Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 317

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                    от 16 апреля 2012 г. N 317

                              МОСКВА


 О лицензировании деятельности в области использования возбудителей
   инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением
                случая, если указанная деятельность
               осуществляется в медицинских целях) и
   генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней
   потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                      от 06.03.2015 г. N 201)

     В   соответствии   с  Федеральным  законом  "О  лицензировании
отдельных  видов  деятельности"  Правительство Российской Федерации
п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить    прилагаемое    Положение    о   лицензировании
деятельности  в  области  использования  возбудителей  инфекционных
заболеваний  человека  и  животных  (за  исключением  случая,  если
указанная   деятельность  осуществляется  в  медицинских  целях)  и
генно-инженерно-модифицированных   организмов  III  и  IV  степеней
потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.
     2. Признать утратившими силу:
     постановление  Правительства Российской Федерации от 22 января
2007 г.   N 31   "Об   утверждении   Положения   о   лицензировании
деятельности,  связанной с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний"   (Собрание   законодательства  Российской  Федерации,
2007, N 5, ст. 657);
     постановление    Правительства    Российской    Федерации   от
29 октября  2007 г. N 720 "О внесении изменений в пункт 5 Положения
о   лицензировании   деятельности,   связанной   с   использованием
возбудителей  инфекционных  заболеваний" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2007, N 45, ст. 5502);
     пункт 34  изменений,  которые  вносятся  в  акты Правительства
Российской   Федерации   по   вопросам   государственного  контроля
(надзора),  утвержденных  постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от  21 апреля  2010 г.  N 268 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);
     пункт 33   изменений,   которые   вносятся   в   постановления
Правительства  Российской  Федерации  по  вопросам  государственной
пошлины,   утвержденных   постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от  24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                   В.Путин
     __________________________



     УТВЕРЖДЕНО
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 16 апреля 2012 г.
     N 317


                         П О Л О Ж Е Н И Е
      о лицензировании деятельности в области использования
     возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных
(за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется
в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов
    III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в
                        замкнутых системах

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                      от 06.03.2015 г. N 201)

