Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.03.2016 № 98

     151. В  Россельхознадзоре   определяются   уполномоченные   на
рассмотрение жалоб должностные лица, которые обеспечивают:
     а) прием и рассмотрение жалоб;
     б) направление жалоб в уполномоченный на их рассмотрение орган
в случае, если в компетенцию Россельхознадзора не  входит  принятие
решения по таким жалобам.
     152. В  случае  установления  в  ходе   или   по   результатам
рассмотрения    жалобы    признаков    состава    административного
правонарушения, предусмотренного статьей  5.63  Кодекса  Российской
Федерации  об  административных  правонарушениях,   или   признаков
состава   преступления   должностное   лицо,   уполномоченное    на
рассмотрение  жалоб,  незамедлительно  направляет   соответствующие
материалы в органы прокуратуры.
     153. Россельхознадзор обеспечивает:
     а) оснащение мест приема жалоб;
     б) информирование заявителей о порядке обжалования  решений  и
действий  (бездействия)  Россельхознадзора,  его  должностных   лиц
посредством   размещения   информации   на   стендах    в    местах
предоставления  государственных  услуг,   на   официальных   сайтах
Россельхознадзора,  в  федеральной  государственной  информационной
системе  "Единый  портал  государственных  и  муниципальных   услуг
(функций)";
     в) консультирование заявителей о порядке обжалования решений и
действий (бездействия) Россельхознадзора и должностных лиц,  в  том
числе по телефону, электронной почте, при личном приеме;
     г) формирование Россельхознадзором ежеквартальной отчетности о
полученных и  рассмотренных  жалобах  (в  том  числе  о  количестве
удовлетворенных и неудовлетворенных жалоб).
     154. Жалоба  подлежит  обязательной  регистрации  не   позднее
следующего рабочего дня со дня ее поступления в Россельхознадзор.
     155. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или
в форме электронного  документа  срок  ее  рассмотрения  не  должен
превышать пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае
обжалования отказа Россельхознадзора, его должностных лиц в  приеме
документов у заявителя либо в  исправлении  допущенных  опечаток  и
ошибок или в  случае  обжалования  нарушения  установленного  срока
таких исправлений - пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
     156. По  результатам  рассмотрения  жалобы  в  соответствии  с
частью  7  статьи  11.2  Федерального  закона  от  27 июля  2010 г.
№ 210-ФЗ   "Об организации   предоставления    государственных    и
муниципальных услуг" принимается одно из решений:
     а) удовлетворить жалобу, в том числе в форме отмены  принятого
решения,  исправления  допущенных  Россельхознадзором  опечаток   и
ошибок  в  выданных  в  результате  предоставления  государственной
услуги документах, возврата заявителю  денежных  средств,  взимание
которых не предусмотрено нормативными правовыми  актами  Российской
Федерации, а также в иных формах;
     б) отказать в удовлетворении жалобы.
     Указанное решение принимается в форме акта Россельхознадзора.
     При   удовлетворении   жалобы    Россельхознадзор    принимает
исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том  числе
по выдаче заявителю результата государственной услуги,  не  позднее
пяти рабочих дней со дня принятия решения, если иное не установлено
законодательством Российской Федерации.
     157. Ответ по  результатам  рассмотрения  жалобы  направляется
заявителю не позднее дня, следующего за днем  принятия  решения,  в
письменной форме. В случае если жалоба  была  направлена  способом,
указанным в подпункте "в" пункта 146  Регламента,  ответ  заявителю
направляется посредством системы досудебного обжалования.
     158. В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:
     а) наименование  федерального  органа  исполнительной  власти,
рассмотревшего   жалобу,   должность,   фамилия,    имя,   отчество
(при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
     б) номер, дата, место принятия  решения,  включая  сведения  о
должностном  лице,  решение  или  действие  (бездействие)  которого
обжалуется;
     в) фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя;
     г) основания для принятия решения по жалобе;
     д) принятое по жалобе решение;
     е) в  случае,  если  жалоба  признана  обоснованной, -  сроки
устранения выявленных нарушений, в том  числе  срок  предоставления
результата государственной услуги;
     ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.
     159. Ответ по результатам  рассмотрения  жалобы  подписывается
уполномоченным   на   рассмотрение   жалобы    должностным    лицом
Россельхознадзора.
     По желанию заявителя ответ по результатам рассмотрения  жалобы
может быть представлен не позднее одного дня,  следующего  за  днем
принятия решения,  в  форме  электронного  документа,  подписанного
электронной    подписью    должностных    лиц    Россельхознадзора,
уполномоченных  на  рассмотрение  жалобы,  вид  которой  установлен
законодательством Российской Федерации.
     160. Россельхознадзор отказывает  в  удовлетворении  жалобы  в
следующих случаях:
     а) наличие  вступившего  в   законную   силу   решения   суда,
арбитражного суда  по  жалобе  о  том  же  предмете  и  по  тем  же
основаниям;
     б) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены  в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
     в) наличие решения по жалобе,  принятого  ранее,  в  отношении
того же заявителя и по тому же предмету жалобы.
     161. Россельхознадзор вправе  оставить  жалобу  без  ответа  в
следующих случаях:
     а) наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений,
угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов
его семьи;
     б) отсутствие возможности прочитать  какую-либо  часть  текста
жалобы, фамилию, имя, отчество (при наличии) и (или) почтовый адрес
заявителя, указанные в жалобе.
     162. Решение об отказе  в  удовлетворении  жалобы  может  быть
обжаловано  заявителем  в   порядке,   установленном   разделом   V
Регламента.
     163. Заявители имеют право обратиться  в  Россельхознадзор  за
получением информации и документов, необходимых для  обоснования  и
рассмотрения жалобы, в письменной форме по почте либо в электронном
виде, через многофункциональный центр, а также на личном приеме.
     164. Информацию  о  порядке  подачи  и   рассмотрения   жалобы
заявители  могут  получить  на  информационных  стендах  в   местах
предоставления  государственных   услуг,   на   официальном   сайте
Россельхознадзора.


