ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 сентября 2014 г. N 968
МОСКВА
О порядке формирования перечней медицинских изделий
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 01.10.2018 г. N 1168)
В соответствии с частью 2 статьи 80 Федерального закона
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и
частью 2 статьи 6-2 Федерального закона "О государственной
социальной помощи" Правительство Российской Федерации
п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней
медицинских изделий.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить
положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской
Федерации по формированию перечней медицинских изделий и ее состав.
3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию
перечней медицинских изделий направляются в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном
Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 6 октября
2014 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев
__________________________
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 сентября 2014 г. N 968
ПРАВИЛА
формирования перечней медицинских изделий
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 01.10.2018 г. N 1168)
1. Настоящие Правила определяют порядок формирования:
а) перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм
человека при оказании медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи (далее - программа государственных гарантий);
б) перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на
медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.
2. Перечни медицинских изделий, предусмотренные пунктом 1
настоящих Правил (далее - перечни), формируются по видам
медицинских изделий, отвечающих следующим требованиям:
а) медицинское изделие зарегистрировано в Российской Федерации
в установленном порядке;
б) вид медицинского изделия включен в номенклатурную
классификацию медицинских изделий, утвержденную Министерством
здравоохранения Российской Федерации;
в) применение медицинского изделия в Российской Федерации не
приостановлено.
3. Перечень медицинских изделий, предусмотренный
подпунктом "а" пункта 1 настоящих Правил, формируется по видам
медицинских изделий, отвечающих помимо требований, указанных в
пункте 2 настоящих Правил, следующим требованиям:
а) имеется обоснование (данные клинических испытаний, отчеты
производителей (изготовителей) о результатах практического
применения, результаты клинико-экономической оценки производителей
(изготовителей), результаты мониторинга безопасности медицинского
изделия) включения медицинского изделия в стандарты медицинской
помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам
оказания специализированной медицинской помощи, в том числе
высокотехнологичной медицинской помощи по установленному перечню
видов высокотехнологичной медицинской помощи;
б) совокупный объем производства и (или) поставок медицинского
изделия соответствующего вида, зарегистрированного в Российской
Федерации в установленном порядке, покрывает потребности оказания
специализированной медицинской помощи, в том числе
высокотехнологичной медицинской помощи по установленному перечню
видов высокотехнологичной медицинской помощи, в рамках программы
государственных гарантий.
4. Перечень медицинских изделий, предусмотренный
подпунктом "б" пункта 1 настоящих Правил, формируется по видам
медицинских изделий, отвечающих помимо требований, указанных в
пункте 2 настоящих Правил, требованию о наличии возможности
самостоятельного использования пациентом медицинского изделия в
целях проведения медицинского исследования и (или) при введении
лекарственного препарата.
5. Медицинское изделие подлежит исключению из перечней в
случае, если оно не соответствует хотя бы одному из требований,
предусмотренных пунктами 2-4 настоящих Правил.
6. Формирование перечней осуществляется не реже одного раза в
2 года с учетом объема бюджетных ассигнований, предусмотренных в
федеральном бюджете на финансовое обеспечение программы
государственных гарантий и оказание государственной социальной
помощи.
7. Внесение изменений в перечни осуществляется в соответствии
с положениями настоящих Правил.
8. Формирование перечней осуществляется образованной
Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по
формированию перечней медицинских изделий (далее - комиссия).
9. Организационно-техническое обеспечение деятельности
комиссии осуществляется Министерством здравоохранения Российской
Федерации.
10. В состав комиссии входят представители Министерства
здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и
торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной
защиты Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы,
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, Министерства науки и высшего образования
Российской Федерации и Федерального медико-биологического
агентства, эксперты (внештатные специалисты) Министерства
здравоохранения Российской Федерации, а также представители
федеральных государственных образовательных организаций высшего
медицинского образования, государственных медицинских, научных
организаций и сообщества врачей. (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 01.10.2018 г. N 1168)
11. Субъекты обращения медицинских изделий, медицинские,
научные медицинские и (или) фармацевтические организации, а также
общественные объединения, осуществляющие деятельность в сферах
здравоохранения, обращения медицинских изделий, защиты прав граждан
в сфере охраны здоровья (далее - заявители), направляют в
Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее
1 марта текущего года предложения о включении медицинского изделия
в перечень или об исключении медицинского изделия из перечня
(далее - предложения) по форме согласно приложению.
