Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

     (Часть        дополнена        -       Федеральный       закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     8. Требования к объему информации, предоставляемой  в  составе
регистрационного   досье,   для   отдельных   видов   лекарственных
препаратов    для    медицинского    применения     устанавливаются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.    (Часть
дополнена - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     9. В  отношении  лекарственных  препаратов,  разрешенных   для
медицинского применения в Российской Федерации более  двадцати  лет
(за   исключением    биологических    лекарственных    препаратов),
допускается   включение   в   состав   раздела   фармакологической,
токсикологической документации и раздела  клинической  документации
вместо отчета разработчика о результатах собственных  доклинических
исследований  лекарственных  средств  и  клинических   исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных
работ   о   результатах   доклинических  исследований лекарственных
средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов,
в том числе включая опыт их пострегистрационного применения. (Часть
дополнена - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     10. При    государственной    регистрации     воспроизведенных
лекарственных препаратов для  медицинского  применения  допускается
включение в  состав  раздела  фармакологической,  токсикологической
документации  и  раздела  клинической  документации  вместо  отчета
разработчика о результатах собственных  доклинических  исследований
лекарственных  средств   обзора   научных   работ   о   результатах
доклинических исследований референтного лекарственного препарата  и
представление вместо  клинических  исследований  в  полном  объеме,
установленном   разделом   клинической   документации,   отчета   о
результатах   исследований   биоэквивалентности   воспроизведенного
лекарственного препарата для медицинского применения. Не  требуется
представление отчета о результатах исследований  биоэквивалентности
воспроизведенного   лекарственного   препарата   для   медицинского
применения,  если  регистрируются  воспроизведенные   лекарственные
препараты для медицинского применения, которые:
     1) предназначены     для     парентерального      (подкожного,
внутримышечного, внутривенного,  внутриглазного,  внутриполостного,
внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют  собой
водные растворы;
     2) представляют собой растворы для перорального применения;
     3) произведены  в  форме   порошков   или   лиофилизатов   для
приготовления растворов;
     4) являются газами;
     5) являются ушными или  глазными  лекарственными  препаратами,
произведенными в форме водных растворов;
     6) предназначены для  местного  применения  и  приготовлены  в
форме водных растворов;
     7) представляют собой  водные  растворы  для  использования  в
форме ингаляций с помощью  небулайзера  или  в  качестве  назальных
спреев, применяемых с помощью сходных устройств.
     (Часть        дополнена        -       Федеральный       закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     11. Для  случаев,  указанных  в  пунктах  1-3,  5-7  части  10
настоящей  статьи,  воспроизведенный  лекарственный  препарат   для
медицинского применения должен содержать такие  же  вспомогательные
вещества в таких же количествах, как  и  референтный  лекарственный
препарат.  Если  составы   вспомогательных   веществ   различаются,
заявитель должен представить доказательства того, что  используемые
в  данных  концентрациях  вспомогательные  вещества  не  влияют  на
безопасность и (или)  эффективность  лекарственного  препарата  для
медицинского  применения.  В  случае,  если  заявитель   не   может
представить  такие  доказательства  и  (или)  не  имеет  доступа  к
соответствующим  данным,   он   должен   провести   соответствующие
исследования   для   доказательства   отсутствия   влияния   разных
вспомогательных   веществ   или   вспомогательных   устройств    на
безопасность и (или)  эффективность  лекарственного  препарата  для
медицинского применения  в  порядке,  установленном  уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти. (Часть    дополнена    -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     12. При   государственной   регистрации    комбинаций    ранее
зарегистрированных  лекарственных   препаратов   для   медицинского
применения    допускается    включение     в     состав     раздела
фармакологической,   токсикологической   документации   и   раздела
клинической документации вместо отчета разработчика  о  результатах
собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора
научных работ о результатах доклинических исследований  референтных
лекарственных   препаратов,   входящих    в    состав    комбинации
лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной
лекарственной форме. (Часть    дополнена    -   Федеральный   закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     13. На экспертизу различных лекарственных форм одного  и  того
же лекарственного препарата для медицинского  применения  заявитель
представляет отдельные заявления и регистрационные досье на  каждую
лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу
одной      лекарственной     формы   с    различными    дозировкой,
концентрацией, объемом  заявитель  представляет  одно  заявление  и
регистрационное досье с  приложением  макетов  упаковок  на  каждую
дозировку, каждую концентрацию, каждый объем  и  каждое  количество
доз в упаковке. (Часть     дополнена     -     Федеральный    закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     14. При государственной регистрации  орфанного  лекарственного
препарата  заявитель  представляет  информацию,   необходимую   для
формирования   раздела   клинической   документации,   в    объеме,
установленном  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти. (Часть       дополнена       -       Федеральный      закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     15. При регистрации биологического  лекарственного  препарата,
полученного  из   крови,   плазмы   крови   человека,   в   составе
регистрационного досье на лекарственный препарат  для  медицинского
применения должны быть представлены дополнительно:
     1) в   разделе   документации   административного    характера
документ, содержащий информацию  о  субъектах  обращения  донорской
крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена  донация
(крови и (или)  плазмы  крови),  а  также  данные  об  инфекционных
заболеваниях,  передающихся  парентеральным  путем,  информация   о
субъектах обращения донорской  крови  и  (или)  ее  компонентов,  в
отношении которых осуществляется контроль донорской крови  и  (или)
ее компонентов;
     2) в  разделе  химической,  фармацевтической  и  биологической
документации:
     а) критерии и способы  отбора,  транспортирования  и  хранения
донорской крови и (или) ее компонентов;
     б) результаты исследований отобранных донорской крови и  (или)
плазмы крови и пулов  на  наличие  возбудителей  инфекций,  включая
информацию об использованных  методиках  исследований  и  в  случае
исследования  пулов   плазмы   крови   результаты   документального
подтверждения (валидации) использованных методик;
     в) технические характеристики упаковки  для  отбора  донорской
крови и (или) плазмы крови, включая  информацию  об  использованных
растворах антикоагулянтов.
     (Часть        дополнена        -       Федеральный       закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     16. Клинические  исследования  лекарственного  препарата   для
медицинского применения в  целях  его  государственной  регистрации
проводятся в Российской Федерации в порядке, установленном статьями
38-44  настоящего  Федерального   закона.   Отчет   о   проведенных
исследованиях включается в состав раздела клинической  документации
регистрационного досье на лекарственный препарат  для  медицинского
применения.   Для   лекарственных   препаратов   для   медицинского
применения, в отношении которых в результате экспертизы документов,
представленных   для    определения   возможности     рассматривать
лекарственный   препарат   для  медицинского применения в  качестве
орфанного лекарственного препарата, такая возможность признана и  в
отношении которых проведены клинические  исследования,  выполненные
за  пределами  Российской  Федерации  в  соответствии  с  правилами
надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической
практики,  допускается  включение  в  состав  раздела   клинической
документации вместо отчета о результатах  клинических  исследований
лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в
Российской   Федерации,   отчета    о    результатах    клинических
исследований, выполненных за пределами Российской Федерации. (Часть
дополнена - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     17. Заявитель вправе  представить  по  собственной  инициативе
вместе с заявлением о  государственной  регистрации  лекарственного
препарата для  медицинского  применения  документы,  подтверждающие
уплату государственной пошлины и указанные  в  пункте  10  части  2
настоящей  статьи.  В  случае  их  непредставления  соответствующий
уполномоченный федеральный орган  исполнительной  власти  проверяет
факт  уплаты   государственной   пошлины   заявителем   посредством
использования  информации  об   уплате   государственной   пошлины,
содержащейся    в   Государственной    информационной   системе   о
государственных   и   муниципальных    платежах,    на    основании
представленных заявителем копий документов,  подтверждающих  уплату
государственной пошлины. (Часть   дополнена   -  Федеральный  закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     18. Не  допускается   использование   в   коммерческих   целях
информации о результатах доклинических  исследований  лекарственных
средств и клинических  исследований  лекарственных  препаратов  для
медицинского    применения,    представленной    заявителем     для
государственной  регистрации  лекарственного  препарата,  без   его
согласия в течение шести лет  с  даты  государственной  регистрации
референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
(Часть дополнена - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     19. Держатель  или  владелец  регистрационного   удостоверения
лекарственного  препарата  на   биотехнологический   или   орфанный
лекарственный препарат обязан предоставлять  на  возмездной  основе
образцы  референтного  лекарственного  препарата   заявителям   для
проведения клинических исследований. Стоимость образца референтного
лекарственного   препарата,   включенного   в   перечень   жизненно
необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов,   не   должна
превышать   зарегистрированную   предельную   отпускную   цену   на
референтный  лекарственный  препарат  или  цену  на   лекарственный
препарат в стране производителя. (Часть   дополнена  -  Федеральный
закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     20. Заявление о государственной регистрации  воспроизведенного
лекарственного препарата для  медицинского  применения  может  быть
подано в уполномоченный федеральный  орган  исполнительной  власти,
осуществляющий    государственную    регистрацию      лекарственных
препаратов, по  истечении  четырех  лет   с  даты   государственной
регистрации  референтного  лекарственного  препарата  в  Российской
Федерации. (Часть      дополнена      -      Федеральный      закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     21. Заявление  о  государственной  регистрации  биоаналогового
(биоподобного) лекарственного  препарата  (биоаналога)  может  быть
подано в уполномоченный федеральный  орган  исполнительной  власти,
осуществляющий    государственную     регистрацию     лекарственных
препаратов,  по  истечении  трех   лет   с   даты   государственной
регистрации  референтного  лекарственного  препарата  в  Российской
Федерации. (Часть      дополнена      -      Федеральный      закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     22. Держатель  или  владелец  регистрационного   удостоверения
лекарственного препарата представляет в уполномоченный  федеральный
орган исполнительной власти, осуществляющий функции по  контролю  и
надзору   в   сфере   здравоохранения,   отчет    по    результатам
фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение  двух  лет  после
государственной регистрации лекарственного препарата  в  Российской
Федерации, ежегодно в течение последующих трех лет и  в  дальнейшем
один раз в пять лет. (Часть    дополнена    -   Федеральный   закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению
                 задания на проведение экспертизы лекарственного
                 средства

