и медицинских изделий.

  В ходе проверки установлено нарушении требований подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, пунктов 4, 49 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», пункта 8.1.7 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377.

  По результатам проверки заместителем прокурора Центрального района города Кемерово 19.09.2014 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, на основании которого прокуратура обратилась в арбитражный суд в соответствии с абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

  Суд первой инстанции, принимая обжалуемое решение, пришел к выводам об отсутствии достаточных доказательств, подтверждающих совершение предпринимателем вменяемого ему административного правонарушения.

  Арбитражный апелляционный суд считает решение суда первой инстанции не подлежащим отмене, при этом исходит из следующего.

  Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

  Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

  Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ, образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

  Согласно пункту 7 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

  Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

  В силу пункта 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

  В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании к числу лицензионных требований, в том числе относится соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Подпунктами "г", "з" пункта 5 Положения N 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

  Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

  Согласно пункту 3 раздела 2 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

  Пункт 4 Правил предусматривает, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверями.

Согласно п. 8.1.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава России N 377 от 13.11.1996, при размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются. Шкафы, предназначенные для хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания.

Согласно пункту 8.1.7 Инструкции особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения, в частности, круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, применяемых к осуществлению фармацевтической деятельности.

Так, на момент проведения проверки 29.08.2014, в нарушение требований пункта 4 Правил в аптечном пункте в холодильнике, имеющим температурный режим 2-8 °С, хранились лекарственные средства с нарушением температурного режима указанного 6 на упаковке лекарственного средства – Офтан катаром (8-15), аммиак (12-15), салициловая кислота (12-15).

В холодильнике имеющем температуру 12-15 °С, хранились лекарственные средства с нарушением температурного режима указанного на упаковке лекарственного средства – Леспефлан (15-25).

В нарушение п.п. 8.1.1., 8.1.7 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377, грелки в аптеке хранились в сдутом и не подвешенном состоянии на расстоянии менее 1 метра от отопительного прибора (батареи).

В нарушение пункта 7 Правил, помещение торгового зала, в котором осуществляется хранение лекарственных средств оснащено прибором для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психометрами), которые расположены на расстоянии 2,5 метра от окна и отопительного прибора (батареи). Журналы регистрации показаний приборов заполнены по состоянию на 07.09.2014.

Также предпринимателю инкриминировано нарушение пункта 6 статьи 55 Закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части отсутствия: таблеток алгедрат+магния гидроксид, суппозитории ректальные бисакодил, фамотидин, глазные капли диклофенак, лоратадин сироп для приема внутрь, которые входят в перечень Минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи (для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 №805н.

Доказательствами выявленных нарушений является постановление о возбуждении дела об административном правонарушении с объяснениями предпринимателя и объяснения заведующей аптекой, иных доказательств выявленных нарушений прокуратурой не представлено, в материалах дела не имеется.

Статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Как обоснованно отмечено судом первой инстанции, правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н не относят резиновые грелки к лекарственным средствам или препаратам и не содержат требования по их хранению, нарушение которых может рассматриваться как грубые нарушения, за которые установлена ответственность, предусмотренная частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Требования к хранению резиновых грелок установлены пунктом 8.1.7 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996