Приказ минздрава рф от 15.03.2002 n 80"об утверждении отраслевого стандарта "правила оптовой торговли лекарственными средствами. основные положения"(вместе с ост 91500.05.0005-2002)(зарегистрировано в минюсте рф 19.03.2002 n 3302)

контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.
5.4. Лекарственные средства, требующие особых условий хранения (например, ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.
Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющемуся объему оборудования и инвентаря.
5.5. Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя.
5.6. Лица, ответственные за осуществление отгрузки лекарственных средств:
- обеспечивают каждый заказ лекарственных средств сопроводительными документами в установленном порядке;
- контролируют наличие всей необходимой информации в товарно - сопроводительных документах.
5.7. Сопроводительные документы на лекарственные средства должны содержать достоверную информацию:
- о поставщике;
- о покупателе;
- о дате поставки;
- о наименовании лекарственных средств;
- о производителе лекарственных средств;
- о количестве упаковок;
- о номере серии;
- о номере сертификата соответствия на каждую серию лекарственных средств и органе, выдавшем сертификат.
5.8. Лекарственные средства, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в карантинной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке.
5.9. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств при соблюдении следующих условий:
- реализация данных лекарственных средств не противоречит настоящему ОСТу;
- лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
- получатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном виде подтверждает, что лекарственное средство хранилось в надлежащих условиях;
- оставшийся срок годности является приемлемым;
- возвращенное лекарственное средство соответствует требованиям стандарта качества, что подтверждено соответствующими документами.
5.10. Возвращенные на склад лекарственные средства, не подлежащие реализации, актируются и уничтожаются в установленном порядке.
VI. Организация хранения лекарственных средств
6.1. Все товары на складе должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах) высотой не ниже 14,5 см. Не допускается размещение товара на полу без поддона. Каждое наименование и каждая серия лекарственных средств должны храниться на отдельных поддонах. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами друг на друга без стеллажей.
6.2. Не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3. При ручном способе разгрузочно - погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 метров. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метров. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно - разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали и др.)
6.3. При хранении товара в крупной таре (ящиках, мешках, рулонах весом 20 кг и более) для перемещения ее рекомендуется применять механизированные средства разгрузки.
6.4. Помещения и приспособления для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте.
6.5. Предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами должны быть предприняты соответствующие меры в целях избежания повреждений (разливания, рассыпания, боя), поражения микроорганизмами и перекрестной контаминации лекарственных средств.
6.6. Все перемещения лекарственных средств на складе регистрируются.
6.7. Хранение медикаментов может быть систематизировано:
- по фармакологическим группам;
- по способу применения.
Для учета размещения лекарственных средств могут использоваться компьютерные технологии, согласованные в установленном порядке.
6.8. Все лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой наружу.
6.9. На предприятии оптовой торговли лекарственными средствами должен вестись учет лекарственных средств по срокам годности, в том числе и на бумажном носителе.
6.10. Лекарственные средства с истекшим сроком годности актируются и хранятся отдельно.
6.11. Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико - химических свойств, при условиях, указанных предприятием - производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
6.12. Лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
6.13. Требования к хранению лекарственных средств, требующих защиты от влаги:
- лекарственные средства, требующие защиты от атмосферных паров воды, хранятся в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекло, металл, алюминиевая фольга, толстая пластмасса);
- гипс жженый хранится в хорошо закрытой таре (например, плотно сбитые деревянные ящики, бочонки, выложенные изнутри полиэтиленовой пленкой);
- горчица в порошке хранится в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;
- горчичники хранятся в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, помещенных в плотно укупоренную тару.
6.14. Требования к хранению летучих лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания:
- лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания, должны храниться в прохладном месте, в герметично укупоренной таре, из непроницаемого для улетучивающихся веществ материала (стекло, металл, алюминиевая фольга и др.);
- кристаллогидраты хранятся в прохладном месте при относительной влажности воздуха 50 - 65% в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре.
6.15. Требования к хранению термолабильных лекарственных средств:
- при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению;
- органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре 0 град. С +15 град. С (если нет других указаний);
- медицинские жирные масла хранят при температуре от +4 град. С до +12 град. С.
6.16. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, хранятся в герметически укупоренной таре, изготовленной из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.