     1. В течение десяти рабочих дней со дня принятия  заявления  о
государственной      регистрации      лекарственного      препарата
соответствующий  уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной
власти проводит  проверку  полноты,  достоверности  и  правильности
оформления  представленных  документов  регистрационного  досье  на
лекарственный препарат и принимает  решение  о  выдаче  задания  на
проведение:
     1) экспертизы  документов,  представленных   для   определения
возможности рассматривать лекарственный препарат  для  медицинского
применения при осуществлении государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата;
     2) экспертизы  лекарственного  средства  в  части   экспертизы
качества лекарственного средства и экспертизы  отношения  ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного  препарата  для
медицинского применения;
     3) экспертизы  лекарственного  средства  в  части   экспертизы
качества лекарственного средства и экспертизы  отношения  ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного  препарата  для
медицинского применения в порядке ускоренной  процедуры  экспертизы
лекарственных средств  в  соответствии  со  статьей  26  настоящего
Федерального закона;
     4) экспертизы    лекарственного    средства    в     отношении
лекарственного препарата для ветеринарного применения.
     2. Уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной   власти
уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя и
экспертное учреждение  о  принятом  решении  о  выдаче  заданий  на
проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи,  и
в случае необходимости о выдаче разрешения  на  ввоз  в  Российскую
Федерацию  конкретной  партии,  серии  зарегистрированных  и  (или)
незарегистрированных  лекарственных  средств  или   об   отказе   в
проведении предусмотренных  экспертиз  с  указанием  причин  такого
отказа.
     3. В   случае   выявления   отсутствия   или   недостоверности
информации, содержащейся в  представленных  заявителем  документах,
уполномоченный федеральный орган исполнительной  власти  направляет
заявителю запрос  об  уточнении  этой  информации  (далее -  запрос
уполномоченного федерального органа исполнительной власти), который
может быть передан уполномоченному  представителю  заявителя  лично
под расписку, направлен по почте заказным  письмом  или  передан  в
электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.  В  случае
направления    запроса    уполномоченного    федерального    органа
исполнительной  власти  по  почте  заказным  письмом  он  считается
полученным по истечении шести дней  с  даты  направления  заказного
письма.
     4. Заявитель    обязан    представить    ответ    на    запрос
уполномоченного федерального органа исполнительной власти  в  срок,
не превышающий девяноста рабочих дней со дня его  получения.  Срок,
указанный в части 1 настоящей  статьи,  приостанавливается  со  дня
направления заявителю запроса уполномоченного  федерального  органа
исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа.
     5. Основанием   для   отказа    в    организации    экспертиз,
предусмотренных частью 1 настоящей статьи,  является  представление
необходимых для проведения предусмотренных экспертиз  документов  в
неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок
ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной
власти,   а   также   представление   документов,   не   содержащих
исчерпывающего перечня необходимых сведений.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 20. Экспертиза документов, представленных для
                 определения возможности рассматривать
                 лекарственный препарат для медицинского
                 применения при осуществлении государственной
                 регистрации в качестве орфанного лекарственного
                 препарата

     1. Экспертиза  документов,  представленных   для   определения
возможности рассматривать лекарственный препарат  для  медицинского
применения при осуществлении государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов
заключения   о   возможности   или   невозможности    рассматривать
лекарственный    препарат    для    медицинского   применения   при
осуществлении    государственной  регистрации  в качестве орфанного
лекарственного  препарата  и  направление  данного   заключения   в
уполномоченный    федеральный    орган    исполнительной     власти
осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со  дня
получения   экспертным    учреждением    задания    уполномоченного
федерального органа исполнительной власти и в электронной форме или
на бумажных носителях необходимых документов, указанных  в  пунктах
1, 2,  5,  6,  10  части  4  и  в  части  7  статьи  18  настоящего
Федерального закона.
     2. Документы,  содержащиеся   в   регистрационном   досье   на
лекарственный  препарат  и  поступившие  на  бумажных  носителях  в
экспертное  учреждение  для   осуществления   их   экспертизы   для
определения возможности рассматривать  лекарственный  препарат  для
медицинского  применения  в   качестве   орфанного   лекарственного
препарата, подлежат возврату  в  уполномоченный  федеральный  орган
исполнительной власти одновременно с  заключениями  соответствующих
экспертиз.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 21. Решение о возможности рассматривать
                 лекарственный препарат при осуществлении
                 государственной регистрации в качестве
                 орфанного лекарственного препарата

     1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со  дня  получения
заключения, указанного в части 1 статьи 20 настоящего  Федерального
закона,  уполномоченный  федеральный   орган исполнительной  власти
осуществляет   оценку   полученного  заключения для определения его
соответствия заданию на  проведение  соответствующей  экспертизы  и
уведомляет заявителя в электронной форме или на бумажном носителе о
результатах проведенной экспертизы с приложением копии  экспертного
заключения (с сохранением конфиденциальности информации  о  составе
экспертной   комиссии)   и   о   возможности   или    невозможности
рассматривать лекарственный препарат  для  медицинского  применения
при осуществлении государственной регистрации в качестве  орфанного
лекарственного препарата.
     2. При вынесении комиссией экспертов заключения о  возможности
рассматривать лекарственный препарат  для  медицинского  применения
при осуществлении государственной регистрации в качестве  орфанного
лекарственного   препарата   уполномоченный    федеральный    орган
исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих  дней  со
дня  получения  данного  заключения,  принимает  решение  о  выдаче
задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата  для  медицинского  применения  в  порядке
ускоренной   процедуры   экспертизы   лекарственного   средства   в
соответствии со статьей 26 настоящего Федерального закона.
     3. В случае принятия  решения  о  невозможности  рассматривать
лекарственный   препарат   для    медицинского    применения    при
государственной регистрации  в  качестве  орфанного  лекарственного
препарата уполномоченный федеральный  орган  исполнительной  власти
прекращает  процедуру  государственной  регистрации  лекарственного
препарата. Заявитель вправе обратиться  в  регистрирующий  орган  с
заявлением о государственной регистрации указанного  лекарственного
препарата в соответствии  со  статьей  18  настоящего  Федерального
закона.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 22. (Утратила      силу     -     Федеральный     закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и
                 экспертиза отношения ожидаемой пользы к
                 возможному риску применения лекарственного
                 препарата для медицинского применения

     1. Экспертиза качества лекарственного  средства  и  экспертиза
отношения  ожидаемой   пользы   к   возможному   риску   применения
лекарственного препарата для медицинского  применения,  составление
комиссиями  экспертов   заключений   по   результатам   проведенных
экспертиз  и   направление   этих   заключений   в   уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти осуществляются в  срок,  не
превышающий ста десяти рабочих дней  со  дня  получения  экспертным
учреждением соответствующего задания  уполномоченного  федерального
органа исполнительной власти и необходимых документов в электронной
форме или на бумажных носителях.
     2. В  течение  девяноста  дней  со   дня   получения   решения
уполномоченного  федерального  органа   исполнительной   власти   о
проведении экспертиз, предусмотренных частью  1  настоящей  статьи,
заявитель  представляет  в  экспертное  учреждение  для  проведения
экспертизы качества лекарственного средства образцы  лекарственного
препарата   для   медицинского   применения,    произведенного    в
соответствии   с   требованиями   опытно-промышленного   и    (или)
промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя
лекарственных средств, а также в  соответствующих  случаях  образцы
фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов,  культуры
клеток,  образцы  веществ,  применяемых   для   контроля   качества
лекарственного  средства  путем  сравнения  с   ними   исследуемого
лекарственного   средства,   в   количествах,    необходимых    для
воспроизведения методов контроля качества.
     3. При   получении   образцов   лекарственного   препарата   и
фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает  заявителю
документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не
превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной  форме  или
на бумажном  носителе  об  этом  уполномоченный  федеральный  орган
исполнительной власти.
     4. Указанные  в  частях  2  и  3  настоящей  статьи  срок  для
представления  заявителем  образцов  лекарственного   препарата   и
фармацевтической   субстанции   и   срок   уведомления   экспертным
учреждением  об   этом   на   бумажном   носителе   уполномоченного
федерального органа исполнительной  власти  не  включаются  в  срок
проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.
     5. Документы,  поступившие   в   экспертное   учреждение   для
проведения экспертиз, предусмотренных частью  1  настоящей  статьи,
подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти одновременно  с  заключениями,  полученными  по  результатам
соответствующих экспертиз.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и
                экспертиза отношения ожидаемой пользы к
                возможному риску применения лекарственного
                препарата для ветеринарного применения

     1.  Экспертиза  качества  лекарственного средства и экспертиза
отношения   ожидаемой   пользы   к   возможному   риску  применения
лекарственного  препарата для ветеринарного применения, составление
комиссиями  экспертов заключений по результатам указанных экспертиз
и  направление  таких заключений в уполномоченный федеральный орган
исполнительной  власти  осуществляются  в  срок, не превышающий ста
десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания
уполномоченного   федерального   органа   исполнительной  власти  с
документами,  указанными  в  пунктах 1-8, 10, подпунктах "а" - "м",
"п"  -  "ф"  пункта  16  и  пункте  17 части 3 статьи 18 настоящего
Федерального закона. (В      редакции      Федерального      закона
от 22.10.2014 г. N 313-ФЗ)
     2. В  течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения
уполномоченного  федерального  органа   исполнительной   власти   о
проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель
представляет в  экспертное  учреждение  для  проведения  экспертизы
качества  лекарственного  средства образцы лекарственного препарата
для  ветеринарного  применения,  произведенного  в  соответствии  с
требованиями      технологических     регламентов,     утвержденных
руководителем производителя лекарственных средств,  а также образец
фармацевтической   субстанции   в   количествах,   необходимых  для
воспроизведения методов контроля качества.
     3. При   получении   образцов   лекарственного   препарата   и
фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает  заявителю
документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не
превышающий трех рабочих дней,  уведомляет в  письменной  форме  об
этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
     4. Срок для представления заявителем  образцов  лекарственного
препарата   и   фармацевтической   субстанции  и  срок  уведомления
экспертным учреждением об этом в письменной  форме  уполномоченного
федерального органа исполнительной власти, указанные в частях 2 и 3
настоящей статьи, не  включаются  в  срок   проведения  указанных в
части 1 настоящей статьи экспертиз.
     5. Документы,  поступившие   в   экспертное   учреждение   для
проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат
возврату в уполномоченный федеральный орган  исполнительной  власти
одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

