Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 № 1086

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                    от 28 ноября 2013 г. N 1086

                              МОСКВА


            Об утверждении Правил формирования перечня
       лекарственных средств, закупка которых осуществляется
    в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении
        изменения в Положение о Правительственной комиссии
                по вопросам охраны здоровья граждан

     Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить   прилагаемые   Правила   формирования    перечня
лекарственных   средств,   закупка   которых    осуществляется    в
соответствии с их торговыми наименованиями.
     2. Дополнить  Положение  о   Правительственной   комиссии   по
вопросам  охраны  здоровья  граждан,  утвержденное   постановлением
Правительства Российской  Федерации  от  8 октября  2012 г.  N 1018
"О Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья  граждан"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   N 42,
ст. 5709), пунктом 5-1 следующего содержания:
     "5-1. В состав Комиссии  в  качестве  рабочего  органа  входит
подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств.  Положение
об указанной подкомиссии и  ее  состав  утверждаются  председателем
Комиссии.".
     3. Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января
2014 г.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                       от 28 ноября 2013 г. N 1086


                              ПРАВИЛА
            формирования перечня лекарственных средств,
           закупка которых осуществляется в соответствии
                   с их торговыми наименованиями

     1. Настоящие   Правила   определяют    порядок    формирования
утверждаемого   Правительством   Российской    Федерации    перечня
лекарственных   средств,   закупка   которых    осуществляется    в
соответствии с их торговыми наименованиями (далее - перечень).
     2. Основанием для включения лекарственного средства в перечень
является невозможность  замены  лекарственного  средства  в  рамках
одного международного непатентованного наименования  лекарственного
средства  или  при  отсутствии  такого  наименования   химического,
группировочного наименования,  определяемая  с  учетом  показателей
эффективности и безопасности лекарственных  препаратов.  Основанием
для  исключения  лекарственного  средства   из   перечня   является
возможность такой замены.
     3. Рассмотрение вопроса о возможности включения  лекарственных
средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня
осуществляется подкомиссией  по  вопросам  обращения  лекарственных
средств Правительственной  комиссии  по  вопросам  охраны  здоровья
граждан (далее - Комиссия) по заявкам физических и юридических лиц.
     4. Заявки направляются в форме электронного документа  или  на
бумажном  носителе  в   Министерство   здравоохранения   Российской
Федерации. Форма заявки утверждается указанным Министерством.
     5. Рассмотрение вопроса о возможности включения  лекарственных
средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня
осуществляется  на  основании  следующих   документов   (сведений),
находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения  Российской
Федерации:
     а) отчеты  о   результатах   исследований   биоэквивалентности
лекарственных   препаратов   или    исследований    терапевтической
эквивалентности    лекарственных    препаратов,    проведенных    в
соответствии с правилами  клинической  практики,  или  сведения  об
отсутствии таких отчетов;
     б) результаты  экспертизы   отношения   ожидаемой   пользы   к
возможному риску применения лекарственных препаратов;
     в) результаты    мониторинга    безопасности     лекарственных
препаратов.
     6. Заявитель вправе представить указанные в пункте 5 настоящих
Правил документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные
сведения,  в  том  числе  данные  международного  опыта  применения
лекарственных  средств  (Всемирной   организации   здравоохранения,
Европейского агентства по лекарственным средствам  и Управления  по
контролю за обращением пищевых  продуктов  и лекарственных  средств
США) и результаты опубликованных научных исследований.
     7. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно
с Министерством промышленности и торговли  Российской  Федерации  и
Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не
превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в  указанный
срок заявка не может быть рассмотрена,  срок  продлевается,  но  не
более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской
Федерации информирует заявителя в  письменной  форме  или  в  форме
электронного документа.
     8. С учетом результатов указанного в пункте 7 настоящих Правил
совместного  рассмотрения   заявок   Министерство   здравоохранения
Российской   Федерации   обобщает   информацию,   необходимую   для
рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных  средств
в перечень либо исключения  лекарственных  средств  из  перечня,  и
вносит  соответствующие  предложения  с   приложением   необходимых
документов (сведений)  на  рассмотрение  подкомиссией  по  вопросам
обращения лекарственных средств Комиссии.
     9. При  наличии  разногласий  между  указанными   в   пункте 7
настоящих  Правил  федеральными  органами   исполнительной   власти
соответствующие предложения вносятся на  рассмотрение  подкомиссией
по вопросам  обращения  лекарственных  средств  Комиссии  вместе  с
протоколом согласительного совещания и замечаниями  соответствующих
федеральных органов исполнительной власти.
     10. С учетом результатов рассмотрения предложений о  включении
лекарственных средств в перечень либо об  исключении  лекарственных
средств из перечня подкомиссией по вопросам обращения лекарственных
средств Комиссии Министерство здравоохранения Российской  Федерации
готовит  необходимые   материалы   для   внесения   соответствующих
предложений на рассмотрение Комиссией.
     11. С учетом результатов рассмотрения  Комиссией  предложений,
указанных   в   пункте   10    настоящих    Правил,    Министерство
здравоохранения Российской Федерации:
     формирует проект перечня,  лекарственные  средства  в  который
включаются  под  соответствующими  международными  непатентованными
наименованиями или при отсутствии таких  наименований  химическими,
группировочными наименованиями с указанием торговых наименований  и
лекарственных форм;
     информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.


                           ____________