Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 01.08.2012 по делу n А75-2417/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

02 августа 2012 года

                                          Дело №   А75-2417/2012

Резолютивная часть постановления объявлена  26 июля 2012 года

Постановление изготовлено в полном объеме  02 августа 2012 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Рыжикова О.Ю.

судей  Ивановой Н.Е., Кливера Е.П.

при ведении протокола судебного заседания:  Черемновой И.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-5359/2012) индивидуального предпринимателя Костиной Надежды Васильевны на решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа от 18.05.2012 по делу № А75-2417/2012 (судья Загоруйко Н.Б.), по заявлению Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (далее – служба, административный орган) к индивидуальному предпринимателю Костиной Надежде Васильевне (, ) (далее - предприниматель)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителей: 

от индивидуального предпринимателя Костиной Н.В. - представитель не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом;

от Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры – руководитель Веретельников Ю.В. (удостоверение); Харитошиной Г.В.  (паспорт, по доверенности),

установил:

Решением от 18.05.2012 по делу № А75-2417/2012 Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа привлек индивидуального предпринимателя Костину Н.В. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) и назначил административное наказание в виде административного штрафа в размере 4000 руб.

В обоснование принятого судебного акта суд первой инстанции указал на то, что получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, предприниматель приняла на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Однако материалами дела подтверждается факт нарушения температуры хранения лекарственных средств..

Не согласившись с принятым судебным актом, ИП Костина Н.В. обратилась с апелляционной жалобой, в которой просила решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование апелляционной жалобы предприниматель указала, что препараты хранились при соблюдении температуры, так как на каждой полке холодильника был свой режим, правонарушение же было установлено вследствие неверного заполнения температурных журналов.

Кроме того предприниматель отмечает, что протокол был составлен не на месте совершения правонарушения, в связи с чем он не может являться доказательством по делу.

В порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проведено в отсутствие индивидуального предпринимателя Костиной Надежды Васильевны, надлежащим образом извещенного о времени и месте слушания по делу.

Представители Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с доводами апелляционной жалобы не согласились, поддержали доводы, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, просили оставить решение без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения, считая решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Рассмотрев материалы дела, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

С 14 по 15 марта 2012 года Службой на основании приказа от 29.02.2012 № 126-к проведена проверка выполнения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ИП Костиной Н.В. в аптечном пункте, расположенном по адресу 628624, Тюменская область, Ханты-Мансийский  автономный округ –Югра, г. Нижневартовск, рынок «Сибирский балаган», павильон № 303 (л.д. 10).

ИП Костина Н.В. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры 27.09.2010 № ЛО-86-02-000233, со сроком действия до 14.12.2014 (л.д. 23, 24).

В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих определённой температуры хранения в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». При температуре +5°С в холодильнике № 1 хранятся препараты:

Сироп алоэ с железом 100 мл, производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», сер. 01411 - 3 упаковки (требуемая температура хранения от +12°С до +15°С);

Экстракт элеутерококка 50 мл., производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», сер. 111111 – 10 уп. (требуемая температура хранения от +12°С до +15°С);

Подорожника большого сок 100 мл, производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», сер. 050511 – 6 упаковок (требуемая температура хранения от +12°С до +15°С);

Настойка пиона уклоняющегося 25 мл, производитель ЗАО «ЭКОлаб», сер. 071111 – 5 упаковок (требуемая температура хранения от +8°С до +15°С).

При температуре +7°С в холодильнике № 2 хранятся препараты:

- Вода чемеричная 100 мл., производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», сер. 1112111 - 10 флаконов (требуемая температура хранения от +12°С до +20°С);

Мазь нистатиновая 100 т. ед. 30,0 производитель ОАО «Биосинтез», сер. 131011 4 упаковки (требуемая температура хранения не выше +5°С );

Мазь ихтиоловая 20%-25,0, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», сер. 50611- 13 упаковки (требуемая температура хранения от +12°С до +15°С);

Мазь ауробин 20,0, дата изготовления 09.2011, производитель «Гедеон Рихтер» -13 упаковки (требуемая температура хранения от +8°С до +15°С);

Мазь нистатиновая 100 т. ед 15,0, производитель ОАО «БИОХИМИК», сер. 241011 - 3 упаковки (требуемая температура хранения не выше +5°С )

При температуре +8°С в холодильнике № 3 хранятся:

- Наринэ форте 250 мл, производитель ООО «Биокор», дата изготовления 10.02.2012, - 2 упаковки (требуемая температура хранения +2°С +6°С);

- Биовестин лакто № 7, производитель ЗАО «Био-Веста», дата изготовления 02.03.2012 (требуемая температура хранения +4°С (+-2°С);

- Наринэ форте 450 мл, производитель ООО «Биокор», сер. 100212, - 2 упаковки (требуемая температура хранения +2°С +6°С)

Факты нарушений зафиксированы в акте плановой выездной проверки №  58 от 15.03.2012 (л.д. 14-22).

В отношении предпринимателя 15.03.2012 составлен протокол об административном правонарушении № 8/12-Ф (л.д. 7-9).

Материалы дела об административном правонарушении с заявлением о привлечении к ответственности направлены в арбитражный суд.

18.05.2012 Арбитражным судом Ханты-Мансийского автономного округа принято обжалуемое решение.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции считает, что оно не подлежит отмене или изменению на основании следующего.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением лицензией).

Согласно статье 2 Федерального закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ, лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензионные требования и условия – это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности и условия осуществления такой деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.

Согласно пункту 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005  №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в     соответствии   с   требованиями     нормативной   документации.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Как гласит пункт 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства   в   соответствии   с   требованиями   нормативной   документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 33 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).

Подпунктами «г» и «з» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами   для   медицинского   применения;

- медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Факт правонарушения подтверждён протоколом № 8/12-Ф об административном правонарушении от 15.03.2012, актом проверки № 58 от 15.03.2012.

Доводы апелляционной жалобы о том, что протокол об административном правонарушении не может являться доказательством по делу, суд апелляционной инстанции не принимает во внимание так как проверка была зафиксирована в акте, составленном в ходе ее проведения, а составление протокола на следующий день и в ином месте не является нарушением влекущим признание протокола незаконным.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена   его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При этом вина предпринимателя в совершении вменяемых административных правонарушений, выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, оно приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности, одним из которых является соблюдение требований Правил и Постановления № 416, однако, имея возможность их соблюдения не предприняло зависящих от него действий для соблюдения лицензионных требований.

Доводы заявителя о том, что препараты хранились при соблюдении температуры, так как на каждой полке холодильника был свой режим, правонарушение же было установлено вследствие неверного заполнения температурных журналов, судом апелляционной инстанции отклоняются, так как каких-либо доказательств в их обоснование не представлено.

Судом первой инстанции в полном объеме исследованы материалы административных дел, обстоятельств, исключающих производство по делам об административных правонарушениях судом не установлено, сроки давности привлечения к административной ответственности, на момент разрешения дела судом первой инстанции, не истекли, назначение наказания произведено с учетом положений  ст. 4.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах апелляционный суд считает, что суд первой инстанции дал правильную и объективную оценку обстоятельствам дела и принял законное обоснованное решение, оснований для его отмены не имеется.

В соответствии с главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной   не   оплачивается.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 269,271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение   Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 18.05.2012 г. по делу № А75-2417/2012 –оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным ч.4 ст.288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий

О.Ю. Рыжиков

Судьи

Н.Е. Иванова

Е.П. Кливер