     Статья 25.  Повторное проведение экспертизы лекарственных
                 средств
     (Наименование      в      редакции     Федерального     закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     1.   В  случаях  недостаточной  обоснованности  или  неполноты
заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных,
фальсификации  выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия
от   уполномоченного   федерального  органа  исполнительной  власти
оснований  для  отвода эксперта вследствие его заинтересованности в
результатах  соответствующей  экспертизы,  наличия  данных о прямом
либо  косвенном  вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы
лиц,  не  участвующих  в  ее  проведении,  но  оказавших влияние на
процесс  и  результаты  ее  проведения,  уполномоченным федеральным
органом  исполнительной  власти  назначается  повторная  экспертиза
лекарственного  средства  и (или) этическая экспертиза. (В редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2.  Повторная  экспертиза лекарственного средства проводится с
учетом   результатов   ранее   проведенной   экспертизы   в   срок,
установленный  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти  и  не  превышающий  тридцати  рабочих дней со дня получения
экспертным  учреждением  задания на проведение повторной экспертизы
лекарственного   средства.   (В  редакции  Федерального  закона  от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3. Финансовое обеспечение  выполнения  задания  на  проведение
повторной  экспертизы лекарственного средства не осуществляется. (В
редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных
                средств

     1. Ускоренная процедура экспертизы  лекарственных  средств   в
целях   государственной   регистрации   лекарственных    препаратов
применяется в отношении орфанных лекарственных  препаратов,  первых
трех  лекарственных   препаратов,   регистрируемых   в   Российской
Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных  препаратов,  и
лекарственных   препаратов,   предназначенных   исключительно   для
применения несовершеннолетними гражданами. (В редакции Федерального
закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2. Ускоренная процедура  экспертизы  лекарственных  средств  в
целях  государственной  регистрации  лекарственных  препаратов   не
применяется в отношении:
     1) биоаналоговых   (биоподобных)   лекарственных    препаратов
(биоаналогов);
     2) референтных  лекарственных   препаратов   (за   исключением
орфанных лекарственных препаратов);
     3) воспроизведенных лекарственных препаратов  (за  исключением
первых  трех  регистрируемых  в  Российской  Федерации  в  качестве
воспроизведенных   лекарственных   препаратов    и    лекарственных
препаратов,   предназначенных    исключительно    для    применения
несовершеннолетними гражданами);
     4) новых  комбинаций  зарегистрированных  ранее  лекарственных
препаратов;
     5) лекарственных  препаратов,  зарегистрированных  ранее,   но
произведенных  в  других  лекарственных  формах  в  соответствии  с
перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.
     (Часть        в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3. Ускоренная  процедура  экспертизы   лекарственных   средств
проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального
органа исполнительной власти на  основании  заявления  заявителя  в
срок, не превышающий восьмидесяти рабочих дней. При этом экспертиза
документов, содержащихся в регистрационном досье  на  лекарственный
препарат, проводится в срок, не превышающий  десяти  рабочих  дней,
экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза  отношения
ожидаемой  пользы  к  возможному  риску  применения  лекарственного
препарата проводятся в срок,  не  превышающий  шестидесяти  рабочих
дней. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3-1.  В отношении орфанных лекарственных препаратов могут быть
представлены  результаты  доклинических  исследований лекарственных
средств  и  клинических  исследований  лекарственных препаратов для
медицинского   применения,   выполненных  за  пределами  Российской
Федерации   в  соответствии  с  правилами  надлежащей  лабораторной
практики   и  правилами  надлежащей  клинической  практики.  (Часть
дополнена - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     4. Ускоренная  процедура  экспертизы   лекарственных   средств
проводится в   порядке,  установленном  статьями  17-20,  23  и  24
настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к
безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

     Статья 27. Решение о государственной регистрации
                лекарственного препарата

     1. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения
заключений  комиссии  экспертов  по результатам экспертизы качества
лекарственного  средства  и экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному     риску     применения    лекарственного    препарата,
соответствующий  уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной
власти: (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     1) размещает на своем официальном  сайте  в  сети   "Интернет"
соответствующие заключения комиссии  экспертов  и  осуществляет  их
оценку для определения  соответствия  заданию  на  проведение  этих
экспертиз; (В          редакции         Федерального         закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2) принимает    решение    о    государственной    регистрации
лекарственного   препарата   или   об   отказе   в  государственной
регистрации лекарственного препарата;
     3)  вносит  при принятии решения о государственной регистрации
лекарственного  препарата данные о зарегистрированном лекарственном
препарате,  в  том  числе о фармацевтической субстанции, входящей в
состав   лекарственного   препарата,   в   государственный   реестр
лекарственных    средств   и   выдает   заявителю   регистрационное
удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается
уполномоченным    федеральным    органом   исполнительной   власти,
согласованные   нормативную   документацию,  нормативный  документ,
инструкцию   по   применению   лекарственного  препарата  и  макеты
первичной   упаковки   и  вторичной  (потребительской)  упаковки  с
указанием    на    них    номера   регистрационного   удостоверения
лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или
в  случае  принятия решения об отказе в государственной регистрации
лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об
этом  с  указанием причин такого отказа. За выдачу регистрационного
удостоверения  лекарственного  препарата  взимается государственная
пошлина  в  соответствии с законодательством Российской Федерации о
налогах  и сборах. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 г.
N 429-ФЗ)
     2.   Основанием   для  отказа  в  государственной  регистрации
лекарственного    препарата   является   решение   соответствующего
уполномоченного  федерального  органа  исполнительной власти о том,
что  качество  и (или) эффективность регистрируемого лекарственного
препарата   не   подтверждены  полученными  данными  или  что  риск
причинения  вреда здоровью человека или животного вследствие приема
лекарственного препарата превышает эффективность его применения. (В
редакции Федерального закона от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ)
     3. Повторное представление в  соответствующий   уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, в
отношении которого получен отказ в  государственной  регистрации  и
который впоследствии  подвергся  изменению  в  части  его  состава,
рассматривается как представление нового  лекарственного  препарата
на его государственную регистрацию  независимо  от  сохранения  его
первичного наименования. (В     редакции     Федерального    закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 27-1.  Порядок определения взаимозаменяемости
                   лекарственных препаратов для медицинского
                   применения

     1. Взаимозаменяемость     лекарственных     препаратов     для
медицинского  применения  определяется  в  порядке,   установленном
Правительством  Российской  Федерации,   на   основании   следующих
параметров:
     1) эквивалентность    (для     биоаналоговых     (биоподобных)
лекарственных    препаратов     (биоаналогов) -     сопоставимость)
качественных  и   количественных   характеристик   фармацевтических
субстанций  (использование  различных  солей,  эфиров,  комплексов,
изомеров, кристаллических форм и других производных одного  и  того
же   действующего   вещества   не   является    препятствием    для
взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если  при   проведении
исследования   биоэквивалентности   лекарственного  препарата или в
случае невозможности проведения этого исследования  при  проведении
исследования   терапевтической    эквивалентности    лекарственного
препарата  доказано   отсутствие   клинически   значимых   различий
фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного
препарата для медицинского применения);
     2) эквивалентность  лекарственной  формы  (под  эквивалентными
лекарственными  формами  понимаются  разные  лекарственные   формы,
имеющие одинаковые способ введения и способ применения,  обладающие
сопоставимыми     фармакокинетическими      характеристиками      и
фармакологическим  действием  и  обеспечивающие  также   достижение
необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных  форм  не
являются  препятствием  для   их   взаимозаменяемости,   если   при
проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата
или  в  случае  невозможности  проведения  этого  исследования  при
проведении     исследования     терапевтической     эквивалентности
лекарственного препарата доказано  отсутствие  клинически  значимых
различий  фармакокинетики  и  (или)  безопасности  и  эффективности
лекарственного препарата для медицинского применения);
     3) эквивалентность или сопоставимость состава  вспомогательных
веществ   лекарственного    препарата   для медицинского применения
(различия    состава    вспомогательных    веществ   лекарственного
препарата для медицинского применения не являются препятствием  для
их   взаимозаменяемости,   если   при    проведении    исследования
биоэквивалентности  лекарственного   препарата   для   медицинского
применения или в случае невозможности проведения этого исследования
при   проведении   исследования   терапевтической   эквивалентности
лекарственного  препарата  для  медицинского  применения   доказано
отсутствие клинически значимых  различий  фармакокинетики  и  (или)
безопасности   и   эффективности   лекарственного   препарата   для
медицинского применения. При этом различия состава  вспомогательных
веществ  не  должны  приводить  к  риску  возникновения   серьезных
нежелательных реакций у отдельных  групп  пациентов  или  повышения
частоты их возникновения);
     4) идентичность способа введения и применения;
     5) отсутствие  клинически  значимых  различий  при  проведении
исследования  биоэквивалентности  лекарственного  препарата  или  в
случае  невозможности  проведения  этого  исследования   отсутствие
клинически   значимых   различий   показателей    безопасности    и
эффективности лекарственного препарата при проведении  исследования
терапевтической эквивалентности. Данный параметр не  применяется  в
отношении воспроизведенных лекарственных  препаратов,  указанных  в
части 10 статьи 18  настоящего  Федерального  закона.  В  отношении
биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов  (биоаналогов)
данные об отсутствии  клинически  значимых  различий  безопасности,
эффективности  и   иммуногенности   лекарственного   препарата   по
результатам проведения клинических исследований  предоставляются  в
порядке, установленном настоящей частью;
     6) соответствие    производителя    лекарственного    средства
требованиям надлежащей производственной практики.
     2. Сравнение    параметров    регистрируемых     лекарственных
препаратов для  медицинского  применения  осуществляется  комиссией
экспертов экспертного учреждения при  проведении  экспертизы  таких
лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации.
Выводы  экспертов  о  взаимозаменяемости  или  невзаимозаменяемости
лекарственных препаратов для медицинского применения,  сделанные  в
результате  этого  сравнения,  оформляются  в  виде  приложения   к
заключению  экспертов   по   форме,   утвержденной   уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
     3. Положения   настоящей   статьи   не   распространяются   на
референтные  лекарственные  препараты,  лекарственные  растительные
препараты, гомеопатические лекарственные препараты и  лекарственные
препараты,  которые  разрешены  для   медицинского   применения   в
Российской Федерации более  двадцати  лет  и  в  отношении  которых
невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.
     (Статья        дополнена       -       Федеральный       закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного
                препарата