     1. Настоящее  Положение  устанавливает  порядок лицензирования
деятельности  в  области  использования  возбудителей  инфекционных
заболеваний  человека  и  животных  (за  исключением  случая,  если
указанная   деятельность  осуществляется  в  медицинских  целях)  и
генно-инженерно-модифицированных   организмов   III  и  IV степеней
потенциальной   опасности,   осуществляемой  в  замкнутых  системах
юридическими   лицами   и   индивидуальными   предпринимателями  на
территории Российской Федерации (далее - деятельность).
     2. Лицензирование    деятельности   осуществляет   Федеральная
служба  по  надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека (далее - лицензирующий орган).
     3. Лицензируемая  деятельность  включает  работы  и  услуги по
перечню согласно приложению.
     4. Лицензионными  требованиями,  предъявляемыми  к  соискателю
лицензии  на  осуществление  лицензируемой  деятельности  (далее  -
лицензия), являются:
     а) наличие у соискателя лицензии,  предполагающего  выполнение
работ  в  соответствии  с  пунктами  1-5  приложения  к  настоящему
Положению, принадлежащих ему на праве  собственности  или  на  ином
законном    основании    зданий,    помещений,    оборудования    и
материально-технического оснащения, необходимых  для  осуществления
лицензируемой деятельности и  отвечающих  требованиям  Федерального
закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
     б) наличие у соискателя лицензии,  предполагающего  выполнение
работ  в  соответствии  с  пунктами  6-9  приложения  к  настоящему
Положению, принадлежащих ему на праве  собственности  или  на  ином
законном    основании    зданий,    помещений,    оборудования    и
материально-технического оснащения, необходимых  для  осуществления
лицензируемой деятельности и  отвечающих  требованиям  Федерального
закона "О санитарно-эпидемиологическом  благополучии  населения"  и
Федерального закона  "О  государственном  регулировании  в  области
генно-инженерной деятельности";
     в)   наличие   у   руководителя   юридического  лица  или  его
заместителя    либо    руководителя   структурного   подразделения,
ответственных  за осуществление лицензируемой деятельности, высшего
образования    или   среднего   профессионального   образования   и
дополнительного   профессионального   образования   по   программам
повышения  квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности
"бактериология",       "вирусология",      "паразитология"      или
"микробиология",  отвечающих  требованиям  и  характеру  заявленных
работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет; (В  редакции
Постановления        Правительства       Российской       Федерации
от 06.03.2015 г. N 201)
     г)  наличие  в штате соискателя лицензии специалистов, имеющих
высшее  образование  или  среднее  профессиональное  образование  и
дополнительное профессиональное образование по программам повышения
квалификации   в   объеме   не  менее  72  часов  по  специальности
"бактериология",       "вирусология",      "паразитология"      или
"микробиология",  отвечающих  требованиям  и  характеру  заявленных
работ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 06.03.2015 г. N 201)
     д)   наличие   у   индивидуального   предпринимателя   высшего
образования    или   среднего   профессионального   образования   и
дополнительного   профессионального   образования   по   программам
повышения  квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности
"бактериология",       "вирусология",      "паразитология"      или
"микробиология",  отвечающих  требованиям  и  характеру  заявленных
работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет. (В  редакции
Постановления        Правительства       Российской       Федерации
от 06.03.2015 г. N 201)
     5. Лицензиат   при  осуществлении  лицензируемой  деятельности
должен отвечать следующим лицензионным требованиям:
     а) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии  с
пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению,  принадлежащих  ему
на праве собственности  или  на  ином  законном  основании  зданий,
помещений,  оборудования  и   материально-технического   оснащения,
необходимых  для   осуществления   лицензируемой   деятельности   и
отвечающих        требованиям         Федерального           закона
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
     б) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии  с
пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению,  принадлежащих  ему
на праве собственности  или  на  ином  законном  основании  зданий,
помещений,  оборудования  и   материально-технического   оснащения,
необходимых  для   осуществления   лицензируемой   деятельности   и
отвечающих         требованиям        Федерального           закона
"О    санитарно-эпидемиологическом   благополучии   населения"    и
Федерального  закона  "О  государственном  регулировании  в области
генно-инженерной деятельности";
     в)   наличие   у   руководителя   юридического  лица  или  его
заместителя    либо    руководителя   структурного   подразделения,
ответственных  за осуществление лицензируемой деятельности, высшего
образования    или   среднего   профессионального   образования   и
дополнительного   профессионального   образования   по   программам
повышения  квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности
"бактериология",       "вирусология",      "паразитология"      или
"микробиология",  отвечающих  требованиям  и  характеру  заявленных
работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет; (В  редакции
Постановления        Правительства       Российской       Федерации
от 06.03.2015 г. N 201)
     г)  наличие  в  штате  лицензиата специалистов, имеющих высшее
образование    или    среднее    профессиональное   образование   и
дополнительное профессиональное образование по программам повышения
квалификации   в   объеме   не  менее  72  часов  по  специальности
"бактериология",       "вирусология",      "паразитология"      или
"микробиология",  отвечающих  требованиям  и  характеру выполняемых
работ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 06.03.2015 г. N 201)
     д)   наличие   у   индивидуального   предпринимателя   высшего
образования    или   среднего   профессионального   образования   и
дополнительного   профессионального   образования   по   программам
повышения  квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности
"бактериология",       "вирусология",      "паразитология"      или
"микробиология",  отвечающих  требованиям  и  характеру выполняемых
работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет; (В  редакции
Постановления        Правительства       Российской       Федерации
от 06.03.2015 г. N 201)
     е) соблюдение  лицензиатом,  выполняющим работы в соответствии
с  пунктами 1-5  приложения   к   настоящему  Положению, требований
санитарных  правил  по обеспечению безопасности работ, проводимых с
возбудителями  инфекционных  заболеваний  человека  и  животных,  в
соответствии            с            Федеральным            законом
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
     ж) соблюдение  лицензиатом,  выполняющим работы в соответствии
с  пунктами  6-9  приложения  к  настоящему  Положению,  требований
санитарных  правил  по обеспечению безопасности работ, проводимых с
генно-инженерно-модифицированными  организмами  III  и  IV степеней
потенциальной  опасности,  осуществляемых  в  замкнутых системах, в
соответствии  с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии  населения"  и  Федеральным законом "О государственном
регулировании в области генно-инженерной деятельности";
     з) повышение    квалификации    специалистов,   осуществляющих
лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в  5 лет.
     6. Грубым    нарушением   лицензионных   требований   является
несоблюдение   лицензиатом  требований,  предусмотренных  пунктом 5
настоящего    Положения,    повлекшее    за    собой   последствия,
