ПРИКАЗ Минздрава СССР от 10.06.1985 n 770 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА ОСТ 42-21-2-85 СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ (вместе с ОТРАСЛЕВЫМ СТАНДАРТОМ..., утв. Минздравом СССР 07.06.1985)


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
от 10 июня 1985 г. N 770
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
ОСТ 42-21-2-85 "СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ"
В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января 1986 г.
2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно-исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).
Первый заместитель Министра
О.П.ЩЕПИН



Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
7 июня 1985 года
Согласовано
Министерство
здравоохранения СССР
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
5 мая 1985 года
Начальник
Главного управления
карантинных инфекций
В.П.СЕРГИЕВ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
Дата введения - 1 января 1986 года
Взамен ОСТ 42-2-2-77
ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ
Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ
Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА
Рук. отдела дезинфекции
Я.Ф.СОКОЛОВА
Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ
Соисполнители:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ
Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ
Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ
Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ

Разработан Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института П.П. Лярский
Зам. директора Крученок Т.Б.
Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова
Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.
Согласован:
Управлением по внедрению новых лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
Подготовлен к утверждению
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Закреплен за Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.
1. Общие положения
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).
1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.
В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.
2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.
Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.
2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.
2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.
2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.
3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 9.
4. Дезинфекция
4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.
Изделия, используемые при проведении гнойных операций или
операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают
дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.
Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения
после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или
гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также
являющимся носителями HB -антигена.
S
Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.
Таблица 1
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА
------------------------T-----------------------------T----------¬
¦Процессы при проведении¦ Режим очистки ¦Применяе- ¦
¦ очистки +--------------T--------------+мое обору-¦
¦ ¦Первоначальная¦Время выдерж- ¦дование ¦
¦ ¦ температура ¦ки, мин. ¦ ¦
¦ ¦ раствора, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ град. C ¦ ¦ ¦
¦ +------T-------+------T-------+ ¦
¦ ¦номин.¦предел.¦номин.¦предел.¦ ¦
¦ ¦значе-¦откло- ¦значе-¦откло- ¦ ¦
¦ ¦ние ¦нение ¦ние ¦нение ¦ ¦
+-----------------------+------+-------+------+-------+----------+
¦Погружение инструмен- ¦не ¦ - ¦ 60 ¦+/- 5 ¦Таз, бачок¦
¦тов, загрязненных ¦менее ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦кровью, в раствор инги-¦18 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦битора коррозии (1% ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦раствор бензоата нат- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦рия) сразу после ис- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦пользования их в ходе ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦операции или манипуля- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------+------+-------+------+-------+----------+
¦Ополаскивание проточной¦ - ¦ - ¦ 0,5 ¦ +0,1 ¦Ванна, ¦
¦водой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раковина ¦
+-----------------------+------+-------+------+-------+----------+
¦Замачивание в моющем ¦50 <*>¦ +5 ¦ 15,0 ¦ +1,0 ¦Бачок, ¦
¦растворе (п. 2.8) при ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ванна, ¦
¦полном погружении изде-¦ ¦ ¦ ¦ ¦раковина ¦
¦лия ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Мойка каждого изделия в¦ ¦ ¦ 0,5 ¦ +0,1 ¦ ¦
¦моющем растворе (п. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦2.8) при помощи ерша ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦или ватно-марлевого ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦тампона ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------+------+-------+------+-------+----------+
¦Ополаскивание под про- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ванна, ¦
¦точной водой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раковина ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦с устрой- ¦
¦- при применении моюще-¦ - ¦ - ¦ 3,0 ¦ ¦ством для ¦
¦го препарата "Биолот" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦струйной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦подачи ¦
¦- при применении моюще-¦ - ¦ - ¦ 5,0 ¦ +1,0 ¦воды ¦
¦го препарата "Прогресс"¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦- при применении моющих¦ - ¦ - ¦10,0 ¦ ¦ ¦
¦препаратов "Астра", ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Лотос", "Айна" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------+------+-------+------+-------+----------+
¦Ополаскивание дистилли-¦ - ¦ - ¦ 0,5 ¦ +0,1 ¦Бачок, де-¦
¦рованной водой или ки- ¦ ¦ ¦ 5,0 ¦ ¦зинфекци- ¦
¦пячение в ней ¦ ¦ ¦ ¦ ¦онный ки- ¦

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ НИЗКИХ КОНЦЕНТРАЦИЙ ТОКСИЧНЫХ И ОСОБО ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ В РАЗЛИЧНЫХ СРЕДАХ И СТЕПЕНИ МИГРАЦИИ (В РАЗЛИЧНЫХ ФОРМАХ) ЭТИХ ВЕЩЕСТВ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ (утв. АН СССР 22.05.1985, Минздравом СССР 06.06.1985 n 3901-85)  »
Документы СССР »
Читайте также