                          ______________


                                         Приложение № 1
                                 к Административному регламенту
                              Федеральной службы по ветеринарному
                                  и фитосанитарному надзору по
                             предоставлению государственной услуги
                               по лицензированию деятельности по
                             производству лекарственных средств для
                                    ветеринарного применения
     ____________
     Приложение № 1 не приводится. См. официальный  интернет-портал
правовой информации http://www.pravo.gov.ru.


                          ______________



                                                     Приложение № 2
                                             к Административному регламенту
                                          Федеральной службы по ветеринарному
                                              и фитосанитарному надзору по
                                         предоставлению государственной услуги
                                           по лицензированию деятельности по
                                         производству лекарственных средств для
                                                ветеринарного применения


                                                                          ФОРМА

                                                      В ФЕДЕРАЛЬНУЮ
                                                      СЛУЖБУ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
                                                      И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

                                   ЗАЯВЛЕНИЕ
          о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по
        производству лекарственных средств для ветеринарного применения

|-----------------------------------------------------------------------------|
|                            Сведения о заявителе                             |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|1  |Полное            наименование|                                          |
|   |юридического лица             |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|2  |Сокращенное       наименование|                                          |
|   |юридического лица<1>          |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|3  |Фирменное         наименование|                                          |
|   |юридического лица<1>          |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|4  |Организационно-правовая  форма|                                          |
|   |юридического лица             |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|5  |Адрес     места     нахождения|                                          |
|   |юридического лица             |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|6  |Адреса   мест    осуществления|                                          |
|   |деятельности  по  производству|                                          |
|   |лекарственных средств         |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|7  |Государственный               |                                          |
|   |регистрационный номер записи о|                                          |
|   |создании юридического лица    |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|8  |Данные              документа,|                                          |
|   |подтверждающего факт  внесения|                                          |
|   |сведений о юридическом лице  в|                                          |
|   |единый государственный  реестр|                                          |
|   |юридических лиц,  с  указанием|                                          |
|   |адреса    места     нахождения|Кем выдан                                 |
|   |органа,         осуществившего|Дата выдачи                               |
|   |государственную регистрацию   |Бланк: серия           №                  |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|9  |Телефон                       |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|10 |Адрес электронной почты<1>    |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|11 |Идентификационный        номер|                                          |
|   |налогоплательщика (ИНН)       |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|12 |Данные документа о  постановке|Кем выдан                                 |
|   |соискателя лицензии на учет  в|Дата выдачи                               |
|   |налоговом органе              |Бланк: серия           №                  |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|13 |Реквизиты           документа,|                                          |
|   |подтверждающего  факт   уплаты|                                          |
|   |государственной пошлины,  либо|                                          |
|   |иные сведения,  подтверждающие|                                          |
|   |факт     уплаты      указанной|                                          |
|   |государственной пошлины       |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|14 |Сведения,       подтверждающие|                                          |
|   |наличие у соискателя  лицензии|                                          |
|   |на праве собственности или  на|                                          |
|   |ином    законном     основании|                                          |
|   |необходимых для  осуществления|                                          |
|   |деятельности  по  производству|                                          |
|   |лекарственных          средств|                                          |
|   |помещений, зданий,  сооружений|                                          |
|   |и иных  объектов,  технических|                                          |
|   |средств,    оборудования     и|                                          |
|   |технической      документации,|                                          |
|   |соответствующих  установленным|                                          |
|   |требованиям, права на  которые|                                          |
|   |зарегистрированы   в    Едином|                                          |
|   |государственном  реестре  прав|                                          |
|   |на  недвижимое   имущество   и|                                          |
|   |сделок с ним                  |                                          |
|---|------------------------------|------------------------------------------|
|15 | Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных |
|   |         средств для ветеринарного применения (нужное отметить):         |
|   |  _                                                                      |
|   | |_| Производство, хранение  и  реализация фармацевтических   субстанций,|
|   |получаемых методами химического синтеза.                                 |
|   |  _                                                                      |
|   | |_| Производство, хранение  и  реализация фармацевтических   субстанций,|
|   |получаемых методами биотехнологического синтеза.                         |
|   |  _                                                                      |
|   | |_| Производство, хранение  и  реализация  фармацевтических  субстанций,|
|   |получаемых методами выделения из химического сырья.                      |
|   |  _                                                                      |
|   | |_| Производство, хранение  и  реализация  фармацевтических  субстанций,|
|   |получаемых методами выделения  из  источников  биологического,  животного|
|   |происхождения.                                                           |
|   |  _                                                                      |
|   | |_| Производство, хранение  и  реализация  фармацевтических  субстанций,|
|   |получаемых методами выделения из источников растительного происхождения. |
|   |Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с|
|   |указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент,|
|   |лиофилизированные  продукты,  мазь,  паста,  пленка,  порошок,   раствор,|
|   |раствор для инъекций, стеклообразная масса,  стерильная  пористая  масса,|
|   |суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии)<2>.                          |
|   |  _                                                                      |
|   | |_| Производство,  хранение  и  реализация  нестерильных  лекарственных |
|   |препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам,|
|   |брикет,  гель, гранулы, драже, капли, капсулы,  капсулы  мягкие,  крем,  |
|   |линимент, мазь, масло,  микрогранулы,  микрокапсулы,  настой,  настойка, |
|   |пастилки,  паста,   пеллеты,   пластины,  пластинки,   пластырь,  пленка,|
|   |полимерная   лента,  полоски,    порошок,    раствор,    сироп,   спрей, |
|   |суппозитории, суспензия,таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия)<2>. |
|---|-------------------------------------------------------------------------|

в лице _______________________________________________________________________,
          (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного
            органа юридического лица или иного лица, имеющего право
                 действовать от имени этого юридического лица)
действующего на основании ____________________, просит предоставить лицензию на
осуществление  деятельности   по   производству   лекарственных   средств   для
ветеринарного применения.
     Достоверность представленных документов  подтверждаю.  Обязуюсь  в  случае
преобразования не позднее чем через пятнадцать рабочих  дней  со  дня  внесения
соответствующих изменений  в  единый  государственный  реестр  юридических  лиц
подать  заявление  о  переоформлении  лицензии  с  приложением  соответствующих
документов.
______ Прошу лицензию, информацию по  вопросам  лицензирования  направить  в
форме электронного документа по следующему адресу _____________________________
______ Прошу лицензию направить в форме документа на бланке  строгой отчетности
по следующему адресу __________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
          (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного
      органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать
                       от имени этого юридического лица)
______ Получить лично _________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
          (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного
      органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать
                       от имени этого юридического лица)

"__" ________________ 20___ г.      М.П.        ______________________
                                                     (подпись)
     ______________
     <1> Заполнять в случае, если имеется
     <2> Нужное подчеркнуть


                              ___________________


                                       Приложение к заявлению о предоставлении
                                      лицензии на осуществление деятельности по
                                         производству лекарственных средств
                                            для ветеринарного применения


                               Опись документов,
                      представленных соискателем лицензии
            для получения лицензии на осуществление деятельности по
                    производству лекарственных средств для
                           ветеринарного применения