установленные     частью 11     статьи 19    Федерального    закона
"О лицензировании отдельных видов деятельности".
     7. Для  получения  лицензии соискатель лицензии направляет или
представляет  в  лицензирующий  орган  заявление и документы (копии
документов),  указанные  в  части 1  и  пунктах 1,  3  и  4 части 3
статьи 13  Федерального  закона  "О  лицензировании отдельных видов
деятельности", а также:
     а) копии   документов,  подтверждающих  наличие  у  соискателя
лицензии  на  праве  собственности  или  на ином законном основании
зданий  и  помещений,  необходимых  для осуществления лицензируемой
деятельности  и  отвечающих  установленным  требованиям,  права  на
которые  не  зарегистрированы в Едином государственном реестре прав
на  недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права
зарегистрированы  в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и
помещениях),   а   также  оборудования  и  материально-технического
оснащения,     необходимых    для    осуществления    лицензируемой
деятельности;
     б)  копии  документов, подтверждающих наличие соответствующего
профессионального  образования,  дополнительного  профессионального
образования  и  стажа  работы  по  специальности у лиц, указанных в
подпунктах "в" и "д" пункта 4 настоящего Положения; (В     редакции
Постановления        Правительства       Российской       Федерации
от 06.03.2015 г. N 201)
     в)  копии  документов, подтверждающих наличие соответствующего
профессионального  образования  и дополнительного профессионального
образования  у  специалистов,  указанных  в  подпункте "г" пункта 4
настоящего Положения. (В   редакции   Постановления   Правительства
Российской Федерации от 06.03.2015 г. N 201)
     8. При   намерении   лицензиата   осуществлять   лицензируемую
деятельность  по  адресу  места  ее  осуществления, не указанному в
лицензии,   в   заявлении   о   переоформлении  лицензии  лицензиат
указывает этот адрес, а также представляет:
     а) копии  документов,  подтверждающих  наличие у лицензиата на
праве  собственности  или  на  ином  законном  основании  по новому
адресу   зданий   и   помещений,   необходимых   для  осуществления
лицензируемой  деятельности и отвечающих установленным требованиям,
права  на  которые  не  зарегистрированы  в  Едином государственном
реестре  прав  на  недвижимое  имущество  и сделок с ним (в случае,
если  такие  права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения
об   этих   зданиях   и   помещениях),   а   также  оборудования  и
материально-технического  оснащения,  необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности;
     б)  копии  документов, подтверждающих наличие соответствующего
профессионального  образования  и дополнительного профессионального
образования  у  специалистов,  указанных  в  подпункте "г" пункта 5
настоящего  Положения,  которые  по  новому  адресу будут выполнять
работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность.        (В
редакции    Постановления    Правительства   Российской   Федерации
от 06.03.2015 г. N 201)
     9. При  намерении  лицензиата выполнять новые работы (услуги),
составляющие  лицензируемую  деятельность,  ранее  не  указанные  в
лицензии,   лицензиат   в   заявлении   о  переоформлении  лицензии
указывает эти работы (услуги), а также представляет:
     а) копии  документов,  подтверждающих  наличие у лицензиата на
праве  собственности или на ином законном основании необходимых для
осуществления  новых  работ (услуг) и соответствующих установленным
требованиям    зданий    и   помещений,   права   на   которые   не
зарегистрированы   в   Едином   государственном   реестре  прав  на
недвижимое  имущество  и  сделок  с ним (в случае, если такие права
зарегистрированы  в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и
помещениях),   а   также  оборудования  и  материально-технического
оснащения;
     б)  копии  документов, подтверждающих наличие соответствующего
профессионального  образования  и дополнительного профессионального
образования  у  специалистов,  указанных  в  подпункте "г" пункта 5
настоящего   Положения,   которые   будут  выполнять  новые  работы
(услуги), составляющие лицензируемую деятельность. (В      редакции
Постановления        Правительства       Российской       Федерации
от 06.03.2015 г. N 201)
     10. При   проведении   проверки   сведений,   содержащихся   в
представленных   соискателем   лицензии   (лицензиатом)  заявлении,
соблюдения    соискателем   лицензии   (лицензиатом)   лицензионных
требований   лицензирующий   орган   запрашивает   необходимые  для
осуществления  лицензирования  сведения  у органов, предоставляющих
государственные   услуги,  органов,  предоставляющих  муниципальные
услуги,  иных  государственных  органов,  а  также органов местного
самоуправления  либо  подведомственных  им  организаций  в порядке,
установленном  Федеральным  законом  "Об организации предоставления
государственных и муниципальных услуг".
     11. Лицензирующий     орган     размещает     в    федеральной
государственной     информационной     системе    "Единый    портал
государственных   и   муниципальных  услуг  (функций)"  в  порядке,
установленном  Правительством Российской Федерации, сведения о ходе
принятия  решения  о  предоставлении  или  переоформлении лицензии,
проведения  проверки  соответствия соискателя лицензии (лицензиата)
лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
     12. Информация,   относящаяся  к  осуществлению  лицензируемой
деятельности,  предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального
закона    "О    лицензировании   отдельных   видов   деятельности",
размещается   на   официальном   сайте   лицензирующего   органа  в
информационно-телекоммуникационной   сети   Интернет,  а  также  на
информационных   стендах   в  помещениях  лицензирующего  органа  в
течение 10 дней со дня:
     а) официального   опубликования  нормативных  правовых  актов,
устанавливающих    обязательные    требования    к    лицензируемой
деятельности;
     б) принятия  лицензирующим  органом  решения о предоставлении,
переоформлении   лицензии,  приостановлении,  возобновлении  или  о
прекращении действия лицензии;
     в) получения   от   Федеральной   налоговой   службы  сведений
о  ликвидации  юридического лица или прекращении его деятельности в
результате   реорганизации  либо  о  прекращении  физическим  лицом
деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
     г) вступления  в  законную  силу решения суда об аннулировании
лицензии.
     13. Лицензионный    контроль    осуществляется    в   порядке,
предусмотренном  Федеральным законом "О защите прав юридических лиц
и     индивидуальных     предпринимателей     при     осуществлении
государственного  контроля  (надзора)  и муниципального контроля" с
учетом     особенностей,    установленных    Федеральным    законом
"О лицензировании отдельных видов деятельности".
     14. Представление    соискателем    лицензии    заявления    и
документов,   необходимых   для  получения  лицензии,  и  их  прием
лицензирующим  органом,  принятие  лицензирующим  органом решения о
предоставлении  лицензии  (об  отказе  в  предоставлении лицензии),
переоформлении  лицензии  (об  отказе  в  переоформлении лицензии),
приостановлении,   возобновлении   или   о   прекращении   действия
лицензии,  а  также  предоставление  дубликата  и  копии  лицензии,
формирование   и   ведение   лицензионного  дела,  ведение  реестра
лицензий   и   предоставление   сведений,  содержащихся  в  реестре
лицензий,   осуществляются  в  порядке,  установленном  Федеральным
законом "О  лицензировании отдельных видов деятельности".
     15. За   предоставление  лицензирующим  органом  лицензии,  ее
переоформление  и  выдачу  дубликата  лицензии на бумажном носителе
уплачивается  государственная пошлина в порядке и размерах, которые
установлены  законодательством  Российской  Федерации  о  налогах и
сборах.