     1. Регистрационное удостоверение  лекарственного  препарата  с
указанием  лекарственных  форм  и дозировок выдается бессрочно,  за
исключением    регистрационного    удостоверения     лекарственного
препарата,  выдаваемого  со  сроком  действия пять лет,  на впервые
регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
     2. По  истечении  указанного  в части 1 настоящей статьи срока
выдается бессрочное  регистрационное  удостоверение  лекарственного
препарата    при    условии   подтверждения   его   государственной
регистрации.
     3.  В  случае  внесения  в  соответствии  со  статьями 30 и 31
настоящего   Федерального   закона   изменений   в  содержащиеся  в
регистрационном  досье на зарегистрированный лекарственный препарат
документы,  затрагивающих  сведения,  отраженные  в регистрационном
удостоверении  лекарственного препарата, уполномоченный федеральный
орган    исполнительной   власти   выдает   новое   регистрационное
удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него
изменения.  (Часть дополнена - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
     4. В   случае   утраты   или   повреждения    регистрационного
удостоверения лекарственного препарата по  заявлению  в  письменной
форме  держателя  или  владельца   регистрационного   удостоверения
лекарственного   препарата   или   уполномоченного   ими    другого
юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения
лекарственного   препарата   уполномоченный    федеральный    орган
исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со
дня  поступления  заявления,   выдает   дубликат   регистрационного
удостоверения  лекарственного  препарата.   За   выдачу   дубликата
регистрационного удостоверения лекарственного  препарата  взимается
государственная  пошлина   в   соответствии   с   законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах. (Часть     дополнена     -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 29.  Подтверждение государственной регистрации
                 лекарственного препарата

     1. Подтверждение  государственной  регистрации  лекарственного
препарата осуществляется при  выдаче  бессрочного  регистрационного
удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в  части
2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не  превышающий
шестидесяти  рабочих  дней   со   дня   получения   соответствующим
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти  заявления
о   подтверждении   государственной   регистрации    лекарственного
препарата.   Не   осуществляется   подтверждение    государственной
регистрации в отношении лекарственного препарата, не  находившегося
в обращении в Российской Федерации в течение трех и  более  лет,  а
также  в  отношении  лекарственного  средства,   произведенного   с
нарушением  требования,  установленного  частью   3-7   статьи   71
настоящего Федерального закона.
     2. Заявление  о  подтверждении   государственной   регистрации
лекарственного   препарата   представляется    в    соответствующий
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем
за   сто   восемьдесят   дней   до   истечения    срока    действия
регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
     3. Подтверждение  государственной  регистрации  лекарственного
препарата  осуществляется  по  результатам   экспертизы   отношения
ожидаемой  пользы  к  возможному  риску  применения  лекарственного
препарата на  основании  результатов  мониторинга  эффективности  и
безопасности лекарственного препарата, проводимого  держателем  или
владельцем регистрационного удостоверения лекарственного  препарата
либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также  соответствующим
уполномоченным  федеральным   органом   исполнительной   власти   в
соответствии  с  требованиями  статьи  64  настоящего  Федерального
закона.
     4. К заявлению  о  подтверждении  государственной  регистрации
лекарственного   препарата   прилагаются   документы,    содержащие
результаты мониторинга эффективности и безопасности  лекарственного
препарата, проводимого держателем или  владельцем  регистрационного
удостоверения  лекарственного  препарата  либо  уполномоченным  ими
юридическим   лицом,   по   форме,   утвержденной   соответствующим
уполномоченным федеральным  органом  исполнительной  власти;  копия
лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения
о  соответствии  производителя  лекарственных  средств  требованиям
правил    надлежащей    производственной     практики,     выданные
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае,
если  производство  лекарственного   препарата   осуществляется   в
Российской Федерации, либо копия  выданной  уполномоченным  органом
страны  производителя  лицензии  на   производство   лекарственного
препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в  установленном
порядке,  и   копия   заключения   о   соответствии   производителя
лекарственных     средств     требованиям     правил     надлежащей
производственной  практики,  выданного  уполномоченным  федеральным
органом  исполнительной  власти,  в   случае,   если   производство
лекарственного препарата  осуществляется  за  пределами  Российской
Федерации. В отношении лекарственных препаратов  для  ветеринарного
применения  дополнительно  представляются  документы,  указанные  в
подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего
Федерального  закона.  В  отношении   биологических   лекарственных
препаратов   заявитель   дополнительно   представляет    результаты
осуществления  мероприятий  в  соответствии  с  планом   управления
рисками,   утвержденным    уполномоченным    федеральным    органом
исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации
лекарственного   препарата.   С    заявлением    о    подтверждении
государственной  регистрации  лекарственного  препарата   заявитель
представляет    копию     документа,     подтверждающего     уплату
государственной   пошлины    за    подтверждение    государственной
регистрации лекарственного препарата, либо  вправе  представить  по
собственной инициативе указанный документ. В случае непредставления
указанного    документа    уполномоченный     федеральный     орган
исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины
заявителем   посредством   использования   информации   об   уплате
государственной    пошлины,    содержащейся    в    Государственной
информационной системе о государственных и муниципальных  платежах,
на   основании   представленной   заявителем    копии    документа,
подтверждающего уплату государственной пошлины.
     5. В течение десяти рабочих дней со дня принятия  заявления  о
подтверждении государственной регистрации лекарственного  препарата
и документов, содержащих  результаты  мониторинга  эффективности  и
безопасности лекарственного препарата, проводимого  держателем  или
владельцем регистрационного удостоверения лекарственного  препарата
либо   уполномоченным   ими   юридическим   лицом,   уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти:
     1) проводит  проверку   полноты   сведений,   содержащихся   в
представленных заявителем документах;
     2) принимает решение о проведении или об отказе  в  проведении
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного  препарата  на  основании  результатов   мониторинга
эффективности и безопасности лекарственного препарата,  проводимого
держателем   или    владельцем    регистрационного    удостоверения
лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом,
а также федеральным органом исполнительной власти в соответствии  с
требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона;
     3) уведомляет  в  электронной  форме  или   письменной   форме
заявителя и экспертное учреждение о принятом решении либо в  случае
принятия  решения  об  отказе  в  проведении  экспертизы  указывает
причины такого отказа.
     6. В случае выявления недостоверности и (или)  недостаточности
информации, содержащейся в  представленных  заявителем  документах,
уполномоченный федеральный орган исполнительной  власти  направляет
заявителю  запрос  об  уточнении   указанной   информации.   Запрос
уполномоченного федерального  органа  исполнительной  власти  может
быть передан  уполномоченному  представителю  заявителя  лично  под
расписку,  направлен  по  почте  заказным  письмом  или  передан  в
электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.  В  случае
направления    запроса    уполномоченного    федерального    органа
исполнительной  власти  по  почте  заказным  письмом  он  считается
полученным по истечении шести дней  с  даты  направления  заказного
письма.
     7. Заявитель    обязан    представить    ответ    на    запрос
уполномоченного федерального органа исполнительной власти  в  срок,
не превышающий девяноста рабочих дней со дня его  получения.  Срок,
указанный в части 5 настоящей  статьи,  приостанавливается  со  дня
направления заявителю запроса уполномоченного  федерального  органа
исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа и
не учитывается при исчислении срока  подтверждения  государственной
регистрации лекарственного препарата.
     8. Основанием для отказа  в  проведении  экспертизы  отношения
ожидаемой  пользы  к  возможному  риску  применения  лекарственного
препарата является представление документов, содержащих  результаты
мониторинга эффективности и безопасности лекарственного  препарата,
и  (или)  в  отношении   биологических   лекарственных   препаратов
результатов  осуществления  мероприятий  в  соответствии  с  планом
управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации
лекарственного препарата, в неполном объеме, отсутствие информации,
подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение
государственной   регистрации   лекарственного   препарата,    либо
непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный
в части 6  настоящей  статьи  запрос  уполномоченного  федерального
органа  исполнительной  власти,  а  также  отсутствие  в  указанных
документах информации, которая должна быть в них отражена.
     9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы  к  возможному  риску
применения   лекарственного   препарата   в   целях   подтверждения
государственной  регистрации  лекарственного  препарата  проводится
комиссией экспертов экспертного учреждения в срок,  не  превышающий
сорока рабочих дней.
     10. В   случае   недостаточности    представленных    эксперту
материалов для дачи заключения эксперт  обращается  к  руководителю
экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов.
Руководитель экспертного учреждения  обращается  с  соответствующим
запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной  власти,
выдавший  задание  на  проведение  экспертизы  отношения  ожидаемой
пользы к возможному риску применения  лекарственного  препарата  на
основании    документа,    содержащего    результаты    мониторинга
эффективности и безопасности лекарственного  препарата.  В  течение
пяти  рабочих  дней  со  дня   поступления   запроса   руководителя
экспертного учреждения указанный федеральный  орган  исполнительной
власти направляет  заявителю  запрос  о  представлении  необходимых
материалов,   который   может    быть    передан    уполномоченному
представителю заявителя лично  под  расписку,  направлен  по  почте
заказным   письмом   или   передан   в   электронной    форме    по
телекоммуникационным каналам связи. В  случае  направления  запроса
уполномоченного федерального органа исполнительной власти по  почте
заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней  с
даты направления заказного письма.
     11. Заявитель   обязан    представить    ответ    на    запрос
уполномоченного федерального органа исполнительной власти  в  срок,
не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения указанного
запроса. Уполномоченный федеральный  орган  исполнительной  власти,
выдавший  задание  на  проведение  экспертизы  отношения  ожидаемой
пользы к возможному риску применения  лекарственного  препарата  на
основании    документа,    содержащего    результаты    мониторинга
эффективности и безопасности лекарственного  препарата,  в  течение
пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на  запрос
уполномоченного   федерального   органа    исполнительной    власти
направляет  этот  ответ   в   экспертное   учреждение.   В   случае
непредставления по истечении шестидесяти  рабочих  дней  заявителем
ответа  на  указанный  запрос  уполномоченный   федеральный   орган
исполнительной власти, выдавший задание  на  проведение  экспертизы
отношения  ожидаемой   пользы   к   возможному   риску   применения
лекарственного  препарата  на  основании   документа,   содержащего
результаты мониторинга эффективности и безопасности  лекарственного
препарата, в течение пяти  рабочих  дней  направляет  в  экспертное
учреждение  уведомление  о  непредставлении  заявителем  ответа  на
запрос  указанного  органа.  Время  со  дня   направления   запроса
экспертного   учреждения   в   уполномоченный   федеральный   орган
исполнительной  власти  до  дня  получения  экспертным  учреждением
ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос
не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения
ожидаемой  пользы  к  возможному  риску  применения  лекарственного
препарата   на   основании   документа,   содержащего    результаты
мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.
     12. В  срок,  не  превышающий  десяти  рабочих  дней  со   дня
получения заключения комиссии экспертов по  результатам  экспертизы
отношения  ожидаемой   пользы   к   возможному   риску   применения
лекарственного    препарата,     соответствующий     уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти:
     1) осуществляет оценку этого заключения  для  определения  его
соответствия заданию на проведение указанной экспертизы;
     2) принимает   решение   о    подтверждении    государственной
регистрации лекарственного препарата или об отказе в  подтверждении
государственной регистрации лекарственного препарата;
     3) вносит при принятии решения о подтверждении государственной
регистрации лекарственного  препарата  сведения  в  государственный
реестр  лекарственных  средств  и   выдает   заявителю   бессрочное
регистрационное удостоверение лекарственного препарата.
     13. Основанием  для  отказа  в  подтверждении  государственной
регистрации    лекарственного    препарата     является     решение
соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной
власти о том, что  риск  причинения  вреда  здоровью  человека  или
животного  вследствие  приема  лекарственного  препарата  превышает
эффективность его применения.
     14. В    период     проведения     процедуры     подтверждения
государственной регистрации лекарственного препарата его  обращение
в Российской Федерации не приостанавливается.
     15. Допускается   обращение   лекарственных   препаратов   для
медицинского применения до истечения срока годности,  произведенных
в течение ста восьмидесяти календарных  дней  после  даты  принятия
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения  о
подтверждении  государственной  регистрации,   в   соответствии   с
информацией, содержащейся в документах  регистрационного  досье  на
лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в
                регистрационном досье на зарегистрированный
                лекарственный препарат для медицинского
                применения