Настоящим удостоверяется, что ________________________________________________,
                                                    Ф.И.О.
представитель соискателя лицензии (лицензиата) ________________________________
                                               наименование соискателя лицензии
представил, а лицензирующий орган принял ______________________________________
                                           наименование лицензирующего органа
"___" ___________ 20__ г.  за № ______________________
нижеследующие документы:

|----|------------------------------------------------------|-----------------|
| №  |                Наименование документа                |   Количество    |
|п/п |                                                      |     листов      |
|----|------------------------------------------------------|-----------------|
|1.  |Заявление о предоставлении лицензии с приложением(ями)|                 |
|    |от __________________________________________________ |                 |
|    |           наименование соискателя лицензии           |                 |
|----|------------------------------------------------------|-----------------|
|2.  |Копии документов, подтверждающие наличие у  соискателя|                 |
|    |лицензии на праве собственности или на  ином  законном|                 |
|    |основании необходимых для  осуществления  деятельности|                 |
|    |по  производству  лекарственных   средств   помещений,|                 |
|    |зданий,  сооружений  и  иных   объектов,   технических|                 |
|    |средств,  оборудования  и  технической   документации,|                 |
|    |соответствующих установленным  требованиям,  права  на|                 |
|    |которые не зарегистрированы в  Едином  государственном|                 |
|    |реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним   |                 |
|----|------------------------------------------------------|-----------------|
|3.  |Копии   документов,   подтверждающих   соответствующие|                 |
|    |лицензионным требованиям образование,  квалификацию  и|                 |
|    |стаж   работы   уполномоченного   лица   производителя|                 |
|    |лекарственных    средств,    а    также    образование|                 |
|    |специалистов,   ответственных   за   производство    и|                 |
|    |маркировку лекарственных средств                      |                 |
|----|------------------------------------------------------|-----------------|
|4.  |Копии титульных листов промышленных регламентов       |                 |
|----|------------------------------------------------------|-----------------|
|Документы, которые могут быть представлены дополнительно   |                 |
|----|------------------------------------------------------|-----------------|
|5.  |Документ,   подтверждающий   уплату    государственной|                 |
|    |пошлины                                               |                 |
|----|------------------------------------------------------|-----------------|
|6.  |Копия   документа,   подтверждающего   факт   внесения|                 |
|    |сведений о юридическом лице в  единый  государственный|                 |
|    |реестр юридических лиц.                               |                 |
|----|------------------------------------------------------|-----------------|
|7.  |Копии документов, подтверждающие наличие у  соискателя|                 |
|    |лицензии на праве собственности или на  ином  законном|                 |
|    |основании необходимых для  осуществления  деятельности|                 |
|    |по  производству  лекарственных   средств   помещений,|                 |
|    |зданий,  сооружений  и  иных   объектов,   технических|                 |
|    |средств,  оборудования  и  технической   документации,|                 |
|    |соответствующих установленным  требованиям,  права  на|                 |
|    |которые  зарегистрированы  в  Едином   государственном|                 |
|    |реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним   |                 |
|----|------------------------------------------------------|-----------------|

Документы предоставлены  _________________    ________________________
                            (подпись)                (Ф.И.О.)
                         М.П.
Документы приняты        _________________    ________________________
                            (подпись)                (Ф.И.О.)


                              __________________


                                                   Приложение № 3
                                           к Административному регламенту
                                        Федеральной службы по ветеринарному
                                            и фитосанитарному надзору по
                                       предоставлению государственной услуги
                                         по лицензированию деятельности по
                                       производству лекарственных средств для
                                              ветеринарного применения


                                                                        ФОРМА

                                                    В ФЕДЕРАЛЬНУЮ
                                                    СЛУЖБУ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
                                                    И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

                                  ЗАЯВЛЕНИЕ
         о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по
                         производству лекарственных
                    средств для ветеринарного применения

     Лицензия на осуществление  деятельности  по  производству  лекарственных
средств для ветеринарного применения, выданная  Россельхознадзором,  подлежит
переоформлению в связи с:
      _
     |_| реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
      _
     |_| реорганизацией юридического лица в форме слияния;
      _
     |_| изменением наименования юридического лица;
      _
     |_| изменением адреса места нахождения юридического лица;
      _
     |_| прекращением  выполнения  работ по  одному или  нескольким  адресам,
указанным в лицензии;
      _
     |_| намерением  лицензиата  осуществлять  деятельность  по  производству
лекарственных средств по адресу  места  ее  осуществления,  не  указанному  в
лицензии;
      _
     |_| изменением   указанного   в   лицензии   перечня  выполняемых работ,
составляющих деятельность по производству лекарственных средств.

