Статья. "что такое хорошо и что такое плохо?"(а.е.федотов)("фармацевтические ведомости" n 1, 2005)
с красивым оформлением.
В разных
странах - от ближних соседей до Южной Африки
- пышным цветом расцвели на наших,
российских харчах фирмы, готовые выполнить
любой проект, а на поверку не владеющие
азбукой инженерного дела. Вот нашим бы
проектировщикам да их оклады! Глядишь, и
проблема кадров была бы решена, и молодежь
потянулась бы.
Автор с полной
ответственностью предупреждает:
берегитесь подделок в красивой обертке! Ибо
имеет опыт аттестации проектов и
сертификации построенных объектов.
Тут
не мешает вспомнить и национальную
гордость, и то, что мы - страна, которая
первой вышла в космос и весь мир обеспечила
первоклассными специалистами нашей,
российской выучки.
Конечно, проект -
дело серьезное. Тем более для такой
динамично развивающейся отрасли, как
медицинская промышленность, в условиях
перехода на международные нормы и правила,
когда нужно буквально на ходу вбирать
лучшие достижения мировой практики.
Осложняющим фактором является и языковый
барьер.
В любом проекте можно выделить
ключевые решения и остальные, стандартные
для инженерной практики разделы. Не каждая
проектная организация располагает
специалистами, способными выполнить все
решения по последнему слову науки и
техники. Выход из положения прост: нужно
сформировать некий консультационный совет,
куда входили бы ведущие специалисты по GMP и
родственным дисциплинам. Они на договорной
основе, путем консультаций, разработки
концепций проектов, планировочных решений
и прочих могли бы обеспечить требуемый
уровень всего проекта. При необходимости
можно приглашать ведущих зарубежных
специалистов для решения отдельных
ключевых задач. Опыт такого взаимодействия
есть.
Далее этими же силами
целесообразно провести экспертизу
(аттестацию) проектной документации на двух
уровнях:
- концепции проекта (для
сложных объектов);
- утверждаемой части
проекта.
Это позволит выявить как
случайные, "добросовестные" ошибки и
заблуждения, так и откровенный брак,
который, увы, встречается.
По нашему
мнению, на данном этапе развития страны, в
условиях распространенной
недобросовестности и прямых фальсификаций
нужна обязательная специализированная
экспертиза проектов. Не все рекомендации
экспертов могут быть учтены заказчиком, но
заказчик должен знать истинный уровень
проекта. По желанию заказчика следует
ввести практику защиты проектов с участием
проектировщика, заказчика и
экспертов.
АТТЕСТАЦИЯ - ВАЛИДАЦИЯ -
СЕРТИФИКАЦИЯ
Эта тема настолько велика,
интересна и серьезна, что требует
отдельного рассмотрения.
Отправной
точкой является следующее. Инспекция по
контролю качества лекарственных средств
(инспекция GMP) не может и не должна выполнять
весь комплекс работ по аттестации
(валидации, сертификации). Она основывает
свои выводы на аттестации, проводимой самим
предприятием либо специализированными
фирмами. Во многих случаях предприятия не
могут сами провести аттестацию, либо эта
работа для них вообще нецелесообразна
ввиду необходимости иметь дорогостоящее
оборудование и высококвалифицированный
персонал, специализирующийся в узкой
области данного направления. Вероятно, в
ближайшие годы резко возрастет спрос на
услуги валидационных фирм. Каких?
Теоретически - любых. А на практике,
учитывая склонность отдельных фирм к
фальсификации и недобросовестности, нужна
аккредитация лабораторий на право
выполнения работ по аттестации с
периодической проверкой их деятельности. К
настоящему времени уже несколько лет
действует Центр сертификации чистых
помещений на методической основе АСИНКОМ,
формируются и другие лаборатории.
ЭТАПЫ
ВНЕДРЕНИЯ
Внедрить GMP за 5-7 лет в масштабе
всей страны нельзя. Для этого нет
материально-технической базы и средств, нет
достаточного опыта. В ближайшие пять лет в
стране можно и нужно решить следующие
задачи.
1. Первой и неотложной задачей
является введение
организационно-технологических требований
GMP, системы управления качеством,
обеспечение культуры производства и
гигиены персонала, создание системы
обучения по GMP на каждом предприятии. Как
уже упоминалось, эта работа практически не
требует затрат. Вот ее и нужно выполнить
буквально за несколько лет. Каждое
предприятие должно составить поэтапный
график работы в этом направлении, а
государственные органы установить жесткий
контроль за его реализацией.
Исключительно вредной является позиция
некоторых производственников: вот когда у
нас будут деньги, когда нам дадут новое
оборудование и помещения, тогда мы и начнем
внедрять GMP. Такая позиция не отражает
ничего, кроме косности и лени. Находясь на
ней бессмысленно говорить о GMP.
2.
Большинство предприятий может внедрить
правила GMP на отдельных ключевых участках с
тем, чтобы приобрести необходимый опыт и в
последующий период распространить его на
все производство. Важно выделить
приоритеты в этой работе, исходя из того,
что препараты, имеющие перспективу
экспорта, должны изготавливаться по GMP.
3. Следует создать Инспекцию по GMP при
Минздраве России, обучив за один-два года
инспекторов в Европе и США.
4. Давно пора
начать работу по созданию
материально-технической базы GMP. Простая
арифметика показывает финансовую
невозможность быстрого внедрения GMP в
условиях полной зависимости от импорта
техники. Значит, нужно делать упор на
развитие "производства средств
производства", то есть производства панелей
для чистых помещений, кондиционеров,
фильтров, а главное - современного
производства технологического
оборудования.
Возьмем, например,
стерилизаторы. Это дорогостоящее и, как
принято говорить, критическое
оборудование. Оно подлежит обязательной
валидации. Стерилизатор, не пригодный для
валидации, не может использоваться в
производстве лекарственных средств. Каким
же требованиям должен удовлетворять
стерилизатор? На это вопрос есть ответ.
Госстандартом России еще в 2000 г. был принят
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 "Стерилизация медицинской
продукции. Требования к валидации и
текущему контролю. Промышленная
стерилизация влажным теплом", перевод
которого выполнен АСИНКОМ. Если
стерилизатор соответствует этому ГОСТу, то
он соответствует и GMP.
Почему бы
Тюменскому заводу медоборудования, который
специализируется на производстве
стерилизаторов, не работать по этому ГОСТу?
Мы обратились с таким вопросом на завод.
Ответ: "Нет, мы не можем выпускать такие
стерилизаторы". Почему? Не думаю, что есть
какие-то принципиальные трудности. Полагаю,
что эта тема могла бы стать предметом
обсуждения в официальных органах.
На
примере стерилизаторов видно, что проблема
подъема технического уровня нашей
промышленности не так страшна, как кажется.
Важно только следовать универсальному
правилу: четко и правильно поставить
задачу, руководствоваться правильными
критериями и нормами и привлечь к ее
выполнению людей, способных эту задачу
решить.
Доктор технических наук,
президент АСИНКОМ
А.Е.ФЕДОТОВ
