Приказ минздрава рф от 26.03.2001 n 88 о введении в действие отраслевого стандарта государственный информационный стандарт лекарственного средства. основные положения (вместе с отраслевым стандартом... ост гислс 91500.05.0002-2001)

заменяющим его в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопей.
ФС разрабатывается и пересматривается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.
Общие правила построения и изложения ФС регламентированы отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (ОСТ 91500.05.0001-2000).
Разработка ФС на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства, либо осуществляется после окончания срока действия патента.
ФС входит в состав Государственной фармакопеи.
Организацией - держателем подлинников фармакопейных статей является Министерство здравоохранения Российской Федерации.
02.02.02. Формулярная статья лекарственного средства
Формулярная статья лекарственного средства представляет собой нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении лекарственного средства при определенном заболевании (синдроме), который разрабатывается в установленном порядке экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований, и утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.
Формулярная статья лекарственного средства должна содержать следующую информацию:
- номер и наименование типа и класса фармакотерапевтической группы, к которому относится описываемое лекарственное средство;
- международное (непатентованное) наименование лекарственного средства или заменяющее согласно Государственному Реестру лекарственных средств;
- все синонимы лекарственного средства с указанием фирм - производителей лекарственных препаратов и страны - производителя, регистрационного номера и даты регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации;
- основные фармакотерапевтические действия и эффекты;
- краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств;
- краткие результаты фармакоэкономических исследований и исследований доказательности получаемых фармакотерапевтических эффектов (с приведением сравнительных сведений по аналогам);
- фармакодинамика, фармакокинетика и биоэквивалентность (с приведением сравнительных сведений по аналогам);
- показания к применению лекарственного средства;
- противопоказания к применению лекарственного средства;
- критерии эффективности, принципы подбора и изменения дозы лекарственного средства, отмены лекарственного средства;
- предостережения и информация для медицинского персонала;
- особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции почек, печени, при отдельных заболеваниях и др.;
- побочные эффекты и осложнения при применении лекарственного средства;
- передозировка лекарственного препарата и методы ее коррекции;
- взаимодействия с другими лекарственными средствами;
- применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств с указанием наименований последних;
- предостережения и информация для пациента;
- требования к информированному согласию при применении лекарственного средства;
- формы выпуска, дозировка, способ применения лекарственного средства;
- особенности хранения лекарственного средства.
Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению ФоС регулируются соответствующим нормативным документом. Информация, содержащаяся в ФоС, должна быть гармонизирована с ТКФС.
ФоС в качестве структурного элемента включается в соответствующий раздел разрабатываемых протоколов ведения больных, технологий выполнения медицинских услуг и т.д.
Формулярные статьи лекарственных средств, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, составляют Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств.
02.02.03. Клинико - фармакологическая статья
02.02.03.01. Типовая клинико - фармакологическая
статья лекарственного средства
Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства представляет собой официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС, который разрабатывается (при составлении впервые) экспертным органом и утверждается в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В ТКФС могут быть внесены изменения в связи с выявлением новых важных фактов о свойствах лекарственного средства. Изменения могут быть предприняты по инициативе экспертных органов и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ.
При регистрации лекарственных препаратов, созданных на основе одинаковых лекарственных средств или их стандартных комбинаций, на которые имеются утвержденные типовые клинико - фармакологические статьи, КФС на эти препараты не должны противоречить данным типовой клинико - фармакологической статьи, должны содержать все зафиксированные в них противопоказания, побочные эффекты, лекарственные взаимодействия.
Расширение перечня показаний, изменения в разделах касающихся побочных эффектов, противопоказаний, лекарственных взаимодействий и другие изменения по сравнению с ТКФС в инструкциях на вновь регистрируемые препараты производятся в соответствии с заключением экспертного органа на основании доказательных клинических исследований и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ.
Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства должна содержать информацию по следующим позициям:
- наименование ЛС (МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке);
- номер и дата утверждения ТКФС;
- фармакологическая, фармакотерапевтическая группа;
- данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элиминирующих органов, возрастных и прочих особенностей больного), эталонный препарат для исследования биоэквивалентности;
- область применения (основные показания);
- типичные противопоказания;
- типичные нежелательные побочные эффекты, факторы, способствующие их развитию, пути их коррекции;
- передозировка (токсическая и летальная дозы), симптомы, неотложные мероприятия (антидоты, антогонисты, целесообразность проведения гемодиализа, плазмофереза, других методов);
- лекарственное взаимодействие, взаимодействие с иными средствами и продуктами;
- режим дозирования;
- указания по применению у отдельных групп больных (беременные и кормящие матери, пожилые люди, дети, подростки в период интенсивного роста, больные после трансплантации органов и тканей или с хроническими заболеваниями, водители транспорта или обслуживающие технику и пр.).
Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению ТКФС регламентируются соответствующим нормативным документом.
02.02.03.02. Клинико - фармакологическая статья
лекарственного препарата
Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата представляет собой официальный документ, отражающий совокупность клинико - фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата.