     1.  В  целях  внесения  изменений в документы, содержащиеся  в
регистрационном  досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для     медицинского    применения,    держатель    или    владелец
регистрационного   удостоверения   лекарственного   препарата   или
уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье
-   заявитель)  представляет  в  уполномоченный  федеральный  орган
исполнительной  власти  заявление  о  внесении  таких  изменений по
форме,    установленной    уполномоченным    федеральным    органом
исполнительной  власти,  и приложенные к нему изменения в указанные
документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения
таких  изменений.  При необходимости внесения изменений в документы
регистрационного    досье   на   зарегистрированный   лекарственный
препарат,  требующих  проведения  экспертизы качества лекарственных
средств  и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному
риску   применения   лекарственного   препарата   для  медицинского
применения,  заявитель  дополнительно представляет в уполномоченный
федеральный   орган   исполнительной   власти   копию  лицензии  на
производство   лекарственных   средств   или   копию  заключения  о
соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил
надлежащей   производственной   практики,  выданные  уполномоченным
федеральным   органом   исполнительной   власти,   в  случае,  если
производство  лекарственного  препарата осуществляется в Российской
Федерации,   либо  копию  выданной  уполномоченным  органом  страны
производителя  лицензии  на производство лекарственного препарата и
ее  перевод  на русский язык, заверенные в установленном порядке, и
копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств
требованиям  правил надлежащей производственной практики, выданного
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае,
если   производство   лекарственного  препарата  осуществляется  за
пределами   Российской   Федерации.  Принятие  решения  о  внесении
изменений  или  об  отказе  в  их  внесении осуществляется в случае
необходимости  проведения экспертизы качества лекарственных средств
и  (или)  экспертизы  отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения  лекарственного  препарата для медицинского применения в
срок,  не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях
в  срок,  не  превышающий  тридцати  рабочих  дней  со дня принятия
уполномоченным  федеральным органом исполнительной власти заявления
о внесении таких изменений. (В    редакции    Федерального   закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2. Экспертиза  лекарственных  средств   в   части   экспертизы
качества  лекарственного  средства  и  (или)  экспертизы  отношения
ожидаемой  пользы  к  возможному  риску  применения  лекарственного
препарата для медицинского применения проводится в случае  внесения
изменений в документы,  содержащиеся  в  регистрационном  досье  на
зарегистрированный лекарственный препарат, в отношении:
     1) сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата:
     а) лекарственная   форма   с    указанием    наименований    и
количественного состава действующих веществ и качественного состава
вспомогательных веществ (при необходимости количественного  состава
вспомогательных веществ);
     б) фармакодинамика   и   фармакокинетика    (за    исключением
фармакокинетики   гомеопатических   лекарственных   препаратов    и
растительных лекарственных препаратов);
     в) показания для применения;
     г) противопоказания для применения;
     д) меры предосторожности при применении;
     е) указание    возможности    и    особенностей     применения
лекарственного препарата для  медицинского  применения  беременными
женщинами,  женщинами  в  период  грудного  вскармливания,  детьми,
взрослыми, имеющими хронические заболевания;
     ж) режим  дозирования,  способы  введения  и  применения,  при
необходимости    время     приема     лекарственного     препарата,
продолжительность  лечения,  в  том  числе  у  детей  до  и   после
одного года;
     з) возможные побочные действия  и  нежелательные  реакции  при
применении лекарственного препарата;
     и) симптомы  передозировки,  меры  по  оказанию   помощи   при
передозировке;
     к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами;
     л) формы выпуска лекарственного препарата;
     м) указание   (при   необходимости)   особенностей    действия
лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
     н) сведения о возможном влиянии лекарственного  препарата  для
медицинского  применения  на  способность  управлять  транспортными
средствами, механизмами;
     о) срок годности   и    указание    на    запрет    применения
лекарственного препарата по истечении срока годности;
     п) условия хранения;
     р) условия отпуска;
     2) состава   лекарственного   препарата    для    медицинского
применения;
     3) изменения места производства лекарственного  препарата  для
медицинского применения;
     4) изменения показателей качества лекарственного препарата для
медицинского  применения  и   (или)   методов   контроля   качества
лекарственного препарата для медицинского применения;
     5) изменения  срока годности  лекарственного   препарата   для
медицинского применения;
     6) сведений  о  необходимости  внесения   иных   изменений   в
инструкцию по медицинскому применению лекарственного  препарата,  а
также в иные документы, содержащиеся  в  регистрационном  досье  на
зарегистрированный  лекарственный  препарат.  При  этом  решение  о
проведении  экспертизы  качества  лекарственных  средств  и   (или)
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения принимается  в
соответствии  с  утвержденной  уполномоченным  федеральным  органом
исполнительной  власти   классификацией   изменений,   вносимых   в
документы,    содержащиеся    в    регистрационном     досье     на
зарегистрированный лекарственный препарат.
     (Часть        в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3. С   заявлением   о   внесении   изменений   в    документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный  препарат  для  медицинского  применения,  наряду   с
документами, указанными  в  части  1  настоящей  статьи,  заявитель
представляет    копии     документов,     подтверждающих     уплату
государственной пошлины за внесение  в  документы,  содержащиеся  в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
для  медицинского  применения,  изменений,   требующих   проведения
экспертизы  лекарственных  средств  в  части  экспертизы   качества
лекарственного средства  и  (или)  экспертизы  отношения  ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного  препарата  для
медицинского применения,  государственной  пошлины  за  внесение  в
документы,    содержащиеся    в    регистрационном     досье     на
зарегистрированный   лекарственный   препарат   для    медицинского
применения,   изменений,   не   требующих   проведения   экспертизы
лекарственного средства, либо  вправе  представить  по  собственной
инициативе  указанные  документы.  В  случае   их   непредставления
уполномоченный федеральный орган  исполнительной  власти  проверяет
факт   уплаты   государственных   пошлин   заявителем   посредством
использования  информации   об   уплате   государственных   пошлин,
содержащейся   в   Государственной   информационной    системе    о
государственных   и   муниципальных    платежах,    на    основании
представленных заявителем копий документов,  подтверждающих  уплату
государственной пошлины. (В     редакции     Федерального    закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     4. В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного
в  части 1  настоящей  статьи  заявления  и  необходимых документов
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
     1) проводит   проверку   полноты   и  достоверности  сведений,
содержащихся в представленных заявителем материалах;
     2) принимает    решение   о  проведении  указанных  в  части 2
настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного  средства
или об отказе в их проведении;
     3)  уведомляет  в электронной или письменной форме заявителя о
принятом  решении  или  в  случае  принятия  решения  об  отказе  в
проведении  соответствующей  экспертизы  с  указанием причин такого
отказа. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     4-1. В    случае    выявления     недостоверности    сведений,
содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос
об уточнении указанных сведений. Данный запрос может  быть  передан
уполномоченному  представителю  заявителя   лично   под   расписку,
направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме
по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного
запроса по  почте  заказным  письмом  он  считается  полученным  по
истечении шести дней с даты направления заказного письма.    (Часть
дополнена - Федеральный закон от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
     4-2. Заявитель   обязан    представить   ответ    на    запрос
уполномоченного федерального органа исполнительной власти  в  срок,
не превышающий девяноста рабочих  дней  со  дня  получения  данного
запроса.   Срок,   указанный   в   части   4   настоящей    статьи,
приостанавливается   со   дня   направления    заявителю    запроса
уполномоченного федерального органа исполнительной  власти  до  дня
получения  им  ответа  на  данный  запрос  и  не  учитывается   при
исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения.          (Часть
дополнена - Федеральный закон от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
     5.  Основанием  для  отказа  в  проведении указанных в части 2
настоящей   статьи  экспертиз  является  представление  документов,
перечисленных  в  частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме,
непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный
в  части  4-1  настоящей статьи запрос уполномоченного федерального
органа  исполнительной  власти, а также отсутствие в представленных
документах   достаточных   сведений,  подтверждающих  необходимость
внесения  изменений, или отсутствие информации, подтверждающей факт
уплаты  государственных  пошлин,  указанных  в  части  3  настоящей
статьи.  (В редакции федеральных законов от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ;
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     6. Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы  проводятся
в порядке, установленном статьей 23 настоящего Федерального закона.
     7. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения
заключений  комиссий  экспертов  по результатам указанных в части 2
настоящей   статьи   экспертиз,  уполномоченный  федеральный  орган
исполнительной   власти:   (В   редакции   Федерального  закона  от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     1) принимает  решение  о  внесении  изменений   в   документы,
содержащиеся   в   регистрационном   досье   на  зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения,  или об  отказе
во внесении таких изменений;
     2) вносит в государственный реестр  лекарственных  средств  на
основании решения о внесении изменений в документы,  содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
для медицинского применения,  необходимые изменения и возвращает их
заявителю;
     3)   выдает   заявителю  новое  регистрационное  удостоверение
лекарственного  препарата в случае изменения сведений, содержащихся
в  нем.  (Пункт  дополнен  -  Федеральный  закон от 22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
     8. Основанием  для  отказа  во внесении изменений в документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный   препарат   для  медицинского  применения,  является
заключение  уполномоченного  федерального   органа   исполнительной
власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности
лекарственного средства в случае внесения таких изменений.
     9. Допускается   обращение    лекарственных   препаратов   для
медицинского применения до истечения срока годности,  произведенных
в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия  уполномоченным
федеральным  органом  исполнительной  власти  решения  о   внесении
изменений в документы,  содержащиеся  в  регистрационном  досье,  в
соответствии   с    информацией,    содержащейся    в    документах
регистрационного досье на лекарственный препарат до  даты  принятия
такого решения. (В        редакции        Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся
                в регистрационном досье на зарегистрированный
                лекарственный препарат для ветеринарного
                применения