|---------------------------------------------------------------------------|
|                           Сведения о заявителе                            |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|1  |Полное наименование юридического лица  |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|2  |Сокращенное  наименование  юридического|                               |
|   |лица<3>                                |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|3  |Фирменное   наименование   юридического|                               |
|   |лица<3>                                |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|4  |Организационно-правовая           форма|                               |
|   |юридического лица                      |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|5  |Адрес  места  нахождения   юридического|                               |
|   |лица                                   |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|6  |Адреса мест осуществления деятельности |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|7  |Государственный  регистрационный  номер|                               |
|   |записи о создании юридического лица    |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|8  |Данные документа, подтверждающего  факт|                               |
|   |внесения сведений о юридическом лице  в|                               |
|   |единый      государственный      реестр|                               |
|   |юридических  лиц,  с  указанием  адреса|Кем выдан                      |
|   |места нахождения органа, осуществившего|Дата выдачи                    |
|   |государственную регистрацию            |Бланк: серия        №          |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|9  |Телефон                                |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|10 |Адрес электронной почты<3>             |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|11 |Идентификационный                 номер|                               |
|   |налогоплательщика (ИНН)                |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|12 |Данные документа о постановке на учет в|Кем выдан                      |
|   |налоговом органе                       |Дата выдачи                    |
|   |                                       |Бланк: серия        №          |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|13 |Реквизиты  документа,   подтверждающего|                               |
|   |факт  уплаты  государственной  пошлины,|                               |
|   |либо иные сведения, подтверждающие факт|                               |
|   |уплаты    указанной     государственной|                               |
|   |пошлины                                |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|Сведения, представляемые в связи с изменением  адресов  мест  осуществления|
|лицензируемого вида деятельности (прекращение деятельности  по  одному  или|
|нескольким адресам)                                                        |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|14 |Адреса  мест,  по  которым   прекращена|                               |
|   |деятельность    с    указанием     даты|                               |
|   |прекращения деятельности               |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|Сведения, представляемые в связи с изменением  адресов  мест  осуществления|
|лицензируемого вида  деятельности  (осуществление  деятельности  по  новому|
|адресу)                                                                    |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|15 |Сведения,   содержащие   новый    адрес|                               |
|   |осуществления      деятельности      по|                               |
|   |производству лекарственных средств     |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|16 |Сведения   о   видах   работ,   которые|                               |
|   |заявитель  планирует  осуществлять   по|                               |
|   |указанному новому адресу               |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|17 |Сведения,  подтверждающие   наличие   у|                               |
|   |лицензиата на праве  собственности  или|                               |
|   |на ином законном основании  необходимых|                               |
|   |для   осуществления   деятельности   по|                               |
|   |производству лекарственных  средств  по|                               |
|   |указанному  новому  адресу   помещений,|                               |
|   |зданий,  сооружений  и  иных  объектов,|                               |
|   |технических  средств,  оборудования   и|                               |
|   |технической                документации|                               |
|   |соответствующих           установленным|                               |
|   |требованиям                            |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|18 |Сведения   о    наличии    промышленных|                               |
|   |регламентов по указанному новому адресу|                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|19 |Сведения    о    наличии    работников,|                               |
|   |заключивших трудовые договоры,  имеющих|                               |
|   |соответствующее  высшее   или   среднее|                               |
