Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                   от 29 сентября 2010 г. N 771

                              МОСКВА


      О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского
           применения на территорию Российской Федерации

     В   соответствии   с   федеральными   законами   "Об обращении
лекарственных     средств"     и    "Об основах    государственного
регулирования     внешнеторговой     деятельности"    Правительство
Российской Федерации  п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить  прилагаемые  Правила ввоза лекарственных средств
для медицинского применения на территорию Российской Федерации.
     2. Признать утратившими силу:
     а) постановление   Правительства   Российской   Федерации   от
16 июля  2005 г.  N 438  "О порядке  ввоза  и  вывоза лекарственных
средств,  предназначенных  для  медицинского  применения" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2005, N 30, ст. 3172);
     б) пункт 17   изменений,   которые  вносятся  в  постановления
Правительства  Российской  Федерации,  утвержденных  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  14 февраля  2009 г. N 108
(Собрание   законодательства   Российской   Федерации,  2009,  N 9,
ст. 1101);
     в) пункт 5   изменений,   которые   вносятся  в  постановления
Правительства   Российской   Федерации  по  вопросам,  связанным  с
совершенствованием  государственного  регулирования цен на жизненно
необходимые   и   важнейшие  лекарственные  средства,  утвержденных
постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  8 августа
2009 г.  N 654  "О совершенствовании государственного регулирования
цен  на  жизненно  необходимые  и важнейшие лекарственные средства"
(Собрание   законодательства   Российской  Федерации,  2009,  N 33,
ст. 4086);
     г) абзацы  пятый и шестой подпункта "в" пункта 2 постановления
Правительства  Российской  Федерации  от  30 декабря 2009 г. N 1116
"О внесении   изменений  в  некоторые  постановления  Правительства
Российской  Федерации  по  вопросам, связанным с регулированием цен
на   жизненно   необходимые  и  важнейшие  лекарственные  средства"
(Собрание   законодательства   Российской   Федерации,  2010,  N 2,
ст. 179).


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                   В.Путин
     __________________________



     УТВЕРЖДЕНЫ
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 29 сентября 2010 г.
     N 771


                           П Р А В И Л А
      ввоза лекарственных средств для медицинского применения
                на территорию Российской Федерации

