МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. АТТЕСТАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ПРЕДПРИЯТИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. РД 50-194-80 (утв. Постановлением Госстандарта СССР от 09.04.1980 n 1605)


Утверждены и введены в действие
Постановлением Госстандарта СССР
от 9 апреля 1980 г. N 1605
Срок введения установлен
с 1 июля 1980 года
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
АТТЕСТАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
РД 50-194-80
Разработаны: Свердловским филиалом Всесоюзного научно-исследовательского института метрологии им. Д.И. Менделеева (СФ ВНИИМ)
Директор Семенко Н.Г.
Руководитель Самохина А.Я.
Исполнители: Петрова Г.А., Секачева Т.В.
Управлением Госнадзора и территориальных органов Госстандарта
Зам. начальника управления Винник В.И.
Внесены: Управлением метрологии Госстандарта
Начальник управления Исаев Л.К.
Всесоюзным научно-исследовательским институтом метрологической службы (ВНИИМС)
Директор Черноярский А.А.
Утверждены и введены в действие Постановлением Госстандарта СССР от 9 апреля 1980 г. N 1605.
Введены впервые.
Методические указания устанавливают общий порядок организации и проведения аттестации аналитических лабораторий, выполняющих измерения химического состава и физико-химических свойств веществ и материалов, а также учреждений здравоохранения, проводящих измерения в ходе аналитического контроля и при выполнении аналитических процедур по определению состава и свойств биологических проб.
Аттестация аналитических лабораторий представляет собой комплексную оценку метрологического обеспечения измерений химического состава и свойств веществ и материалов.
Аттестацию аналитических лабораторий проводят ведомственные метрологические службы с участием представителей территориальных органов Госстандарта.
На основе настоящих Методических указаний министерства и ведомства разрабатывают отраслевые документы, устанавливающие порядок организации и проведения аттестации аналитических лабораторий с учетом специфики их работы и ведомственных нормативных документов. Отраслевые методики должны быть согласованы с Госстандартом.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Аттестацию лабораторий проводят с целью обеспечения единства и достоверности измерений химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов, в том числе веществ и материалов, применяемых в сфере безопасности труда, охраны природной среды и в системе здравоохранения.
1.2. Задачей аттестации лабораторий является анализ, оценка и официальное удостоверение наличия в лаборатории необходимых условий для выполнения измерений химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции с требуемой точностью, установленной нормативно-технической документацией.
1.3. Установлено два вида аттестации:
первичная - аттестация действующих и вновь создаваемых лабораторий;
периодическая - проводимая не реже одного раза в пять лет.
1.4. Общие критерии аттестации лабораторий.
При аттестации проверяют:
наличие в лаборатории нормативно-технической документации (НТД), устанавливающей требования к химическому составу и физико-химическим свойствам сырья, веществ, материалов и готовой продукции, и соблюдение ее требований;
наличие НТД на методы измерений химического состава и физико-химических свойств и соблюдение ее требований;
наличие необходимых, предусмотренных в НТД средств измерений, в том числе стандартных образцов, обеспечивающих проведение измерений с требуемой точностью;
наличие и состояние вспомогательного оборудования, предусмотренного НТД;
наличие системы контроля результатов измерений химического состава, физико-химических свойств, выполняемых лабораторией;
наличие специалистов требуемой квалификации;
наличие утвержденных в установленном порядке должностных инструкций для специалистов лабораторий, выполняющих измерения химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции;
соответствие помещения лаборатории установленным требованиям к ней, включая требования техники безопасности.
2. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ
2.1. Аттестацию аналитических лабораторий проводят на основании планов, утвержденных министерствами и ведомствами и согласованных с Госстандартом. В планах должны быть определены перечень предприятий и организаций, аналитические лаборатории которых подлежат аттестации, и сроки ее проведения.
2.2. Аттестацию лабораторий проводят аттестационные комиссии, утверждаемые в соответствии с порядком, установленным министерством и настоящими указаниями.
В состав аттестационных комиссий включают представителей метрологических служб (МС) министерств (ведомств), территориальных органов Госстандарта, специалистов в области используемых методов анализа.
В состав комиссий могут быть включены представители потребителей продукции, поставщиков сырья и материалов, а также метрологических институтов (в соответствии с установленной специализацией по видам измерений и другим областям деятельности).
2.3. Аттестационные комиссии формируют МС министерств не позднее чем за четыре месяца до начала аттестации.
