Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

  препарата   для
медицинского  применения  проводятся  на  основании  разрешения  на
проведение  клинического  исследования  лекарственного   препарата,
выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
в соответствии с целями, указанными в  части  1  настоящей  статьи.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр
выданных  разрешений   на   проведение   клинических   исследований
лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или  цели,
в установленном этим органом порядке. (В    редакции   Федерального
закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     5. (Утратила        силу       -       Федеральный       закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     6. К    организации    проведения   клинических   исследований
лекарственного препарата для медицинского применения  разработчиком
лекарственного  препарата могут привлекаться юридические лица любой
организационно-правовой формы при условии обеспечения  соответствия
этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.
     7. Клинические  исследования  лекарственных   препаратов   для
медицинского  применения  проводятся  в  медицинских  организациях,
аккредитованных уполномоченным федеральным  органом  исполнительной
власти   в   порядке,   установленном   Правительством   Российской
Федерации.
     8. Перечень  медицинских организаций,  имеющих право проводить
клинические исследования лекарственных препаратов для  медицинского
применения,  и реестр выданных разрешений на проведение клинических
исследований   лекарственных    препаратов    опубликовываются    и
размещаются   уполномоченным   федеральным  органом  исполнительной
власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети
"Интернет".

     Статья 39.  Решение о проведении клинического исследования
                 лекарственного препарата для медицинского
                 применения

     1. Клиническое  исследование  лекарственного   препарата   для
медицинского  применения  проводится  на  основании  разрешения  на
проведение  клинического  исследования  лекарственного   препарата,
выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной  власти
по результатам экспертизы  документов,  необходимых  для  получения
разрешения на проведение клинического  исследования  лекарственного
препарата и этической экспертизы.
     2. Для  получения  разрешения   на   проведение   клинического
исследования лекарственного препарата для  медицинского  применения
заявитель   представляет   в   уполномоченный   федеральный   орган
исполнительной власти:
     1) заявление о выдаче разрешения  на  проведение  клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
     2) копии  документов,  подтверждающих  уплату  государственной
пошлины за проведение этической экспертизы,  экспертизы  документов
на лекарственный препарат для получения  разрешения  на  проведение
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения,  за  выдачу  разрешения  на   проведение   клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского  применения,
за проведение экспертизы документов на лекарственный  препарат  для
получения разрешения на проведение  международного  многоцентрового
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения,  за  выдачу  разрешения  на  проведение  международного
многоцентрового клинического исследования лекарственного  препарата
для медицинского применения, за  проведение  этической  экспертизы,
экспертизы  документов  на  лекарственный  препарат  для  получения
разрешения   на   проведение   пострегистрационного    клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского  применения,
за      выдачу   разрешения   на проведение    пострегистрационного
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения, или по собственной инициативе  указанные  документы.  В
случае    непредставления    заявителем    указанных     документов
уполномоченный федеральный орган  исполнительной  власти  проверяет
факт уплаты государственной пошлины с использованием информации  об
уплате  государственной  пошлины,  содержащейся  в  Государственной
информационной    системе    о   государственных  и   муниципальных
платежах, на основании представленных заявителем копий документов;
     3) протокол клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения;
     4) брошюру исследователя;
     5) информационный листок пациента;
     6) сведения об опыте работы исследователей по  соответствующим
специальностям  и  их  опыте  работы  по   проведению   клинических
исследований;
     7) сведения   о   медицинских    организациях,    в    которых
предполагается проведение клинического исследования  лекарственного
препарата  для  медицинского  применения  (полное   и   сокращенное
наименования, организационно-правовая  форма,  место  нахождения  и
место  осуществления   деятельности,   телефон,   телефакс,   адрес
электронной почты каждой медицинской организации);
     8) сведения о предполагаемых  сроках  проведения  клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
     9) копию договора обязательного  страхования,  заключенного  в
соответствии с  типовыми  правилами  обязательного  страхования,  с
указанием   предельной   численности   пациентов,   участвующих   в
клиническом исследовании лекарственного препарата для  медицинского
применения;
     10) информацию  о   составе   лекарственного   препарата   для
медицинского применения;
     11) документ,   составленный   производителем   лекарственного
препарата  для  медицинского  применения  и  содержащий  показатели
(характеристики), а также сведения о  лекарственном  препарате  для
медицинского применения, произведенном для  проведения  клинических
исследований;
     12) копию лицензии на  производство  лекарственных  средств  в
случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в
Российской  Федерации,  или   копию   заключения   о   соответствии
производителя   лекарственного   препарата    требованиям    правил
надлежащей  производственной   практики,   выданного   компетентным
уполномоченным   органом   страны   производителя    лекарственного
препарата.
     3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней  со  дня  принятия
указанного  в  пункте  1  части  2  настоящей  статьи  заявления  и
необходимых   документов,    уполномоченный    федеральный    орган
исполнительной власти:
     1) проводит  проверку  полноты   и   достоверности   сведений,
содержащихся в представленных заявителем документах;
     2) принимает решение о проведении  экспертизы  документов  для
получения  разрешения  на  проведение   клинического   исследования
лекарственного препарата для медицинского  применения  и  этической
экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;
     3) уведомляет в электронной форме  или  на  бумажном  носителе
заявителя о принятом решении либо  в  случае  принятия  решения  об
отказе также с указанием причин такого отказа;
     4) подготавливает и направляет в экспертное учреждение и совет
по этике задание на проведение соответствующих экспертиз.
     4. В  случае  выявления  неполноты  и  (или)   недостоверности
информации, содержащейся в  представленных  заявителем  документах,
уполномоченный федеральный орган исполнительной  власти  направляет
заявителю запрос об уточнении указанной информации.  Данный  запрос
может быть передан уполномоченному  представителю  заявителя  лично
под   расписку,   направлен  по почте заказным письмом или  передан
в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае
направления данного запроса по почте заказным письмом он  считается
полученным по истечении шести дней  с  даты  направления  заказного
письма.   Заявитель   обязан   представить    ответ    на    запрос
уполномоченного федерального органа исполнительной власти  в  срок,
не превышающий девяноста рабочих дней со дня его  получения.  Срок,
указанный в части 3 настоящей  статьи,  приостанавливается  со  дня
направления заявителю запроса уполномоченного  федерального  органа
исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа и
не  учитывается  при  исчислении  срока   принятия   уполномоченным
федеральным органом  исполнительной  власти  решения  о  проведении
экспертизы  документов  для  получения  разрешения  на   проведение
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения.
     5. Основанием для отказа в  проведении  экспертизы  документов
для получения разрешения на  проведение  клинического  исследования
лекарственного препарата для медицинского  применения  и  этической
экспертизы  является  представление   документов,   предусмотренных
частью 2  настоящей  статьи,  в  неполном  объеме,  непредставление
заявителем в установленный срок  ответа  на  указанный  в  части  4
настоящей  статьи  запрос   уполномоченного   федерального   органа
исполнительной власти либо отсутствие в  представленных  документах
исчерпывающего  перечня  необходимой  информации  или   информации,
которая должна быть отражена в них, а также отсутствие  информации,
подтверждающей факт уплаты государственной  пошлины  за  проведение
этической  экспертизы,  экспертизы  документов   на   лекарственный
препарат  для  получения  разрешения  на  проведение   клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского  применения,
за  выдачу  разрешения  на  проведение  клинического   исследования
лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение
экспертизы  документов  на  лекарственный  препарат  для  получения
разрешения    на    проведение    международного    многоцентрового
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения,  за  выдачу  разрешения  на  проведение  международного
многоцентрового клинического исследования лекарственного  препарата
для медицинского применения, за  проведение  этической  экспертизы,
экспертизы  документов  на  лекарственный  препарат  для  получения
разрешения   на   проведение   пострегистрационного    клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского  применения,
за   выдачу   разрешения   на    проведение    пострегистрационного
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения.
     6. Проведение экспертизы документов для  получения  разрешения
на проведение клинического  исследования  лекарственного  препарата
для медицинского применения  и  этической  экспертизы,  составление
комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или
невозможности  проведения  такого   клинического   исследования   и
направление этих  заключений  в  уполномоченный  федеральный  орган
исполнительной  власти  осуществляются  в  срок,   не   превышающий
тридцати рабочих  дней  со  дня  получения  экспертным  учреждением
задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с
приложением документов, указанных в пунктах 3, 4, 10 и 11  части  2
настоящей  статьи,  и  советом  по  этике  задания  уполномоченного
федерального органа исполнительной власти с приложением документов,
указанных в пунктах 3-6, 8 и 9 части 2 настоящей статьи.
     7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со  дня  получения
заключений, указанных в части 6  настоящей  статьи,  уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти:
     1) осуществляет оценку поступивших заключений для  определения
их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз;
     2) принимает  решение  о  выдаче  разрешения   на   проведение
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
     3) выдает разрешение на проведение  клинического  исследования
лекарственного препарата для медицинского применения или решение об
отказе в выдаче указанного разрешения с указанием причин отказа.
     8. Основанием для отказа в  выдаче  разрешения  на  проведение
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения  является  наличие  заключения  комиссии  экспертов  или
заключения совета по этике о невозможности проведения  клинического
исследования лекарственного препарата для  медицинского  применения
по результатам  проведенных  экспертиз,  предусмотренных  частью  6
настоящей статьи.
     9. Решение об отказе в проведении  экспертизы  документов  для
получения  разрешения  на  проведение   клинического   исследования
лекарственного препарата для медицинского  применения  и  этической
экспертизы  и  в  выдаче  разрешения  на  проведение   клинического
исследования лекарственного препарата для  медицинского  применения
может быть обжаловано в  порядке,  установленном  законодательством
Российской Федерации.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 39-1. Этическая экспертиза