КФС лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства или часто встречающиеся (стандартные) их комбинации, разрабатываются на основе соответствующих типовых клинико - фармакологических статей лекарственного средства.
Проект КФС представляется предприятием - производителем, проходит экспертизу в процессе регистрации нового лекарственного препарата на основании результатов доклинических и клинических исследований ЛП и утверждается в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В КФС могут быть внесены изменения в связи с появлением новых важных фактов о свойствах препарата. Предложения по внесению изменений могут быть приняты по заявлению предприятия - производителя, суда и по инициативе экспертных органов, других участников обращения лекарственных средств, а также суда и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ.
КФС не может противоречить (содержать больше показаний, меньше побочных эффектов и противопоказаний, иметь существенные отличия в режиме дозирования и длительности применения) ТКФС. В случае возникновения разночтений между КФС и ТКФС, основанных на убедительных клинико - фармакологических данных, последняя подлежит гармонизации в установленном порядке. При изменении или сокращении текста КФС без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа.
Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата должна содержать информацию по следующим позициям:
- номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата утверждения КФС (для воспроизведенных препаратов - номер ТКФС);
- торговое наименование препарата (товарный знак) и сведения о его патентной защите;
- групповая принадлежность согласно утвержденным классификаторам;
- качественный и количественный состав ЛС (с использованием МНН или наименования, заменяющего его в установленном порядке), вспомогательных веществ;
- лекарственная форма.
Клинические данные (в каких клинических исследованиях получены):
- данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элиминирующих органов, возрастных и прочих особенностей больного), для воспроизведенных препаратов - данные по биоэквивалентности;
- показания (в соответствии с МКБ-10);
- противопоказания;
- нежелательные побочные эффекты, их частота, степень тяжести и длительность, факторы, способствующие их развитию, пути их коррекции;
- передозировка (токсическая и летальная дозы), симптомы, неотложные мероприятия (антидоты, антогонисты, целесообразность проведения гемодиализа, плазмофереза, других методов);
- лекарственное взаимодействие, взаимодействие с иными средствами и продуктами, важнейшие несовместности;
- необходимые предупреждения;
- режим дозирования (при необходимости, по каждому из показаний, с указанием разовой и суточной дозировки), способ применения (с учетом приема пищи и др. факторов), допустимая длительность применения, возможность повторения курсов терапии;
- указания по применению у отдельных групп больных (беременные и кормящие матери, пожилые люди, дети, подростки в период интенсивного роста, больные после трансплантации органов и тканей или с хроническими заболеваниями, водители транспорта или обслуживающие технику и пр.).
Фармацевтические данные:
- срок годности, при необходимости, срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования;
- указания по условиям хранения;
- при необходимости, указания по утилизации неиспользованного препарата;
- характеристики упаковок;
- название предприятия - производителя, его адрес;
- указания на условия отпуска ("только по рецепту врача" или "отпуск без рецепта", "сильнодействующее средство", "наркотическое средство" и пр.), утвержденные в установленном порядке.
Для сывороток: указание на их происхождение.
Для вакцин: система (среда), примененная для размножения возбудителя, указания "живая" или "убитая" вакцина, вакцина, получаемая из части возбудителя.
Для радиоактивных средств: данные по дозиметрии, указания по приготовлению и контролю качества препарата, по мерам безопасности.
Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению КФС регулируются соответствующим нормативным документом.
02.02.04. Паспорт лекарственного препарата
Паспорт лекарственного препарата представляет собой официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств, который создается и утверждается в установленном порядке уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата. Предприятию - производителю выдается заверенная копия паспорта лекарственного препарата вместе с регистрационным удостоверением.
В ПЛП отражаются основные фармакологические и потребительские свойства товара. ПЛП должен содержать следующие структурные элементы:
- номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата утверждения;
- торговое наименование препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите;
- международное непатентованное название лекарственного средства или наименование, заменяющее его в установленном порядке;
- качественный и количественный состав ЛС;
- групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам;
- лекарственная форма и дозировки;
- виды упаковок;
- страна и предприятие - производитель - для зарубежных ЛП / организация - разработчик - для отечественных ЛП;
- номер и дата регистрации лекарственного препарата;
- номер и дата утверждения ФСП;
- срок и условия хранения;
- номер EAN;
- указания на условия отпуска ("только по рецепту врача" или "отпуск без рецепта", "сильнодействующее средство", "наркотическое средство" и пр.), утвержденные в установленном порядке.
Требования к порядку разработки, содержания и оформления ПЛП регулируются соответствующим нормативным документом.
02.03. Официальные регистрационные документы,
идентифицирующие лекарственный препарат
02.03.01. Регистрационное удостоверение
лекарственного препарата
Регистрационное удостоверение - нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории Российской Федерации.
Содержит сведения о регистрации лекарственного препарата по следующим позициям:
- регистрационный номер;
- дата регистрации;
- торговое наименование;
- МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;
- предприятие - производитель;
- страна предприятия - производителя;
- лекарственная форма;
- дозировка;
- номер ФСП.
Регистрационное удостоверение служит основанием для включения лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Требования к порядку разработки, содержания и оформления регистрационного удостоверения регулируются соответствующим нормативным документом.
02.03.02. Уникальный номер упаковки
лекарственного препарата
Свидетельство регистрации уникального

Приказ минсельхоза рф от 26.03.2001 n 284 о внесении дополнения в приказ минсельхоза россии от 14 августа 2000 г. n 712  »

Постановления и Указы »