     1. В  целях  внесения  изменений  в документы,  содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
для    ветеринарного    применения,    заявитель   представляет   в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление  о
внесении  таких  изменений  по форме,  установленной уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти,  и  приложенные  к  нему
изменения в указанные документы,  а также документы, подтверждающие
необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении
таких  изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок,
не   превышающий   девяноста   рабочих   дней   со   дня   принятия
уполномоченным  федеральным органом исполнительной власти заявления
о внесении таких изменений.
     2.  В  случае  внесения  изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном  досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для  ветеринарного  применения,  в  отношении сведений, указанных в
подпунктах  "е",  "ж",  "к",  "л",  "н",  "с", "х" пункта 7 части 3
статьи   17  настоящего  Федерального  закона,  изменения  и  (или)
дополнения  производственной  площадки  лекарственного  средства, а
также   в  случае  изменения  показателей  качества  лекарственного
препарата  для  ветеринарного  применения  и (или) методов контроля
качества  лекарственного  препарата  для  ветеринарного  применения
проводится  экспертиза  лекарственного  средства  для ветеринарного
применения.  В  случае  необходимости  внесения  иных  изменений  в
документы,     содержащиеся     в    регистрационном    досье    на
зарегистрированный   лекарственный   препарат   для   ветеринарного
применения,  экспертиза  лекарственного  средства для ветеринарного
применения  не  проводится.  (В  редакции  федеральных  законов  от
22.10.2014 г. N 313-ФЗ; от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся
в   регистрационном   досье   на  зарегистрированный  лекарственный
препарат   для  ветеринарного  применения,  наряду  с  документами,
указанными  в  части  1 настоящей статьи, представляются документы,
подтверждающие   уплату   государственной  пошлины  за  внесение  в
документы,     содержащиеся     в    регистрационном    досье    на
зарегистрированный   лекарственный   препарат   для   ветеринарного
применения,     изменений,    требующих    проведения    экспертизы
лекарственного   средства   для   ветеринарного   применения,   или
изменений,   не   требующих  проведения  экспертизы  лекарственного
средства для ветеринарного применения. (В   редакции   Федерального
закона от 22.10.2014 г. N 313-ФЗ)
     4. В   срок,   не  превышающий  десяти  рабочих  дней  со  дня
поступления  указанного в  части 1  настоящей  статьи  заявления  и
необходимых    документов,    уполномоченный    федеральный   орган
исполнительной власти:
     1) проводит   проверку   полноты   и  достоверности  сведений,
содержащихся в представленных заявителем документах;
     2) принимает  решение  о  проведении экспертизы лекарственного
средства  для  ветеринарного  применения  или  об   отказе   в   ее
проведении;
     3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом  решении
или  в  случае  принятия  решения об отказе в проведении экспертизы
лекарственного средства для ветеринарного  применения  с  указанием
причин такого отказа.
     5. Основанием   для    отказа    в    проведении    экспертизы
лекарственного   средства  для  ветеринарного  применения  является
представление  документов,  указанных  в  частях 1  и  3  настоящей
статьи,   в   неполном   объеме  или  отсутствие  в  представленных
документах  достаточных  сведений,   подтверждающих   необходимость
внесения изменений.
     6. Экспертиза  лекарственного   средства   для   ветеринарного
применения  в целях внесения изменений в документы,  содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
для    ветеринарного    применения,   осуществляется   в   порядке,
установленном статьей 24 настоящего Федерального закона.
     6-1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения
заключения  комиссии  экспертов  по результатам указанной в части 2
настоящей   статьи  экспертизы,  уполномоченный  федеральный  орган
исполнительной власти:
     1) принимает  решение  о  внесении  изменений   в   документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об  отказе
во внесении таких изменений;
     2) вносит в государственный реестр  лекарственных  средств  на
основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся  в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
для ветеринарного применения, необходимые  изменения  и  возвращает
эти документы заявителю.
     (Часть        дополнена        -       Федеральный       закон
от 22.10.2014 г. N 313-ФЗ)
     7. Основанием  для  отказа  во внесении изменений в документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный   препарат  для  ветеринарного  применения,  является
заключение  уполномоченного  федерального   органа   исполнительной
власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности
лекарственного препарата  для  ветеринарного  применения  в  случае
внесения изменений в указанные документы.
     8. Допускается   обращение   лекарственных   препаратов    для
ветеринарного применения до истечения срока годности, произведенных
в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия  уполномоченным
федеральным  органом  исполнительной  власти  решения  о   внесении
изменений в документы,  содержащиеся  в  регистрационном  досье  на
лекарственный препарат, в соответствии с информацией,  содержащейся
в документах регистрационного досье на  лекарственный  препарат  до
даты принятия такого решения. (В   редакции   Федерального   закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 32. Отмена государственной регистрации
                лекарственного препарата

     Решение об отмене государственной  регистрации  лекарственного
препарата и исключении лекарственного препарата из государственного
реестра   лекарственных    средств    принимается    уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти в случае:
     1) представления  соответствующим  уполномоченным  федеральным
органом  исполнительной  власти  заключения  о  риске или об угрозе
здоровью,   жизни   человека   или   животного    при    применении
лекарственного   препарата,   превышающих   его  эффективность,  по
результатам    осуществляемого    им    мониторинга    безопасности
лекарственного препарата;
     2)   подачи   держателем   или   владельцем   регистрационного
удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим
юридическим  лицом  заявления об отмене государственной регистрации
лекарственного   препарата;  (В  редакции  Федерального  закона  от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3) неподтверждения  государственной регистрации лекарственного
препарата   по   истечении    срока    действия    регистрационного
удостоверения, выданного на пять лет;
     4) непредставления  заявителем   информации,   которая   может
повлечь  за  собой  необходимость  внесения  изменений в документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный  препарат,  в  течение  тридцати  рабочих дней со дня
наступления этих изменений;
     5)  осуществления  государственной  регистрации лекарственного
препарата  под торговым наименованием зарегистрированного ранее под
этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося
качественным составом действующих веществ; (В редакции Федерального
закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     6) осуществления государственной регистрации заявителем одного
и   того  же  лекарственного  препарата  под  различными  торговыми
наименованиями;
     7) вынесения  судом  решения  о нарушении прав правообладателя
объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных
средств;
     8)   отсутствия   лекарственного   препарата   в  обращении  в
Российской  Федерации в течение трех и более лет; (Пункт дополнен -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     9) невыполнения  держателем  или  владельцем  регистрационного
удостоверения  лекарственного  препарата  либо  уполномоченным  ими
другим юридическим лицом мероприятий  по  обеспечению  безопасности
лекарственных препаратов, установленных уполномоченным  федеральным
органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи
64  настоящего  Федерального   закона,   в   рамках   осуществления
фармаконадзора; (Пункт     дополнен     -     Федеральный     закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     10) отказа   держателя    или    владельца    регистрационного
удостоверения лекарственного  препарата  либо  уполномоченного  ими
другого юридического лица от внесения  изменений  в  инструкцию  по
применению    лекарственного    препарата,     касающихся     новых
подтвержденных данных о том, что  риск  причинения  вреда  здоровью
человека или животного вследствие приема  лекарственного  препарата
превышает эффективность его применения. (Пункт      дополнен      -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

