(Пункт дополнен - Федеральный
закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
8) код лекарственного препарата по
анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной
Всемирной организацией здравоохранения. (Пункт дополнен -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
3. Государственная регистрация предельных отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного
реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
Статья 63. Установление органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации предельных
размеров оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к фактическим отпускным
ценам, установленным производителями
лекарственных препаратов, на лекарственные
препараты для медицинского применения
1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные
размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной
в порядке, установленном Правительством Российской Федерации,
методикой установления органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и
предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным
ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов. Проекты решений органов
исполнительной власти субъектов Российской Федерации об
установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок
и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным
ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, подлежат согласованию с
федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным
осуществлять правовое регулирование в сфере государственного
регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации. (В редакции
Федерального закона от 13.07.2015 г. N 241-ФЗ)
2. Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации,
индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на
фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию
лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень
которых не превышает сумму фактической отпускной цены,
установленной производителем лекарственных препаратов и не
превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер
оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие
соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера
предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской
Федерации.
3. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
размещают в сети "Интернет" или опубликовывают информацию о
зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской
Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере
предельной розничной надбавки к установленным производителями
лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2
настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей
частью, должна размещаться также в аптечных организациях в
доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и
обновляться по мере ее опубликования.
4. Принятые с нарушением законодательства Российской Федерации
решения органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации
об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным
отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат
отмене в судебном порядке.
Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности
лекарственных препаратов, находящихся в обращении
в Российской Федерации
(Наименование в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
Статья 64. Фармаконадзор
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в
Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и
безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их
применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения
медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или
владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных
препаратов.
2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти в установленном им
порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения
лекарственных средств информации о побочных действиях,
нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях,
непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных
препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии
эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и
обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека
либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных
на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской
Федерации и других государствах.
3. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке,
установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях,
серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных
реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной
непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов,
а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу
жизни или здоровью человека либо животного при применении
лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения
лекарственных препаратов в Российской Федерации и других
государствах.
4. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы
разрешения на проведение клинических исследований в Российской
Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках
обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке,
установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку,
анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения
лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о
побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных
и непредвиденных нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с
другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости,
а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу
жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на
изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственных препаратов.
5. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях
и непредвиденных нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с
другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости,
а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных
удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя
которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в
Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические
лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных
последствий применения таких лекарственных препаратов,
предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо
животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов,
на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких
лекарственных препаратов.
6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной
частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных
удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя
которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в
Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические
лица, а также должностные лица, которым эта информация стала
известна по роду их профессиональной деятельности, несут
ответственность в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
7. При получении уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти в рамках осуществления им фармаконадзора
доказательств о несоответствии лекарственного препарата
установленным требованиям или при получении информации о
несоответствии данных об эффективности и о безопасности
лекарственного препарата данным о лекарственном препарате,
содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных
в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами
иностранных государств), уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает
вопрос о приостановлении применения такого лекарственного
препарата.
(Статья в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
Статья 65. Приостановление применения лекарственного
препарата
1. При получении информации о нежелательных реакциях при
применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по
применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных
реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни
или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии
данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата
данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его
применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных
государств, обмен которой осуществляется в соответствии с
соглашениями между уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных
государств, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого
лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
2. При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями
или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных
препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения
на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или
уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей,
установленных частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального
закона, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти заключения о
недостоверности результатов клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения, которое
основано на результатах проверки медицинской организации,
проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил
надлежащей клинической практики, и привело к получению
недостоверных результатов, либо в случае невыполнения предписания,
выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
по итогам осуществления выборочного контроля качества
лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает
вопрос о приостановлении применения такого лекарственного
препарата.
(Статья в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора
(Наименование в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий фармаконадзор, находящихся в обращении в Российской
Федерации, по результатам фармаконадзора размещает на своем
официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях
о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного
препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата,
об изъятии из обращения лекарственного препарата или о
возобновлении применения лекарственного препарата. (В редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
Глава 14. Информация о лекарственных препаратах
Статья 67. Информация о лекарственных препаратах
1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по
рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в
специализированных изданиях, предназначенных для медицинских,
фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о
лекарственных препаратах для специалистов в области обращения
лекарственных средств может содержаться в монографиях,
справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах,
конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях
по применению лекарственных препаратов.