     1. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным
в  порядке,  установленном   уполномоченным   федеральным   органом
исполнительной власти,  в  целях  выдачи  заключения  об  этической
обоснованности  возможности  проведения  клинического  исследования
лекарственного препарата для медицинского применения.
     2. Экспертами  совета  по  этике  могут   быть   представители
медицинских  организаций,  научных   организаций,   образовательных
организаций высшего образования, а также представители общественных
организаций, религиозных организаций и средств массовой информации.
Данные эксперты не должны находиться в  какой-либо  зависимости  от
разработчиков    лекарственных    препаратов    и    других    лиц,
заинтересованных в результатах этической экспертизы.
     3. Оплата услуг экспертов совета по  этике  осуществляется  на
основании договора, заключенного между  уполномоченным  федеральным
органом исполнительной власти, которым создан  совет  по  этике,  и
экспертом  совета  по  этике,  за  счет   бюджетных   ассигнований,
предусмотренных уполномоченному федеральному органу  исполнительной
власти, которым создан совет по этике,  в  федеральном  бюджете  на
соответствующий год на обеспечение его  деятельности,  в  размерах,
установленных Правительством Российской Федерации.
     4. Эксперты  совета   по   этике   несут   ответственность   в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
     5. Состав совета по этике, положение об этом  совете,  порядок
его деятельности, требования  к  квалификации  и  опыту  работы  по
экспертной  оценке  научных,  медицинских  и   этических   аспектов
клинических исследований лекарственных препаратов для  медицинского
применения, предъявляемые к  экспертам  совета  по  этике,  порядок
организации и проведения  этической  экспертизы,  форма  заключения
совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным  органом
исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций
не может превышать половину от общего  числа  экспертов  совета  по
этике.
     6. Информация о составе совета по этике, планах его  работы  и
текущей   деятельности    размещается    на    официальном    сайте
уполномоченного федерального органа исполнительной  власти  в  сети
"Интернет" в установленном им порядке.
     (Статья        дополнена       -       Федеральный       закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 40. Проведение клинического исследования
                лекарственного препарата для медицинского
                применения

     1.  Руководитель  медицинской  организации,  которая  проводит
клиническое  исследование лекарственного препарата для медицинского
применения,  назначает  исследователя, ответственного за проведение
такого    исследования    и    имеющего   лечебную   специальность,
соответствующую      проводимому      клиническому     исследованию
лекарственного   препарата,   со   стажем   работы   по  программам
клинических  исследований лекарственных препаратов не менее чем три
года  и  по  его  предложению  назначает  соисследователей из числа
врачей  этой  медицинской  организации.  (В  редакции  Федерального
закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2. Исследователь  осуществляет  выбор  пациентов,  которые  по
медицинским  показаниям  могут  быть   привлечены   к   участию   в
клиническом  исследовании лекарственного препарата для медицинского
применения.
     3. Исследователь  и  соисследователи должны быть ознакомлены с
результатами доклинического исследования  лекарственного  средства,
содержащимися   в   брошюре   исследователя,   проектом   протокола
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения,  разработанным  разработчиком  лекарственного препарата
или иным юридическим лицом,  привлекаемым к организации  проведения
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения, и другими материалами такого исследования.
     3-1.   Руководитель   медицинской   организации   в  срок,  не
превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического
исследования  лекарственного препарата для медицинского применения,
сообщает  об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти,  выдавший  разрешение на проведение такого исследования, по
установленной им форме. (Часть   дополнена   -   Федеральный  закон
от 29.11.2010 г. N 313-ФЗ)
     4. Организации,    осуществляющие    организацию    проведения
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения  и указанные в части 3 статьи 38 настоящего Федерального
закона,  в  случае  необходимости  внесения  изменений  в  протокол
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения сообщают об  этом  в  уполномоченный  федеральный  орган
исполнительной  власти,  выдавший  разрешение  на проведение такого
исследования, по установленной им форме. (В  редакции  Федерального
закона от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ)
     4-1.   Форма   сообщения   о  внесении  изменений  в  протокол
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения должна содержать следующие сведения:
     1) наименование,  идентификационный  номер  и  дата  протокола
клинического исследования;
     2) дата    внесения    изменений   в   протокол   клинического
исследования;
     3) наименование и место нахождения заявителя;
     4) наименование   организации,   привлеченной    разработчиком
лекарственного  препарата  к  организации  проведения  клинического
исследования (при наличии);
     5) наименования и места нахождения медицинских организаций,  в
которых проводится клиническое исследование;
     6) дата   выдачи   разрешения   на   проведение   клинического
исследования и номер этого разрешения;
     7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования.
     (Часть        дополнена        -       Федеральный       закон
от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ)
     5.  В  срок,  не  превышающий  тридцати  рабочих  дней  со дня
получения   указанного   в  части  4  настоящей  статьи  сообщения,
уполномоченный     федеральный    орган    исполнительной    власти
рассматривает  это сообщение в установленном им порядке и принимает
решение  о  внесении изменений в протокол клинического исследования
лекарственного  препарата для медицинского применения или об отказе
во   внесении   таких   изменений.  При  рассмотрении  сообщения  о
необходимости    внесения   изменений   в   протокол   клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения в
целях  оценки  обоснованности  предлагаемых изменений и определения
степени  риска  для  пациентов,  принимающих  участие в клинических
исследованиях,  уполномоченным  федеральным  органом исполнительной
власти  могут  привлекаться  эксперты  совета по этике. (В редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     6. Клиническое  исследование  лекарственного   препарата   для
медицинского  применения  может быть приостановлено или прекращено,
если в процессе его  проведения  обнаружена  опасность  для  жизни,
здоровья  пациентов.  В  случае  возникновения опасности для жизни,
здоровья  пациента,   участвующего   в   клиническом   исследовании
лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи
обязаны   проинформировать   об   этом   руководителя   медицинской
организации  и  организацию,  получившую разрешение уполномоченного
федерального органа исполнительной власти на организацию проведения
клинического   исследования  лекарственного  препарата.  Решение  о
приостановлении клинического исследования лекарственного  препарата
для  медицинского  применения  принимают  руководитель  медицинской
организации   и   (или)    организация,    получившая    разрешение
уполномоченного   федерального   органа  исполнительной  власти  на
организацию  проведения  клинического  исследования  лекарственного
препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого
исследования    принимает    уполномоченный    федеральный    орган
исполнительной  власти  на  основании  сообщения в письменной форме
руководителя медицинской организации  или  организация,  получившая
разрешение   уполномоченного   федерального  органа  исполнительной
власти  на   организацию   проведения   клинического   исследования
лекарственного препарата для медицинского применения.
     7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения,
приостановления    или    прекращения   клинического   исследования
лекарственного препарата для медицинского применения,  сообщение об
этом  направляется  организациями,  указанными  в части 3 статьи 38
настоящего Федерального закона,  в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти по установленной им форме.
     8. Форма   сообщения   о   завершении,   приостановлении   или
прекращении  клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения должна содержать:
     1) информацию   о   медицинской  организации  или  медицинских
организациях, проводивших данное исследование;
     2) описание данного исследования;
     3) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы,
занимаемая  должность,  специальность,  стаж  работы  по программам
клинических   исследований   лекарственных   препаратов,   перечень
клинических  исследований  лекарственных  препаратов,  в которых он
принимал  участие  (периоды  участия)  в качестве исследователя или
соисследователя); (В       редакции       Федерального       закона
от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ)
     4) результат данного исследования (завершение, приостановление
или прекращение  данного  исследования  с  указанием  их  причин  и
влияния  на оценку его результатов,  общую оценку риска и ожидаемой
пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также
предполагаемые дальнейшие действия).
     8-1.  Клиническое  исследование  лекарственного  препарата для
медицинского  применения  может  быть приостановлено или прекращено
при   представлении   соответствующим   уполномоченным  федеральным
органом  исполнительной власти заключения о проведении клинического
исследования  с нарушениями правил надлежащей клинической практики,
основанного   на   результатах   проверки  деятельности  одной  или
нескольких  медицинских  организаций,  которые проводят клинические
исследования  лекарственного препарата для медицинского применения.
Решение   о  проведении  клинического  исследования  лекарственного
препарата    для    медицинского    применения    подлежит   отмене
регистрирующим   органом  при  представлении  в  федеральный  орган
исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору
в  сфере  здравоохранения,  составленного  по  результатам проверки
деятельности  одной или нескольких медицинских организаций, которые
проводят  клинические  исследования  лекарственного  препарата  для
медицинского  применения,  заключения  о  выявлении  при проведении
клинического исследования лекарственного препарата нарушений правил
надлежащей  клинической  практики,  влияющих  на  полноту  и  (или)
достоверность   клинических   исследований.   (Часть   дополнена  -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     9. Уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной   власти
опубликовывает  и  размещает  на  своем  официальном  сайте  в сети
"Интернет" сообщение о завершении,  приостановлении или прекращении
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения в срок,  не превышающий пяти рабочих  дней  со  дня  его
получения, в установленном им порядке.
     10. Уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной  власти
осуществляет   ведение   реестра   исследователей,  проводящих  или
проводивших клинические исследования лекарственных  препаратов  для
медицинского   применения,   в   соответствии  с  утвержденными  им
правилами и  размещает  его  на  своем  официальном  сайте  в  сети
"Интернет"  в  установленном им порядке.  Указанный реестр содержит
информацию, предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи.
     11. Отчет     о    результатах    клинического    исследования
лекарственного препарата для медицинского  применения  составляется
организацией, указанной в части 3 статьи 38 настоящего Федерального
закона,   на   основании   заключений   медицинских    организаций,
проводивших  это  исследование,  и  представляется в уполномоченный
федеральный орган исполнительной  власти,  выдавший  разрешение  на
проведение этого исследования,  в срок, не превышающий трех месяцев
со дня его завершения,  приостановления или прекращения, в порядке,
установленном  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти.
     12.   Нарушение   правил   надлежащей   клинической  практики,
фальсификация  результатов клинического исследования лекарственного
препарата    для    медицинского   применения   влекут   за   собой
ответственность   в  соответствии  с  законодательством  Российской
Федерации.  (В  редакции  Федерального  закона  от  22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
     13.  При  проведении  клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов
биологических  материалов (образцы биологических жидкостей, тканей,
секретов  и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и
патологических     выделений,     мазков,     соскобов,     смывов,
микроорганизмов,  биопсийный материал) для их изучения в Российской
Федерации  и  (или)  за пределами Российской Федерации. (В редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     14.  Порядок  ввоза в Российскую Федерацию и вывоза за пределы
Российской   Федерации  биологических  материалов,  полученных  при
проведении  клинического  исследования лекарственного препарата для
медицинского  применения, устанавливается Правительством Российской
Федерации.  (В  редакции  Федерального  закона  от  22.12.2014 г. N
429-ФЗ)

     Статья 41. Договор о проведении клинического исследования
                лекарственного препарата для медицинского
                применения

     1. Клиническое   исследование   лекарственного  препарата  для
медицинского применения проводится в  соответствии  с  договором  о
проведении  клинического  исследования лекарственного препарата для
медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей
разрешение   уполномоченного   федерального  органа  исполнительной
власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской
организацией, осуществляющей проведение такого исследования.
     2. Договор    о    проведении    клинического     исследования
лекарственного   препарата   для   медицинского  применения  должен
содержать:
     1) условия и сроки проведения данного исследования;
     2) определение общей стоимости программы данного  исследования
с  указанием  суммы,  предназначающейся  для выплат исследователям,
соисследователям;
     3) определение   формы   представления   результатов   данного
исследования  в  уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной
власти.

     Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования
                лекарственного препарата для медицинского
                применения

     Финансовое обеспечение        клинического        исследования
лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется
за счет:
     1) средств федерального бюджета;
     2) средств  организаций,  получивших разрешение на организацию
проведения  данного  исследования,  в  соответствии   с   условиями
договора о его проведении;
     3) иных не запрещенных законодательством Российской  Федерации
источников.

     Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом
                исследовании лекарственного препарата для
                медицинского применения

     1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного
препарата для медицинского применения является добровольным.
     2. Пациент   или   его   законный  представитель  должен  быть
информирован в письменной форме:
     1) о  лекарственном  препарате  для  медицинского применения и
сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
     2) о  безопасности  лекарственного  препарата для медицинского
применения,  его  ожидаемой  эффективности  и  степени  риска   для
пациента;
     3) об условиях участия  пациента  в  клиническом  исследовании
лекарственного препарата для медицинского применения;
     4) о  цели  или   целях   и   продолжительности   клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
     5) о  действиях  пациента  в  случае  непредвиденных  эффектов
влияния  лекарственного  препарата  для  медицинского применения на
состояние его здоровья;
     6) об   условиях  обязательного  страхования  жизни,  здоровья
пациента;
     7) о   гарантиях   конфиденциальности   участия   пациента   в
клиническом исследовании лекарственного препарата для  медицинского
применения.
     3. Добровольное согласие пациента  на  участие  в  клиническом
исследовании  лекарственного  препарата для медицинского применения
подтверждается   его   подписью   или   подписью   его    законного
представителя на информационном листке пациента.
     4. Пациент  или  его  законный   представитель   имеет   право
отказаться  от  участия  в  клиническом исследовании лекарственного
препарата для медицинского применения на  любой  стадии  проведения
такого исследования.
     5.   Проведение   клинического   исследования   лекарственного
препарата   для  медицинского  применения  с  участием  в  качестве
пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их
родителей,  усыновителей.  Дети  могут  рассматриваться  в качестве
потенциальных   пациентов  такого  исследования,  только  если  его
проведение   необходимо   для   укрепления   здоровья   детей   или
профилактики  инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если
целью  такого  исследования  является  получение данных о наилучшей
дозировке  лекарственного  препарата  для  лечения  детей.  В  этих
случаях   такому  исследованию  должно  предшествовать  клиническое
исследование  лекарственного  препарата для медицинского применения
на   совершеннолетних   гражданах,  за  исключением  случаев,  если
исследуемый  лекарственный  препарат  для  медицинского  применения
предназначен  исключительно  для  использования несовершеннолетними
гражданами. (В         редакции         Федерального         закона
от 22.10.2014 г. N 313-ФЗ)
     6. Запрещается    проведение     клинического     исследования
лекарственного  препарата  для медицинского применения с участием в
качестве пациентов:
     1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
     2) женщин в период  беременности,  женщин  в  период  грудного
вскармливания,  за исключением случаев, если проводится клиническое
исследование   лекарственного   препарата,   предназначенного   для
указанных  женщин,  при  условии необходимости получения информации
только во время проведения соответствующих клинических исследований
и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда
женщине  в  период  беременности,   женщине   в   период   грудного
вскармливания, плоду или ребенку;
     3) военнослужащих,   за   исключением    случаев    проведения
клинического   исследования  лекарственного  препарата,  специально
разработанного  для  применения  в   условиях   военных   действий,
чрезвычайных   ситуаций,   профилактики  и  лечения  заболеваний  и
поражений,  полученных  в  результате  воздействия  неблагоприятных
химических,   биологических,   радиационных  факторов.  Клиническое
исследование такого лекарственного препарата  может  проводиться  с
участием   в  качестве  пациентов  военнослужащих,  за  исключением
военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением
требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении
гражданских лиц;
     4) сотрудников правоохранительных органов;
     5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также
лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
     7. Допускается    проведение     клинического     исследования
лекарственного     препарата     для    медицинского    применения,
предназначенного для лечения психических заболеваний,  с участием в
качестве  пациентов  лиц  с психическими заболеваниями,  признанных
недееспособными   в   порядке,   установленном    законодательством
Российской   Федерации.   Клиническое  исследование  лекарственного
препарата  в  этом  случае  проводится  при  наличии   согласия   в
письменной форме законных представителей указанных лиц.

     Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья
                 пациента, участвующего в клиническом
                 исследовании лекарственного препарата для
                 медицинского применения

     1. Организация,   получившая   разрешение    на    организацию
проведения  клинического  исследования лекарственного препарата для
медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать
риск   причинения  вреда  жизни,  здоровью  пациента  в  результате
проведения клинического исследования лекарственного  препарата  для
медицинского  применения  за  свой  счет  путем заключения договора
обязательного страхования.
     2. Объектом  обязательного  страхования является имущественный
интерес пациента,  связанный с  причинением  вреда  его  жизни  или
здоровью   в   результате   проведения   клинического  исследования
лекарственного препарата для медицинского применения.
     3. Страховым  случаем  по  договору  обязательного страхования
является смерть пациента или ухудшение его здоровья,  в  том  числе
влекущее   за   собой   установление   инвалидности,   при  наличии
причинно-следственной связи  между  наступлением  этого  события  и
участием   пациента   в   клиническом  исследовании  лекарственного
препарата.
     4. Требования  о  возмещении  вреда,  причиненного  жизни  или
здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности,
установленных гражданским законодательством.
     5. Размер  страховой   выплаты   по   договору   обязательного
страхования составляет:
     1) в случае смерти пациента два  миллиона  рублей  на  каждого
пациента,  участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного
препарата;
     2) при ухудшении здоровья пациента:
     а) повлекшем за собой установление инвалидности I группы, один
миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента,  участвовавшего в
клиническом исследовании лекарственного препарата;
     б) повлекшем  за  собой  установление  инвалидности II группы,
один  миллион  рублей  на  каждого   пациента,   участвовавшего   в
клиническом исследовании лекарственного препарата;
     в) повлекшем за собой установление  инвалидности  III  группы,
пятьсот   тысяч   рублей  на  каждого  пациента,  участвовавшего  в
клиническом исследовании лекарственного препарата;
     г) не повлекшем за собой установления инвалидности,  не  более
чем триста тысяч  рублей  на  каждого  пациента,  участвовавшего  в
клиническом  исследовании  лекарственного  препарата,   исходя   из
нормативов, отражающих характер и степень повреждения  здоровья,  а
также   фактически   понесенных   пациентом   расходов,   вызванных
повреждением  здоровья,   на   медицинскую   помощь,   приобретение
лекарственных препаратов. (В     редакции    Федерального    закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     6. (Утратила        силу       -       Федеральный       закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     7. Срок  договора  обязательного  страхования  не  может  быть
менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного
препарата.
     8.  Условия  договора  обязательного  страхования, в том числе
страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых
документов    для    осуществления   страховой   выплаты,   порядок
установления  страхователем индивидуального идентификационного кода
пациента,   порядок   информирования  страхователем  страховщика  о
привлеченных  к  клиническому исследованию лекарственного препарата
для  медицинского  применения  пациентах,  порядок уплаты страховой
премии,   порядок  реализации  определенных  настоящим  Федеральным
законом  и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон
по   договору   обязательного   страхования,   а  также  нормативы,
отражающие характер и степень повреждения здоровья, устанавливаются
типовыми   правилами   обязательного   страхования.   (В   редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     9. В случае причинения вреда жизни пациента,  участвовавшего в
клиническом       исследовании       лекарственного      препарата,
выгодоприобретателями   по   договору   обязательного   страхования
являются  граждане,  имеющие  право  на  возмещение  вреда в случае
смерти кормильца в соответствии  с  гражданским  законодательством,
при  отсутствии  таких  граждан - родители,  супруг,  дети умершего
пациента,  участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного
препарата,  в случае смерти пациента,  участвовавшего в клиническом
исследовании    лекарственного    препарата    и    не     имевшего
самостоятельного  дохода,  -  граждане,  на  иждивении  которых  он
находился,  в отношении возмещения расходов на погребение пациента,
участвовавшего   в   клиническом   исследовании      лекарственного
препарата, - лицо, понесшее такие расходы.
     10. Страховая  выплата  в счет возмещения вреда,  причиненного
жизни   пациента,   участвовавшего   в   клиническом   исследовании
лекарственного        препарата,        распределяется        между
выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
     11. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в
клиническом      исследовании       лекарственного       препарата,
выгодоприобретатель  вправе  предъявить непосредственно страховщику
требование  о  возмещении  причиненного  вреда.  Страховая  выплата
осуществляется   страховщиком   в  течение  тридцати  дней  со  дня
представления  необходимых  документов.  Пациент,  участвовавший  в
клиническом     исследовании    лекарственного    препарата,    или
выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику  для  осуществления
страховой  выплаты  индивидуальный  идентификационный код пациента,
установленный страхователем в  соответствии  с  типовыми  правилами
обязательного страхования.
     12. До  полного  определения  размера  подлежащего  возмещению
вреда   страховщик   по   заявлению   пациента,   участвовавшего  в
клиническом исследовании лекарственного  препарата,  или  заявлению
выгодоприобретателя  вправе  осуществить  часть  страховой выплаты,
соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
     13. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного
страхования осуществляется независимо от выплат,  причитающихся  по
другим видам страхования.
     14. Не допускается участие пациента в проведении  клинического
исследования   лекарственного  препарата  при  отсутствии  договора
обязательного страхования.
     15. Контроль    за    исполнением   организацией,   получившей
разрешение  на  организацию  проведения  клинического  исследования
лекарственного препарата для медицинского применения, установленной
настоящей статьей обязанности по обязательному  страхованию  жизни,
здоровья  пациента,  участвующего  (участвовавшего)  в  клиническом
исследовании     лекарственного      препарата,      осуществляется
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,  выдавшим
разрешение на  проведение  клинических  исследований  лекарственных
препаратов для медицинского применения.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 29.11.2010 г. N 313-ФЗ)

     Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

     Статья 45. Производство лекарственных средств

     1.  Производство  лекарственных средств должно соответствовать
требованиям    правил    надлежащей    производственной   практики,
утвержденным   уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти.  Особенности  перехода производства отдельных лекарственных
средств  к  их  производству  в  соответствии с требованиями правил
надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством
Российской    Федерации.    Выдача    заключений   о   соответствии
производителя  лекарственных  средств требованиям правил надлежащей
производственной    практики    осуществляется    по    результатам
инспектирования  производителей  лекарственных  средств  в порядке,
установленном  Правительством Российской Федерации. Размер платы за
выдачу   заключения   о  соответствии  производителя  лекарственных
средств  требованиям  правил  надлежащей  производственной практики
устанавливается   Правительством   Российской   Федерации.  Порядок
организации    и    проведения    инспектирования    производителей
лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей
производственной практики устанавливается Правительством Российской
Федерации.  (В  редакции  федеральных  законов  от  25.06.2012 г. N
93-ФЗ; от 22.10.2014 г. N 313-ФЗ; от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2.  Производство  лекарственных средств в Российской Федерации
осуществляется   производителями  лекарственных  средств,  имеющими
лицензию   на  производство  лекарственных  средств.  Подтверждение
соответствия   лицензиата   правилам   надлежащей  производственной
практики   осуществляется   в   рамках   лицензионного  контроля  в
соответствии  с  законодательством  Российской  Федерации  с учетом
особенностей,  указанных  в  части  1 настоящей статьи. (В редакции
федеральных  законов  от 22.10.2014 г. N 313-ФЗ; от 22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
     3. Производство   лекарственных   средств   осуществляется   с
соблюдением   требований    промышленного    регламента,    который
утверждается  руководителем  производителя  лекарственных средств и
включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и
вспомогательных  веществ  с  указанием  количества  каждого из них,
данные  об  используемом  оборудовании,  описание  технологического
процесса   и   методов   контроля   на   всех  этапах  производства
лекарственных средств.
     4.   При   производстве   лекарственных  средств  используются
фармацевтические  субстанции,  включенные  в государственный реестр
лекарственных  средств, за исключением фармацевтических субстанций,
производимых   для   проведения   клинических  исследований  и  для
экспорта.   К  процессу  производства  фармацевтической  субстанции
относятся   любые  стадии  технологического  процесса,  позволяющие
получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной
статьи,  в  том  числе ферментация, экстракция, очистка, выделение,
перекристаллизация,    высушивание,    измельчение.   (В   редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     4-1)   Требования   к  объему  тары,  упаковке,  комплектности
отдельных  лекарственных  препаратов устанавливаются Правительством
Российской  Федерации.  (Часть  дополнена  -  Федеральный  закон от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     5. Запрещается производство:
     1) лекарственных  средств,  не  включенных  в  государственный
реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств,
производимых   для   проведения   клинических  исследований  и  для
экспорта;
     2) фальсифицированных лекарственных средств;
     3) лекарственных  средств   без   лицензии   на   производство
лекарственных средств;
     4) лекарственных  средств  с  нарушением  правил   организации
производства и контроля качества лекарственных средств.
     6.  При  вводе  лекарственных  средств  в  гражданский  оборот
уполномоченное    лицо    производителя    лекарственных    средств
осуществляет   подтверждение   соответствия  лекарственных  средств
требованиям,  установленным  при  их государственной регистрации, и
гарантирует,  что лекарственные средства произведены в соответствии
с  требованиями  правил  надлежащей  производственной  практики. (В
редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     7.  Уполномоченным  лицом  производителя лекарственных средств
является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным
федеральным  органом  исполнительной  власти порядке и имеющий стаж
работы  не  менее  чем  пять  лет  в  области  производства и (или)
контроля   качества   лекарственных   средств,  высшее  образование
соответственно  по  одной  из  специальностей  и  (или)  одному  из
направлений   подготовки:   биология,  биотехнология,  ветеринария,
клиническая  медицина,  радиационная,  химическая  и  биологическая
защита,  фармация, фундаментальная медицина, химическая технология,
химия. (В редакции Федерального закона от 22.10.2014 г. N 313-ФЗ)
     8. Производители  лекарственных  средств  могут   осуществлять
продажу  лекарственных  средств  или  передавать их в установленном
законодательством Российской Федерации порядке:
     1) другим    производителям    лекарственных    средств    для
производства лекарственных средств;
     2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
     3) аптечным организациям,  ветеринарным аптечным организациям,
индивидуальным     предпринимателям,     имеющим     лицензию    на
фармацевтическую   деятельность   или   лицензию   на   медицинскую
деятельность;
     4) научно-исследовательским          организациям          для
научно-исследовательской работы;
     5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
     6) организациям,   осуществляющим  разведение,  выращивание  и
содержание животных.

     Статья 46. Маркировка лекарственных средств

     1. Лекарственные  препараты,  за   исключением   лекарственных
препаратов,  изготовленных  аптечными организациями,  ветеринарными
аптечными   организациями,    индивидуальными    предпринимателями,
имеющими   лицензию   на   фармацевтическую   деятельность,  должны
поступать в обращение, если:
     1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки
лекарственных  растительных  препаратов) хорошо читаемым шрифтом на
русском   языке   указаны   наименование  лекарственного  препарата
(международное непатентованное, или группировочное, или химическое,
или   торговое   наименование),  номер  серии,  дата  выпуска  (для
иммунобиологических   лекарственных   препаратов),  срок  годности,
дозировка  или  концентрация, объем, активность в единицах действия
или  количество  доз; (В редакции федеральных законов от 11.10.2010
г. N 271-ФЗ; от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2)  на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым
шрифтом   на  русском  языке  указаны  наименование  лекарственного
препарата  (международное  непатентованное, или группировочное, или
химическое  и  торговое  наименования),  наименование производителя
лекарственного   препарата,   номер   серии,   дата   выпуска  (для
иммунобиологических      лекарственных      препаратов),      номер
регистрационного  удостоверения,  срок годности, способ применения,
дозировка  или  концентрация, объем, активность в единицах действия
либо  количество  доз  в  упаковке,  лекарственная  форма,  условия
отпуска,  условия  хранения, предупредительные надписи. (В редакции
федеральных  законов  от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ; от 22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
     2.  Фармацевтические  субстанции должны поступать в обращение,
если  на  их  первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском
языке     указаны    наименование    фармацевтической    субстанции
(международное  непатентованное, или группировочное, или химическое
и     торговое     наименования),     наименование    производителя
фармацевтической  субстанции,  номер  серии  и  дата  изготовления,
количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности
и  условия  хранения. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014
г. N 429-ФЗ)
     3. Лекарственные   средства   в   качестве   сывороток  должны
поступать в обращение  с  указанием  животного,  из  крови,  плазмы
крови, органов и тканей которого они получены.
     4. На  вторичную  (потребительскую)   упаковку   лекарственных
средств,  полученных  из  крови,  плазмы  крови,  органов  и тканей
человека,  должна наноситься надпись:  "Антитела к ВИЧ-1,  ВИЧ-2, к
вирусу  гепатита  С  и  поверхностный  антиген  вируса  гепатита  В
отсутствуют".
     5. На   первичную   упаковку   и  вторичную  (потребительскую)
упаковку   радиофармацевтических   лекарственных   средств   должен
наноситься знак радиационной опасности.
     6. На  вторичную  (потребительскую)  упаковку  гомеопатических
лекарственных     препаратов     должна     наноситься     надпись:
"Гомеопатический".
     7. На   вторичную   (потребительскую)  упаковку  лекарственных
растительных  препаратов  должна  наноситься  надпись:   "Продукция
прошла радиационный контроль".
     8.   На   первичную   упаковку   (если  для  этого  существует
техническая  возможность)  и  вторичную  (потребительскую) упаковку
лекарственных    препаратов,    предназначенных   для   клинических
исследований,   должна   наноситься   надпись:   "Для   клинических
исследований".  (В  редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
     9. Упаковка     лекарственных     средств,     предназначенных
исключительно   для   экспорта,   маркируется   в   соответствии  с
требованиями страны-импортера.
     10. На   транспортную   тару,  которая  не  предназначена  для
потребителей и в которую помещено  лекарственное  средство,  должна
наноситься   информация   о   наименовании,   серии  лекарственного
средства,  дате  выпуска,  количестве  вторичных  (потребительских)
упаковок   лекарственного  средства,  производителе  лекарственного
средства с указанием наименования и  местонахождения  производителя
лекарственного  средства  (адрес,  в том числе страна и (или) место
производства лекарственного средства),  а также  о  сроке  годности
лекарственного  средства  и  об  условиях его хранения и перевозки,
необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
     11. На   первичную   упаковку  и  вторичную  (потребительскую)
упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения  должна
наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
     12. На  вторичную  (потребительскую)  упаковку  лекарственного
препарата наносится штриховой код.