2.4. Предприятие извещают о дате аттестации за три месяца до начала работы аттестационной комиссии. Одновременно на предприятие направляют формы 1, 3, 5, 6, 7 (Приложение 1), подлежащие заполнению в соответствии с прилагаемыми к ним пояснениями до начала работы комиссии.
3. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ
3.1. Аттестационные комиссии проводят всю работу непосредственно на предприятии.
3.2. Руководство предприятия обеспечивает условия, необходимые для проведения аттестации, в том числе представление комиссии необходимых для работы документов и материалов, выделение должностных лиц предприятия (с правом подписания справок), выделение помещения для работы комиссии.
3.3. Порядок аттестации.
3.3.1. Комиссия знакомится с подготовленными предприятием материалами:
перечнем видов (марок) продукции, анализируемых объектов и применяемой НТД на состав и методы измерений химического состава, физико-химических свойств (по форме 1);
перечнем применяемых государственных стандартных образцов, отраслевых стандартных образцов и стандартных образцов предприятия (по форме 3);
состоянием внутреннего и внешнего контроля результатов измерений химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции (по форме 5);
перечнем применяемых средств измерений (по форме 6);
наличием кадров и уровнем их квалификации (по форме 7);
рекламациями по составу и физико-химическим свойствам на выпускаемую продукцию;
материалами проверок качества выпускаемой продукции и метрологического обеспечения ее производства, проведенных территориальными органами Госстандарта и различными инспекциями.
3.3.2. Комиссия анализирует состояние и уровень применяемой НТД, разработанной на предприятии (организации) и устанавливающей требования к качеству сырья, веществ, материалов и готовой продукции и методам измерения ее химического состава и физико-химических свойств.
Замечания и предложения комиссии по совершенствованию рассмотренной нормативно-технической документации представляются по форме 2 (см. Приложение 1).
По решению комиссии могут быть рассмотрены государственные, отраслевые стандарты. Замечания к ним комиссия также вносит в форму 2.
3.3.3. Комиссия выбирает номенклатуру видов (марок) продукции, анализируемых объектов, по которым будет рассмотрено соблюдение требований НТД, с обязательным включением видов продукции, на которые есть рекламации.
Фиксируют выявленные нарушения в форме 4. В случае необходимости в программе аттестации должна быть указана методика использования шифрованных проб и оценки результатов их анализа.
3.3.4. Комиссия проверяет правильность сведений о государственных стандартных образцах, отраслевых стандартных образцах и стандартных образцах предприятия, изложенных в форме 3 (см. Приложение 1).
4. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ
АТТЕСТАЦИОННОЙ КОМИССИИ
4.1. Результаты работы аттестационная комиссия оформляет актом (Приложение 2) в трех экземплярах.
4.2. Акт составляют на основе рассмотрения и заполнения форм 1 - 7. В зависимости от выявленного состояния метрологического обеспечения в акте делают вывод о наличии или отсутствии условий для выполнения с требуемой точностью измерений химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции.
4.3. Комиссия вручает третий экземпляр акта руководству предприятия, второй - представителю территориального органа Госстандарта, первый - передает в организацию, ответственную за проведение аттестации. Акт утверждается либо главным метрологом министерства, либо по его поручению руководителем организации, ответственной за аттестацию аналитических лабораторий в отрасли.
4.4. При положительных результатах аттестации оформляют свидетельство (Приложение 3), которое подписывает главный метролог министерства.
4.5. Метрологическая служба министерства регистрирует свидетельство в специальном журнале (Приложение 4) в течение одного месяца со дня аттестации лаборатории и направляет его руководству предприятия; копия свидетельства остается в организации.
4.6. Министерство ежегодно представляет в Госстандарт сводный отчет по результатам аттестации аналитических лабораторий (по состоянию на 1 ноября текущего года).
4.7. При отсутствии в лаборатории необходимых условий для выполнения измерений с требуемой точностью для всех анализируемых объектов или части их комиссия назначает срок повторной аттестации с учетом реальных возможностей устранения указанных недостатков, но не более 12 месяцев.
Если отмеченные недостатки относятся только к части анализируемых объектов, предприятию выдается свидетельство с приложением - перечнем только тех объектов, для которых обеспечены условия проведения измерений с требуемой точностью.
4.8. Повторную аттестацию проводит комиссия, назначенная министерством в соответствии с настоящими Методическими указаниями.
4.9. При отрицательных результатах повторной аттестации руководство министерства (ведомства) в установленном порядке запрещает лаборатории выполнять измерения химического состава, физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции.



