Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 615

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                     от 19 июня 2012 г. N 615

                              МОСКВА


 Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских
               изделий и организаций, осуществляющих
          производство и изготовление медицинских изделий

     В  соответствии  со статьей 38 Федерального закона "Об основах
охраны  здоровья  граждан  в  Российской  Федерации"  Правительство
Российской Федерации  п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить   прилагаемые  Правила  ведения  государственного
реестра   медицинских   изделий   и   организаций,   осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий.
     2. Сведения   об   изделиях   медицинского   назначения   и  о
медицинской   технике,   которые   зарегистрированы  на  территории
Российской    Федерации    до    вступления   в   силу   настоящего
постановления,   подлежат   включению   в  государственный   реестр
медицинских  изделий  и  организаций, осуществляющих производство и
изготовление медицинских изделий.
     3. Реализация     полномочий,     предусмотренных    настоящим
постановлением,    осуществляется    в    пределах    установленных
Правительством    Российской   Федерации   предельной   численности
работников  центрального  аппарата  Федеральной  службы  по надзору
в   сфере   здравоохранения,   а   также   бюджетных  ассигнований,
предусмотренных  в  федеральном бюджете на руководство и управление
в сфере установленных функций.
     4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________



     УТВЕРЖДЕНЫ
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 19 июня 2012 г.
     N 615


                           П Р А В И Л А
       ведения государственного реестра медицинских изделий и
             организаций, осуществляющих производство
                и изготовление медицинских изделий

     1. Настоящие     Правила     определяют     порядок    ведения
государственного   реестра   медицинских   изделий  и  организаций,
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
     2. Государственный  реестр  медицинских изделий и организаций,
осуществляющих  производство  и  изготовление  медицинских  изделий
(далее  -  реестр),  является  федеральной информационной системой,
содержащей  сведения  о  медицинских  изделиях  и  об организациях,
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
     3. Функционирование   реестра   осуществляется   на  следующих
принципах:
     а) однократный  ввод  и  многократное  использование первичной
информации;
     б) использование     электронных    документов,    юридическая
значимость которых подтверждена электронной подписью;
     в) использование  модели  "программное обеспечение как услуга"
(SaaS).
     4. Ведение   реестра  осуществляется  Федеральной  службой  по
надзору  в  сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения
реестровых  записей  с  присвоением  уникального  номера реестровой
записи в реестр.
     5. Ведение  реестра  осуществляется  в  соответствии с едиными
организационными,   методологическими   и   программно-техническими
принципами,  обеспечивающими  совместимость  и взаимодействие этого
реестра   с   иными   федеральными   информационными   системами  и
информационно-телекоммуникационными сетями.
     6. Доступ     к     реестру     осуществляется     посредством
авторизованного  доступа  к информационному ресурсу, размещенному в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
     7. Реестр содержит следующие сведения:
     а) наименование медицинского изделия;
     б) дата  государственной  регистрации  медицинского  изделия и
его   регистрационный   номер,   срок   действия   регистрационного
удостоверения;
     в) назначение      медицинского     изделия,     установленное
производителем;
     г) вид  медицинского  изделия  в соответствии с номенклатурной
классификацией   медицинских  изделий,  утверждаемой  Министерством
здравоохранения Российской Федерации;
     д) класс  потенциального риска применения медицинского изделия
в   соответствии   с   номенклатурной   классификацией  медицинских
изделий,   утверждаемой  Министерством  здравоохранения  Российской
Федерации;
     е) код    Общероссийского    классификатора    продукции   для
медицинского изделия;
     ж) наименование  и  место  нахождения  организации - заявителя
медицинского изделия;
     з) наименование    и    место    нахождения    организации   -
производителя  медицинского  изделия или организации - изготовителя
медицинского изделия;
     и) адрес  места  производства  или  изготовления  медицинского
изделия;
     к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
     8. Внесение   в   реестр  сведений  осуществляется  в  течение
1 рабочего   дня   со   дня   принятия  решения  о  государственной
регистрации   медицинского  изделия  или  о  внесении  изменений  в
регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
     При  внесении  изменений  в  регистрационное  удостоверение на
медицинское   изделие   должны   быть  сохранены  уникальный  номер
реестровой записи и история внесения изменений.
     9. Сведения,    содержащиеся   в   реестре,   размещаются   на
официальном   сайте   Федеральной   службы   по   надзору  в  сфере
здравоохранения      в  информационно-телекоммуникационной     сети
"Интернет"  и  предоставляются  по запросу, направленному в Службу.
Сведения,   содержащиеся   в   реестре,   обновляются  ежедневно  с
сохранением всех редакций реестра.
     10. Резервная   копия   реестра  формируется  в  целях  защиты
сведений, содержащихся в нем, 2 раза в месяц.
     11. Защита    сведений,    содержащихся    в    реестре,    от
несанкционированного   доступа   осуществляется  в  соответствии  с
Федеральным  законом "Об информации, информационных технологиях и о
защите информации".
     12. Сведения,  содержащиеся в реестре, являются общедоступными
и  предоставляются органам государственной власти, органам местного
самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
     13. Сведения,    содержащиеся   в   реестре,   предоставляются
бесплатно.
     14. Запрос  на  получение  сведений,  содержащихся  в реестре,
направляется    в   Федеральную   службу   по   надзору   в   сфере
здравоохранения  в  произвольной  форме на бумажных носителях или в
электронной    форме    через    официальный    сайт    Службы    в
информационно-телекоммуникационной  сети "Интернет" или федеральную
государственную     информационную     систему    "Единый    портал
государственных и муниципальных услуг (функций)".
     Предоставление     сведений,     содержащихся    в    реестре,
осуществляется   в   течение  5 рабочих  дней  со  дня  поступления
соответствующего  запроса,  в  том  числе посредством использования
системы межведомственного электронного взаимодействия.
     Срочное   (в   день   поступления   соответствующего  запроса)
предоставление  сведений, содержащихся в реестре, осуществляется по
запросам   органов   государственной   власти  и  органов  местного
самоуправления.


                           ____________