<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 07.02.2006 n 01И-84/06"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 февраля 2006 г.
N
01И-84/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о
лекарственных средствах, забракованных
центрами по сертификации и контролю
качества:
1. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества
лекарственных средств Кировской
области":
- Глюкоза-Н.С., раствор для
внутривенного введения, 40% 10 мл N 10,
производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров",
показатель "Упаковка" (на узкой части ампул
белый выкристаллизовавшийся налет) - серии
860805.
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных
средств" г. Липецк:
- Аллапинин, таблетки
0,025 г N 30, производства ЗАО "Фармцентр ВИЛАР",
поставщик ООО "Морон", показатель "Описание"
(таблетки с шероховатой поверхностью, при
извлечении из упаковки крошатся) - серии
081105.
- Пентоксифиллина таблетки 0,1 г
(растворимые в кишечнике), N 60, производства
ОАО "Органика", поставщик ЗАО НИИП "Евромед",
показатель "Описание" (таблетки, покрытые
оболочкой розового цвета с белым налетом) -
серии 160705.
3. Забракованные ГУЗ
"Магаданский Областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных
средств":
- Зверобоя трава, сырье
растительное измельченное, 50 г,
производства ЗАО "Арника", поставщик
Среднеканский филиал ОГУП
"Магаданфармация", показатель "Внешние
признаки" (кусочки стеблей, листьев
коричневого цвета, цветков желтого и
коричневого цвета различной формы) - серии
00190603.
4. Забракованные ГУЗ "Тверской
центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств":
- Календулы
настойка, 40 мл, производства ОГУП "Кировская
фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"ИнтерКэр", показатель "Описание"
(непрозрачная жидкость с мелкодисперсной
взвесью) - серии 040905.
Данные
лекарственные средства перечисленных
серий, поставленные указанными
поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает
внимание руководителей центров контроля
качества лекарственных средств и
контрольно-аналитических лабораторий на
необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью
выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по
указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям
нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в
установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных
средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует
направлять в Росздравнадзор и
предприятиям-производителям.
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от
05.12.2005 N 01И-734/05, п. 1 следует читать:
-
Баларпан, капли глазные, 0,01% 10 мл,
производства ООО "Микрохирургия", поставщик
ЗАО НПК "Катрен", показатель "Механические
включения" - серии 030804.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