2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без
рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях
и объявлениях средств массовой информации, специализированных и
общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных
препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных
средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом
без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать
инструкции по применению лекарственного препарата.
3. Допускается использование любых материальных носителей,
позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о
лекарственных препаратах без ее искажения.
Глава 14-1. Ограничения, налагаемые на организации,
осуществляющие деятельность по обращению
лекарственных средств
(Глава дополнена - Федеральный закон
от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
Статья 67-1. Ограничения, налагаемые при осуществлении
деятельности в сфере обращения лекарственных
средств
1. Организации, занимающиеся разработкой, производством и
(или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского
применения, организации, обладающие правами на использование
торгового наименования лекарственного препарата для медицинского
применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечные организации (их представители, иные физические и
юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих
организаций) в отношении медицинских работников и руководителей
медицинских организаций не вправе:
1) вручать подарки, выплачивать денежные средства (за
исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения,
вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником
педагогической и (или) научной деятельности), в том числе
оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также
привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за
счет своих средств;
2) заключать соглашения о назначении или рекомендации
пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за
исключением договоров о проведении клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения);
3) предоставлять образцы лекарственных препаратов для
медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением
случаев, связанных с проведением клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения);
4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о
лекарственных препаратах для медицинского применения;
5) посещать их в рабочее время на рабочих местах, за
исключением случаев, связанных с проведением клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения,
с участием в порядке, установленном руководителем медицинской
организации, в собраниях медицинских работников и иных
мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня
или на предоставление информации, связанной с осуществлением
мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
6) побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для
медицинского применения на бланках, содержащих информацию
рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых
заранее напечатано наименование лекарственного препарата для
медицинского применения.
2. Организации, указанные в абзаце первом части 1 настоящей
статьи, и их представители в отношении фармацевтических работников
и руководителей аптечных организаций не вправе:
1) вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе
оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать
к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих
средств;
2) предоставлять образцы лекарственных препаратов для
медицинского применения для вручения населению;
3) заключать соглашения о предложении населению определенных
лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о
лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе
имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.
(Статья дополнена - Федеральный закон
от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
Статья 67-2. Требования к организации и проведению научных
мероприятий, иных мероприятий, направленных
на повышение профессионального уровня
медицинских работников или на предоставление
информации, связанной с осуществлением
мониторинга безопасности лекарственных
препаратов
1. При проведении научных мероприятий, иных мероприятий,
направленных на повышение профессионального уровня медицинских
работников или на предоставление связанной с осуществлением
мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации,
организуемых организациями, указанными в абзаце первом части 1
статьи 67-1 настоящего Федерального закона, их представителями и
(или) финансируемых за счет средств этих организаций и их
представителей, запрещается препятствовать участию в указанных
мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют
лекарственные препараты для медицинского применения со схожим
механизмом фармакологического действия, либо создавать
дискриминационные условия для одних участников по сравнению с
другими участниками, а именно:
1) предоставлять различное количество времени для выступлений
участников, различные по размеру занимаемой площади места для
демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского
применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для
медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением
случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих
организаций, их представителей о финансировании указанных
мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их
организацию;
2) устанавливать размер взноса для участников мероприятий,
указанных в абзаце первом настоящей части, превышающий сумму затрат
на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному
ограничению числа их участников.
2. Организации, указанные в абзаце первом части 1 статьи 67-1
настоящего Федерального закона, их представители, осуществляющие
организацию и (или) финансирование мероприятий, указанных в части 1
настоящей статьи, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате,
месте и времени проведения указанных мероприятий, планах,
программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых
для рассмотрения, составе их участников путем размещения
соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети
"Интернет" не позднее двух месяцев до начала проведения указанных
мероприятий.
3. Информация о проведении мероприятий, указанных в части 1
настоящей статьи, в срок, установленный частью 2 настоящей статьи,
должна быть направлена в федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном
сайте этого органа в сети "Интернет".
