Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ

 



                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                         ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


           О государственном  регулировании  в  области
                   генно-инженерной деятельности

           Принят Государственной Думой  5 июня 1996 года

     (В редакции Федерального закона от 12.07.2000 г. N 96-ФЗ)

     Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

     Настоящий  Федеральный  закон  регулирует  отношения  в  сфере
природопользования,   охраны   окружающей   среды   и   обеспечения
экологической    безопасности,    возникающие   при   осуществлении
генно-инженерной      деятельности.      Порядок      осуществления
генно-инженерной  деятельности  и применения ее методов к человеку,
тканям   и   клеткам   в  составе  его  организма,  за  исключением
генодиагностики   и   генной  терапии  (генотерапии),  не  является
предметом регулирования настоящего Федерального закона. (В редакции
Федерального закона от 12.07.2000 г. N 96-ФЗ)

     Статья 2. Основные понятия
     Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
     генная инженерия - совокупность методов и  технологий,  в  том
числе   технологий   получения   рекомбинантных  рибонуклеиновых  и
дезоксирибонуклеиновых кислот,  по выделению  генов  из  организма,
осуществлению   манипуляций   с  генами  и  введению  их  в  другие
организмы;
     генная терапия  (генотерапия)  - совокупность генно-инженерных
(биотехнологических)  и  медицинских   методов,   направленных   на
внесение  изменений  в  генетический  аппарат  соматических  клеток
человека в целях лечения заболеваний;
     генно-инженерная  деятельность - деятельность,  осуществляемая
с     использованием      методов      генной      инженерии      и
генно-инженерно-модифицированных организмов;
     генодиагностика - совокупность методов по выявлению  изменений
в структуре генома;
     генно-инженерно-модифицированный организм   -   организм   или
несколько   организмов,   любое   неклеточное,   одноклеточное  или
многоклеточное  образование,  способные   к   воспроизводству   или
передаче   наследственного  генетического  материала,  отличные  от
природных  организмов,  полученные  с  применением  методов  генной
инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены,
их фрагменты или комбинации генов;
     выпуск генно-инженерно-модифицированных      организмов      в
окружающую среду - действие или бездействие,  в результате  которых
произошло  внесение  генно-инженерно-модифицированных  организмов в
окружающую среду (данное понятие  не  применяется  к  деятельности,
связанной  с  изменением  наследственного  генетического  материала
человека посредством использования  методов  генной  инженерии  для
целей генной терапии (генотерапии);
     защита биологическая  -  создание  и  использование  в  генной
инженерии  безопасной  для  человека  и  объектов  окружающей среды
комбинации биологического материала,  свойства  которого  исключают
нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов
в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
     защита физическая   -  создание  и  использование  специальных
технических   средств    и    приемов,    предотвращающих    выпуск
генно-инженерно-модифицированных  организмов  в  окружающую  среду и
(или) передачу ими генетической информации;
     клинические испытания  - проверка эффективности и безопасности
генной терапии (генотерапии);
     система замкнутая  -  система  осуществления  генно-инженерной
деятельности,  при  которой  генетические  модификации  вносятся  в
организм     или     генно-инженерно-модифицированные    организмы,
обрабатываются,     культивируются,     хранятся,     используются,
подвергаются   транспортировке,   уничтожению   или  захоронению  в
условиях  существования  физических,  химических  и   биологических
барьеров     или    их    комбинаций,    предотвращающих    контакт
генно-инженерно-модифицированных   организмов   с   населением    и
окружающей средой;
     система открытая  -  система  осуществления   генно-инженерной
деятельности,                 предполагающая                контакт
генно-инженерно-модифицированных   организмов   с    населением    и
окружающей  средой  при  их  намеренном выпуске в окружающую среду,
применении в медицинских и алиментарных целях,  экспорте и импорте,
при передаче технологий;
     трансгенные организмы -  животные,  растения,  микроорганизмы,
вирусы,  генетическая  программа  которых изменена с использованием
методов генной инженерии.
     (Статья       в       редакции       Федерального       закона
от 12.07.2000 г. N 96-ФЗ)

     Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области
               генно-инженерной деятельности

     Законодательство Российской      Федерации      в      области
генно-инженерной деятельности  состоит из  настоящего  Федерального
закона,  других  федеральных  законов  и  иных нормативных правовых
актов Российской Федерации,  а также  законов  и  иных  нормативных
правовых актов субъектов Российской Федерации.