     Глава 9. Ввоз лекарственных средств в  Российскую  Федерацию 
              и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации
     (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)

     Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в  Российскую
                Федерацию   и   вывоза   лекарственных  средств  из
                Российской Федерации
     (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)

     1.   Ввоз   лекарственных   средств   в  Российскую  Федерацию
осуществляется  в  порядке, установленном Правительством Российской
Федерации,    в   соответствии   с   таможенным   законодательством
Таможенного  союза  в  рамках  ЕврАзЭС  (далее - Таможенный союз) и
(или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.  (В
редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     2.  Ввозимые  в  Российскую  Федерацию  лекарственные средства
должны   быть   включены  в  государственный  реестр  лекарственных
средств. (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     3.  Допускается  ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
зарегистрированных   и   (или)  незарегистрированных  лекарственных
средств,  предназначенных  для  проведения клинических исследований
лекарственных   препаратов,   проведения  экспертизы  лекарственных
средств для осуществления государственной регистрации лекарственных
препаратов   или  для  оказания  медицинской  помощи  по  жизненным
показаниям  конкретного пациента на основании разрешения, выданного
уполномоченным   федеральным   органом   исполнительной  власти  по
заявлениям  лиц,  указанных  в  статье  48  настоящего Федерального
закона.  Рассмотрение  такого заявления и принятие решения о выдаче
разрешения   на   ввоз   конкретной   партии   незарегистрированных
лекарственных  средств,  предназначенных для проведения клинических
исследований   лекарственных   препаратов,   проведения  экспертизы
лекарственных средств для осуществления государственной регистрации
лекарственных  препаратов  или  для  оказания медицинской помощи по
жизненным  показаниям  конкретного пациента либо об отказе в выдаче
указанного  разрешения  производятся  в  срок,  не превышающий пяти
рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
(В редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     4.   В   Российскую   Федерацию  можно  ввозить  лекарственные
средства,  качество которых подтверждено сертификатом производителя
лекарственных   средств,   удостоверяющим   соответствие   ввозимых
лекарственных  средств  требованиям  фармакопейных  статей  либо  в
случае  их  отсутствия  нормативной  документации  или нормативного
документа. (В          редакции         Федерального         закона
от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     5.  Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных
лекарственных  средств,  недоброкачественных лекарственных средств,
контрафактных лекарственных средств. (В    редакции    Федерального
закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     6.       Фальсифицированные       лекарственные      средства,
недоброкачественные   лекарственные  средства  подлежат  изъятию  и
последующему   уничтожению  или  вывозу  из  Российской  Федерации,
контрафактные  лекарственные  средства  -  изъятию  и  последующему
уничтожению.   Уничтожение   или   вывоз  из  Российской  Федерации
фальсифицированных   лекарственных   средств,   недоброкачественных
лекарственных    средств,   контрафактных   лекарственных   средств
осуществляется  за  счет  лица,  осуществившего  их  ввоз.  Порядок
уничтожения   изъятых   фальсифицированных  лекарственных  средств,
недоброкачественных     лекарственных     средств,    контрафактных
лекарственных  средств  устанавливается  Правительством  Российской
Федерации.  (В  редакции  Федерального  закона  от  06.12.2011 г. N
409-ФЗ)
     7.   Лица,   осуществляющие   ввоз   в   Российскую  Федерацию
фальсифицированных   лекарственных   средств,   недоброкачественных
лекарственных  средств,  контрафактных лекарственных средств, несут
ответственность   в  соответствии  с  таможенным  законодательством
Таможенного  союза и (или) законодательством Российской Федерации о
таможенном деле. (В        редакции       Федерального       закона
от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     8.   Вывоз   лекарственных  средств  из  Российской  Федерации
осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным
законодательством   Таможенного  союза  и  (или)  законодательством
Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой
деятельности.  (В  редакции  федеральных законов от 06.12.2011 г. N
409-ФЗ; от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ; от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз
                лекарственных средств в Российскую Федерацию
     (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)

     Лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить:
(В редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     1) производители  лекарственных средств для целей собственного
производства лекарственных средств;
     2) иностранные    разработчики    лекарственных    средств   и
иностранные  производители   лекарственных   средств   или   другие
юридические  лица по поручению разработчика лекарственного средства
для проведения клинических исследований  лекарственного  препарата,
осуществления государственной регистрации лекарственного препарата,
включения  фармацевтической  субстанции  в  государственный  реестр
лекарственных средств,  контроля качества лекарственных средств при
наличии    разрешения    уполномоченного    федерального     органа
исполнительной  власти  на  ввоз  конкретной  партии  лекарственных
средств;
     3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
     4)   научно-исследовательские   организации,   образовательные
организации   высшего   образования,   производители  лекарственных
средств   для   разработки,  исследований,  контроля  безопасности,
качества,   эффективности   лекарственных   средств   при   наличии
разрешения   уполномоченного   федерального  органа  исполнительной
власти; (В редакции Федерального закона от 02.07.2013 г. N 185-ФЗ)
     5)  медицинские  организации,  иные  указанные  в  пунктах 1-4
настоящей  статьи  организации  для  оказания медицинской помощи по
жизненным  показаниям  конкретного  пациента при наличии разрешения
уполномоченного  федерального  органа исполнительной власти на ввоз
конкретной    партии    лекарственного   препарата,   выданного   в
установленном  порядке в форме электронного документа, подписанного
усиленной квалифицированной электронной подписью. (В       редакции
Федерального закона от 12.03.2014 г. N 33-ФЗ)

     Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы
                Российской Федерации при ввозе лекарственных
                средств в Российскую Федерацию
     (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)

     1.  При  ввозе  лекарственных средств в Российскую Федерацию в
таможенные   органы  Российской  Федерации  наряду  с  документами,
представление  которых  предусмотрено  таможенным законодательством
Таможенного  союза и (или) законодательством Российской Федерации о
таможенном деле, представляются следующие документы: (В    редакции
Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     1) сертификат    производителя    лекарственного     средства,
удостоверяющий   соответствие   ввозимого  лекарственного  средства
требованиям  фармакопейной  статьи  либо  в  случае  ее  отсутствия
нормативной документации или нормативного документа;
     2) разрешение     уполномоченного     федерального      органа
исполнительной  власти  на  ввоз  конкретной  партии лекарственного
средства в случаях,  установленных частью 3  статьи  47  настоящего
Федерального закона.
     2. Документы,  указанные в пунктах 1 и  2  части  1  настоящей
статьи, представляются в таможенные органы Российской Федерации при
прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию. (В  редакции
Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)

     Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую 
                Федерацию   для   личного   использования   и  иных
                некоммерческих целей
     (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)

     1.  Лекарственные  препараты  могут  быть ввезены в Российскую
Федерацию  без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи
47,  статьями  48  и  49  настоящего  Федерального закона, если они
предназначены для: (В       редакции       Федерального      закона
от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     1)  личного  использования  физическими  лицами,  прибывшими в
Российскую Федерацию; (В      редакции      Федерального     закона
от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     2) использования  работниками  дипломатического  корпуса   или
представителями   международных   организаций,   аккредитованных  в
Российской Федерации;
     3)  лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств,
поездных  бригад  и  водителей  транспортных  средств,  прибывших в
Российскую Федерацию; (В      редакции      Федерального     закона
от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     4) лечения  участников  международных  культурных,  спортивных
мероприятий и участников международных экспедиций;
     5)  лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных,
ввозимых   в  Российскую  Федерацию  для  участия  в  спортивных  и
зрелищных мероприятиях. (В     редакции     Федерального     закона
от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     2.  В  случаях,  предусмотренных  частью  1  настоящей статьи,
допускается  ввоз  в Российскую Федерацию лекарственных препаратов,
не зарегистрированных в Российской Федерации. (В           редакции
Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
     3.  Лекарственные  препараты, предназначенные для гуманитарной
помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся
в  Российскую  Федерацию  в  порядке,  установленном Правительством
Российской  Федерации.  Запрещается  ввоз  в  Российскую  Федерацию
незарегистрированных  лекарственных препаратов, предназначенных для
гуманитарной   помощи  (содействия)  или  помощи  при  чрезвычайных
ситуациях. (В          редакции         Федерального         закона
от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)

     Статья 51. Сотрудничество федерального органа
                исполнительной власти, уполномоченного в области
                таможенного дела, и других уполномоченных
                федеральных органов исполнительной власти

     1. Уполномоченные  федеральные  органы  исполнительной  власти
предоставляют в  распоряжение  федерального  органа  исполнительной
власти, уполномоченного в области таможенного дела, государственный
реестр  лекарственных  средств,  а  также  информацию  о   выданных
разрешениях  на  ввоз  конкретной  партии  лекарственных  средств в
случаях,  установленных частью 3 статьи 47 настоящего  Федерального
закона.
     2.  Федеральный  орган исполнительной власти, уполномоченный в
области таможенного дела, информирует указанные в части 1 настоящей
статьи  уполномоченные  федеральные  органы исполнительной власти о
ввозе   лекарственных  средств  в  Российскую  Федерацию  и  вывозе
лекарственных средств из Российской Федерации по форме и в порядке,
которые установлены Правительством Российской Федерации.         (В
редакции Федерального закона от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)

     Глава 10. Фармацевтическая деятельность

     Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

     1.  Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями
оптовой     торговли     лекарственными    средствами,    аптечными
организациями,      ветеринарными      аптечными     организациями,
индивидуальными    предпринимателями,    имеющими    лицензию    на
фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими
лицензию  на  фармацевтическую  деятельность,  и  их  обособленными
подразделениями        (амбулаториями,        фельдшерскими       и
фельдшерско-акушерскими   пунктами,  центрами  (отделениями)  общей
врачебной   (семейной)   практики),   расположенными   в   сельских
населенных  пунктах,  в которых отсутствуют аптечные организации, и
ветеринарными  организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность. (В         редакции        Федерального        закона
от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
     2.   Физические   лица   могут  осуществлять  фармацевтическую
деятельность  при  наличии  высшего  или среднего фармацевтического
образования   и   сертификата  специалиста,  высшего  или  среднего
ветеринарного   образования  и  сертификата  специалиста,  а  также
высшего   или   среднего   медицинского   образования,  сертификата
специалиста и дополнительного профессионального образования в части
розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы
в  обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в
части 1 настоящей статьи. (В     редакции    Федерального    закона
от 27.07.2010 г. N 192-ФЗ)

     Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств
                организациями оптовой торговли лекарственными
                средствами

     Организации оптовой  торговли  лекарственными средствами могут
осуществлять продажу лекарственных  средств  или  передавать  их  в
установленном законодательством Российской Федерации порядке:
     1) другим   организациям   оптовой   торговли   лекарственными
средствами;
     2) производителям лекарственных средств для целей производства
лекарственных средств;
     3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
     4) научно-исследовательским          организациям          для
научно-исследовательской работы;
     5) индивидуальным  предпринимателям,   имеющим   лицензию   на
фармацевтическую   деятельность   или   лицензию   на   медицинскую
деятельность;
     6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;
     7) организациям,  осуществляющим  разведение,  выращивание   и
содержание животных.

     Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

     Оптовая   торговля  лекарственными  средствами  осуществляется
производителями   лекарственных  средств  и  организациями  оптовой
торговли   лекарственными   средствами   по   правилам   надлежащей
дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и
перевозки  лекарственных  препаратов, утвержденным соответствующими
уполномоченными  федеральными  органами  исполнительной  власти. (В
редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными
                препаратами

     1.    Розничная    торговля   лекарственными   препаратами   в
количествах,  необходимых  для  выполнения врачебных (фельдшерских)
назначений  или  назначений  специалистов  в  области  ветеринарии,
осуществляется  аптечными  организациями,  ветеринарными  аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию
на   фармацевтическую   деятельность,  медицинскими  организациями,
имеющими   лицензию   на   фармацевтическую   деятельность,   и  их
обособленными   подразделениями   (амбулаториями,  фельдшерскими  и
фельдшерско-акушерскими   пунктами,  центрами  (отделениями)  общей
врачебной   (семейной)   практики),   расположенными   в   сельских
населенных  пунктах,  в которых отсутствуют аптечные организации, и
ветеринарными  организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность.  Разрешена  розничная  торговля только лекарственными
препаратами,   зарегистрированными   в   Российской  Федерации  или
изготовленными  аптечными  организациями,  ветеринарными  аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию
на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными
препаратами   осуществляется   по   правилам   надлежащей  аптечной
практики,    утвержденным    уполномоченным   федеральным   органом
исполнительной   власти.   (В   редакции   федеральных  законов  от
25.11.2013 г. N 317-ФЗ; от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2.  Виды  аптечных организаций и правила отпуска лекарственных
препаратов  для  медицинского  применения  аптечными организациями,
индивидуальными    предпринимателями,    имеющими    лицензию    на
фармацевтическую    деятельность,    а    также   правила   отпуска
лекарственных  препаратов  для медицинского применения медицинскими
организациями,  имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
и  их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и
фельдшерско-акушерскими   пунктами,  центрами  (отделениями)  общей
врачебной   (семейной)   практики),   расположенными   в   сельских
населенных  пунктах,  в  которых  отсутствуют аптечные организации,
утверждаются   уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
     3. Правила   отпуска   наркотических  средств  и  психотропных
веществ,  зарегистрированных в качестве  лекарственных  препаратов,
лекарственных   препаратов,  содержащих  наркотические  средства  и
психотропные  вещества,  утверждаются  уполномоченным   федеральным
органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом
исполнительной  власти,   осуществляющим   функции   по   выработке
государственной   политики,   нормативно-правовому   регулированию,
контролю  и  надзору  в  сфере   оборота   наркотических   средств,
психотропных   веществ   и   их  прекурсоров,  а  также  в  области
противодействия их незаконному обороту.
     4. Лекарственные   препараты   для   ветеринарного  применения
подлежат    отпуску    ветеринарными    аптечными    организациями,
ветеринарными   организациями,  индивидуальными  предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска
лекарственных  препаратов для ветеринарного применения утверждаются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     5.  Перечень  медицинских  организаций,  имеющих  лицензию  на
фармацевтическую  деятельность,  и  их  обособленных  подразделений
(амбулаторий,   фельдшерских   и   фельдшерско-акушерских  пунктов,
центров   (отделений)   общей   врачебной   (семейной)   практики),
расположенных  в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют
аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за
исключением  наркотических  лекарственных препаратов и психотропных
лекарственных  препаратов),  продажа  которых  может осуществляться
указанными   организациями   и  их  обособленными  подразделениями,
устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации. (В          редакции         Федерального         закона
от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
     6.   Аптечные   организации,  индивидуальные  предприниматели,
имеющие   лицензию   на   фармацевтическую   деятельность,  обязаны
обеспечивать  утвержденный  Правительством  Российской  Федерации и
формируемый  в  установленном  им  порядке  минимальный ассортимент
лекарственных  препаратов,  необходимых  для  оказания  медицинской
помощи. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
     7.   Аптечные   организации,  индивидуальные  предприниматели,
имеющие   лицензию   на  фармацевтическую  деятельность,  наряду  с
лекарственными  препаратами  имеют  право  приобретать  и продавать
медицинские  изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства
личной  гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства,
предназначенные  для ухода за больными, новорожденными и детьми, не
достигшими  возраста  трех  лет, очковую оптику и средства ухода за
ней,  минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического
питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические
средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания,
предназначенные  для пропаганды здорового образа жизни.          (В
редакции     федеральных     законов     от 27.07.2010 г. N 192-ФЗ;
от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
     8. Деятельность    аптечных    организаций   Вооруженных   Сил
Российской  Федерации,  других  войск,  воинских   формирований   и
органов,   в   которых   законодательством   Российской   Федерации
предусмотрено прохождение военной  или  правоохранительной  службы,
регламентируется  настоящим  Федеральным  законом  и  утвержденными
соответствующими  федеральными   органами   исполнительной   власти
положениями.   Контроль   за   соблюдением   указанными   аптечными
организациями    положений    настоящего    Федерального     закона
осуществляется      соответствующими      федеральными     органами
исполнительной власти.

     Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

     1. Изготовление     лекарственных     препаратов     аптечными
организациями,      ветеринарными      аптечными     организациями,
индивидуальными    предпринимателями,    имеющими    лицензию    на
фармацевтическую   деятельность,   осуществляется  по  рецептам  на
лекарственные препараты,  по требованиям  медицинских  организаций,
ветеринарных  организаций в соответствии с правилами изготовления и
отпуска  лекарственных  препаратов,  утвержденными   уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
     2. При   изготовлении   лекарственных   препаратов   аптечными
организациями,      ветеринарными      аптечными     организациями,
индивидуальными    предпринимателями,    имеющими    лицензию    на
фармацевтическую    деятельность,   используются   фармацевтические
субстанции,  включенные  соответственно  в  государственный  реестр
лекарственных средств для медицинского применения и государственный
реестр  лекарственных  средств  для  ветеринарного   применения   в
установленном   порядке.   Не  допускается  изготовление  аптечными
организациями,     ветеринарными      аптечными      организациями,
индивидуальными    предпринимателями,    имеющими    лицензию    на
фармацевтическую    деятельность,     лекарственных     препаратов,
зарегистрированных в Российской Федерации.
     3. Маркировка    лекарственных    препаратов,    изготовленных
аптечными  организациями,  ветеринарными  аптечными  организациями,
индивидуальными    предпринимателями,    имеющими    лицензию    на
фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны
соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
     4. Аптечные  организации,  ветеринарные  аптечные организации,
индивидуальные     предприниматели,     имеющие     лицензию     на
фармацевтическую    деятельность,    несут    ответственность    за
несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов
в соответствии с законодательством Российской Федерации.

     Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных
                лекарственных средств, недоброкачественных
                лекарственных средств, контрафактных
                лекарственных средств

     Продажа фальсифицированных       лекарственных        средств,
недоброкачественных     лекарственных     средств,    контрафактных
лекарственных средств запрещается.

     Статья 58. Хранение лекарственных средств

     1.     Хранение     лекарственных    средств    осуществляется
производителями   лекарственных   средств,   организациями  оптовой
торговли   лекарственными   средствами,   аптечными  организациями,
ветеринарными      аптечными     организациями,     индивидуальными
предпринимателями,    имеющими    лицензию    на   фармацевтическую
деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими
организациями,  ветеринарными  организациями и иными организациями,
осуществляющими    обращение    лекарственных   средств.   Хранение
лекарственных  средств для ветеринарного применения организациями и
индивидуальными  предпринимателями в случаях, если они используются
исключительно  при  разведении,  выращивании,  содержании и лечении
животных,   может   осуществляться   без   получения   лицензии  на
фармацевтическую деятельность. (В   редакции   Федерального  закона
от 22.10.2014 г. N 313-ФЗ)
     2. Правила   хранения   лекарственных   средств   утверждаются
соответствующим  уполномоченным  федеральным органом исполнительной
власти.
     3. Хранение наркотических лекарственных средств,  психотропных
лекарственных средств,  радиофармацевтических лекарственных средств
осуществляется   в   соответствии  с  законодательством  Российской
Федерации.

     Статья 58-1. Предметно-количественный учет лекарственных
                   средств для медицинского применения

     1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих    предметно-количественному     учету,     утверждается
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     2. Порядок включения лекарственных  средств  для  медицинского
применения  в  перечень  лекарственных  средств  для   медицинского
применения,     подлежащих     предметно-количественному     учету,
устанавливается уполномоченным федеральным  органом  исполнительной
власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим  функции  по  выработке  государственной   политики,
нормативно-правовому регулированию,  контролю  и  надзору  в  сфере
оборота  наркотических   средств,   психотропных   веществ   и   их
прекурсоров, а  также  в  области  противодействия  их  незаконному
обороту.
     3. Предметно-количественный  учет  лекарственных  средств  для
медицинского применения ведут производители лекарственных  средств,
организации оптовой торговли  лекарственными  средствами,  аптечные
организации, индивидуальные предприниматели,  имеющие  лицензию  на
фармацевтическую   деятельность   или   лицензию   на   медицинскую
деятельность, и медицинские организации,  осуществляющие  обращение
лекарственных   средств   для   медицинского   применения,    путем
регистрации любых связанных с их обращением операций,  при  которых
изменяется их количество и (или) состояние, в специальных  журналах
учета операций, связанных с обращением  лекарственных  средств  для
медицинского применения (далее - специальные журналы).
     4. Правила  регистрации  операций,  связанных   с   обращением
лекарственных средств для  медицинского  применения,  включенных  в
перечень  лекарственных  средств   для   медицинского   применения,
подлежащих предметно-количественному учету, в специальных  журналах
и правила ведения  и  хранения  специальных  журналов  утверждаются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     5. Контроль  за  соблюдением  правил   регистрации   операций,
связанных  с  обращением  лекарственных  средств  для  медицинского
применения,  включенных  в  перечень  лекарственных   средств   для
медицинского   применения,   подлежащих   предметно-количественному
учету, в  специальных  журналах,  а  также  за  соблюдением  правил
ведения   и   хранения   специальных   журналов   возлагается    на
уполномоченные федеральные органы исполнительной  власти  и  органы
исполнительной    власти    субъектов     Российской     Федерации,
осуществляющие лицензирование производства  лекарственных  средств,
фармацевтической  деятельности  и   медицинской   деятельности,   и
осуществляется в рамках лицензионного контроля.
     (Статья        дополнена       -       Федеральный       закон
от 25.12.2012 г. N 262-ФЗ)

