____________
ПРИЛОЖЕНИЕ N 7
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 29.10.2018 г. N 1283)
(форма)
В комиссию
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по формированию перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам анализа информации о сравнительной клинической
эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки
экономических последствий его применения
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных
для:
1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.1.3. перечень лекарственных препаратов для обеспечения
отдельных категорий граждан;
1.2. Исключения лекарственного препарата из:
1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.2.3. перечня лекарственных препаратов для обеспечения
отдельных категорий граждан.
2. Информация об экспертной комиссии:
2.1. наименование экспертной организации _____________________
__________________________________________________________________;
2.2. состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество,
должность) _______________________________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) экспертной организации ________;
телефон (факс) ______________________________________________;
электронная почта ___________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование: __________________________________________;
3.1.1. международное непатентованное наименование ___________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного
наименования - группировочное наименование _______________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и
группировочного наименований - химическое наименования ___________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое
наименование _____________________________________________________;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации
лекарственного препарата _________________________________________;
3.3. предлагаемые к включению или исключению лекарственные
формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) _;
3.4. информация о воспроизведенных лекарственных препаратах
(при наличии):
_____________________________________________________________.
4. Сроки проведения экспертизы:
с ____________________________ по ___________________________.
5. Результаты клинической оценки предложения (в соответствии с
приложением N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской
помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 28 августа 2014 г. N 871):
5.1. Результаты оценки качества клинических исследований
лекарственного препарата, представленных заявителем и (или)
найденных самостоятельно экспертной комиссией
|-----|---------------|--------------|--------------|-------------|
| | Характеристика| Уровень | Уровень |Общая оценка |
| |представленного|убедительности|убедительности|исследования |
| | клинического | данных |доказательств | в баллах |
| | исследования | | | |
|-----|---------------|--------------|--------------|-------------|
| 1 | | | | |
|-----|---------------|--------------|--------------|-------------|
| 2 | | | | |
|-----|---------------|--------------|--------------|-------------|
| 3 | | | | |
|-----|---------------|--------------|--------------|-------------|
| 4 | | | | |
|-----|---------------|--------------|--------------|-------------|
| 5 | | | | |
|-----|---------------|--------------|--------------|-------------|
|и др.| | | | |
|-----|---------------|--------------|--------------|-------------|
|Итого: среднее значение (отношение суммы оценок | |
|исследования к их количеству) | |
|---------------------------------------------------|-------------|
5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения
лекарственным препаратом в рамках клинических исследований,
представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно
экспертной комиссией
|---------------|--------------------------|----------|-----------|
| | |Достижение| |
| Наименование |Оценка степени достижения | целевого | Оценка |
|критерия оценки| целевого результата |результата| в баллах |
| эффективности | | (в | |
| | |процентах)| |
|---------------|--------------------------|----------|-----------|
| |целевой результат | | |
| |полностью достигнут | | |
| |(высокая эффективность) | | |
| |--------------------------|----------|-----------|
| |целевой результат частично| | |
| |достигнут (средняя | | |
| |эффективность) | | |
| |--------------------------|----------|-----------|
| |целевой результат | | |
| |не достигнут (низкая | | |
| |эффективность, отсутствие | | |
| |эффективности) | | |
|---------------|--------------------------|----------|-----------|
|Итого: средняя оценка эффективности (отношение суммы | |
|баллов по каждому критерию эффективности к количеству| |
|критериев) | |
|-----------------------------------------------------|-----------|
5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения
лекарственным препаратом в рамках клинических исследований,
представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно
экспертной комиссией
|---------------------------------|--------------------|----------|
| Оценка уровня безопасности | Число случаев | Оценка |
| лекарственного препарата | побочных действий | в баллах |
| | (в процентах) | |
|---------------------------------|--------------------|----------|
|Побочные действия отсутствуют | | |
|---------------------------------|--------------------|----------|
|Побочные действия легкой степени | | |
|---------------------------------|--------------------|----------|
|Побочные действия средней тяжести| | |
|---------------------------------|--------------------|----------|
|Побочные действия тяжелой степени| | |
|---------------------------------|--------------------|----------|
|Итоговая оценка уровня безопасности (сумма произведений средних |
|баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата |
|и соответствующего весового коэффициента) |
|-----------------------------------------------------------------|
5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности
лекарственного препарата, представленной заявителем и (или)
найденной самостоятельно экспертной комиссией
|------------------------|--------------------|-------------------|
| Наименование критерия | | |
| дополнительной | Результат оценки | Оценка в баллах |
|терапевтической ценности| | |
|------------------------|--------------------|-------------------|
|1. Кратность приема | | |
|------------------------|--------------------|-------------------|
|2. Новый механизм | | |
|действия | | |
|------------------------|--------------------|-------------------|
5.5. Итоговая оценка клинической оценки предложения (сумма
итоговых значений таблиц 5.1. - 5.4.).