|   |профессиональное           образование,|                               |
|   |ответственных   за    производство    и|                               |
|   |маркировку    лекарственных    средств,|                               |
|   |намеренных осуществлять деятельность по|                               |
|   |указанному новому адресу               |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|Сведения, представляемые в  связи  с  намерением  выполнять  новые  работы,|
|составляющие деятельность по производству лекарственных средств,  ранее  не|
|указанные в лицензии                                                       |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|20 |Сведения  о  наличии  у  лицензиата  на|                               |
|   |праве   собственности   или   на   ином|                               |
|   |законном  основании   необходимых   для|                               |
|   |осуществления новых работ, составляющих|                               |
|   |деятельность      по       производству|                               |
|   |лекарственных    средств,    помещений,|                               |
|   |зданий,  сооружений  и  иных  объектов,|                               |
|   |технических  средств,  оборудования   и|                               |
|   |технической               документации,|                               |
|   |соответствующих           установленным|                               |
|   |требованиям                            |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|21 |Сведения   о    наличии    промышленных|                               |
|   |регламентов,      необходимых       для|                               |
|   |осуществления новых работ, составляющих|                               |
|   |деятельность      по       производству|                               |
|   |лекарственных средств                  |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|22 |Сведения   о    наличии    работников, |                               |
|   |заключивших трудовые договоры, имеющих |                               |
|   |соответствующее  высшее  или   среднее |                               |
|   |профессиональное          образование, |                               |
|   |ответственных   за   производство    и |                               |
|   |маркировку   лекарственных    средств, |                               |
|   |намеренных осуществлять новые  работы, |                               |
|   |составляющие      деятельность      по |                               |
|   |производству лекарственных средств     |                               |
|---|---------------------------------------|-------------------------------|
|23 |   Перечень новых работ, составляющих деятельность по производству     |
|   |лекарственных средств для ветеринарного применения (нужное отметить):  |
|   |  _                                                                    |
|   | |_| Производство,  хранение  и реализация фармацевтических субстанций,|
|   |получаемых методами химического синтеза.                               |
|   |  _                                                                    |
|   | |_| Производство,  хранение  и реализация фармацевтических субстанций,|
|   |получаемых методами биотехнологического синтеза.                       |
|   |  _                                                                    |
|   | |_| Производство, хранение  и  реализация фармацевтических субстанций,|
|   |получаемых методами выделения из химического сырья.                    |
|   |  _                                                                    |
|   | |_| Производство, хранение  и  реализация фармацевтических субстанций,|
|   |получаемых методами выделения из источников биологического, животного  |
|   |происхождения.                                                         |
|   |  _                                                                    |
|   | |_| Производство,  хранение  и реализация фармацевтических субстанций,|
|   |получаемых   методами    выделения   из     источников    растительного|
|   |происхождения.                                                         |
|   |  _                                                                    |
|   | |_| Производство,  хранение  и  реализация  стерильных  лекарственных |
|   |препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель ,|
|   |крем,   линимент,  лиофилизированные  продукты,  мазь,  паста,  пленка,|
|   |порошок,   раствор,  раствор  для   инъекций,   стеклообразная   масса,|
|   |стерильная   пористая   масса,  суспензия,  сухая   масса,    таблетки,|
|   |эмульсии).<4>                                                          |
|   |  _                                                                    |
|   | |_| Производство,  хранение  и   реализация нестерильных лекарственных|
|   |препаратов  с  указанием  конкретной  лекарственной  формы  (аэрозоль, |
|   |бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы  мягкие,|
|   |крем,  линимент,  мазь,  масло,  микрогранулы,   микрокапсулы,  настой,|
|   |настойка, пастилки,  паста,  пеллеты,  пластины,  пластинки,  пластырь,|
|   |пленка,  полимерная  лента,  полоски,  порошок, раствор,  сироп, спрей,|
|   |суппозитории,   суспензия,  таблетки,   шнур,    экстракт,     эликсир,|
|   |эмульсия).<4>                                                          |
|---|-----------------------------------------------------------------------|