     Глава 11. Уничтожение лекарственных средств

     Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных
                средств

     1.       Недоброкачественные      лекарственные      средства,
фальсифицированные   лекарственные  средства  подлежат  изъятию  из
обращения  и  уничтожению  в  порядке, установленном Правительством
Российской  Федерации.  Основанием  для  уничтожения  лекарственных
средств  является  решение владельца лекарственных средств, решение
соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной
власти  или  решение  суда.  (В  редакции  Федерального  закона  от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2.  Контрафактные  лекарственные  средства подлежат изъятию из
обращения  и  уничтожению  по  решению  суда.  Порядок  уничтожения
контрафактных  лекарственных средств устанавливается Правительством
Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014
г. N 429-ФЗ)
     3. Расходы,    связанные    с    уничтожением    контрафактных
лекарственных  средств,  недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных   лекарственных    средств,    возмещаются    их
владельцем.
     4. Владелец  лекарственных  средств   должен   представить   в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или
заверенную в установленном порядке его копию,  подтверждающие  факт
уничтожения лекарственных средств.
     5. Соответствующий    уполномоченный     федеральный     орган
исполнительной    власти,    принявший   решение   об   уничтожении
лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
     6. Уничтожение      лекарственных     средств     производится
организациями,  имеющими соответствующую  лицензию,  на  специально
оборудованных  площадках,  полигонах  и  в специально оборудованных
помещениях с соблюдением требований  в  области  охраны  окружающей
среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
     7. Наркотические    лекарственные    средства,    психотропные
лекарственные    средства,    радиофармацевтические   лекарственные
средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской
Федерации.

     Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные
               препараты для медицинского применения

     Статья 60. Государственное регулирование цен на
                лекарственные препараты для медицинского
                применения

     Государственное регулирование цен на  лекарственные  препараты
для медицинского применения осуществляется посредством:
     1) утверждения  Правительством  Российской  Федерации  перечня
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,  который
сформирован в установленном им порядке на основе комплексной оценки
лекарственных препаратов, включая анализ сведений  о  сравнительной
клинической эффективности и безопасности  лекарственного  средства,
оценку экономических последствий применения лекарственного средства
и изучение  дополнительных  последствий  применения  лекарственного
средства; (В          редакции          Федерального         закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     а) применение   конкретного   лекарственного   препарата   для
диагностики,   профилактики,   лечения  заболеваний,  в  том  числе
преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
     б) преимущество   конкретного   лекарственного   препарата  по
сравнению с другими  лекарственными  препаратами  при  определенных
заболевании, синдроме или клинической ситуации;
     в) терапевтическая эквивалентность конкретного  лекарственного
препарата    лекарственным    препаратам   со   схожим   механизмом
фармакологического действия;
     2)    утверждения    методики   установления   производителями
лекарственных  препаратов предельных отпускных цен на лекарственные
препараты,  включенные  в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, а также внедрения механизмов формирования
системы   референтных  цен;  (В  редакции  Федерального  закона  от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3) государственной  регистрации  установленных производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на  лекарственные
препараты,  включенные  в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
     4) ведения  государственного  реестра предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты,  включенные  в  перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
     5) утверждения методики установления  органами  исполнительной
власти  субъектов  Российской Федерации предельных размеров оптовых
надбавок и предельных размеров  розничных  надбавок  к  фактическим
отпускным   ценам,   установленным   производителями  лекарственных
препаратов,  на  лекарственные  препараты,  включенные  в  перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
     6) установления  предельных  размеров   оптовых   надбавок   и
предельных  размеров  розничных  надбавок  к  фактическим отпускным
ценам,  установленным производителями лекарственных препаратов,  на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов;
     7) утверждения     порядка    выдачи    предписаний    органам
исполнительной власти субъектов Российской Федерации о приведении в
соответствие  с  законодательством  Российской Федерации решений об
установлении предельных  размеров  оптовых  надбавок  и  предельных
размеров   розничных   надбавок   к  фактическим  отпускным  ценам,
установленным   производителями   лекарственных   препаратов,    на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением
законодательства  Российской  Федерации,  в порядке,  установленном
Правительством Российской Федерации;
     8) направления      уполномоченным     федеральным     органом
исполнительной  власти  органам  исполнительной  власти   субъектов
Российской  Федерации  предписаний  о  приведении  в соответствие с
законодательством  Российской  Федерации  принятых   с   нарушением
законодательства   Российской  Федерации  решений  об  установлении
предельных  размеров  оптовых  надбавок   и   предельных   размеров
розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
     9) осуществления федерального государственного надзора в сфере
обращения  лекарственных  средств  и регионального государственного
контроля    за   применением   цен   на   лекарственные   препараты
соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной
власти   и  органами  исполнительной  власти  субъектов  Российской
Федерации   согласно   их   компетенции  в  порядке,  установленном
Правительством Российской Федерации; (В    редакции    Федерального
закона от 25.06.2012 г. N 93-ФЗ)
     10) применения  предусмотренных  законодательством  Российской
Федерации мер ответственности за нарушение порядка  ценообразования
на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

     Статья 61.  Государственная регистрация устанавливаемых
                 производителями лекарственных препаратов
                 предельных отпускных цен на лекарственные
                 препараты, включенные в перечень жизненно
                 необходимых и важнейших лекарственных препаратов
     (Наименование      в      редакции     Федерального     закона
от 08.03.2015 г. N 34-ФЗ)

     1. Устанавливаемые  производителями  лекарственных  препаратов
предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные  в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
подлежат  государственной  регистрации  в  порядке,   установленном
Правительством Российской Федерации. (В    редакции    Федерального
закона от 08.03.2015 г. N 34-ФЗ)
     2. На основании поданного до 1 октября каждого года  заявления
производителя  лекарственных  препаратов,  включенных  в   перечень
жизненно  необходимых   и   важнейших   лекарственных   препаратов,
зарегистрированная  предельная  отпускная  цена  на   лекарственный
препарат может быть перерегистрирована один раз в  календарном году
в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.    (В
редакции Федерального закона от 08.03.2015 г. N 34-ФЗ)
     2-1.  (Часть  дополнена - Федеральный закон от 11.10.2010 г. N
271-ФЗ)  (Утратила  силу  -  Федеральный  закон  от 08.03.2015 г. N
34-ФЗ)
     2-2.  (Часть  дополнена - Федеральный закон от 11.10.2010 г. N
271-ФЗ)  (Утратила  силу  -  Федеральный  закон  от 08.03.2015 г. N
34-ФЗ)
     3. Расчет предельных отпускных цен,  указанных  в частях 1 и 2
настоящей  статьи,   при   их   государственной   регистрации   или
перерегистрации  осуществляется   в   соответствии   с   методикой,
утвержденной Правительством Российской Федерации и  учитывающей,  в
частности:
     1) соблюдение  баланса  интересов  потребителей  лекарственных
препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и  важнейших
лекарственных   препаратов,    и    производителей    лекарственных
препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и  важнейших
лекарственных препаратов;
     2) фактическую отпускную цену  на  лекарственные  препараты  в
Российской  Федерации,  цену  ввоза  лекарственных   препаратов   в
Российскую Федерацию, а также  цены  на  аналогичные  лекарственные
препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;
     3) затраты   производителя   лекарственного    препарата    на
производство и реализацию лекарственного препарата;
     4) цену на лекарственный препарат  иностранного  производства,
его цену в стране производителя и в  странах,  в  которых  препарат
зарегистрирован  и  (или)  в   которые   поставляется   иностранным
производителем.
     (Часть        в       редакции       Федерального       закона
от 08.03.2015 г. N 34-ФЗ)
     4.   Не   допускаются   реализация   и   отпуск  лекарственных
препаратов,  включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных  препаратов, на которые производителями лекарственных
препаратов   не   зарегистрирована   предельная   отпускная   цена,
реализация  и  отпуск  производителями  лекарственных препаратов по
ценам,  превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на
лекарственные  препараты, а также реализация и отпуск лекарственных
препаратов  организациями  оптовой  торговли  и  розничной торговли
лекарственными  препаратами  по  ценам,  уровень  которых  с учетом
предельной   оптовой   надбавки  и  предельной  розничной  надбавки
превышает  размер  фактической  отпускной  цены. (Часть дополнена -
Федеральный закон от 08.03.2015 г. N 34-ФЗ)
     5. Особенности   государственного   регулирования   предельных
отпускных цен на лекарственные  препараты,  включенные  в  перечень
жизненно  необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов,   в
зависимости  от  экономических   и   (или)   социальных   критериев
(изменение условий, порядка и стоимости производства  лекарственных
препаратов,  использование   новых   форм,   методов   и   способов
государственного регулирования цен на  лекарственные  препараты,  в
том  числе  на  основе  механизма   референтного   ценообразования,
изменений порядка оказания медицинской помощи,  и  иные  изменения)
устанавливаются Правительством Российской Федерации.         (Часть
дополнена - Федеральный закон от 08.03.2015 г. N 34-ФЗ)

     Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен
                производителей на лекарственные препараты,
                включенные в перечень жизненно необходимых и
                важнейших лекарственных препаратов

     1. Зарегистрированные    предельные    отпускные    цены    на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и  важнейших  лекарственных  препаратов,   подлежат   включению   в
государственный  реестр  предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов.
     2. Государственный    реестр    предельных    отпускных    цен
производителей  на  лекарственные препараты,  включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит
в себе следующую информацию:
     1) наименование  держателя  или   владельца   регистрационного
удостоверения лекарственного препарата, наименование  производителя
лекарственного   препарата,   место   нахождения   производственных
площадок,  участвующих  в  процессе   производства   лекарственного
препарата, с указанием стадии процесса производства; (В    редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     2)   наименование   лекарственного   препарата  (международное
непатентованное,  или  группировочное,  или  химическое  и торговое
наименования);  (В  редакции Федерального закона от 22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
     3) номер    регистрационного    удостоверения   лекарственного
препарата;
     4)  лекарственная  форма  с указанием дозировки лекарственного
препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке,
а   также   комплектность;   (В  редакции  Федерального  закона  от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     5) зарегистрированная предельная отпускная цена в рублях;
     6) дата и номер приказа уполномоченного  федерального  органа
исполнительной    власти     о     государственной     регистрации,
перерегистрации  предельной   отпускной   цены   на   лекарственный
препарат, включенный в перечень жизненно  необходимых  и  важнейших
лекарственных препаратов; (В     редакции    Федерального    закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     7)  штриховой  код,  нанесенный на вторичную (потребительскую)
упаковку  лекарственного  препарата;  (Пункт дополнен - Федеральный
закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     8) код         лекарственного         препарата             по
анатомо-терапевтическо-химической   классификации,  рекомендованной
Всемирной  организацией здравоохранения. (Пункт      дополнен     -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
     3. Государственная  регистрация  предельных  отпускных  цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и  важнейших  лекарственных  препаратов,  ведение  государственного
реестра предельных отпускных цен  производителей  на  лекарственные
препараты,  включенные  в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов,  осуществляются в порядке,  установленном
Правительством Российской Федерации.