                           ____________



     ПРИЛОЖЕНИЕ
     к Положению о лицензировании
     деятельности в области использования
     возбудителей инфекционных заболеваний
     человека и животных (за исключением
     случая, если указанная деятельность
     осуществляется в медицинских целях) и
     генно-инженерно-модифицированных
     организмов III и IV степеней
     потенциальной опасности,
     осуществляемой в замкнутых системах


                          П Е Р Е Ч Е Н Ь
 выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих деятельность в
    области использования возбудителей инфекционных заболеваний
    человека и животных (за исключением случая, если указанная
        деятельность осуществляется в медицинских целях) и
   генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней
   потенциальной опасности, осуществляемую в замкнутых системах

     1. Экспериментальные,       диагностические      исследования,
производственные     работы,     хранение    микроорганизмов,    их
производственных,  музейных  штаммов  и материала зараженного или с
подозрением на зараженность I-IV групп патогенности.
     2. Экспериментальные,       диагностические      исследования,
производственные     работы,     хранение    ядов    биологического
происхождения    (в   том   числе   бактериальных   токсинов),   их
производственных,  музейных  штаммов  и материала зараженного или с
подозрением на зараженность II-IV групп патогенности.
     3. Экспериментальные,       диагностические      исследования,
производственные  работы, хранение простейших, их производственных,
музейных  штаммов  и  материала  зараженного  или  с подозрением на
зараженность III-IV групп патогенности.
     4. Экспериментальные       исследования,       диагностические
исследования   (за  исключением  отбора  проб  продукции  животного
происхождения   для   лабораторных   исследований   и  обязательной
трихинеллоскопии,   проводимых   в   рамках  ветеринарно-санитарной
экспертизы   организациями,   подведомственными   уполномоченным  в
области   ветеринарии   органам   исполнительной  власти  субъектов
Российской    Федерации),    производственные    работы,   хранение
гельминтов,  их  производственных,  музейных  штаммов  и  материала
зараженного   или  с  подозрением  на   зараженность  III-IV  групп
патогенности.
     5. Диагностические   исследования,   производственные  работы,
хранение   санитарно-показательных   микроорганизмов  III-IV  групп
патогенности.
     6. Генетические   манипуляции   на   молекулярном,   клеточном
уровнях  для  создания  генно-инженерно-модифицированных организмов
(вирусов, микроорганизмов).
     7. Генетические   манипуляции   на   молекулярном,   клеточном
уровнях   для   генодиагностики   и  генной  терапии  (генотерапии)
применительно к человеку.
     8. Работы  по  лабораторным,  клиническим, опытно-промышленным
испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.
     9. Утилизация отходов генно-инженерной деятельности.


                           ____________