6.17. Требования к хранению наркотических средств и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ:
- хранение наркотических средств и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ производится в помещениях, оснащенных многорубежной охранной сигнализацией с подключением каждого рубежа на отдельный пульт;
- входная дверь должна быть толщиной не менее 40 мм, обита железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери или металлическая дверь;
- обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь;
- внутренняя решетка на оконных проемах (или решетка между рамами) должна быть выполнена из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образуют ячейки не более 150 х 150 мм;
- необходимо наличие охранной сигнализации, включенной во второй рубеж защиты, на внутренних дверях, стенах, потолке;
- наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества хранятся в запирающихся сейфах или железных шкафах (в технически укрепленных помещениях);
- доступ в помещения хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ разрешен только лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя предприятия.
Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 утвержден Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
На заседании ПККН 10 июля 2001 утверждены Списки сильнодействующих и ядовитых веществ. 6.18. Требования к хранению медикаментов списков "А" и "Б" определяются в установленном порядке.
6.19. Требования к хранению пахучих и красящих лекарственных средств:
- пахучие лекарственные средства хранятся изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям;
- красящие лекарственные средства хранятся в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.
6.20. Требования к хранению лекарственного растительного сырья:
- лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в закрытой таре (стеклянной, металлической, деревянной);
- резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошок - в двойных мешках (внутренний - бумажный, наружный - тканевый);
- лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в хорошо укупоренной таре;
- ядовитое и сильнодействующее растительное сырье хранится в отдельном помещении или в отдельном, закрытом на замок шкафу;
- готовые лекарственные сборы хранятся с соблюдением общих правил.
6.21. Требования к хранению дезинфицирующих средств:
- дезинфицирующие средства хранят в герметично укупоренной таре в защищенном от света прохладном месте;
- хранение производится в отдельном помещении, изолированно от лекарственных препаратов, а также вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий.
6.22. Требования к хранению взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ:
- взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в отдельном помещении (сухом, защищенном от прямого солнечного света, осадков и грунтовых вод, расположенном на 1 этаже, имеющем железобетонное перекрытие и металлическую дверь);
- пол помещения должен быть цементированным, с уклоном внутрь от двери помещения, ровный, без выбоин;
- несгораемые стеллажи установлены на расстоянии не менее 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не более 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м, проходы между стеллажами не менее 1,35 м;
- несгораемые шкафы должны иметь дверцы шириной не менее 0,7 м и высоту не менее 1,2 м;
- электропроводка, осветительная арматура и электрооборудование должны быть выполнены во взрывобезопасном исполнении с выносом выключателя в коридор;
- крупные емкости должны храниться только в один ряд по высоте;
- расстояние от стеллажей до нагревательных приборов не менее 1 м;
- степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей - не более 90% (спирты - 75%);
- газовые баллоны хранятся в вертикальном положении, кислородные подушки хранятся в подвешенном виде рядом с баллонами.
6.23. Требования к хранению медицинских пиявок:
- медицинские пиявки хранят в светлом помещении без запаха лекарств при комнатной температуре;
- пиявки должны содержаться в чистой воде в широкогорлых стеклянных сосудах (из расчета 3 л на 50 - 100 особей), покрытых двойным слоем марли и туго обвязанных; смена воды ежедневно;
- недопустимо совместное хранение с пахучими и ядовитыми веществами.
VII. Обеспечение качества на предприятии
оптовой торговли лекарственными средствами
7.1. Для обеспечения качества лекарственных средств предприятие оптовой торговли лекарственными средствами организует:
- закупку и реализацию лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством и настоящим ОСТом;
- хранение, перемещение и транспортировку лекарственных средств, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и / или другими веществами.
7.2. В целях, указанных в пункте 7.1, предприятием оптовой торговли лекарственными средствами должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям настоящего ОСТа.
При проведении проверок следует обращать внимание на наличие на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами соответствующих документов на помещения, занимаемые складом, должностных инструкций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.
7.3. Проверки могут проводиться сотрудниками предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющими проверку деятельности предприятия в соответствии с функционально - должностной инструкцией, другими сотрудниками по распоряжению руководителя предприятия, а также независимыми экспертами.
7.4. Частота проверок определяется руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.
7.5. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.
7.6. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций предыдущих проверок и их эффективность.
7.7. Каждый сотрудник предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности предприятия.
7.8. Руководитель, отвечающий за работу склада, и его заместители должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.
7.9. Руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами из руководящего состава предприятия назначает лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами (уполномоченного по качеству).
7.10. Предприятие обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской

Медицинское законодательство »