12. В случае направления предложений по почте днем обращения
заявителя в комиссию считается дата, указанная на почтовом штемпеле
организации федеральной почтовой связи по месту отправления
предложения.
13. Предложение направляется заявителем на бумажном носителе
или в форме электронного документа с приложением соответствующих
документов и сведений. Заявитель также вправе представить иные
сведения, обосновывающие включение медицинского изделия в перечень
или его исключение из перечня, на бумажном носителе или в форме
электронного документа.
14. Информация о поступивших в комиссию предложениях
размещается в установленном порядке на официальном сайте
Министерства здравоохранения Российской Федерации в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть
"Интернет").
15. Рассмотрение предложений осуществляется комиссией в срок,
не превышающий 30 рабочих дней со дня их получения.
В случае если в указанный срок предложение не может быть
рассмотрено, комиссия принимает решение о продлении срока его
рассмотрения, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство
здравоохранения Российской Федерации уведомляет заявителя.
Соответствующее уведомление может быть передано уполномоченному
представителю заявителя лично под расписку, направлено по почте
заказным письмом или передано в электронной форме с использованием
сети "Интернет".
16. При возникновении конфликта интересов соответствующие
члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решения в
отношении предложения.
Члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не
представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию
о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов
при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от
дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней, а
решение в отношении предложения, принятого комиссией при их
участии, подлежит пересмотру.
17. Комиссия при рассмотрении вопроса о возможности включения
медицинского изделия в перечень или исключения медицинского изделия
из перечня оценивает достоверность представленных заявителем
сведений, соответствие медицинского изделия требованиям,
предусмотренным пунктами 2-4 настоящих Правил, и принимает решение
о включении (исключении) медицинского изделия в перечень или о
нецелесообразности включения (исключения) медицинского изделия в
перечень.
18. Комиссия вправе по результатам осуществления мониторинга
безопасности медицинского изделия при получении подтвержденной
информации о нежелательных реакциях при его применении выступить
инициатором исключения медицинского изделия из перечня.
19. С учетом принятых комиссией решений в отношении
предложений Министерство здравоохранения Российской Федерации:
а) формирует проекты перечней;
б) информирует заявителей о решениях в отношении их
предложений;
в) размещает информацию, связанную с формированием перечней,
на своем официальном сайте в сети "Интернет".
20. Проекты перечней подлежат согласованию с Министерством
промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством труда
и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной
антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством
науки и высшего образования Российской Федерации. (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 01.10.2018 г. N 1168)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам формирования
перечней медицинских изделий
(форма)
В комиссию Министерства
здравоохранения Российской
Федерации по формированию
перечней медицинских изделий
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении медицинского изделия в перечень медицинских
изделий или об исключении медицинского изделия из перечня
медицинских изделий
Предлагается ______________________________________________________
(включить, исключить - указать нужное)
медицинское изделие _______________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
___________________________________________________________________
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
в (из) ____________________________________________________________
(перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,
___________________________________________________________________
перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на
медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, -
указать нужное)
Информация о медицинском изделии
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
___________________________________________________________________
Производитель (изготовитель) медицинского изделия ____________
___________________________________________________________________
Информация о заявителе
Наименование организации или фамилия, имя, отчество гражданина
___________________________________________________________________
Адрес (место нахождения) или место жительства ________________
___________________________________________________________________
Телефон, факс ________________________________________________
Адрес электронной почты ______________________________________
Ответственное лицо, должность_________________________________
___________________________________________________________________
Сведения, обосновывающие включение медицинского изделия в перечни
или исключение медицинского изделия из перечней
Регистрация медицинского изделия в Российской Федерации:
дата (чч. мм. гггг) __________________________________________
номер регистрационного удостоверения _________________________
юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение _____________________________________________________
___________________________________________________________________
сведения об отсутствии или отмене государственной регистрации
медицинского изделия в Российской Федерации
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством
здравоохранения Российской Федерации, или указание на отсутствие
такого вида _______________________________________________________
___________________________________________________________________
Стандарты медицинской помощи, в которые включено медицинское
изделие, имплантируемое в организм человека, или указание на
отсутствие таких стандартов _______________________________________
___________________________________________________________________
Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам
оказания медицинской помощи, в которые включено медицинское
изделие, или указание на отсутствие таких рекомендаций ____________
___________________________________________________________________
Подпись заявителя ___________________/_____________________/
Дата ________________________
Примечание. Заполнение всех позиций настоящего предложения
обязательно. При отсутствии сведений проставляются
прочерки.
____________