     1. Государственный   реестр   лекарственных  средств  содержит
перечень  лекарственных   препаратов,   прошедших   государственную
регистрацию,   перечень  фармацевтических  субстанций,  входящих  в
состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
     1) в отношении лекарственных препаратов:
     а)   наименование   лекарственного   препарата  (международное
непатентованное,  или  группировочное,  или  химическое  и торговое
наименования);  (В  редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
     б) лекарственная форма с  указанием  дозировки  лекарственного
препарата и его количества в потребительской упаковке;
     в) наименование  держателя  или   владельца   регистрационного
удостоверения лекарственного препарата; (В   редакции  Федерального
закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     г) наименование    и    адрес   производителя   лекарственного
препарата;
     д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата
по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной
Всемирной  организацией  здравоохранения;  (В редакции Федерального
закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     е) показания и противопоказания  к  применению  лекарственного
препарата;
     ж) побочные действия лекарственного препарата;
     з) срок годности лекарственного препарата;
     и) условия хранения лекарственного препарата;
     к) условия отпуска лекарственного препарата;
     л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативной документации либо нормативного документа;
     м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и
его    регистрационный    номер,   дата   замены   регистрационного
удостоверения     лекарственного     препарата     на    бессрочное
регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи
заявления     о     подтверждении    государственной    регистрации
лекарственного  препарата,  дата отмены государственной регистрации
лекарственного   препарата;  (В  редакции  Федерального  закона  от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     н)  качественный  состав  и  количественный состав действующих
веществ    и    качественный    состав    вспомогательных   веществ
лекарственного препарата; (Подпункт дополнен - Федеральный закон от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     о) информация   обо   всех   разрешенных    видах    вторичной
(потребительской) упаковки; (Подпункт  дополнен - Федеральный закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     п) дата   принятия   решения   о   возможности   рассматривать
лекарственный препарат при государственной регистрации  в  качестве
орфанного лекарственного препарата; (Подпункт       дополнен      -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     р) наличие  лекарственного  препарата   в   перечне   жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов;         (Подпункт
дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     с) наличие в лекарственном  препарате  наркотических  средств,
психотропных  веществ  и  их  прекурсоров,  подлежащих  контролю  в
Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской
Федерации, международными договорами Российской  Федерации,  в  том
числе Единой  конвенцией  о  наркотических  средствах  1961 года  и
Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; (Подпункт дополнен -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат
референтным лекарственным препаратом; (Подпункт      дополнен     -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     у) сведения  о  подаче  заявления  о  внесении   изменений   в
документы, содержащиеся в регистрационном  досье  на  лекарственный
препарат; (Подпункт      дополнен      -      Федеральный     закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     ф) сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата;
(Подпункт дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     х) срок  введения  лекарственного  препарата   в   гражданский
оборот; (Подпункт       дополнен      -      Федеральный      закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2) в отношении фармацевтических субстанций:
     а)  наименование  фармацевтической  субстанции  (международное
непатентованное,  или  группировочное,  или  химическое  и торговое
наименования);  (В  редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
     б) наименование   и   адрес   производителя   фармацевтической
субстанции;
     в) срок годности фармацевтической субстанции;
     г) условия хранения фармацевтической субстанции;
     д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативной документации либо нормативного документа;
     е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в   Российской   Федерации,   в  соответствии  с  законодательством
Российской    Федерации,   международными   договорами   Российской
Федерации,  в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах
1961   года  и  Конвенцией  о  психотропных  веществах  1971  года.
(Подпункт дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для  реализации,
может быть включена в государственный реестр лекарственных  средств
на   основании    заявления    разработчика    или    производителя
лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического  лица
при  условии  проведения   в   отношении   такой   фармацевтической
субстанции  экспертизы  качества  фармацевтической   субстанции   в
порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В
отношении   фармацевтических    субстанций,    произведенных    для
реализации,  в  государственном   реестре   лекарственных   средств
содержится следующая информация:
     1) наименование  фармацевтической  субстанции   (международное
непатентованное, или  группировочное,  или  химическое  и  торговое
наименования);
     2) наименование   и   адрес   производителя   фармацевтической
субстанции;
     3) срок годности фармацевтической субстанции;
     4) условия хранения фармацевтической субстанции;
     5) номер фармакопейной статьи  либо  в  случае  ее  отсутствия
номер нормативной документации или нормативного документа;
     6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в  Российской  Федерации,  в   соответствии   с   законодательством
Российской   Федерации,   международными   договорами    Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических  средствах
1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
     7) дата    включения     фармацевтической     субстанции     в
государственный  реестр  лекарственных   средств,   дата   внесения
изменений в документы фармацевтической субстанции, дата  исключения
фармацевтической    субстанции    из    государственного    реестра
лекарственных средств.
     (Часть        в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3. Порядок   ведения  государственного  реестра  лекарственных
средств   для   медицинского   применения   и    порядок    ведения
государственного  реестра  лекарственных  средств для ветеринарного
применения утверждаются соответствующим уполномоченным  федеральным
органом исполнительной власти.