Приложение 1
Рекомендуемое
Форма 1 <*>
__________________________
(наименование предприятия)
НОМЕНКЛАТУРА СЫРЬЯ, ВЕЩЕСТВ, МАТЕРИАЛОВ
И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩИХ АНАЛИТИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ
---------T-------------T-----------T-----------------------------¬
¦Марка ¦Шифр и наиме-¦Определяе- ¦ Шифр и наименование НТД ¦
¦анализи-¦нование НТД, ¦мый компо- +------------T----------------+
¦руемого ¦нормирующих ¦нент ¦регламенти- ¦фактически ис- ¦
¦объекта ¦химический ¦ ¦рующей мето-¦пользуемой при ¦
¦<**> ¦состав, физи-¦ ¦дику измере-¦текущем аналити-¦
¦ ¦ко-химические¦ ¦ний <***> ¦ческом контроле ¦
¦ ¦свойства ¦ ¦ ¦с указанием оп- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ределяемых ком- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦понентов ¦
+--------+-------------+-----------+------------+----------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦
+--------+-------------+-----------+------------+----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--------+-------------+-----------+------------+-----------------
Главный инженер ____________________________
(Ф.И.О.)
--------------------------------
<*> Заполняется предприятием до начала работы аттестационной комиссии.
<**> В графе 1 перечисляют все виды (марки) объектов, подлежащих аналитическому контролю.
<***> В графе 4 указываются все виды НТД на методы измерений химического состава: государственные, отраслевые и республиканские стандарты, технические условия, внутризаводские инструкции.

Форма 2
__________________________
(наименование предприятия)
ЗАМЕЧАНИЯ ПО НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ
И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
----------T---------------------------T---------T----------------¬
¦Номер НТД¦ Наименование НТД ¦Замечание¦Предложение по ¦
¦ ¦ ¦ ¦совершенствова- ¦
¦ ¦ ¦ ¦нию НТД ¦
+---------+---------------------------+---------+----------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---------+---------------------------+---------+----------------+
¦ ¦НТД на марки выпускаемой ¦ ¦ ¦
¦ ¦продукции ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦НТД на методы измерений хи-¦ ¦ ¦
¦ ¦мического состава выпускае-¦ ¦ ¦
¦ ¦мой продукции ¦ ¦ ¦
L---------+---------------------------+---------+-----------------
Председатель аттестационной комиссии ______________
(Ф.И.О.)
Пояснения к заполнению формы 2
В форму 2 заносят только те НТД из перечисленных в форме 1, по которым после рассмотрения имеются замечания.
В графу 3 заносят следующие замечания:
по НТД на марки:
нарушение установленного порядка утверждения;
отсутствие указаний и ссылок на НТД на методы измерений химического состава;
поле допуска и точность указания его границ являются близкими по числовому значению, совпадение интервалов между марочным составом разных марок с допускаемой погрешностью метода и т.п. (см. РДМУ 72-76);
по НТД на методы измерений химического состава:
применение неаттестованных в соответствии с ГОСТ 8.010-72 внутризаводских инструкций (ВЗИ), в том числе взамен соответствующих государственных, отраслевых и республиканских стандартов;
отсутствие нормативов точности методов измерений;
задание нормативов точности измерений без учета требований п. 2 ГОСТ 8.011-72: нормирование не всех составляющих погрешности метода измерений (характеристики сходимости, воспроизводимости и правильности метода); отсутствие указания доверительной вероятности нормированных составляющих погрешности.

Форма 3 <*>
__________________________

ПРИКАЗ Минздрава СССР от 01.04.1980 n 330 О МЕРАХ ПО ДАЛЬНЕЙШЕМУ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ РЕЖИМА РАБОТЫ АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ В СТРАНЕ  »
Документы СССР »
Читайте также