Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 12.06.2013 по делу n А70-996/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

13 июня 2013 года

                                                      Дело №   А70-996/2013

Резолютивная часть постановления объявлена  06 июня 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме  13 июня 2013 года.

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кливера Е.П.,

судей Ивановой Н.Е., Рыжикова О.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания:  секретарём Плехановой Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-3442/2013) Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области (далее – административный орган; заявитель; Управление Росздравнадзора по Тюменской области)

на решение Арбитражного суда Тюменской области от 18.06.2013 по делу № А70-996/20133 (судья Дылдина Т.А.),

принятое по заявлению Управления Росздравнадзора по Тюменской области

к открытому акционерному обществу «Фармация», ОГРН 1077203001138, ИНН 7202157342 (далее – ОАО «Фармация»; Общество; заинтересованное лицо)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

судебное разбирательство проведено в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания,

установил:

Управление Росздравнадзора по Тюменской области обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением к ОАО «Фармация» о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 18.03.2013 в удовлетворении заявленного требования отказано.

В обоснование принятого решения суд первой инстанции сослался на нарушение заявителем процедуры привлечения к административной ответственности.

Не согласившись с решением суда, Управление Росздравнадзора по Тюменской области обратилось в Восьмой арбитражный апелляционной суд с апелляционной жалобой, в которой просит принятое судом решение отменить, принять по делу новый судебный акт.

В апелляционной жалобе ее податель ссылается на то, что заведующая аптекой № 240 Франк А.Н. не являлась ни законным представителем Общества, ни защитником, поскольку действовала по общей доверенности от 29.12.2012, выданной генеральным директором Общества и не имела полномочий на представление интересов заинтересованного лица, в связи с чем, не была допущена на составление протокола об административном правонарушении.

Управление Росздравнадзора по Тюменской области, надлежащим образом извещенное о времени и месте рассмотрения настоящего дела в порядке апелляционного производства, явку своего представителя в заседание суда не обеспечило, ходатайствовало о рассмотрении апелляционной жалобы в своё отсутствие. Названное ходатайство удовлетворено судом апелляционной инстанции.

Общество, извещённое надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, явку своего представителя не обеспечило, в письменном отзыве на апелляционную жалобу просило решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

На основании части 3 статьи 156, части 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная жалоба рассмотрена в отсутствие участвующих в деле лиц.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, письменный отзыв, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

В отношении ОАО «Фармация» на основании приказа Управления Росздравнадзора по Тюменской области № 11 от 17.01.2013 «О проведении внеплановой выездной проверки» была проведена внеплановая проверка на предмет соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств на основании обращения Герасимовой Е.М.

В ходе проверки было выявлено нарушение пунктов 3, 7, 8, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а именно:

- в помещениях хранения лекарственных средств (в предреализационной зоне торгового зала, непосредственно на витринах торгового зала, комнате хранения - приемки) нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем;

- в торговом зале (в предреализационной зоне) не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности (с 01.01.2013), что является нарушением пунктом 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Выявленные нарушения отражены в акте проверки № 7 от 31.01.2013.

По результатам проверки должностным лицом заявителя составлен протокол об административном правонарушении № 1 от 31.01.2013 в отношении ОАО «Фармация» о наличии в его действиях признаков административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, на основании которого Управление Росздравнадзора по Тюменской области обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с соответствующим заявлением.

18.03.2013 Арбитражный суд Тюменской области принял обжалуемое решение.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены или изменения, исходя из следующего.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В примечании к данной статье указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, суд первой инстанции пришёл к правильному выводу о том, что объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правил хранения лекарственных средств) хранение лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 7 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 8 Правил хранения лекарственных средств определено, что хранение лекарственных средств, помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В силу пункта 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного