ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 12 ноября 2012 г. N 1152
МОСКВА
Об утверждении Положения о государственном контроле
качества и безопасности медицинской деятельности
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 14.09.2016 г. N 923)
В соответствии со статьей 88 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство
Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле
качества и безопасности медицинской деятельности.
Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев
__________________________
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 12 ноября 2012 г.
N 1152
П О Л О Ж Е Н И Е
о государственном контроле качества и безопасности
медицинской деятельности
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 14.09.2016 г. N 923)
1. Настоящее Положение определяет порядок организации
и проведения государственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности (далее - государственный контроль).
1-1. Настоящее Положение не распространяется на иностранных
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
медицинскую деятельность на территории международного медицинского
кластера на основании разрешительной документации, выданной в
установленном порядке уполномоченными органами и организациями
иностранного государства - члена Организации экономического
сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление
медицинской деятельности. (Дополнен - Постановление Правительства
Российской Федерации от 14.09.2016 г. N 923)
2. Задачами государственного контроля являются предупреждение,
выявление и пресечение нарушения органами государственной власти
и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными
фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями
требований к обеспечению качества и безопасности медицинской
деятельности, установленных законодательством Российской Федерации
об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования), и
принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер
по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных
требований.
3. Государственный контроль осуществляется путем:
а) проведения проверок соблюдения органами государственной
власти и органами местного самоуправления, государственными
внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую
и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными
предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
б) осуществления лицензирования медицинской деятельности;
в) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями
порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской
помощи;
г) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями
порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и
медицинских освидетельствований;
д) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями
безопасных условий труда, а также требований по безопасному
применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации
(уничтожению);
е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками,
руководителями медицинских организаций, фармацевтическими
работниками и руководителями аптечных организаций ограничений,
применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной
деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
ж) проведения проверок организации и осуществления:
федеральными органами исполнительной власти и органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации
предусмотренного статьей 89 Федерального закона "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных
им органов и организаций;
федеральными органами исполнительной власти, органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами
местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны
здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность
организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного
статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности.
4. Государственный контроль осуществляется следующими органами
государственного контроля:
а) в части проведения проверок, предусмотренных подпунктами
"а", "в", "г", "е" и "ж" пункта 3 настоящего Положения, -
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
б) в части лицензирования медицинской деятельности,
предусмотренного подпунктом "б" пункта 3 настоящего Положения, -
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии
с Положением о лицензировании медицинской деятельности
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими
организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"),
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 16 апреля 2012 г. N 291;
в) в части проведения предусмотренных подпунктом "д" пункта 3
настоящего Положения проверок соблюдения осуществляющими
медицинскую деятельность организациями и индивидуальными
предпринимателями:
безопасных условий труда - Федеральной службой по труду
и занятости в установленном порядке в рамках федерального
государственного надзора за соблюдением трудового законодательства
и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового
права;
требований по безопасному применению и эксплуатации
медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) - Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке
в рамках государственного контроля за обращением медицинских
изделий.
5. При осуществлении государственного контроля не допускается
проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального
предпринимателя различными органами государственного контроля
проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.
6. Государственный контроль в части проведения проверок,
предусмотренных подпунктами "а", "в", "г", "е" и "ж" пункта 3
настоящего Положения, осуществляется следующими должностными лицами
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее
территориальных органов:
а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, его заместители;
б) руководители структурных подразделений Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения, их заместители, должностными
регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению
государственного контроля;
в) иные государственные гражданские служащие Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения, должностными
регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению
государственного контроля;
г) руководитель территориального органа Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения, его заместители;
д) руководители структурных подразделений территориального
органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, их
заместители, должностными регламентами которых предусмотрены
полномочия по осуществлению государственного контроля;
е) иные государственные гражданские служащие территориального
органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,
должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по
осуществлению государственного контроля.
7. К отношениям, связанным с осуществлением государственного
контроля, организацией и проведением проверок соответствующих
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, применяются
положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
и Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации".
8. Сроки и последовательность выполнения административных
процедур при осуществлении государственного контроля
устанавливаются административными регламентами исполнения
государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в
соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от
16 мая 2011 г. N 373.
9. Государственный контроль осуществляется посредством
плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в
порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
10. В отношении юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих отдельные виды деятельности
в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся
с периодичностью, установленной Правительством Российской
Федерации.
11. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом "а"
пункта 3 настоящего Положения, осуществляются следующие
мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных
предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья
граждан;
б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
в) оценка соблюдения требований законодательства Российской
Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой
деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
г) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
12. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом "в"
пункта 3 настоящего Положения, осуществляются следующие
мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии
с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов
медицинской помощи;
б) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием
им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения
о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских
услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий,
включенных в стандарт медицинской помощи;
в) осмотр используемых при осуществлении медицинской
деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
г) оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в
том числе в части:
требований к организации деятельности организаций (их
структурных подразделений, врачей), индивидуальных
предпринимателей;
стандартов оснащения;
рекомендуемых штатных нормативов;
д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том
числе в части:
обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих
усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты
выполнения медицинских услуг с усредненной частотой
предоставления 1;
обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов,
имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов
крови, лечебного питания, включая специализированные продукты
лечебного питания;
е) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
13. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом "г"
пункта 3 настоящего Положения, осуществляются следующие
мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских
осмотров и медицинских освидетельствований;
б) оценка соблюдения:
порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских
осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих
перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;
правил внесения записей в медицинскую документацию при
проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров
и медицинских освидетельствований, а также оформления их
результатов.
14. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом "е"
пункта 3 настоящего Положения, осуществляются следующие
мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию работы, направленной на соблюдение ограничений,
установленных статьей 74 Федерального закона "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе рассмотрение:
договоров о проведении клинических исследований лекарственных
препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также
об осуществлении медицинским работником педагогической и (или)
научной деятельности;
договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских
изделий на предмет наличия в них условий о назначении или
рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных
лекарственных препаратов, медицинских изделий;
утвержденного администрацией организации, индивидуальным
предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность,
порядка участия представителей организаций, занимающихся
разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных
препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на
использование торгового наименования лекарственного препарата,
организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных
организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц,
осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее
соответственно - компания, представитель компании) в собраниях
медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением
их профессионального уровня или предоставлением информации,
предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96
Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации";
б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих
информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых
заранее напечатано наименование лекарственного препарата,
медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и
медицинских изделий для вручения пациентам;
в) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений,
установленных статьей 74 Федерального закона "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации";
г) анализ:
организации работы по информированию медицинских работников,
фармацевтических работников, компаний, представителей компаний
и граждан об установленных запретах на совершение определенных
действий и ответственности за их совершение;
обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении
недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых
при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о
медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в
обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских
изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных
препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное
наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о
наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих
более низкую цену.
15. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом "ж"
пункта 3 настоящего Положения, осуществляются следующие
мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию ведомственного и внутреннего контроля качества
и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:
актов федеральных органов исполнительной власти и органов
исполнительной власти субъектов Российской Федерации, регулирующих
правила осуществления ими ведомственного контроля качества
и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов
и организаций;
порядка проведения внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями
федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации и органов местного
самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья
граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность
организаций и индивидуальными предпринимателями;
б) оценка:
соблюдения установленного порядка проведения ведомственного
и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности;
соблюдения порядка оформления результатов ведомственного
и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности;
обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения
ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности;
в) анализ эффективности проводимого ведомственного
и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности.
16. При проведении соответствующих проверок должностные лица
органа государственного контроля при предъявлении ими служебных
удостоверений и приказа руководителя органа государственного
контроля или его заместителя о проведении проверки имеют право:
а) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия
решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа
государственного контроля;
б) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов
в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых
и специалистов;
в) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых
организаций или индивидуальных предпринимателей либо в используемые
ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности
здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым
ими оборудованию, подобным объектам и транспортным средствам. При
воспрепятствовании доступу должностных лиц, проводящих проверку, на
территорию или в помещение проверяемых организаций и индивидуальных
предпринимателей этими должностными лицами составляется акт в
порядке, установленном органом государственного контроля;
г) осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор
проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых
исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе
экспертиз качества медицинской помощи;
д) снимать копии с документов, необходимых для проведения
государственного контроля, в установленном законодательством
Российской Федерации порядке, а также производить в необходимых
случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и
обследования;
е) применять предусмотренные законодательством Российской
Федерации меры ограничительного, предупредительного
и профилактического характера, направленные на недопущение и (или)
ликвидацию последствий нарушения обязательных требований
в соответствии с установленными полномочиями органа
государственного контроля;
ж) давать юридическим и физическим лицам разъяснения по
вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного
контроля.
17. По результатам проверки органом государственного контроля
составляется соответствующий акт. Орган государственного контроля
размещает на своем официальном сайте в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" решения и
предписания, принятые в процессе осуществления государственного
контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.
18. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов
государственного контроля могут быть обжалованы в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
____________