     1. Настоящие    Правила   устанавливают   порядок   ввоза   на
территорию  Российской  Федерации  предназначенных для медицинского
применения  лекарственных  средств,  за  исключением  лекарственных
препаратов  в  целях  оказания гуманитарной помощи (содействия) или
помощи при чрезвычайных ситуациях.
     Настоящие  Правила  не  распространяются на ввоз наркотических
средств,  психотропных  веществ  и  их  прекурсоров,  включенных  в
раздел 2.12  Единого перечня товаров, к которым применяются запреты
или  ограничения  на  ввоз  или  вывоз  государствами - участниками
Таможенного  союза  в рамках Евразийского экономического сообщества
в  торговле  с  третьими  странами,  утвержденного  Решением N 19 о
едином   нетарифном   регулировании  Таможенного  союза  Республики
Беларусь,  Республики  Казахстан  и Российской Федерации, принятого
Межгосударственным  Советом  Евразийского экономического сообщества
от   27 ноября   2009 г.,   и  в  перечень  наркотических  средств,
психотропных  веществ  и  их  прекурсоров,  подлежащих  контролю  в
Российской  Федерации,  утвержденный  постановлением  Правительства
Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.
     2. Ввозить  лекарственные  средства  на  территорию Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
     а) организации - производители   лекарственных   средств - для
целей собственного производства лекарственных средств;
     б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
     в) иностранные    разработчики    лекарственных    средств   и
иностранные   производители   лекарственных   средств   или  другие
юридические   лица   по   поручению   разработчика   лекарственного
средства - для  проведения  клинических исследований лекарственного
препарата,      осуществления      государственной      регистрации
лекарственного  препарата,  включения фармацевтической субстанции в
государственный  реестр  лекарственных  средств и контроля качества
лекарственных   средств   при   наличии   разрешения   Министерства
здравоохранения  и  социального  развития  Российской  Федерации на
ввоз конкретной партии лекарственных средств;
     г) научно-исследовательские    организации,    образовательные
учреждения  высшего  профессионального  образования и производители
лекарственных   средств - для  разработки,  исследований,  контроля
безопасности,  качества  и  эффективности лекарственных средств при
наличии   разрешения  Министерства  здравоохранения  и  социального
развития   Российской   Федерации   на   ввоз   конкретной   партии
лекарственных средств для медицинского применения;
     д) медицинские  организации,  а также организации, указанные в
подпунктах "а" - "г"  настоящего пункта, - для оказания медицинской
помощи  по  жизненным  показаниям  конкретного пациента при наличии
разрешения  Министерства  здравоохранения  и  социального  развития
Российской Федерации.
     3. Запрещается   ввоз   на   территорию  Российской  Федерации
фальсифицированных,   недоброкачественных   и (или)   контрафактных
лекарственных средств.
     4. Ввоз   на  территорию  Российской  Федерации  лекарственных
средств  по перечню согласно приложению осуществляется на основании
лицензии,   выдаваемой   Министерством  промышленности  и  торговли
Российской  Федерации,  за  исключением  лекарственных  средств  со
статусом товара Таможенного союза.
     5. Для   получения  лицензии  на  ввоз  лекарственных  средств
юридическое  лицо,  указанное в пункте 2 настоящих Правил (далее  -
заявитель),  представляет  в Министерство промышленности и торговли
Российской  Федерации  заключение  о возможности выдачи лицензии на
ввоз   лекарственных   средств,  выданное  Федеральной  службой  по
надзору  в  сфере  здравоохранения  и социального развития (далее -
заключение).
     6. Для   получения   заключения   заявитель   представляет   в
Федеральную   службу   по   надзору   в   сфере  здравоохранения  и
социального  развития заявление и его электронную копию (в порядке,
установленном  таможенным  законодательством  Таможенного  союза) с
приложением   заверенных   подписью   и   печатью  заявителя  копий
следующих документов:
     а) лицензия   на   осуществление  вида  деятельности  в  сфере
обращения  лекарственных  средств  (фармацевтическая  деятельность,
производство лекарственных средств);
     б) контракты,  содержащие  сведения  о  ввозимых лекарственных
средствах  и  об  условиях  их  приобретения,  а  также  сведения о
фактических  ценах  на  ввозимые  жизненно  необходимые и важнейшие
лекарственные  препараты  и  об  объемах  их ввоза. В случае если в
качестве   соискателя   лицензии   на  ввоз  лекарственных  средств
выступает   посредник,   прилагается   договор   между  экспортером
(импортером) и производителем (потребителем) товара;
     в) учредительные   и   регистрационные   документы   заявителя
(устав,  свидетельство  о  государственной  регистрации,  справка о
постановке на учет в налоговом органе);
     г) документы   о   государственной   регистрации   каждого  из
ввозимых   лекарственных  препаратов  с  указанием  соответствующих
регистрационных номеров;
     д) документы   о   государственной   регистрации    предельных
отпускных цен производителя на  ввозимые  лекарственные  препараты,
включенные  в  ежегодно  утверждаемый   Правительством   Российской
Федерации перечень жизненно необходимых и  важнейших  лекарственных
препаратов.
     7. Федеральная  служба  по  надзору  в сфере здравоохранения и
социального  развития  выдает  заключение  в  срок,  не превышающий
15 рабочих   дней   со   дня   подачи  документов,  предусмотренных
пунктом 6 настоящих Правил.
     В  случае  отрицательного  заключения  заявителю сообщается об
этом в письменной форме в указанный срок.
     8. Основанием для отрицательного заключения являются:
     а) отсутствие   государственной   регистрации   лекарственного
препарата;
     б) отсутствие  у  заявителя  лицензии  на  осуществление  вида
деятельности   в   сфере   обращения   лекарственных   средств  или
приостановление действия такой лицензии;
     в) ограничение  на  импорт  ввозимого  лекарственного средства
согласно   международному   договору   или   решению  Правительства
Российской Федерации;
     г) наличие   у   Федеральной   службы   по   надзору  в  сфере
здравоохранения  и  социального  развития  информации, что ввозимое
лекарственное       средство      является      фальсифицированным,
недоброкачественным и (или) контрафактным лекарственным средством.
     9. Лекарственные  препараты  для  медицинского применения (как
не  зарегистрированные    в    Российской    Федерации,    так    и
зарегистрированные)  могут  быть  ввезены  на территорию Российской
Федерации  без  лицензии на ввоз лекарственных средств и разрешения
Министерства  здравоохранения  и  социального  развития  Российской
Федерации, если они предназначены в целях:
     а) личного  использования лекарственных препаратов физическими
лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;
     б) использования    лекарственных    препаратов    работниками
дипломатического    корпуса   или   представителями   международных
организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
     в) лечения  пассажиров и членов экипажей транспортных средств,
поездных  бригад  и  водителей  транспортных  средств, прибывших на
территорию Российской Федерации;
     г) лечения  участников  международных  культурных,  спортивных
мероприятий и участников международных экспедиций.
     10. Допускается   ввоз   на  территорию  Российской  Федерации
конкретной   партии   незарегистрированных  лекарственных  средств,
предназначенных    для    проведения    клинических    исследований
лекарственных   препаратов,   проведения  экспертизы  лекарственных
средств   в   целях   осуществления   государственной   регистрации
лекарственных  препаратов,  лекарственных  препаратов  для оказания
медицинской  помощи  по  жизненным  показаниям конкретного пациента
(далее - незарегистрированные лекарственные средства), на основании
разрешения,  выданного  Министерством здравоохранения и социального
развития   Российской  Федерации  по  заявлениям  юридических  лиц,
указанных в пункте 2 настоящих Правил.
     11. Для  получения разрешения на ввоз на территорию Российской
Федерации   незарегистрированных  лекарственных  средств  заявитель
представляет  в Министерство здравоохранения и социального развития
Российской  Федерации заявление и его электронную копию (в порядке,
установленном  таможенным  законодательством  Таможенного  союза) с
указанием  в  них  наименования  лекарственного  препарата  и (или)
фармацевтической    субстанции,    лекарственной    формы,    дозы,
концентрации,  фасовки,  наименования  организации  - производителя
лекарственного   препарата  и  (или)  фармацевтической  субстанции,
страны    производства    лекарственного    препарата    и    (или)
фармацевтической  субстанции  и  прилагаемые к ним (дополнительно к
документам,  предусмотренным  подпунктами  "а",  "б" и "в" пункта 6
настоящих Правил) следующие документы:
     а) обоснование  количества ввозимых лекарственных препаратов и
(или) фармацевтических субстанций;
     б) сертификат    качества    (протокол    анализа)    ввозимых
лекарственных   препаратов    (за    исключением    случая    ввоза
лекарственного  препарата  для  оказания  медицинской   помощи   по
жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических
субстанций, выданный организацией  -  производителем  лекарственных
средств;
     в) копия    разрешения    Министерства    здравоохранения    и
социального    развития    Российской   Федерации   на   проведение
клинического  исследования  лекарственного  препарата  -  в  случае
ввоза   лекарственных   препаратов   для   проведения   клинических
исследований;
     г) в   случае  ввоза  лекарственного  препарата  для  оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
     заключение   консилиума   врачей  федерального  учреждения,  в
котором   оказывается   медицинская  помощь  конкретному  пациенту,
подписанное  главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его
обязанности,  и  его  электронная  копия,  подписанная  электронной
цифровой      подписью,     о     назначении     этому     пациенту
незарегистрированного  лекарственного  препарата  для  оказания ему
медицинской  помощи  по  жизненным  показаниям  и необходимости его
ввоза;
     обращение   уполномоченного   органа   исполнительной   власти
субъекта  Российской  Федерации  в  форме  электронного  документа,
подписанного  электронной  цифровой подписью, о необходимости ввоза
незарегистрированного   лекарственного   препарата   для   оказания
медицинской  помощи  по жизненным показаниям конкретного пациента с
приложением  копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта
Российской  Федерации,  в  котором  оказывается  медицинская помощь
этому    пациенту,    о    назначении   ему   незарегистрированного
лекарственного   препарата   для  оказания  медицинской  помощи  по
жизненным   показаниям  и  необходимости  его  ввоза,  подписанного
главным    врачом   (директором)   или   лицом,   исполняющим   его
обязанности;
     копия   паспорта   или   свидетельства  о  рождении  пациента,
которому  назначен  незарегистрированный  лекарственный препарат по
жизненным  показаниям  для  оказания медицинской помощи, заверенная
федеральным   учреждением  (учреждением),  оказывающим  медицинскую
помощь,  в  форме  электронного документа, подписанного электронной
цифровой подписью.
     12. Министерство   здравоохранения   и   социального  развития
Российской  Федерации  в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня
получения     заявления     о    выдаче    разрешения    на    ввоз
незарегистрированных  лекарственных средств и документов, указанных
в пункте 11 настоящих Правил:
     а) проводит   проверку   полноты   и  достоверности  сведений,
содержащихся в представленных заявителем документах;
     б) принимает    решение    о   выдаче   разрешения   на   ввоз
незарегистрированных  лекарственных средств или решение об отказе в
выдаче такого разрешении с указанием причин отказа;
     в) выдает  заявителю  разрешение  на ввоз незарегистрированных
лекарственных    средств    по   форме,   установленной   Комиссией
Таможенного  союза,  с  указанием  срока действия такого разрешения
или  уведомляет  в  письменной  форме  заявителя об отказе в выдаче
разрешения   на   ввоз   лекарственных  средств.  Плата  за  выдачу
указанного разрешения не взимается.
     13. Разрешение   Министерства  здравоохранения  и  социального
развития   Российской   Федерации   на   ввоз  незарегистрированных
лекарственных   препаратов   для  оказания  медицинской  помощи  по
жизненным  показаниям  конкретного  пациента  оформляется  в  форме
электронного    документа,    подписанного   электронной   цифровой
подписью.
     14. Основанием   для   отказа  в  выдаче  разрешения  на  ввоз
незарегистрированных лекарственных средств являются:
     а) наличие  неполных  или недостоверных сведений в документах,
представляемых заявителем для получения разрешения;
     б) запрещение     медицинского    применения    лекарственного
препарата на территории государств Таможенного союза.
     15. Заявление  о  выдаче  разрешения на ввоз конкретной партии
незарегистрированных  лекарственных  средств и результаты принятого
Министерством  здравоохранения  и  социального  развития Российской
Федерации  по  нему решения подлежат регистрации в реестре выданных
разрешений   на   ввоз   конкретной   партии   незарегистрированных
лекарственных  средств,  решений  об  отказе в выдаче разрешения на
ввоз  конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств,
который   ведется   Министерством   здравоохранения  и  социального
развития Российской Федерации по утверждаемой им форме.
     16. При  ввозе  незарегистрированных  лекарственных средств на
территорию  Российской Федерации в таможенные органы представляется
разрешение  Министерства  здравоохранения  и  социального  развития
Российской  Федерации  на  ввоз  незарегистрированных лекарственных
средств,  за  исключением  ввоза незарегистрированных лекарственных
средств  на  территорию  Российской  Федерации  со статусом товаров
Таможенного союза.