     Статья 34. Включение в государственный реестр
                 лекарственных средств и исключение из
                 государственного реестра лекарственных средств
                 фармацевтической субстанции, произведенной
                 для реализации
     (Наименование      в      редакции     Федерального     закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     1.  Для  включения  фармацевтической субстанции, произведенной
для  реализации,  в  государственный  реестр лекарственных средств,
проводится  экспертиза ее качества. (В редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2. Экспертиза качества указанной в части 1  настоящей  статьи
фармацевтической  субстанции,   составление   комиссией   экспертов
заключений по  результатам  этой  экспертизы  и  их  направление  в
уполномоченный    федеральный    орган    исполнительной     власти
осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих  дней  со
дня  получения  экспертным  учреждением  соответствующего   задания
уполномоченного  федерального  органа   исполнительной   власти   и
следующих документов:
     1) копия лицензии на производство  лекарственных  средств  или
копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств
требованиям правил надлежащей производственной  практики,  выданные
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае,
если  производство  лекарственного   препарата   осуществляется   в
Российской Федерации;
     2)  копия выданной уполномоченным органом страны производителя
лицензии  на  производство  лекарственного средства и ее перевод на
русский   язык,   заверенные   в  установленном  порядке,  и  копия
заключения   о  соответствии  производителя  лекарственных  средств
требованиям  правил надлежащей производственной практики, выданного
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае,
если   производство   лекарственного   средства  осуществляется  за
пределами Российской Федерации;
     3)  документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической
субстанции:
     а) наименование  фармацевтической  субстанции,  ее  структура,
общие свойства;
     б) наименование и адрес производителя;
     в) технология производства с описанием стадий  производства  и
методов контроля на всех стадиях производства;
     г) описание разработки процесса производства;
     д) описание контроля критических стадий процесса  производства
и промежуточной продукции;
     е) документальное подтверждение (валидация) процессов и  (или)
их оценка;
     ж) свойства и структура действующих веществ;
     з) характеристика примесей;
     и) спецификация   на   фармацевтическую   субстанцию   и    ее
обоснование;
     к) аналитические  методики,  используемые  при   осуществлении
контроля качества фармацевтической субстанции;
     л) документальное  подтверждение   (валидация)   аналитических
методик,   используемых   при   осуществлении   контроля   качества
фармацевтической субстанции;
     м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
     н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при
осуществлении контроля качества;
     о) описание характеристик и свойств упаковочных  материалов  и
укупорочных средств;
     п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
     р) срок годности.
     (Часть        в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3. Для  проведения  экспертизы  качества  указанной  в части 1
настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет
в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
     1) заявление   о   включении    в    государственный    реестр
лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;
     2) копия документа,  подтверждающего  уплату   государственной
пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств
фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо  по
собственной   инициативе   указанный   документ.   В   случае   его
непредставления   заявителем   уполномоченный   федеральный   орган
исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины
заявителем с использованием информации  об  уплате  государственной
пошлины, содержащейся в Государственной  информационной  системе  о
государственных   и   муниципальных    платежах,    на    основании
представленной заявителем копии документа,  подтверждающего  уплату
государственной пошлины; (В     редакции     Федерального    закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3)  документы,  указанные  в  части  2  настоящей  статьи;  (В
редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     4)   заявление  о  выдаче  разрешения  на  ввоз  в  Российскую
Федерацию  конкретной  партии  незарегистрированного лекарственного
средства,  предназначенного  для  проведения  указанной экспертизы.
(Пункт дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     4.  В  течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о
включении  указанной  в  части  1 настоящей статьи фармацевтической
субстанции   в   государственный  реестр  лекарственных  средств  и
документов,  перечисленных  в  части 1 и пункте 2 части 3 настоящей
статьи,  уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В
редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     1)   проводит   проверку   полноты   и  достоверности  данных,
содержащихся в представленных заявителем документах; (В    редакции
Федерального закона от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
     2) принимает  решение  о  направлении  в экспертное учреждение
задания на  проведение  экспертизы  качества  указанной  в  части 1
настоящей  статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком
направлении;
     3)  уведомляет  в электронной или письменной форме заявителя о
принятом  решении  или  в  случае  отказа с указанием причин такого
отказа. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     4-1. В    случае    выявления    недостоверности     сведений,
содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос
об уточнении указанных сведений. Данный запрос может  быть  передан
уполномоченному  представителю  заявителя   лично   под   расписку,
направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме
по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного
запроса по  почте  заказным  письмом  он  считается  полученным  по
истечении шести дней с даты направления заказного письма.    (Часть
дополнена - Федеральный закон от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
     4-2. Заявитель   обязан    представить   ответ    на    запрос
уполномоченного федерального органа исполнительной власти  в  срок,
не превышающий девяноста рабочих  дней  со  дня  получения  данного
запроса.   Срок,   указанный   в   части   4   настоящей    статьи,
приостанавливается   со   дня   направления    заявителю    запроса
уполномоченного федерального органа исполнительной  власти  до  дня
получения  им  ответа  на  данный  запрос  и  не  учитывается   при
исчислении срока экспертизы качества  фармацевтической  субстанции,
неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов.    (Часть
дополнена - Федеральный закон от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
     5. Основанием  для  отказа   в   направлении    в   экспертное
учреждение задания на проведение экспертизы  качества  указанной  в
части  1  настоящей  статьи  фармацевтической  субстанции  является
непредставление документов, указанных в части 2  настоящей  статьи,
отсутствие информации, подтверждающей факт  уплаты  государственной
пошлины за включение фармацевтической субстанции, произведенной для
реализации,  в  государственный   реестр   лекарственных   средств,
непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный
в части 4-1 настоящей статьи  запрос  уполномоченного  федерального
органа  исполнительной  власти  или  представление  документов,  не
содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. (В редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     6.  В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения
уполномоченного   федерального   органа   исполнительной  власти  о
направлении   в   экспертное   учреждение   задания  на  проведение
экспертизы   качества   указанной   в   части  1  настоящей  статьи
фармацевтической  субстанции  заявитель  представляет  в экспертное
учреждение     для    проведения    данной    экспертизы    образцы
фармацевтической   субстанции   в   количестве,   необходимом   для
воспроизведения  методов  контроля  качества. Экспертное учреждение
при  получении  образцов  указанной  в  части  1  настоящей  статьи
фармацевтической     субстанции    выдает    заявителю    документ,
подтверждающий  получение  этих  образцов, и в срок, не превышающий
трех рабочих дней, уведомляет в электронной или письменной форме об
этом  уполномоченный  федеральный  орган исполнительной власти. Эти
сроки  не  включаются  в  срок  проведения  данной  экспертизы.  (В
редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     7. Документы,  поступившие   в   экспертное   учреждение   для
проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи
фармацевтической субстанции,  подлежат  возврату  в  уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями
по результатам проведенной экспертизы.
     8. В  срок,  не превышающий пяти рабочих дней со дня получения
заключения комиссии экспертов по  результатам  экспертизы  качества
указанной  в  части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции,
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
     1) осуществляет  оценку  такого заключения для определения его
соответствия заданию на проведение данной экспертизы;
     2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей
статьи  фармацевтической  субстанции   в   государственный   реестр
лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;
     3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1
настоящей  статьи  фармацевтической  субстанции  в  государственный
реестр  лекарственных  средств  предусмотренную  пунктом 2  части 1
статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и уведомляет об
этом в электронной или письменной форме заявителя. (В      редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     9.  Основанием  для  отказа  во  включении указанной в части 1
настоящей  статьи  фармацевтической  субстанции  в  государственный
реестр  лекарственных  средств  является  решение  соответствующего
уполномоченного  федерального  органа  исполнительной власти о том,
что    качество   фармацевтической   субстанции   не   подтверждено
полученными данными. (Часть    дополнена    -   Федеральный   закон
от 22.10.2014 г. N 313-ФЗ)
     10.   Не   допускается   включение  в  государственный  реестр
лекарственных    средств    одной    фармацевтической   субстанции,
произведенной   для   реализации  и  выпускаемой  одним  и  тем  же
производителем,  в  виде  двух  и  более реестровых записей. (Часть
дополнена - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     11. Внесение  изменений  в   документы   на   фармацевтическую
субстанцию,   произведенную   для   реализации   и   включенную   в
государственный  реестр  лекарственных  средств,  осуществляется  в
порядке, установленном статьями 30  и  31  настоящего  Федерального
закона,  с   уплатой   государственной   пошлины,   предусмотренной
законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.   (Часть
дополнена - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     12. Допускается   обращение    фармацевтических    субстанций,
произведенных для реализации, в течение ста восьмидесяти дней до  и
после принятия уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую
субстанцию,     произведенную    для  реализации  и  включенную   в
государственный реестр лекарственных средств. (Часть   дополнена  -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     13. Решение  об   исключении   из   государственного   реестра
лекарственных средств  фармацевтической  субстанции,  произведенной
для  реализации,  принимается  уполномоченным  федеральным  органом
исполнительной власти в случае:
     1) представления  соответствующим  уполномоченным  федеральным
органом исполнительной власти заключения  о  риске  или  об  угрозе
жизни  или  здоровью  человека  либо  животного  при  использовании
лекарственного средства;
     2) подачи   разработчиком    лекарственного    средства    или
производителем  лекарственного  средства  либо  уполномоченным  ими
другим   юридическим   лицом    заявления    об    исключении    из
государственного  реестра  лекарственных  средств  фармацевтической
субстанции, произведенной для реализации;
     3) отсутствия фармацевтической субстанции,  произведенной  для
реализации, в обращении в Российской Федерации  в  течение  трех  и
более лет.
     (Часть        дополнена        -       Федеральный       закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 35. (Утратила      силу     -     Федеральный     закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения
                 на проведение клинического исследования
                 лекарственного препарата, решения об отказе
                 в государственной регистрации лекарственного
                 препарата, заключения комиссии экспертов
                 экспертного учреждения или заключения совета
                 по этике

     Решение соответствующего уполномоченного  федерального  органа
исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения  на  проведение
клинического   исследования   лекарственного   препарата,   решение
указанного федерального органа исполнительной власти  об  отказе  в
государственной регистрации  лекарственного  препарата,  заключение
комиссии экспертов экспертного учреждения или заключение совета  по
этике   может   быть   обжаловано    в    порядке,    установленном
законодательством  Российской   Федерации.   Заключение   эксперта,
оформленное   по   итогам   экспертизы    в    целях    определения
взаимозаменяемости  зарегистрированного  лекарственного  препарата,
может быть обжаловано держателем  или  владельцем  регистрационного
удостоверения  лекарственного  препарата   в   комиссию   экспертов
экспертного учреждения. Заключение комиссии  экспертов  экспертного
учреждения,  оформленное   по   итогам   пересмотра   обжалованного
заключения эксперта, может быть оспорено держателем или  владельцем
регистрационного  удостоверения   лекарственного   препарата   либо
уполномоченным ими лицом в порядке, установленном законодательством
Российской  Федерации.  При  обжаловании  решения   уполномоченного
федерального органа исполнительной власти, заключения эксперта  или
комиссии экспертов экспертного  учреждения,  заключения  совета  по
этике  держатель  или   владелец   регистрационного   удостоверения
лекарственного  препарата  либо  уполномоченное  ими  лицо   вправе
представить   результаты   экспертизы   лекарственного   препарата,
протоколы полученных аккредитованными испытательными  лабораториями
(центрами) результатов исследований, испытаний.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 37. Информация, связанная с осуществлением
                государственной регистрации лекарственных
                препаратов, информация о зарегистрированных
                лекарственных препаратах и лекарственных
                препаратах, исключенных из государственного
                реестра лекарственных средств

     1.    Соответствующий    уполномоченный    федеральный   орган
исполнительной  власти  размещает на своем официальном сайте в сети
"Интернет"  информацию,  связанную с осуществлением государственной
регистрации  лекарственных  препаратов,  в  том  числе  проведением
экспертизы    лекарственных    средств   (включая   результаты   ее
проведения),    информацию   о   зарегистрированных   лекарственных
препаратах    и    лекарственных    препаратах,    исключенных   из
государственного  реестра  лекарственных  средств,  не  позднее чем
через   пять   рабочих   дней   со  дня  получения  соответствующим
уполномоченным  федеральным органом исполнительной власти заявления
о государственной регистрации лекарственного препарата. (В редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2.  Сроки  и  порядок размещения указанной в части 1 настоящей
статьи   информации   устанавливаются   уполномоченным  федеральным
органом  исполнительной  власти.  Информация,  указанная  в части 1
настоящей    статьи,    является   открытой   и   общедоступной   и
предоставляется    заинтересованным    лицам   в   соответствии   с
законодательством  Российской  Федерации.  (В редакции Федерального
закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов
              для медицинского применения, договор об их
              проведении, права пациентов, участвующих в этих
              исследованиях

     Статья 38. Клинические исследования лекарственных
                препаратов для медицинского применения

     1.   Клинические  исследования  лекарственных  препаратов  для
медицинского  применения, в том числе международные многоцентровые,
многоцентровые,   пострегистрационные,   проводятся   в  одной  или
нескольких  медицинских  организациях  в  соответствии  с правилами
надлежащей   клинической   практики,  утвержденными  уполномоченным
федеральным   органом   исполнительной   власти,  соответственно  в
следующих целях: (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
     1) установление   безопасности  лекарственных  препаратов  для
здоровых  добровольцев   и   (или)   переносимости   их   здоровыми
добровольцами,  за  исключением  таких  исследований  лекарственных
препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
     2) подбор  оптимальных  дозировок  лекарственного  препарата и
курса  лечения   для   пациентов   с   определенным   заболеванием,
оптимальных    доз    и    схем   вакцинации   иммунобиологическими
лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
     3) установление  безопасности  лекарственного  препарата и его
эффективности   для   пациентов   с   определенным    заболеванием,
профилактической  эффективности  иммунобиологических  лекарственных
препаратов для здоровых добровольцев;
     4) изучение  возможности расширения показаний для медицинского
применения  и  выявления  ранее   неизвестных   побочных   действий
зарегистрированных лекарственных препаратов.
     2. В отношении воспроизведенных лекарственных  препаратов  для
медицинского  применения проводятся исследования биоэквивалентности
и (или) терапевтической эквивалентности  в  порядке,  установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     3. Организацию     проведения     клинических     исследований
лекарственного   препарата   для   медицинского  применения  вправе
осуществлять:
     1) разработчик  лекарственного препарата или уполномоченное им
лицо;
     2)    образовательные    организации    высшего   образования,
организации дополнительного профессионального образования;       (В
редакции Федерального закона от 02.07.2013 г. N 185-ФЗ)
     3) научно-исследовательские организации.
     4. Клинические  исследования  лекарственного