в лице _____________________________________________________________________,
         (Ф.И.О руководителя постоянно действующего исполнительного
           органа юридического лица или иного лица, имеющего право
                действовать от имени этого юридического лица)
действующего на основании  _____________,  просит  переоформить  лицензию  на
осуществление  деятельности  по  производству   лекарственных   средств   для
ветеринарного  применения,  согласно  прилагаемым  документам,  указанным   в
приложении к заявлению о переоформлении лицензии.
_____ Прошу переоформленную лицензию, информацию по  вопросам  лицензирования
направить в форме электронного документа по следующему адресу _______________
_____________________________________________________________________________
_____ Прошу переоформленную лицензию направить в форме  документа  на  бланке
строгой отчетности последующему адресу ______________________________________
_____________________________________________________________________________
_____ Получить лично ________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
     (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа
 юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого
                             юридического лица)

"__" ________________ 20___ г.      М.П.        ______________________
                                                     (подпись)
     ______________
     <3> Заполнять в случае, если имеется
     <4> Нужное подчеркнуть


                              _________________


                           Приложение к заявлению о переоформлении
                          лицензии на осуществление деятельности по
                             производству лекарственных средств
                                для ветеринарного применения


         Опись документов, представленных лицензиатом для
     переоформления лицензии на осуществление деятельности по
       производству лекарственных средств для ветеринарного
                            применения.