(Статья дополнена - Федеральный закон
от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства
Российской Федерации при обращении
лекарственных средств и возмещение вреда,
причиненного здоровью граждан вследствие
применения лекарственных препаратов
Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства
Российской Федерации при обращении
лекарственных средств
1. Нарушение законодательства Российской Федерации при
обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в
соответствии с законодательством Российской Федерации. (В редакции
Федерального закона от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
2. За непредставление информации и (или) данных,
предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения
лекарственных средств несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации. (Часть дополнена -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан
вследствие применения лекарственных препаратов
1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить
вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения
лекарственного препарата, если доказано, что:
1) лекарственный препарат применялся по назначению в
соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и
причиной вреда явился ввод в гражданский оборот
недоброкачественного лекарственного препарата;
2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации,
содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата,
изданной производителем лекарственного препарата.
2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие
применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в
результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил
оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска
лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется
соответственно организацией оптовой торговли лекарственными
средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на
медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей
лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным
подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским
пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной)
практики), расположенным в сельском населенном пункте, в котором
отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск
такого лекарственного препарата. (В редакции Федерального закона
от 25.11.2013 г. N 317-ФЗ)
3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие
применения лекарственных препаратов или совершения противоправных
действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется
в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Глава 16. Заключительные положения
Статья 70. О признании утратившими силу отдельных
законодательных актов (положений
законодательных актов) Российской Федерации
Признать утратившими силу:
1) Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
2) Федеральный закон от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении
изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных
средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000,
N 2, ст. 126);
3) статью 40 Федерального закона от 10 января 2003 года
N 15-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в некоторые
законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 2,
ст. 167);
4) статью 31 Федерального закона от 30 июня 2003 года N 86-ФЗ
"О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты
Российской Федерации, признании утратившими силу отдельных
законодательных актов Российской Федерации, предоставлении
отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по
контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и
упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с
осуществлением мер по совершенствованию государственного
управления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003,
N 27, ст. 2700);
5) статью 101 Федерального закона от 22 августа 2004 года
N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской
Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных
актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов
"О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих
принципах организации законодательных (представительных) и
исполнительных органов государственной власти субъектов Российской
Федерации" и "Об общих принципах организации местного
самоуправления в Российской Федерации" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2004, N 35, ст. 3607);
6) статью 28 Федерального закона от 18 декабря 2006 года
N 231-ФЗ "О введении в действие части четвертой Гражданского
кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2006, N 52, ст. 5497).
Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября
2010 года.
2. Лекарственные средства, зарегистрированные до дня
вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат
включению в государственные реестры лекарственных средств с
внесением указанных в части 1 статьи 33 настоящего Федерального
закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения
вновь процедуры государственной регистрации лекарственных
препаратов.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов, за
исключением лекарственных препаратов для медицинского применения,
представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу
настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с
настоящим Федеральным законом на основании документов и данных,
представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального
закона. (В редакции Федерального закона от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ)
3-1. Государственная регистрация лекарственных препаратов для
медицинского применения, представленных на государственную
регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального
закона, и государственная регистрация лекарственных препаратов для
медицинского применения, представленных на экспертизу лекарственных
средств до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в
целях их последующей государственной регистрации, осуществляются на
основании документов и данных, представленных до дня вступления в
силу настоящего Федерального закона, а также заявления о
государственной регистрации лекарственного препарата,
представленного производителем лекарственных препаратов или
уполномоченным им лицом в соответствии с настоящим Федеральным
законом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до
1 марта 2011 года, без требования уплаты государственной пошлины,
предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и
сборах. (Часть дополнена - Федеральный закон от 11.10.2010 г. N
271-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 29.11.2010 г. N 313-ФЗ)
3-2. Подтверждение государственной регистрации лекарственных
препаратов для медицинского применения, представленных для
подтверждения государственной регистрации до дня вступления в силу
