ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 15 октября 2012 г. N 1043
МОСКВА
Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре
в сфере обращения лекарственных средств
В соответствии со статьей 9 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" Правительство Российской Федерации
п о с т а н о в л я е т:
Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном
надзоре в сфере обращения лекарственных средств.
Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев
__________________________
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 октября 2012 г.
N 1043
П О Л О Ж Е Н И Е
о федеральном государственном надзоре в сфере обращения
лекарственных средств
1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления
федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств (далее - государственный надзор).
2. Задачами государственного надзора являются предупреждение,
выявление, пресечение нарушений требований законодательства
Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при
осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных
средств.
3. Государственный надзор осуществляется следующими органами
государственного надзора:
в отношении лекарственных средств для медицинского
применения - Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами;
в отношении лекарственных средств для ветеринарного
применения - Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному
надзору и ее территориальными органами.
4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного
надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения
лекарственных средств, применяются положения Федерального закона
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля" и Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств".
5. Государственный надзор включает в себя:
а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами
обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом
"Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с
ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации
требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств,
клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению,
перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации
лекарственных средств, применению лекарственных препаратов,
уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения
уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации методики установления предельных размеров оптовых
надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
б) организацию и проведение проверок соответствия
лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным
обязательным требованиям к их качеству;
в) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на
территорию Российской Федерации;
г) организацию и проведение мониторинга безопасности
лекарственных препаратов;
д) применение в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений
обязательных требований и (или) устранению последствий таких
нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений
обязательных требований и привлечение к ответственности лиц,
совершивших такие нарушения.
6. Государственный надзор осуществляется посредством
проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных
проверок в соответствии со статьями 9-12 Федерального закона
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля".
В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность
в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки
проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов
деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и
социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые
проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному
постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября
2009 г. N 944.
7. Сроки и последовательность административных процедур при
осуществлении государственного надзора устанавливаются
административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в
соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от
16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных
регламентов исполнения государственных функций и административных
регламентов предоставления государственных услуг".
8. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять
государственный надзор, являются:
а) руководители органов государственного надзора, их
заместители;
б) руководители структурных подразделений органов
государственного надзора, их заместители, должностными регламентами
которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного
надзора;
в) иные государственные гражданские служащие органов
государственного надзора, должностными регламентами которых
предусмотрены полномочия по осуществлению федерального
государственного надзора.
9. Должностные лица органов государственного надзора,
уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:
а) получать на основании мотивированных письменных запросов от
субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации и органов местного
самоуправления документы и информацию по вопросам обращения
лекарственных средств;
б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и
копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о
назначении проверки посещать используемые юридическими лицами,
индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения
лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности
территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения
мероприятий по контролю;
в) проводить отбор образцов лекарственных средств,
предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения
лекарственных средств, для проверки их качества, проведения
исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов,
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти;
г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств
предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об
устранении выявленных нарушений обязательных требований;
д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с
нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о
возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
10. Должностные лица органа государственного надзора,
уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении
проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности,
установленные статьями 15-18 Федерального закона "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а
также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных
на них полномочий.
11. По результатам проверки должностные лица органов
государственного надзора принимают меры, предусмотренные
Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом
"Об обращении лекарственных средств" и иными законодательными
актами Российской Федерации.
12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов
государственного надзора, уполномоченных осуществлять
государственный надзор, могут быть обжалованы в административном
и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
13. Информация о деятельности органов государственного надзора
и результатах проведенных ими проверок, затрагивающих интересы
неопределенного круга лиц, размещается на официальных сайтах
органов государственного надзора в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
____________