     Статья 4. Задачи государственного регулирования в
               области генно-инженерной деятельности

     Задачами государственного регулирования являются:
     установление основных   направлений  деятельности  федеральных
органов  государственной  власти,  органов  государственной  власти
субъектов  Российской  Федерации,  органов местного самоуправления,
юридических   лиц   и   граждан   (физических   лиц)   в    области
генно-инженерной деятельности;
     установление основных   положений   правового    регулирования
отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
     определение механизма,  обеспечивающего безопасность граждан и
окружающей   среды   в   процессе   осуществления  генно-инженерной
деятельности и использования ее результатов;
     установление правовых   основ   международного  сотрудничества
Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;
     создание условий   для  развития  приоритетных  направлений  в
области генно-инженерной деятельности.
     Для реализации   указанных  задач  принимаются  федеральные  и
региональные  программы   в   области   развития   генно-инженерной
деятельности.

     Статья 5. Основные  направления   государственного
               регулирования в области генно-инженерной
               деятельности

     Основными направлениями   государственного   регулирования   в
области генно-инженерной деятельности являются:
     улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
     охрана и   восстановление   окружающей    среды,    сохранение
биологического разнообразия;
     повышение эффективности сельского хозяйства;
     повышение эффективности    добывающей    и    перерабатывающей
промышленности;
     обеспечение сохранения    и   улучшения   кадрового   состава,
профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной
деятельности.
     Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих
принципах:
     безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
     безопасности  клинических  испытаний методов генодиагностики и
генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;  (Абзац
дополнен - Федеральный закон от 12.07.2000 г. N 96-ФЗ)
     общедоступности сведений   о   безопасности   генно-инженерной
деятельности;
     сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной
деятельности,  с указанием полной информации о методах получения  и
свойствах данного продукта.

     Статья 6. Виды генно-инженерной деятельности, подлежащей
               лицензированию

     Работы в      области      генно-инженерной      деятельности,
соответствующие  III или IV уровню риска,  осуществляются на основе
разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством
порядке.  Лицензированию  подлежат  следующие виды генно-инженерной
деятельности:
     генетические манипуляции на молекулярном,  клеточном уровнях с
участием рекомбинантных  рибонуклеиновых  и  дезоксирибонуклеиновых
кислот  для  создания  генно-инженерно-модифицированных  организмов
(вирусов,  микроорганизмов,  трансгенных  растений  и   трансгенных
животных, а также их клеток);
     генетические  манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с
участием  рекомбинантных  рибонуклеиновых  и дезоксирибонуклеиновых
кислот  для  целей  генодиагностики  и генной терапии (генотерапии)
применительно к человеку; (Абзац   дополнен   -  Федеральный  закон
от 12.07.2000 г. N 96-ФЗ)
     все виды      испытаний       генно-инженерно-модифицированных
организмов,   в   том  числе  лабораторные,  клинические,  полевые,
опытно-промышленные;
     выпуск генно-инженерно-модифицированных      организмов      в
окружающую среду;
     производство препаратов,      получаемых     с     применением
генно-инженерно-модифицированных организмов;
     хранение, захоронение,                             уничтожение
генно-инженерно-модифицированных организмов и (или)  их  продуктов;
утилизация отходов   генно-инженерной  деятельности;
     покупка, продажа,  обмен,  другие сделки и иная  деятельность,
связанная           с        генно-инженерными        технологиями,
генно-инженерно-модифицированными     организмами   и   (или)    их
продуктами,  которые  не  имеют  сертификата качества   или   знака
соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом,
в том числе в сфере международной деятельности.

     Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной
               деятельности

     Общая координация и разработка системы безопасности в  области
генно-инженерной    деятельности    осуществляются    в    порядке,
определяемом Правительством Российской Федерации.
     Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
генно-инженерную деятельность,  обязаны обеспечить биологическую  и
физическую    защиту    работников    организаций,   осуществляющих
генно-инженерную деятельность,  населения,   окружающей   среды   в
соответствии  с  уровнями  риска  потенциально вредного воздействия
генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
     В зависимости от степени потенциальной опасности,  возникающей
при  осуществлении  генно-инженерной  деятельности,  для  замкнутых
систем  устанавливается  четыре  уровня риска потенциально вредного
воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:
     I уровень риска соответствует работам, которые не представляют
опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с
непатогенными микроорганизмами;
     II уровень риска соответствует работам,  которые  представляют
незначительную  опасность  для  здоровья  человека,  и сопоставим с
опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
     III уровень риска соответствует работам,  которые представляют
умеренную  опасность  для  здоровья  человека,   и   сопоставим   с
опасностью при работах с микроорганизмами,  потенциально способными
к передаче инфекции;
     IV уровень  риска соответствует работам,  которые представляют
опасность для здоровья человека,  и  сопоставим  с  опасностью  при
работах с возбудителями особо опасных инфекций.
     Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых  системах  в
масштабе,  превышающем  лабораторные исследования,  относятся к III
или IV уровню риска.
     Генно-инженерная деятельность   в   условиях  открытых  систем
приравнивается к III или IV уровню риска.
     Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
генно-инженерную   деятельность,   проводят   оценку   риска    при
планировании,     подготовке    и    проведении    генно-инженерной
деятельности.
     Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в
организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.
     Разрешения (лицензии)  на  работы,  соответствующие  III  и IV
уровням риска,  выдаются в порядке,  устанавливаемом Правительством
Российской Федерации.

     Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют
               генно-инженерную деятельность

     К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:
     граждане (физические   лица),  профессиональная  подготовка  и
состояние  здоровья  которых   соответствуют   требованиям   правил
безопасности генно-инженерной деятельности;
     юридические лица,    имеющие    соответствующие     помещения,
оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца
второго настоящей статьи.
     Для проведения  работ в области генно-инженерной деятельности,
соответствующих III  или  IV  уровню  риска,  необходимо  получение
разрешения (лицензии) в установленном порядке.

     Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности
               и безопасности ее осуществления

     Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности
осуществляется    в   установленном   порядке   за   счет   средств
соответствующих бюджетов,  целевых средств организаций и фондов,  а
также иных источников,  не запрещенных законодательством Российской
Федерации.

     Статья 10. Обеспечение     общедоступности     сведений
                о безопасности генно-инженерной деятельности

     Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются
общедоступными.
     Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
генно-инженерную деятельность,  обязаны по просьбе заинтересованных
лиц  предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах
по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом
сведения     о    генно-инженерной    деятельности,    составляющие
государственную,  служебную или коммерческую тайну, предоставляются
в установленном порядке.

     Статья 11. Стандартизация    и    сертификация   продукции
                (услуг) в области генно-инженерной деятельности

     Продукция (услуги),   полученная   с    применением    методов
генно-инженерной  деятельности,  должна соответствовать требованиям
экологической безопасности,  санитарных норм, фармакопейных статей,
обязательным   требованиям  государственных  стандартов  Российской
Федерации.
     Продукция и     услуги,     соответственно     полученная    и
предоставленные   с   применением  генно-инженерно-модифицированных
организмов,  подлежащие  в  соответствии  с  федеральными  законами
обязательной сертификации,  должны иметь сертификат качества и знак
соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.

     Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной
                деятельности

     Юридические лица  и  граждане   (физические   лица),   которые
осуществляют   генно-инженерную   деятельность   и   действия   или
бездействие  которых   причинили   вред   работникам   организации,
осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению, окружающей
среде,  несут ответственность в  соответствии  с  законодательством
Российской Федерации.

     Статья 13. Международное сотрудничество Российской
                Федерации  в  области  генно-инженерной
                деятельности

     Российская Федерация  заключает международные договоры в целях
дальнейшего развития и укрепления международного  сотрудничества  в
области генно-инженерной деятельности.

     Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального
                закона

     Настоящий Федеральный  закон  вступает  в  силу  со  дня   его
официального опубликования.


     Президент Российской Федерации                       Б. Ельцин

     Москва, Кремль
     5 июля 1996 года
     N 86-ФЗ