|
Расширенный поиск
Постановление Правительства Нижегородской области от 26.01.2009 № 14ПРАВИТЕЛЬСТВО НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 26 января 2009 года N 14 Утратилo силу - Постановление Правительства Нижегородской области от 26.07.2010 г. N 447 Об утверждении административных регламентов по исполнению министерством здравоохранения Нижегородской области государственных функций по лицензированию отдельных видов деятельности (В редакции Постановлений Правительства Нижегородской области от 14.05.2009 г. N 291; от 17.08.2009 г. N 607) В соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг", Указом Губернатора Нижегородской области от 5 июля 2006 года N 43 "О мерах по проведению административной реформы органов исполнительной власти Нижегородской области на 2006-2008 годы", в целях оптимизации деятельности органов исполнительной власти области Правительство Нижегородской области постановляет: 1. Утвердить прилагаемые административные регламенты: 1.1. Административный регламент министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)"; 1.2. Административный регламент министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)"; 1.3. Административный регламент министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)". (В редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 14.05.2009 г. N 291) 1.4. Абзац пятый пункта 29 административного регламента министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)", абзац пятый пункта 31 административного регламента министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)", абзац пятый пункта 31 административного регламента министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)" вступают в силу с 1 января 2010 года. (Дополнен - Постановление Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 2. Признать утратившими силу: абзацы с третьего по пятый пункта 1 постановления Правительства Нижегородской области от 30 ноября 2007 года N 442 "Об утверждении административных регламентов по исполнению лицензионной палатой Нижегородской области государственных функций по лицензированию отдельных видов деятельности"; пункты 3, 4, 5 постановления Правительства Нижегородской области от 31 марта 2008 года N 101 "О внесении изменений в постановление Правительства Нижегородской области от 30 ноября 2007 года N 442". И.о. Губернатора В.А. Иванов УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Нижегородской области от 26.01.2009 N 14 (в редакции постановления Правительства Нижегородской области от 14.05.2009 N 291) АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)" (В редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Наименование государственной функции 1. Административный регламент министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)" (далее - Регламент). Нормативно-правовое регулирование исполнения государственной функции 2. Исполнение государственной функции "Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)" (далее - лицензирование медицинской деятельности) осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами: 2.1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях ("Российская газета", N 256 от 31.12.2001, "Парламентская газета" N 2-5 от 05.01.2002, "Собрание законодательства РФ" от 07.01.2002, N 1 (ч.1), ст.1); 2.2. Налоговый кодекс Российской Федерации ("Российская газета", N 148-149 от 06.08.1998, "Собрание законодательства РФ", N 31 от 03.08.1998, ст.3824); 2.3. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 ("Ведомости СНД и ВС РФ", от 19.08.1993, N 33, ст.1318, "Российские вести", N 174 от 09.09.1993); 2.4. Федеральный закон от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" ("Собрание законодательства РФ" от 05.04.1999, N 14, ст.1650, "Российская газета", N 64-65 от 06.04.1999); 2.5. Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", N 153-154 от 10.08.2001, "Собрание законодательства РФ" от 13.08.2001, N 33 (часть 1), ст.3430, "Парламентская газета", N 152-153 от 14.08.2001); 2.6. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", N 266 от 30.12.2008, "Собрание законодательства РФ" от 29.12.2008, N 52 (ч.I), ст.6249, "Парламентская газета", N 90 от 31.12.2008); 2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 29.01.2007, N 5, ст.656, "Российская газета", N 19 от 31.01.2007); 2.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 06.02.2006, N 6, ст.700, "Российская газета", N 34 от 17.02.2006); 2.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Собрание законодательства РФ" от 17.04.2006, N 16, ст.1746, "Российская Бизнес-газета", N 16 от 25.04.2006). Органы, участвующие в предоставлении государственной функции 3. Исполнение государственной функции по лицензированию медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)" осуществляется министерством здравоохранения Нижегородской области (далее - Министерство). II. ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ 4. Лицензирование медицинской деятельности является государственной функцией и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) (далее - медицинская деятельность), переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением, прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении медицинской деятельности лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. 5. Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности. В целях настоящего Регламента применяются следующие основные понятия: лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности; соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности. Перечень документов, представляемых при исполнении государственной функции 6. Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство следующие документы: 1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются: - виды работ (услуг) согласно утвержденному перечню работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности; - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица; - фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя; - идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; - лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять; 2) копии учредительных документов (с представлением оригиналов, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица; 3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение Министерством заявления о предоставлении лицензии; 4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности; 5) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности; 6) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя; 7) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг); 8) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг); 9) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику; 10) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договоры с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются в Министерство с предъявлением оригинала. Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов. 7. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии. 8. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: 1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям; 2) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет; 3) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет; 4) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг); 5) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет; 6) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; 7) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности; 8) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам); 9) соблюдение лицензиатом Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 января 1996 года N 27 "Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями"; 10) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; 11) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации. Сроки исполнения государственной функции 9. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии осуществляется в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство. 10. При консультировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в срок, не превышающий тридцати дней со дня регистрации письменного обращения. Перечень оснований для отказа в исполнении государственной функции 11. В предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности отказывается по следующим основаниям: 1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии (лицензиатом), недостоверной или искаженной информации; 2) при несоответствии соискателя лицензии (лицензиатом), принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям. Порядок исполнения государственной функции 12. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения: 1) наименование лицензирующего органа; 2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; 3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; 4) лицензируемый вид деятельности; 5) срок действия лицензии; 6) идентификационный номер налогоплательщика; 7) номер лицензии; 8) дата принятия решения о предоставлении лицензии. Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет. Порядок информирования об исполнении государственной функции 13. Прием заявлений и документов для получения лицензии, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу: г.Нижний Новгород, ул.Костина, д.2, офис 77, министерство здравоохранения Нижегородской области. Справочные телефонные номера и адрес электронной почты для направления обращений: тел. 439-10-26, 433-76-87; 433-87-77; факс 439-14-66., e-mail: [email protected] Адреса, телефоны и режим работы Министерства также размещены на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети Интернет по реквизитам: www.government.nnov.ru. Рабочие дни: понедельник, вторник, среда, четверг, пятница. Часы работы: понедельник - четверг - 9.00-18.00; пятница - 9.00-17.00; обеденный перерыв - 12.00-12.42. В помещении Министерства размещается стенд с информацией, относящейся к лицензированию медицинской деятельности, документами, представляемыми для получения лицензии. Прием соискателей лицензий осуществляется должностным лицом отдела лицензирования Министерства с одновременной консультацией по вопросам оформления документов. 14. Информацию о порядке исполнения государственной функции соискатель лицензии (лицензиат) может получить на официальном сайте Правительства Нижегородской области по реквизитам: www.government.nnov.ru. Должностным лицом отдела лицензирования Министерства осуществляются консультации по лицензированию медицинской деятельности устно при непосредственном обращении, по письменным обращениям и по обращениям в сети Интернет. 15. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию медицинской деятельности не взимается. 16. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления муниципальных образований Нижегородской области предоставляется бесплатно. III. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ 17. При исполнении государственной функции по лицензированию медицинской деятельности осуществляются следующие административные процедуры: 1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. 2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности. 3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности. 4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности. 5) ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Описание последовательности действий при выполнении административных процедур 18. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство принимаются должностным лицом отдела лицензирования Министерства по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Документы могут быть направлены соискателем лицензии почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности. 19. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые представляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Обнаружение в представленных соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной информации является основанием для отказа в предоставлении лицензии. Отказ в предоставлении лицензии оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области. О принятом решении соискателю лицензии направляется (вручается) письменное уведомление с указанием оснований отказа. 20. После завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений должностным лицом отдела лицензирования Министерства проводится проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий проводится на основании приказа министерства здравоохранения Нижегородской области с указанием конкретного срока проведения проверки. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицен-зиатом) лицензионных требований и условий проводится Министерством в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат: - соответствие принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям, сведениям, представленным в соответствии с пунктом 6 настоящего Регламента; - наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет; - наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет; - наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг); - наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; - соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; - соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности; - соблюдение лицензиатом Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 января 1996 года N 27 "Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями"; - обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам); - ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства оформляет результаты проверки соответствующим актом, который подписывают должностное лицо отдела лицензирования Министерства и соискатель лицензии (лицензиат). 21. По окончании проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий должностным лицом отдела лицензирования Министерства готовится решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности, документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление соискателя лицензии (лицензиата) о предоставлении (об отказе в предоставлении) ему лицензии на осуществление медицинской деятельности. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии (лицензиату) в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) указанных требований и условий. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области. В течение трех дней после представления соискателем лицензии (лицензиатом) документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, должностное лицо отдела лицензирования Министерства бесплатно выдает соискателю лицензии (лицензиату) документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности. 22. В течение трех дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит записи в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело. 23. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия (лицензиату) на осуществление медицинской деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии подлежит хранению вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия или с момента принятия решения об отказе в предоставлении лицензии. 24. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством копий документа, подтверждающего наличие лицензии. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение десяти дней с даты получения Министерством соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в двух экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле. 25. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, подается лицензиатом в Министерство в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности. 26. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется Министерством в течение десяти дней со дня получения соответствующего заявления. 27. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, регистрируется в день поступления в Министерство. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности. Принятие решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 25 настоящего Регламента. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в письменной форме с указанием причин отказа. 28. В течение трех дней со дня принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит сведения в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело. 29. Предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года на основании разрабатываемых Министерством ежегодных планов. В ежегодных планах проведения плановых проверок указываются следующие сведения: 1) наименования юридических лиц, фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам; 2) цель и основание проведения каждой плановой проверки; 3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки; 4) наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего конкретную плановую проверку. Ежегодный план проведения плановых проверок, утвержденный министром здравоохранения Нижегородской области, доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети "Интернет" либо иным доступным способом. В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Министерство направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня: 1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя; 2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя; 3) начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления. В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном действующим законодательством. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа министра здравоохранения Нижегородской области о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом. (Пункт в редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 30. Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний Министерства, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда. Основанием для проведения внеплановой проверки является: 1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; 2) поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены). Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпунктах 1) и 2) настоящего пункта, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном действующим законодательством. Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" подпункта 2 настоящего пункта, Министерством после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в соответствие с действующим законодательством. Типовая форма заявления о согласовании Министерством с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Министерство вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных действующим законодательством, в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой предусмотрены действующим законодательством, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом. В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется. (Пункт в редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 30.1. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, исполнением предписаний Министерства, органов муниципального контроля. Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством, и проводится по месту нахождения Министерства. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Министерства в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Министерства, в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, представленные в установленном законом порядке, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора), муниципального контроля. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, Министерство направляет в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа министра здравоохранения Нижегородской области о проведении проверки о проведении документарной проверки. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в Министерство указанные в запросе документы. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Министерство, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных в абзаце 8 настоящего пункта сведений, вправе представить дополнительно в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. Должностное лицо Министерства, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерство установит признаки нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку. При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки. (Пункт дополнен - Постановление Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 30.2. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным: 1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряжении Министерства документах юридического лица, индивидуального предпринимателя; 2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, без проведения соответствующего мероприятия по контролю. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Министерства, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом министра здравоохранения Нижегородской области о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам. (Пункт дополнен - Постановление Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 31. Проверка проводится на основании приказа министра здравоохранения Нижегородской области. В приказе министра здравоохранения Нижегородской области указываются: 1) наименование органа государственного контроля (надзора); 2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций; 3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится; 4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения; 5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами; 6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; 7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю; 8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки; 9) даты начала и окончания проведения проверки. Заверенные печатью копии приказа министра здравоохранения Нижегородской области вручаются под роспись должностными лицами Министерства, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица Министерства обязаны представить информацию об этих органах в целях подтверждения своих полномочий. (Пункт в редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 32. Срок проведения каждой из проверок не может превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен министром здравоохранения Нижегородской области, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов. Срок проведения каждой из выездной и документарной проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица. (Пункт в редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 32.1. При проведении проверки должностные лица Министерства не вправе: 1) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям органа государственного контроля (надзора), от имени которых действуют эти должностные лица; 2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" подпункта 2 пункта 30 настоящего Регламента; 3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов; 4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений; 5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации; 6) превышать установленные сроки проведения проверки; 7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю. (Подпункт дополнен - Постановление Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 33. По результатам проверки должностными лицами отдела лицензирования Министерства, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. В акте указываются: 1) дата, время и место составления акта проверки; 2) наименование органа государственного контроля (надзора); 3) дата и номер приказа Министерства, на основании которого проведена проверка; 4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку; 5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя присутствовавших при проведении проверки; 6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки; 7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения; 8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учёта проверок записи о проведённой проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала; 9) подписи должностного лица или должностных лиц Министерства, проводивших проверку. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации. В журнале учета проверок должностными лицами Министерства осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц Министерства, проводящих проверку, его или их подписи. Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство. (Пункт в редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 34. В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом отдела лицензирования Министерства составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу. 35. Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение трех суток с момента составления протокола об административном правонарушении. 36. В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата. Действие лицензии возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. 37. В случае, если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда. 38. Действие лицензии на осуществление медицинской деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата или его правопреемника о прекращении им осуществления медицинской деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии. 39. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением, прекращением и аннулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности заносятся в реестр лицензий. 40. Реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности ведется должностным лицом отдела лицензирования Министерства и включает в себя следующие сведения: - наименование лицензирующего органа; - наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; - фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; - идентификационный номер налогоплательщика; - лицензируемый вид деятельности; - срок действия лицензии; - номер лицензии; - дата принятия решения о предоставлении лицензии; - сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий; - основание, дата и срок приостановления и возобновления действия лицензии; - основание и дата аннулирования лицензии; - сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности; - сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии; - основание и дата переоформления лицензии, продления срока действия лицензии, прекращения действия лицензии. 41. В течение трех дней с даты поступления соответствующих сведений должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит перечисленные в пункте 40 настоящего Регламента сведения в реестр лицензий. Ведение единого реестра лицензий на медицинскую деятельность, в том числе лицензий, выданных Министерством, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Министерство ежемесячно, не позднее 10-го числа направляет в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 42. Основанием ведения реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии: 1) документы, представленные соискателем лицензии (лицензиатом) для предоставления лицензии, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия лицензии, документы, акты, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии; 2) решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о продлении срока действия лицензий, о прекращении действия лицензий; 3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, копии приложений к лицензии. Лицензионные дела хранятся в отделе лицензирования Министерства. 43. На официальном сайте Правительства Нижегородской области www.government.nnov.ru в открытом доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие сведения из реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности: - наименование и организационно-правовая форма юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество - для индивидуального предпринимателя; - местонахождение (юридический адрес) - для юридического лица; - наименование лицензирующего органа; - лицензируемый вид деятельности; - номер лицензии; - сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности; - срок действия лицензии; - сведения о приостановлении, возобновлении, аннулировании и прекращении действия лицензии. 44. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании письменного заявления и документа об оплате за предоставление информации в течение трех дней со дня их поступления в Министерство. 45. В течение пяти рабочих дней со дня принятия Министерством решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии должностное лицо отдела лицензирования Министерства направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции 46. Должностные лица отдела лицензирования Министерства, ответственные за исполнение государственной функции по рассмотрению документов и принятию решений о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности, несут персональную ответственность за сроки и порядок исполнения каждой административной процедуры, указанной в настоящем Регламенте. 47. Персональная ответственность должностных лиц отдела лицензирования Министерства закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений, осуществляемых и принятых в ходе исполнения государственной функции 48. Соискатели лицензии (лицензиаты) имеют право на обжалование действий (бездействия) Министерства во внесудебном и судебном порядке в соответствии с законодательством. 49. Соискатели лицензии (лицензиаты) имеют право обратиться с жалобой (претензией) лично или направить письменное обращение, жалобу (претензию) в Министерство. 50. Должностные лица отдела лицензирования Министерства проводят личный прием соискателей лицензии (лицензиатов). 51. При обращении соискателей лицензии (лицензиатов) в письменной форме срок рассмотрения жалобы (претензии) не должен превышать тридцати дней с момента регистрации. 52. По результатам рассмотрения жалобы (претензии) должностным лицом отдела лицензирования Министерства принимается решение об удовлетворении требований либо об отказе в удовлетворении жалобы (претензии). Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы (претензии), направляется соискателю лицензии (лицензиату). УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Нижегородской области от 26.01.2009 N 14 (в редакции постановления Правительства Нижегородской области от 14.05.2009 N 291) АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)" (В редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Наименование государственной функции 1. Административный регламент министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)" (далее - Регламент). Нормативно-правовое регулирование исполнения государственной функции 2. Исполнение государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)" (далее - лицензирование фармацевтической деятельности) осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами: 2.1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях ("Российская газета", N 256 от 31.12.2001, "Парламентская газета", N 2-5 от 05.01.2002, "Собрание законодательства РФ" от 07.01.2002, N 1 (ч.1), ст.1); 2.2. Налоговый кодекс Российской Федерации ("Российская газета", N 148-149 от 06.08.1998, "Собрание законодательства РФ", N 31 от 03.08.1998, ст. 3824); 2.3. Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ("Российская газета", N 118 от 25.06.1998, "Собрание законодательства РФ", N 26, 29.06.1998, ст.3006); 2.4. Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", N 153-154 от 10.08.2001, "Собрание законодательства РФ" от 13.08.2001, N 33 (часть I), ст.3430, "Парламентская газета", N 152-153 от 14.08.2001); 2.5. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", N 266 от 30.12.2008, "Собрание законодательства РФ" от 29.12.2008, N 52 (ч.I), ст.6249, "Парламентская газета", N 90 от 31.12.2008); 2.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", N 152, 14.07.2006, "Собрание законодательства РФ", 17.07.2006, N 29, ст.3250); 2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 06.02.2006, N 6, ст.700, "Российская газета", N 34 от 17.02.2006); 2.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Собрание законодательства РФ" от 17.04.2006, N 16, ст.1746, "Российская Бизнес-газета", N 16 от 25.04.2006). Органы, участвующие при исполнении государственной функции 3. Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляется министерством здравоохранения Нижегородской области (далее - Министерство). II. ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ 4. Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)" (далее - фармацевтическая деятельность), переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением, прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. 5. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающая розничную торговлю лекарственными средствами. В целях настоящего Регламента применяются следующие основные понятия: лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности; соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности. Перечень документов, представляемых при исполнении государственной функции 6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство следующие документы: 1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются: - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица; - фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя; - идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; - лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять; 2) копии учредительных документов (с предоставлением оригиналов, в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица; 3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; 4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.); 5) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; 6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.) Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов. 7. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии. 8. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: 1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; 2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых Правительством Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; 4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; 5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3-х лет и сертификата специалиста; 6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; 7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста; 8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет. Сроки исполнения государственной функции 9. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство от юридического лица или индивидуального предпринимателя. 10. При консультировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в срок, не превышающий тридцати дней со дня регистрации письменного обращения. Перечень оснований для отказа по исполнению государственной функции 11. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям: 1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; 2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям. Порядок исполнения государственной функции 12. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения: 1) наименование лицензирующего органа; 2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; 3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; 4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность; 5) срок действия лицензии; 6) идентификационный номер налогоплательщика; 7) номер лицензии; 8) дата принятия решения о предоставлении лицензии. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Порядок информирования о предоставлении государственной функции 13. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу: г.Нижний Новгород, ул.