Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 01.04.2005 № 48

 



                            П Р И К А З

       Министерства сельского хозяйства Российской Федерации
                     от 1 апреля 2005 г. N 48

         Об утверждении Правил государственной регистрации
       лекарственных средств для животных и кормовых добавок

         Зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 г.
                      Регистрационный N 6510


     В целях реализации требований Закона Российской  Федерации  от
14 мая 1993 г.  N 4979-I "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных
депутатов  Российской  Федерации  и  Верховного  Совета  Российской
Федерации,   1993,   N   24,  ст.  857;  Собрание  законодательства
Российской  Федерации,  2002,   N  1 (ч.  I),  ст.  2;  2004, N 27,
ст. 2711;  N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г.
N 86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации,  1998,  N 26,  ст.  3006; 2000, N 2, ст. 126;
2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700;
2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
     1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных
средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
     2. Россельхознадзору осуществлять государственную  регистрацию
лекарственных   средств   для   животных   и   кормовых  добавок  в
соответствии с указанными Правилами.
     3. Контроль  за  выполнением  приказа возложить на заместителя
Министра С.Г.Митина.


     Министр                                            А.В.Гордеев


                           ____________



     Приложение


                           П Р А В И Л А
         государственной регистрации лекарственных средств
                  для животных и кормовых добавок

     1. Правила  государственной  регистрации лекарственных средств
для животных и кормовых добавок (далее  -  Правила)  разработаны  в
соответствии  с  Законом  Российской  Федерации  от  14 мая 1993 г.
N 4979-I "О  ветеринарии",  Федеральным  законом от 22 июня 1998 г.
N 86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах",  Положением  о Министерстве
сельского    хозяйства    Российской    Федерации,     утвержденным
постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  28   июня
2004 г. N 315, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и
фитосанитарному надзору,  утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
     2. Правила   устанавливают  единую  процедуру  государственной
регистрации отечественных и зарубежных  лекарственных  средств  для
животных   (далее - лекарственные  средства)  и  кормовых   добавок
(далее - добавки),  за исключением кормовых добавок,  полученных из
генно-инженерно-модифицированных организмов.
     3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации
лекарственных   средств   и   добавок   является  обязательным  для
выполнения  юридическими  и  физическими  лицами,   осуществляющими
производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию
Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
     4. Государственной регистрации подлежат:
     новые лекарственные средства;
     новые добавки;
     новые комбинации   зарегистрированных   ранее    лекарственных
средств;
     новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
     лекарственные средства,     зарегистрированные    ранее,    но
произведенные  в  других  лекарственных   формах,   или   с   новой
дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
     добавки, зарегистрированные ранее,  но произведенные в  других
формах,   или   с   новой   дозировкой,   или   с  другим  составом
вспомогательных веществ;
     воспроизведенные лекарственные средства;
     воспроизведенные добавки.
     5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок
проводит  Россельхознадзор  на  основании  заключения  федерального
государственного  учреждения  "Всероссийский  государственный Центр
контроля  качества  и  стандартизации  лекарственных  средств   для
животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со
дня подачи регистрационных  документов  и  данных,  предусмотренных
настоящими Правилами.
     6. Для государственной регистрации лекарственного средства или
добавки   Заявитель   представляет   в  Россельхознадзор  следующие
регистрационные документы и данные:
     заявление о    государственной    регистрации   лекарственного
средства или добавки;
     юридический адрес  организации  - производителя лекарственного
средства или добавки;
     название лекарственного    средства   или   добавки,   включая
международное  непатентованное  название,   научное   название   на
латинском языке, основные синонимы;
     оригинальное название  лекарственного  средства  или  добавки,
если  оно  зарегистрировано  как  торговый  знак  в  соответствии с
законодательством Российской Федерации о  торговых  знаках,  знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
     перечень компонентов,   входящих   в   состав   лекарственного
средства или добавки, их количество;
     инструкцию по применению лекарственного средства или  добавки,
оформленную  в  соответствии  с требованиями Федерального закона от
22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
     сертификат качества лекарственного средства или добавки;
     данные о производстве лекарственного средства или добавки;
     методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
     результаты доклинических исследований лекарственного  средства
или добавки;
     результаты фармакологических и токсикологических  исследований
лекарственного средства или добавки;
     результаты ветеринарных исследований;
     образцы лекарственного  средства  или  добавки  для проведения
экспертизы его качества;
     предложения по цене лекарственного средства или добавки;
     документы, подтверждающие регистрацию лекарственного  средства
или  добавки,  если  оно  зарегистрировано  вне пределов Российской
Федерации.
     7.  Экспертиза  лекарственных средств и добавок осуществляется
ФГУ   "ВГНКИ"<1>  по  соглашению  сторон  Экспертиза  лекарственных
средств и добавок включает:
     а) специализированную  оценку  регистрационных  документов   с
целью   составления   мотивированного   вывода   об  эффективности,
безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
     б) исследование  образцов  лекарственного средства или добавки
на соответствие требованиям нормативно-технической документации  по
контролю   качества   лекарственного   средства   или   добавки   и
воспроизводимости предложенных методов исследований.
     8. По    результатам   экспертизы   ФГУ   "ВГНКИ"   направляет
в Россельхознадзор мотивированное заключение о  возможности  или  о
невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
     9. По  результатам  рассмотрения  документов  и  на  основании
экспертного   заключения  ФГУ  "ВГНКИ"  Россельхознадзор  принимает
решение о регистрации или о  мотивированном  отказе  в  регистрации
лекарственного средства или добавки.
     В случае  представления  неполного  комплекта  регистрационных
документов и данных,  а также при возникновении сомнений в качестве
и достоверности представленных материалов процедура государственной
регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
     В случае непредставления Заявителем недостающих  материалов  о
лекарственном  средстве или добавке в установленные сроки,  а также
при   выявлении   недостоверности   представленных   материалов   в
государственной  регистрации  лекарственного  средства  или добавки
отказывается.
     На основании  решения  о  регистрации  Россельхознадзор выдает
Заявителю  документ  установленного   образца   о   государственной
регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства
или добавки сроком на 5 лет,  утвержденную инструкцию по применению
лекарственного     средства    или    добавки    и    согласованную
нормативно-техническую документацию.
     10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть
приостановлена при выявлении у лекарственного средства или  добавки
побочного действия или при получении о нем данных,  которые не были
известны на момент регистрации.
     11. В  течение  срока  действия  документа  о  государственной
регистрации Заявитель обязан сообщать о любых  изменениях,  которые
предполагается внести в регистрационные документы,  и предоставлять
исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии  на
эффективность,    безопасность   и   качество   зарегистрированного
лекарственного  средства или добавки,  в  том  числе  об  изменении
технологии и места производства.
     12. За шесть месяцев до окончания срока действия  документа  о
государственной  регистрации  Заявитель  вправе подать заявление на
регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
     13. Зарегистрированное   лекарственное  средство  или  добавка
вносится в государственный реестр лекарственных средств и  кормовых
добавок.
     ____________
     <1> Статья 16 Закона Российской Федерации  от  14  мая 1993 г.
N 4979-I "О ветеринарии".


                           ____________