Настоящим удостоверяется, что _____________________________________
                                             (Ф.И.О.)
представитель лицензиата __________________________________________
                                 (наименование лицензиата)
представил, а Россельхознадзор принял
"__" ______________ 20___ г. за № ______
нижеследующие документы:

|---|--------------------------------------------|----------------|
| № |           Наименование документа           |  Количество    |
|п/п|                                            |    листов      |
|---|--------------------------------------------|----------------|
| 1 |Заявление  о   переоформлении   лицензии   с|                |
|   |приложением(ями)                            |                |
|   |от ________________________________________ |                |
|   |        (наименование лицензиата)           |                |
|---|--------------------------------------------|----------------|
| 2 |Оригинал действующей лицензии (лицензий)    |                |
|---|--------------------------------------------|----------------|
|Документы, которые могут быть представлены дополнительно         |
|---|--------------------------------------------|----------------|
| 3 |Документ,       подтверждающий        уплату|                |
|   |государственной пошлины                     |                |
|---|--------------------------------------------|----------------|
| 4 |Копия   документа,   подтверждающего    факт|                |
|   |внесения  сведений  о  юридическом  лице   в|                |
|   |единый  государственный  реестр  юридических|                |
|   |лиц.                                        |                |
|---|--------------------------------------------|----------------|
| 5 |Копии документов, подтверждающие наличие  на|                |
|   |праве собственности  или  на  ином  законном|                |
|   |основании  необходимых   для   осуществления|                |
|   |деятельности по  производству  лекарственных|                |
|   |средств помещений, зданий, сооружений и иных|                |
|   |объектов, технических средств,  оборудования|                |
|   |и технической документации,  соответствующих|                |
|   |установленным требованиям                   |                |
|---|--------------------------------------------|----------------|
| 6 |Копии    титульных    листов    промышленных|                |
|   |регламентов                                 |                |
|---|--------------------------------------------|----------------|
| 7 |Копии       документов,       подтверждающих|                |
|   |соответствующие   лицензионным   требованиям|                |
|   |образование  работников,  ответственных   за|                |
|   |производство  и   маркировку   лекарственных|                |
|   |средств                                     |                |
|---|--------------------------------------------|----------------|

Документы предоставлены  _________________    _____________________
                            (подпись)                (Ф.И.О.)
                         М.П.
Документы приняты        _________________    _____________________
                            (подпись)                (Ф.И.О.)


                          _______________


                                         Приложение № 4
                                 к Административному регламенту
                               Федеральной службы по ветеринарному
                                  и фитосанитарному надзору по
                              предоставлению государственной услуги
                                по лицензированию деятельности по
                               производству лекарственных средств
                                  для ветеринарного применения


                                                              ФОРМА

                                            В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
                                            ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И
                                            ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

                             ЗАЯВЛЕНИЕ
                о предоставлении копии(ий) лицензии

Прошу предоставить ______ копий (указать  количество)  лицензии  на
осуществлении деятельности по  производству  лекарственных  средств
для ветеринарного применения, выданной Россельхознадзором.

|-----------------------------------------------------------------|
|                        Сведения о заявителе                     |
|---|-------------------------------|-----------------------------|
|1  |Полное наименование            |                             |
|   |юридического лица              |                             |
|---|-------------------------------|-----------------------------|
|2  |Дата и номер лицензии          |                             |
|---|-------------------------------|-----------------------------|
|3  |Телефон                        |                             |
|---|-------------------------------|-----------------------------|
|4  |Идентификационный номер        |                             |
|   |налогоплательщика (ИНН)        |                             |
|---|-------------------------------|                             |
|5  |Электронный адрес<5>           |                             |
|---|-------------------------------|-----------------------------|

в лице ___________________________________________________________,
    (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного
органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать
                 от имени этого юридического лица)
действующего на основании _________________________________________
_____ Прошу копию (копии) лицензии направить в  форме  электронного
документа по следующему адресу ____________________________________
___________________________________________________________________
_____ Прошу копию (копии) лицензии направить п о следующему  адресу
___________________________________________________________________
_____ Получить лично ______________________________________________
    (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного
      органа юридического лица или иного лица, имеющего право
           действовать от имени этого юридического лица)

"__" ___________ 20__ г.      М.П.   __________  __________________
                                      (подпись)      (Ф.И.О.)
     ________
     <5> Заполнять, в случае, если имеется