настоящего Федерального закона, и подтверждение государственной
регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения,
представленных на экспертизу лекарственных средств до дня
вступления в силу настоящего Федерального закона в целях
последующего подтверждения их государственной регистрации,
осуществляются на основании документов и данных, представленных до
дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также
заявления о подтверждении государственной регистрации
лекарственного препарата, представленного производителем
лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в соответствии
с настоящим Федеральным законом в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты
государственной пошлины, предусмотренной законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах. (Часть дополнена -
Федеральный закон от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ) (В редакции
Федерального закона от 29.11.2010 г. N 313-ФЗ)
3-3. Принятие решения о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения и представленные
до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и принятие
решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для медицинского применения и представленные на экспертизу
лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего
Федерального закона, осуществляются на основании документов и
данных, представленных до дня вступления в силу настоящего
Федерального закона, а также заявления о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения, представленного производителем лекарственных препаратов
или уполномоченным им лицом в соответствии с настоящим Федеральным
законом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до
1 марта 2011 года, без требования уплаты государственной пошлины,
предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и
сборах. (Часть дополнена - Федеральный закон от 11.10.2010 г. N
271-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 29.11.2010 г. N 313-ФЗ)
3-4. Выдача разрешений на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлениям,
поданным до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а
также по заявлениям, поданным после дня вступления в силу
настоящего Федерального закона на основании экспертиз, проведенных
до дня вступления в силу настоящего Федерального закона,
осуществляется в соответствии с настоящим Федеральным законом на
основании документов и данных, представленных или полученных до дня
вступления в силу настоящего Федерального закона, а также на
основании копии предварительного договора обязательного страхования
жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании
лекарственного препарата для медицинского применения, или копии
договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов,
участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для
медицинского применения, либо представленной копии договора
обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми
правилами обязательного страхования, с указанием предельной
численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании
лекарственного препарата для медицинского применения, без
требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной
законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. (Часть
дополнена - Федеральный закон от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ) (В
редакции Федерального закона от 29.11.2010 г. N 313-ФЗ)
3-5. Зарегистрированные в иностранной валюте до дня вступления
в силу настоящего Федерального закона предельные отпускные цены
иностранных производителей на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
подлежат пересчету в рубли по курсу Центрального банка Российской
Федерации на дату, установленную Правительством Российской
Федерации, без представления заявления о пересчете цены с внесением
соответствующих изменений в государственный реестр предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов. (Часть дополнена - Федеральный закон
от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ)
3-6. Зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего
Федерального закона предельные отпускные цены российских
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат
индексации с 1 ноября 2010 года исходя из прогнозируемого уровня
инфляции, установленного Федеральным законом от 2 декабря 2009 года
N 308-ФЗ "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период
2011 и 2012 годов" на 2011 год. (Часть дополнена - Федеральный
закон от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ)
3-7. После 1 марта 2011 года не допускаются производство и
ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов в упаковках с
маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу
настоящего Федерального закона. По истечении указанного срока
данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться,
передаваться и применяться до истечения их срока годности. (Часть
дополнена - Федеральный закон от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ)
(В редакции федеральных законов от 29.11.2010 г. N 313-ФЗ;
от 06.12.2011 г. N 409-ФЗ)
4. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и
по 30 апреля 2011 года включительно допускается проведение
экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения
до прохождения ими аттестации в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и
по 31 декабря 2013 года включительно осуществляется переход к
производству лекарственных средств в соответствии с правилами
организации производства и контроля качества лекарственных средств,
указанными в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона, в
полном объеме. Сроки перехода производства лекарственных средств к
их производству в соответствии с конкретными требованиями данных
правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц, указанных в
частях 6 и 7 статьи 45 настоящего Федерального закона,
устанавливаются Правительством Российской Федерации.
6. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до
1 января 2014 года, действуют после 1 января 2014 года до истечения
срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам
организации производства и контроля качества лекарственных средств,
указанным в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона.
7. Формирование государственного задания на проведение
экспертизы лекарственных средств федеральному государственному
бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных
средств и финансовое обеспечение выполнения этого задания
осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом от 12
января 1996 года N 7-ФЗ "О некоммерческих организациях". (Часть
дополнена - Федеральный закон от 29.11.2010 г. N 313-ФЗ)
Президент Российской Федерации Д.Медведев
Москва, Кремль
12 апреля 2010 года
N 61-ФЗ