Костина, д.2, офис 77, министерство здравоохранения Нижегородской области. Справочные телефонные номера и адрес электронной почты для направления обращений: Тел. 439-10-26, 433-76-87, 433-87-77, факс 439-14-66, e-mail: [email protected] Адреса, телефоны и режим работы Министерства размещены на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети Интернет по реквизитам: www.government.nnov.ru. Рабочие дни: понедельник, вторник, среда, четверг, пятница. Часы работы: понедельник - четверг - 9.00-18.00; пятница - 9.00-17.00; обеденный перерыв - 12.00-12.42. В помещении Министерства размещается стенд с информацией, относящейся к лицензированию фармацевтической деятельности, документами, представляемыми для получения лицензии. Прием соискателей лицензий осуществляется должностным лицом отдела лицензирования Министерства с одновременной консультацией по вопросам оформления документов. 14. Информацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности соискатель лицензии (лицензиат) может получить на официальном сайте Правительства Нижегородской области по реквизитам: www.government.nnov.ru. Должностными лицами отдела лицензирования Министерства осуществляются консультации по лицензированию фармацевтической деятельности устно при непосредственном обращении, по письменным обращениям и по обращениям в сети Интернет. 15. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно. 16. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ Министерства в предоставлении лицензии или его бездействие. III. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ 17. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры: 1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; 2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; 3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности; 4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; 5) ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Описание последовательности действий при выполнении административных процедур 18. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство принимаются должностным лицом отдела лицензирования Министерства по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Документы могут быть направлены соискателем лицензии почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства. 19. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые представляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Обнаружение в представленных соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной информации является основанием для отказа в предоставлении лицензии. Отказ в предоставлении лицензии оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области. О принятом решении соискателю лицензии направляется (вручается) письменное уведомление с указанием оснований отказа. 20. После завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений должностным лицом отдела лицензирования Министерства проводится проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий проводится на основании приказа министерства здравоохранения Нижегородской области с указанием конкретного срока проведения проверки. При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат: соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 1 пункта 8 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности: - соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых Правительством Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) - соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; - соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Должностные лица отдела лицензирования Министерства оформляют результаты проверки соответствующим актом, который подписывают должностные лица отдела лицензирования Министерства и представители соискателя лицензии. 21. По окончании проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий должностным лицом отдела лицензирования Министерства готовится решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области. В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, должностное лицо отдела лицензирования Министерства бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. 22. В течение трех дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит сведения в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело. 23. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение пяти лет после окончания ее действия или с момента принятия решения об отказе в предоставлении лицензии. 24. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством копий документа, подтверждающего наличие лицензии. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение десяти дней с даты получения Министерством соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в двух экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле. 25. Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей. 26. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в Министерство в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности. 27. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Министерством в течение десяти дней со дня получения соответствующего заявления. 28. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Министерство. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства. Принятие решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, может быть отказано в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 26 настоящего Регламента. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в письменной форме с указанием причин отказа. 29. В течение трех дней со дня принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит сведения в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело. 30. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности исполняется в ходе плановых и внеплановых, выездных и документарных мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность. (В редакции Постановления Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 г. N 607) 31. Предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года на основании разрабатываемых Министерством ежегодных планов. В ежегодных планах проведения плановых проверок указываются следующие сведения: 1) наименования юридических лиц, фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам; 2) цель и основание проведения каждой плановой проверки; 3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки; 4) наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего конкретную плановую проверку. Ежегодный план проведения плановых проверок, утвержденный министром здравоохранения Нижегородской области, доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети "Интернет" либо иным доступным способом. В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Министерство направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня: 1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя; 2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя; 3) начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления. В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном действующим законодательством. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа министра здравоохранения Нижегородской области о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом. Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Май
|