6. Результаты оценки экономических последствий применения
лекарственного препарата:
6.1. расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым
лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами,
включенными в перечни, указанные в пункте 1.1 настоящего документа,
и применяющимися по тем же показаниям, что и предлагаемый
лекарственный препарат:
----------|-----------|--------------|-----------|------------|--------------
Междуна- |Лекарствен-| Показание | Стоимость | Стоимость | Оценка
родное | ная форма | (код Между- | годового | годового |(баллов) для
непатенто-| | народной | курса, | курса, |предлагаемого
ванное | |статистической|указанная в|рассчитанная| лекарствен-
наименова-| |классификации |предложении| экспертной |ного препарата
ние | | болезней и | заявителем|организацией|
| | проблем, | (рублей) | (рублей) |
| | связанных | | |
| |со здоровьем, | | |
| | расшифровка) | | |
----------|-----------|--------------|-----------|------------|--------------
| | | | |
----------|-----------|--------------|-----------|------------|--------------
| | | | |
----------|-----------|--------------|-----------|------------|--------------
6.2. результаты клинико-экономической оценки и оценки влияния
на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет)
лекарственного препарата по каждому показанию с указанием кода
Международной статистической классификации болезней и проблем,
связанных со здоровьем, расшифровка:
-------------------------------------------|----------------|---------------
Клинико-экономическое исследование |Результат оценки|Оценка (баллов)
(анализ влияния на бюджет) | |
-------------------------------------------|----------------|---------------
Клинико-экономическое исследование
Анализ влияния на бюджет
Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий
применения лекарственного препарата по показанию
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской
Федерации от 29.10.2018 г. N 1283)
7. (Исключен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 29.10.2018 г. N 1283)
8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной
комиссии о целесообразности или нецелесообразности включения
(исключения) лекарственного препарата в перечни лекарственных
препаратов:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Подписи и расшифровка подписей экспертов:
________________________________________________________
(ф.и.о. руководителя экспертной организации (эксперта)
9. (Исключен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 29.10.2018 г. N 1283)
10. (Исключен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 29.10.2018 г. N 1283)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 8
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 29.10.2018 г. N 1283)
(форма)
В Комиссию Министерства здравоохранения
Российской Федерации
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам анализа методологического качества
клинико-экономических исследований лекарственного препарата
и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты
бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения
дополнительных последствий применения лекарственного препарата
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
перечень лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным
склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей
(далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
перечень лекарственных препаратов для медицинского применения,
в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения,
назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций
(далее - перечень лекарственных препаратов для обеспечения
отдельных категорий граждан);
б) для исключения лекарственного препарата из перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечня
дорогостоящих лекарственных препаратов и перечня лекарственных
препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.
2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов
сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения
"Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи"
Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр
экспертизы) включает в себя:
а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;
б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.
3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
а) наименование, в том числе:
международное непатентованное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного
наименования - группировочное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного или
группировочного наименований - химическое наименование;
в случае отсутствия указанных наименований - торговое
наименование;
б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации
лекарственного препарата;
в) предлагаемые к включению или исключению лекарственные формы
зарегистрированного лекарственного препарата (необходимо
перечислить);
г) информацию о воспроизведенных лекарственных препаратах
(при наличии);
д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, а
также о лекарственных препаратах с аналогичными показаниями к
применению.
4. Результаты оценки методологического качества
клинико-экономических исследований и исследований с использованием
анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации
(далее - бюджет) включают:
а) результаты оценки методологического качества
клинико-экономического исследования, которые заполняются по
следующей форме на каждое показание к применению:
----------------------------|-------------------|-------------------
Критерий |Оценка соответствия| Обоснование
| требованиям | результатов оценки
| (соответствует или| методологического
| не соответствует) | качества
----------------------------|-------------------|-------------------
1. Представлены
результаты
отечественного
исследования (автор,
название, источник
публикации, год)
2. Рассматриваемые
показания к
применению
3. Выбор препарата
сравнения
4. Метод клинико-
экономического
исследования -
соотношения затрат
и эффективности,
соотношения затрат
и полезности,
минимизация затрат
5. Выбор критериев
оценки эффективности
6. Цена на лекарственный
препарат
7. Расчет прямых
медицинских затрат
8. Описание
математической модели
(при наличии)
9. Представление затрат
при описании
результатов
10. Представление
результатов
11. Анализ
чувствительности
12. Ссылки на
использованные
источники информации
Вывод (методологическое
качество клинико-
экономических исследований
и анализа влияния на бюджет
удовлетворительное или
неудовлетворительное) ;
б) результаты оценки методологического качества исследований с
использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по
следующей форме на каждое показание к применению:
----------------------------|-------------------|------------------
Критерий |Оценка соответствия| Обоснование
| требованиям |результатов оценки
|(соответствует или | методологического
| не соответствует) | качества
----------------------------|-------------------|------------------
1. Представлены
результаты
отечественного
исследования (автор,
название, источник
публикации, год)
2. Рассматриваемые
показания к применению
3. Цена на лекарственный
препарат
4. Расчет прямых
медицинских затрат
5. Описание
математической модели
(при наличии)
6. Представление прямых
медицинских затрат при
описании результатов
7. Временной горизонт
8. Характеристики и
численность целевой
популяции пациентов
9. Представление
результатов
10. Анализ
чувствительности
11. Ссылки на
использованные
источники информации
Вывод (методологическое
качество клинико-
экономических исследований
и анализа влияния на
бюджет удовлетворительное
или неудовлетворительное) .
5. Результаты изучения дополнительных последствий применения
лекарственного препарата включают в себя:
а) сведения о государственной регистрации, обращении, объемах
государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а
также лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках
соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, имеющих
аналогичные показания, по следующей форме:
---------|--------|--------------------|---------|-------------|---------------
Между- | Лекар- | Номер | Срок | Обращение | Объемы
народное|ственная| регистрационного |действия |(упаковки) за|государственных
непатен-| форма | удостоверения (для |регистра-| период не | закупок за
тованное | | включаемого или |ционного |менее одного |предшествующий
наиме- | | исключаемого |удостове-|календарного |календарный год
нование | | лекарственного | рения | года, |--------|------
| | препарата) или | | предшествую-|упаковок|рублей
| | количество | | щего подаче | |
| | регистрационных | | предложения | |
| | удостоверений для | | | |
| | лекарственных | | | |
| | препаратов, | | | |
| | включенных в | | | |
| | перечень жизненно | | | |
| | необходимых и | | | |
| | важнейших | | | |
| | лекарственных | | | |
| | препаратов | | | |
---------|--------|--------------------|-------- |-------------|--------|------
| | | | | |
---------|--------|--------------------|---------|-------------|--------|------
| | | | |
---------|--------|--------------------|---------|-------------|---------------;
б) результаты экспертизы прочих данных по лекарственному
препарату по следующей форме:
----------------------------------------------------------------|----------
Критерии оценки | Оценка
| (баллов)
----------------------------------------------------------------|----------
Необходимость применения лекарственного препарата для
диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при
оказании медицинской помощи в случае заболеваний и
состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и
смертности граждан Российской Федерации, на основании
данных государственного статистического наблюдения
Наличие зарегистрированных в Российской Федерации
воспроизведенных лекарственных препаратов
Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически
значимых лекарственных средств, производство которых
должно быть обеспечено на территории Российской
Федерации, утвержденном распоряжением Правительства
Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р
Наличие лекарственного препарата в перечнях
лекарственных препаратов, финансируемых за счет
средств бюджетов субъектов Российской Федерации
Наличие производства (локализации) лекарственного
препарата на территории Российской Федерации
Итоговая оценка прочих данных по предложению ;
в) сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке
медицинских технологий о целесообразности государственного
финансирования в иностранном государстве предлагаемого
лекарственного препарата по следующей форме:
--------------------|---------------------------------------------
Показание | Рекомендации иностранных
к применению | агентств по оценке
| медицинских технологий
--------------------|---------------------------------------------
|
--------------------|---------------------------------------------.
6. Сведения для подготовки предложений по исключению
лекарственных препаратов из указанных в подпункте "б" пункта 1
настоящего заключения перечней в рамках соответствующих
анатомо-терапевтическо-химических групп и лекарственных препаратов,
имеющих аналогичные показания, а также предложения по коррекции
наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных
форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным
реестром лекарственных средств по следующей форме:
---------------|-----------|-------------|------------------------------
Международное |Лекарствен-|Отечественный| Сведения для подготовки
непатентованное| ная форма | или | предложений по исключению
наименование | | иностранный | лекарственных препаратов, а
| |производитель|также предложения по коррекции
| | | наименований лекарственных
| | | препаратов и наименований
| | | лекарственных форм
| | | лекарственных препаратов
---------------|-----------|-------------|------------------------------
| | |
---------------|-----------|-------------|------------------------------
| | |
---------------|-----------|-------------|------------------------------.
7. Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра
экспертизы, осуществляющих оценку методологического качества
клинико-экономических исследований и исследований с использованием
анализа влияния на бюджет:
___________________________________________________________________
(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)
___________________________________________________________________
(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)
Дата ________________
(Приложение дополнено - Постановление Правительства Российской
Федерации от 29.10.2018 г. N 1283)
__________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 9
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 29.10.2018 г. N 1283)
(форма)
Научно обоснованная рекомендация о включении
(об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата
в перечни лекарственных препаратов для медицинского
применения и минимальный ассортимент лекарственных
препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи*
1. Наименование лекарственного препарата (международное
непатентованное, группировочное или химическое) __________________.
2. Лекарственная форма лекарственного препарата _____________.
3. Настоящий документ касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата:
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших
лекарственных препаратов);
в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным
склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей
(далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
в перечень лекарственных препаратов для медицинского
применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского
применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских
организаций (далее - перечень лекарственных препаратов для
обеспечения отдельных категорий граждан);
в минимальный ассортимент лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный
ассортимент);
б) для исключения лекарственного препарата:
из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
из перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных
категорий граждан;
из минимального ассортимента.
4. Заявленные показания для применения лекарственного
препарата.
5. Обращение лекарственного препарата на рынке и наличие
производства (локализации) лекарственного препарата в Российской
Федерации, включая:
а) время вывода лекарственного препарата на рынок в мире;
б) государственную регистрацию в Российской Федерации;
в) наличие производства воспроизведенных лекарственных
препаратов.
6. Аналогичные лекарственные препараты в рамках
анатомо-терапевтическо-химических групп, а также на основании
показаний к применению, стандартов медицинской помощи и клинических
рекомендаций (протоколов лечения) и наличие воспроизведенных
лекарственных препаратов (в том числе российских).
7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и
безопасности лекарственного препарата, а также особенности
клинического применения лекарственного препарата в сравнении
с аналогами (клинические группы пациентов, включая возрастные
особенности и профиль безопасности и др.) с указанием итоговой
оценки по результатам комплексной оценки (баллов).
8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого
лекарственного препарата с аналогами (стоимость лекарственного
препарата и курса лечения по заявленным показаниям, сравнение
затрат системы здравоохранения и др.) с указанием итоговой оценки
по результатам комплексной оценки (баллов).
9. Результаты методологического качества клинико-экономических
исследований и исследований с использованием анализа влияния на
бюджеты бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой
оценки по результатам комплексной оценки (баллов).
10. Целесообразность включения в указанные в пункте 3
настоящего документа перечни лекарственного препарата (в связи с
наличием в клинических рекомендациях (протоколах лечения) и
стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) с
учетом рекомендуемой частоты предоставления по следующей форме:
----------------------------------------|----------------|---------
Критерии оценки |Результат оценки| Шкала
| | оценки
| | (баллов)
----------------------------------------|----------------|---------
Целесообразность включения (наличие 0,8 и выше +3
лекарственного препарата в стандартах 0,6 - 0,8 +2
медицинской помощи) с учетом 0,4 - 0,6 +1
рекомендуемой частоты предоставления 0,2 - 0,4 +0,5
ниже 0,2 +0,2
Целесообразность включения (наличие да +2
лекарственного препарата в клинических
рекомендациях (протоколах лечения) нет 0 .
11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства
здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной
оценки (при наличии).
12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в
соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.
13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения)
лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент,
указанные в пункте 3 настоящего документа.
14. Предложения по целесообразности исключения лекарственного
препарата из перечней и минимального ассортимента, указанных в
пункте 3 настоящего документа, в рамках соответствующих
анатомо-терапевтическо-химических групп, в том числе лекарственных
препаратов, имеющих аналогичные показания к применению.
_________________________________ ___________________
подпись и расшифровка подписи дата
____________________
* Рекомендации формируются с учетом заключений по результатам
анализа методологического качества клинико-экономических
исследований и анализа информации о сравнительной клинической
эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки
экономических последствий его применения, изучения дополнительных
последствий применения лекарственного препарата, приведенных в
приложениях № 7 и 8 к Правилам формирования перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской
помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 28 августа 2014 г. № 871.
(Приложение дополнено - Постановление Правительства Российской
Федерации от 29.10.2018 г. N 1283)
__________________