                           _____________



     ПРИЛОЖЕНИЕ
     к Правилам ввоза лекарственных
     средств для медицинского
     применения на территорию
     Российской Федерации


                          П Е Р Е Ч Е Н Ь
     лекарственных средств для медицинского применения, ввоз
            которых на территорию Российской Федерации
               осуществляется на основании лицензии

---------------------------------------------|---------------------
            Наименование товара              |      Код ЕТН ТС
---------------------------------------------|---------------------
1.  Органические химические      соединения,  из 2904-2909
    используемые в качестве фармацевтических  из 2912-2942 00 000 0
    субстанций

2.  Железы и прочие органы,  предназначенные  3001
    для      органотерапии,      высушенные,
    измельченные  или  не   измельченные   в
    порошок;
    экстракты желез или прочих  органов  или
    их    секретов,    предназначенные   для
    органотерапии;
    гепарин и его соли;
    прочие вещества    человеческого     или
    животного происхождения,  подготовленные
    для  использования  для  терапевтических
    или  профилактических  целей,  в  другом
    месте не поименованные или не включенные

3.  Кровь человеческая;                       из 3002
    кровь животных,    приготовленная    для
    использования     в     терапевтических,
    профилактических   или   диагностических
    целях;
    сыворотки иммунные  и   фракции   крови,
    прочие         и        модифицированные
    иммунологические продукты,  в том  числе
    полученные методами биотехнологии;
    вакцины, токсины,               культуры
    микроорганизмов    (кроме   дрожжей)   и
    аналогичные  продукты,  используемые   в
    медицинских целях

4.  Лекарственные средства  (кроме   товаров  из 3003
    товарных  позиций 3002,  3005 или 3006),
    состоящие   из   смеси   2   или   более
    компонентов,    для    использования   в
    терапевтических   или   профилактических
    целях,   но   не  расфасованные  в  виде
    дозированных лекарственных  форм  или  в
    формы или упаковки для розничной продажи
    (кроме используемых для ветеринарии)

5.  Лекарственные средства  (кроме   товаров  из 3004
    товарных  позиций  3002,  3005  и 3006),
    состоящие из смешанных  или  несмешанных
    продуктов,     для    использования    в
    терапевтических   или   профилактических
    целях, расфасованные в виде дозированных
    лекарственных       форм        (включая
    лекарственные     средства    в    форме
    трансдермальных систем) или в формы  или
    упаковки  для  розничной  продажи (кроме
    используемых в ветеринарии)

6.  Препараты       контрастные          для  3006 30 000 0
    рентгенографических обследований;
    реагенты                диагностические,
    предназначенные для введения больным

7.  Средства химические  контрацептивные  на  3006 60
    основе   гормонов,   прочих   соединений
    товарной позиции 2937 или спермицидов

8.  Препараты, в   состав   которых   входят  из 2106 90 980 3
    витамины   и    минеральные    вещества,  из 2106 90 980 9
    используемые в медицинских целях

9.  Провитамины и  витамины,  природные  или  из 2936
    синтезированные    (включая    природные
    концентраты),       их      производные,
    используемые  в  основном   в   качестве
    витаминов,  и  смеси этих соединений,  в
    том   числе   в   любом    растворителе,
    используемые в медицинских целях

10. Полимеры природные (например, альгиновая  из 3913
    кислота)    и     полимеры     природные
    модифицированные (например, отвержденные
    протеины,     химические     производные
    натурального   каучука),   в   первичных
    формах,  в другом месте не поименованные
    или   не   включенные,   используемые  в
    медицинских целях


                          ____________