     Статья 63. Установление органами исполнительной власти
                субъектов Российской Федерации предельных
                размеров оптовых надбавок и предельных размеров
                розничных надбавок к фактическим отпускным
                ценам, установленным производителями
                лекарственных препаратов, на лекарственные
                препараты для медицинского применения

     1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
устанавливают предельные  размеры  оптовых  надбавок  и  предельные
размеры   розничных   надбавок   к   фактическим  отпускным  ценам,
установленным   производителями   лекарственных   препаратов,    на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной
в   порядке,  установленном  Правительством  Российской  Федерации,
методикой установления  органами  исполнительной  власти  субъектов
Российской   Федерации   предельных  размеров  оптовых  надбавок  и
предельных размеров  розничных  надбавок  к  фактическим  отпускным
ценам,  установленным производителями лекарственных препаратов,  на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов.
     2. Организации оптовой торговли и (или) аптечные  организации,
индивидуальные     предприниматели,     имеющие     лицензию     на
фармацевтическую     деятельность,     осуществляют      реализацию
лекарственных    препаратов,   включенных   в   перечень   жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень
которых    не   превышает   сумму   фактической   отпускной   цены,
установленной  производителем   лекарственных   препаратов   и   не
превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены,  и размер
оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки,  не превышающие
соответственно  размера предельной оптовой надбавки и (или) размера
предельной розничной надбавки,  установленных в субъекте Российской
Федерации.
     3. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
размещают   в  сети  "Интернет"  или  опубликовывают  информацию  о
зарегистрированной  предельной  отпускной  цене  на   лекарственные
препараты,  включенные  в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов,  об установленных в  субъекте  Российской
Федерации  размере  предельной  оптовой  надбавки  и  (или) размере
предельной  розничной  надбавки  к  установленным   производителями
лекарственных    препаратов    фактическим   отпускным   ценам   на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и  важнейших  лекарственных  препаратов,  и  об указанной в части 2
настоящей  статьи  сумме.  Информация,  предусмотренная   настоящей
частью,   должна   размещаться  также  в  аптечных  организациях  в
доступной для  сведения   всех   заинтересованных   лиц   форме   и
обновляться по мере ее опубликования.
     4. Принятые с нарушением законодательства Российской Федерации
решения органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации
об установлении предельных размеров оптовых надбавок  и  предельных
размеров   розничных   надбавок   к  зарегистрированным  предельным
отпускным ценам на лекарственные препараты,  включенные в  перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат
отмене в судебном порядке.

     Глава 13. Мониторинг эффективности  и безопасности 
               лекарственных препаратов, находящихся в обращении 
               в Российской Федерации
     (Наименование      в      редакции     Федерального     закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 64. Фармаконадзор

     1. Лекарственные  препараты,   находящиеся   в   обращении   в
Российской  Федерации,   подлежат   мониторингу   эффективности   и
безопасности в целях выявления возможных негативных последствий  их
применения,    индивидуальной    непереносимости,    предупреждения
медицинских работников, ветеринарных  специалистов,  пациентов  или
владельцев животных и их защиты от применения  таких  лекарственных
препаратов.
     2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным
федеральным  органом  исполнительной  власти  в  установленном   им
порядке  путем   анализа   предоставляемой   субъектами   обращения
лекарственных   средств   информации    о    побочных    действиях,
нежелательных   реакциях,   серьезных    нежелательных    реакциях,
непредвиденных нежелательных реакциях при применении  лекарственных
препаратов,   об   индивидуальной    непереносимости,    отсутствии
эффективности лекарственных препаратов, а также об  иных  фактах  и
обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью  человека
либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных
на всех этапах  обращения  лекарственных  препаратов  в  Российской
Федерации и других государствах.
     3. Субъекты  обращения  лекарственных   средств   в   порядке,
установленном  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти,  обязаны  сообщать  в  уполномоченный   федеральный   орган
исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях,
серьезных  нежелательных  реакциях,  непредвиденных   нежелательных
реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной
непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов,
а также об иных фактах  и  обстоятельствах,  представляющих  угрозу
жизни  или  здоровью  человека  либо   животного   при   применении
лекарственных препаратов и  выявленных  на  всех  этапах  обращения
лекарственных  препаратов   в   Российской   Федерации   и   других
государствах.
     4. Держатели  или  владельцы   регистрационных   удостоверений
лекарственных препаратов, юридические лица, на имя  которых  выданы
разрешения на  проведение  клинических  исследований  в  Российской
Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках
обеспечения  безопасности  лекарственных  препаратов   в   порядке,
установленном соответствующим  уполномоченным  федеральным  органом
исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку,
анализ и хранение поступающих в их  адрес  от  субъектов  обращения
лекарственных средств и органов государственной власти сообщений  о
побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных
и   непредвиденных   нежелательных    реакциях    при    применении
лекарственных  препаратов,  об  особенностях  их  взаимодействия  с
другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости,
а также об иных фактах  и  обстоятельствах,  представляющих  угрозу
жизни  или  здоровью  человека  либо  животного  или  влияющих   на
изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску  применения
лекарственных препаратов.
     5. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях
и   непредвиденных   нежелательных    реакциях    при    применении
лекарственных  препаратов,  об  особенностях  их  взаимодействия  с
другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости,
а также об иных фактах и  обстоятельствах,  влияющих  на  изменение
отношения  ожидаемой   пользы   к   возможному   риску   применения
лекарственных препаратов, держатели или  владельцы  регистрационных
удостоверений лекарственных препаратов, юридические  лица,  на  имя
которых выданы разрешения на проведение клинических исследований  в
Российской Федерации, либо уполномоченные  ими  другие  юридические
лица обязаны принять меры, направленные  на  устранение  негативных
последствий    применения    таких    лекарственных     препаратов,
предупреждение причинения вреда жизни или  здоровью  человека  либо
животного, защиту их от применения таких лекарственных  препаратов,
на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких
лекарственных препаратов.
     6. За несообщение  или  сокрытие  информации,  предусмотренной
частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы  регистрационных
удостоверений лекарственных препаратов, юридические  лица,  на  имя
которых выданы разрешения на проведение клинических исследований  в
Российской Федерации, либо уполномоченные  ими  другие  юридические
лица, а  также  должностные  лица,  которым  эта  информация  стала
известна  по   роду   их   профессиональной   деятельности,   несут
ответственность  в  соответствии  с  законодательством   Российской
Федерации.
     7. При   получении    уполномоченным    федеральным    органом
исполнительной власти  в  рамках  осуществления  им  фармаконадзора
доказательств    о    несоответствии    лекарственного    препарата
установленным  требованиям   или   при   получении   информации   о
несоответствии   данных   об   эффективности   и   о   безопасности
лекарственного  препарата   данным   о   лекарственном   препарате,
содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных
в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными  органами
иностранных   государств),   уполномоченный    федеральный    орган
исполнительной власти  в  установленном  им  порядке  рассматривает
вопрос   о   приостановлении   применения   такого   лекарственного
препарата.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 65. Приостановление применения лекарственного
                 препарата

     1. При  получении  информации  о  нежелательных  реакциях  при
применении лекарственного препарата, не указанных в  инструкции  по
применению  лекарственного   препарата,   серьезных   нежелательных
реакциях,   об   особенностях   его   взаимодействия   с    другими
лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни
или здоровью человека либо  животного,  а  также  о  несоответствии
данных об эффективности и о безопасности  лекарственного  препарата
данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по  его
применению, в  том  числе  от  уполномоченных  органов  иностранных
государств,  обмен  которой   осуществляется   в   соответствии   с
соглашениями    между    уполномоченным     федеральным     органом
исполнительной  власти  и  уполномоченными   органами   иностранных
государств, уполномоченный федеральный орган исполнительной  власти
рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого
лекарственного препарата в  порядке,  установленном  уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
     2. При неисполнении или  ненадлежащем  исполнении  держателями
или   владельцами   регистрационных   удостоверений   лекарственных
препаратов, юридическими лицами, на имя которых  выданы  разрешения
на проведение клинических исследований в Российской Федерации,  или
уполномоченными  ими  другими  юридическими  лицами   обязанностей,
установленных частями 3  и  4  статьи  64  настоящего  Федерального
закона, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным
федеральным   органом   исполнительной    власти    заключения    о
недостоверности     результатов      клинического      исследования
лекарственного  препарата  для  медицинского  применения,   которое
основано   на   результатах   проверки   медицинской   организации,
проводившей указанное клиническое исследование с нарушением  правил
надлежащей   клинической   практики,   и   привело   к    получению
недостоверных результатов, либо в случае невыполнения  предписания,
выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной  власти
по   итогам    осуществления    выборочного    контроля    качества
лекарственного   препарата,   уполномоченный   федеральный    орган
исполнительной власти  в  установленном  им  порядке  рассматривает
вопрос   о   приостановлении   применения   такого   лекарственного
препарата.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)

     Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора