ПРИКАЗ Минздрава СССР от 27.09.1991 n 276 О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСКАЕМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ (вместе с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ)


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
от 27 сентября 1991 г. N 276
О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСКАЕМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ
ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ
В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю:
1. Утвердить Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1).
2. Утвердить нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).
3. Считать утратившим силу Приказ Минздрава СССР от 02.09.61 N 382.
4. Контроль за исполнением Приказа возложить на Всесоюзное объединение "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Аназов А.Д.).
Заместитель Министра
здравоохранения СССР
А.М.МОСКВИЧЕВ



Приложение N 1
к Приказу Минздрава СССР
от 27 сентября 1991 г. N 276
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
1. Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеках, устанавливается по комплексным показателям качества.
Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций Минздрава СССР.
3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
4.1. Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев.
4.2. Наличие механических включений.
4.3. Несоответствие прописи по подлинности:
4.3.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.
4.3.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
4.4. Отклонения от прописи по массе или объему:
4.4.1. Отклонения по общей массе (объему).
4.4.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.
4.4.3. Отклонения по массе навески отдельных лекарственных веществ.
4.5. Несоответствие значений pH.
4.6. Несоответствие требованиям стерильности.
4.7. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается: "Неудовлетворительно".
6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
Заместитель Генерального директора
В/О "Союзфармация"
Н.М.ШМАКОВ



Приложение N 2
к Приказу Минздрава СССР
от 27 сентября 1991 г. N 276
НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ,
ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В АПТЕКАХ
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз
порошков (в том числе при фасовке) <*>
---------------------------------T-------------------------------¬
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦До 0,1 ¦ +/- 15 ¦
¦Свыше 0,1 до 0,3 ¦ +/- 10 ¦
¦Свыше 0,3 до 1 ¦ +/- 5 ¦
¦Свыше 1 до 10 ¦ +/- 3 ¦
¦Свыше 10 до 100 ¦ +/- 3 ¦
¦Свыше 100 до 250 ¦ +/- 2 ¦
¦Свыше 250 ¦ +/- 0,3 ¦
L--------------------------------+--------------------------------
--------------------------------
<*> В том числе порошковыми дозаторами.
2.2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз
суппозиториев и пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев <*> или пилюль.
--------------------------------
<*> При изготовлении менее 10 доз взвешивают все суппозитории.
Отклонения в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль от их средней массы определяют взвешиванием каждой суппозитории или пилюли в количестве не менее 5 доз.
При этом допустимые отклонения не должны превышать:
- для суппозиториев +/- 5%
- для пилюль массой до 0,3 г +/- 10%
- для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5%.
Средняя масса отдельных доз суппозиториев при изготовлении методом выливания должна быть в следующих пределах:
----------------------------------T------------------------------¬
¦ Вместимость ячейки ¦ Средняя масса, г ¦
¦ суппозиторной формы, куб. см ¦ ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦ 1,0 ¦ 0,90 - 0,97 ¦
¦ 1,5 ¦ 1,35 - 1,45 ¦
¦ 2,0 ¦ 1,80 - 1,95 ¦
¦ 3,0 ¦ 2,70 - 2,90 ¦
¦ 4,0 ¦ 3,65 - 3,90 ¦
L---------------------------------+-------------------------------
2.3. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях
и суппозиториях (при изготовлении методом
выкатывания или выливания)
----------------------------------T------------------------------¬
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦До 0,02 ¦ +/- 20 ¦
¦Свыше 0,02 до 0,05 ¦ +/- 15 ¦
¦Свыше 0,05 до 0,2 ¦ +/- 10 ¦
¦Свыше 0,2 до 0,3 ¦ +/- 8 ¦
¦Свыше 0,3 до 0,5 ¦ +/- 6 ¦
¦Свыше 0,5 до 1 ¦ +/- 5 ¦
¦Свыше 1 до 2 ¦ +/- 4 ¦
¦Свыше 2 до 5 ¦ +/- 3 ¦
¦Свыше 5 до 10 ¦ +/- 2 ¦
¦Свыше 10 ¦ +/- 1 ¦
L---------------------------------+-------------------------------
2.4. Отклонения, допустимые в общем объеме
жидких лекарственных форм при изготовлении
массо-объемным способом <*>
----------------------------------T------------------------------¬
¦ Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, % ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦До 10 ¦ +/- 10 ¦
¦Свыше 10 до 20 ¦ +/- 8 ¦
¦Свыше 20 до 50 ¦ +/- 4 ¦
¦Свыше 50 до 150 ¦ +/- 3 ¦
¦Свыше 150 до 200 ¦ +/- 2 ¦
¦Свыше 200 ¦ +/- 1 ¦
L---------------------------------+-------------------------------
2.5. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных
лекарственных веществ в жидких лекарственных формах
при изготовлении массо-объемным способом <*>
----------------------------------T------------------------------¬
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦До 0,02 ¦ +/- 20 ¦
¦Свыше 0,02 до 0,1 ¦ +/- 15 ¦
¦Свыше 0,1 до 0,2 ¦ +/- 10 ¦
¦Свыше 0,2 до 0,5 ¦ +/- 8 ¦
¦Свыше 0,5 до 0,8 ¦ +/- 7 ¦
¦Свыше 0,8 до 1 ¦ +/- 6 ¦
¦Свыше 1 до 2 ¦ +/- 5 ¦
¦Свыше 2 до 5 ¦ +/- 4 ¦
¦Свыше 5 ¦ +/- 3 ¦
L---------------------------------+-------------------------------
2.6. Отклонения, допустимые в общей массе жидких
лекарственных форм при изготовлении способом по массе <*>
----------------------------------T------------------------------¬
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦До 10 ¦ +/- 10 ¦
¦Свыше 10 до 20 ¦ +/- 8 ¦
¦Свыше 20 до 50 ¦ +/- 5 ¦
¦Свыше 50 до 150 ¦ +/- 3 ¦
¦Свыше 150 до 200 ¦ +/- 2 ¦
¦Свыше 200 ¦ +/- 1 ¦
L---------------------------------+-------------------------------
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных
лекарственных веществ в жидких лекарственных формах
при изготовлении способом по массе <*> и в мазях
----------------------------------T------------------------------¬
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦До 0,1 ¦ +/- 20 ¦
¦Свыше 0,1 до 0,2 ¦ +/- 15 ¦
¦Свыше 0,2 до 0,3 ¦ +/- 12 ¦
¦Свыше 0,3 до 0,5 ¦ +/- 10 ¦
¦Свыше 0,5 до 0,8 ¦ +/- 8 ¦
¦Свыше 0,8 до 1 ¦ +/- 7 ¦
¦Свыше 1 до 2 ¦ +/- 6 ¦
¦Свыше 2 до 10 ¦ +/- 5 ¦
¦Свыше 10 ¦ +/- 3 ¦
L---------------------------------+-------------------------------
--------------------------------
<*> Отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе мазей
----------------------------------T------------------------------¬
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦До 5 ¦ +/- 15 ¦
¦Свыше 5 до 10 ¦ +/- 10 ¦
¦Свыше 10 до 20 ¦ +/- 8 ¦
¦Свыше 20 до 30 ¦ +/- 7 ¦
¦Свыше 30 до 50 ¦ +/- 5 ¦
¦Свыше 50 до 100 ¦ +/- 3 ¦
¦Свыше 100 ¦ +/- 2 ¦
L---------------------------------+-------------------------------
2.9. Отклонения, допустимые в концентратах:
- при содержании лекарственного вещества до 20% - не более +/- 2% от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества свыше 20% - не более +/- 1% от обозначенного процента.
Заместитель Генерального директора
В/О "Союзфармация"
Н.М.ШМАКОВ



Приложение N 3
к Приказу Минздрава СССР
от 27 сентября 1991 г. N 276
НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ,
ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ
3.1. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по объему
----------------------------------T------------------------------¬
¦ Измеряемый объем, мл ¦ Отклонения, % ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦До 5 ¦ +/- 8 ¦
¦Свыше 5 до 25 ¦ +/- 5 ¦
¦Свыше 25 до 100 ¦ +/- 3 ¦
¦Свыше 100 до 300 ¦ +/- 1,5 ¦
¦Свыше 300 до 1000 ¦ +/- 1 ¦
¦Свыше 1000 ¦ +/- 0,5 ¦
L---------------------------------+-------------------------------
3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по массе
----------------------------------T------------------------------¬
¦ Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, % ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦До 5 ¦ +/- 4 ¦
¦Свыше 5 до 100 ¦ +/- 2 ¦
¦Свыше 100 до 5000 ¦ +/- 0,6 ¦
L---------------------------------+-------------------------------
3.3. Отклонения, допустимые при фасовке
мазей и линиментов
----------------------------------T------------------------------¬
¦ Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, % ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦До 5

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Комитета по оперативному управлению народным хозяйством СССР от 17.09.1991 n 25 О СОЗДАНИИ МЕЖРЕСПУБЛИКАНСКОЙ АКЦИОНЕРНОЙ КОРПОРАЦИИ ХИМНЕФТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ХИМИЧЕСКОЙ И НЕФТЕХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ  »
Документы СССР »
Читайте также