                         _________________


                                          Приложение № 5
                                 к Административному регламенту
                               Федеральной службы по ветеринарному
                                  и фитосанитарному надзору по
                              предоставлению государственной услуги
                                по лицензированию деятельности по
                               производству лекарственных средств
                                  для ветеринарного применения


                                                              ФОРМА

                                            В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
                                            ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И
                                            ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

                             ЗАЯВЛЕНИЕ
                о предоставлении дубликата лицензии

     Прошу  предоставить   дубликат   лицензии   на   осуществление
деятельности   по   производству    лекарственных    средств    для
ветеринарного применения, выданного Россельхознадзором в связи с:
      _
     |_| утратой лицензии;
      _
     |_| порчей лицензии (испорченный бланк лицензии прилагается).

|-----------------------------------------------------------------|
|                      Сведения о заявителе                       |
|---|-------------------------------------|-----------------------|
|1  |Полное наименование юридического лица|                       |
|---|-------------------------------------|-----------------------|
|2  |Дата и номер лицензии                |                       |
|---|-------------------------------------|-----------------------|
|3  |Телефон                              |                       |
|---|-------------------------------------|-----------------------|
|4  |Идентификационный номер              |                       |
|   |налогоплательщика (ИНН)              |                       |
|---|-------------------------------------|                       |
|5  |Электронный адрес<6>                 |                       |
|---|-------------------------------------|-----------------------|
|6  |Реквизиты документа,  подтверждающего|                       |
|   |факт уплаты государственной  пошлины,|                       |
|   |либо  иные  сведения,  подтверждающие|                       |
|   |факт уплаты  государственной  пошлины|                       |
|   |за предоставление дубликата лицензии |                       |
|---|-------------------------------------|-----------------------|

в лице ___________________________________________________________,
    (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного
органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать
                 от имени этого юридического лица)
действующего на основании _________________________________________
_____ Прошу  дубликат  лицензии  направить  в  форме  электронного
документа по следующем у адресу ___________________________________
_____ Прошу дубликат лицензии направить в форме документа на бланке
строгой отчетности по следующему адресу ___________________________
_____ Получить лично ______________________________________________
    (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного
      органа юридического лица или иного лица, имеющего право
           действовать от имени этого юридического лица)

"__" ___________ 20__ г.      М.П.   __________  __________________
                                      (подпись)      (Ф.И.О.)
     ____________
     <6> Заполнять в случае, если имеется


                         _________________


                                          Приложение № 6
                                 к Административному регламенту
                               Федеральной службы по ветеринарному
                                  и фитосанитарному надзору по
                              предоставлению государственной услуги
                                по лицензированию деятельности по
                               производству лекарственных средств
                                  для ветеринарного применения


                                                              ФОРМА

                                            В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
                                            ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И
                                            ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

                             ЗАЯВЛЕНИЕ
     о прекращении деятельности по производству лекарственных
                              средств

     Прошу   прекратить   действие   лицензии   на    осуществление
деятельности   по   производству    лекарственных    средств    для
ветеринарного применения,  выданной  Россельхознадзором, по причине
__________________________________________________________________.

|-----------------------------------------------------------------|
|                      Сведения о заявителе                       |
|---|--------------------------------------|----------------------|
|1  |Полное наименование юридического лица |                      |
|---|--------------------------------------|----------------------|
|2  |Дата и номер лицензии                 |                      |
|---|--------------------------------------|----------------------|
|3  |Адрес места нахождения юридического   |                      |
|   |лица                                  |                      |
|---|--------------------------------------|----------------------|
|4  |Телефон                               |                      |
|---|--------------------------------------|----------------------|
|5  |Государственный регистрационный  номер|                      |
|   |записи о создании юридического лица   |                      |
|---|--------------------------------------|----------------------|
|6  |Идентификационный номер               |                      |
|   |налогоплательщика (ИНН)               |                      |
|---|--------------------------------------|----------------------|
|7  |Электронный адрес<7>                  |                      |
|---|--------------------------------------|----------------------|

в лице ___________________________________________________________,
(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа
  юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от
                  имени этого юридического лица)
действующего на основании _________________________________________
_____ Прошу ответ  направить  в  форме  электронного  документа  по
следующему адресу _________________________________________________
_____ Прошу ответ направить в форме документа на бумажном  носителе
по следующему адресу ______________________________________________

Руководитель юридического лица _______________   __________________
                                  (подпись)          (Ф.И.О.)
"__" ___________ 20__ г.       М.П.

     ____________
     <7> Заполнять в случае, если имеется


                         _________________