Закон Алтайского края от 06.11.1996 № 48-ЗС

 



                                ЗАКОН


                           Алтайского края


    О лекарственном обеспечении населения и порядке осуществления
     фармацевтической деятельности на территории Алтайского края


     Настоящий Закон определяет правовую основу деятельности субъектов
производства,  изготовления,  обращения  и  потребления  лекарственных
средств,  устанавливает систему территориальных органов  регулирования
фармацевтической   деятельности,   контроля   качества   лекарственных
средств,  создает  условия  для  обеспечения  доступности  и  гарантии
безопасности в сфере обращения лекарственных средств.

                       Глава 1. Общие положения

     Статья 1. Цель настоящего Закона
     Целью настоящего  Закона  является   проведение   государственной
политики в сфере развития фармацевтической отрасли края,  формирования
необходимого уровня и качества лекарственного обеспечения населения  и
учреждений  здравоохранения,  контроля за промышленным производством и
аптечным изготовлением лекарственных средств, их качеством, обращением
и потреблением.

     Статья 2. Сфера применения настоящего Закона
     1. Настоящий Закон применяется к отношениям,  возникающим в сфере
производства,   изготовления  и  обращения  лекарственных  средств  на
территории  края,  если  законодательством  Российской  Федерации   не
установлено иное.
     2. Особенности обращения наркотических  лекарственных  средств  и
психотропных веществ регулируются федеральными законами.

     Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
     В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
     * лекарственное  средство  (лекарство,  лечебное  средство) - это
вещество  природного  или  синтетического  происхождения,  или   смесь
веществ,   разрешенных   уполномоченным   на   то   органом  страны  в
установленном  порядке  для   применения   с   целью   предупреждения,
диагностики, лечения болезней;
     * качество лекарственных  средств  -  соответствие  лекарственных
средств требованиям государственных стандартов (нормативных документов
по контролю качества лекарственных средств);
     * лекарственная  форма  -  это форма,  придаваемая лекарственному
средству  или  лекарственному   растительному   сырью   (удобное   для
применения  состояние),  при  которой достигается необходимый лечебный
эффект;
     * безопасность    лекарственных    средств    -    характеристика
лекарственных  средств,  основанная  на   сравнительном   анализе   их
эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
     * обращение   лекарственных   средств   -   обобщенное    понятие
деятельности,   включающей   разработку,  исследование,  производство,
упаковку,  перевозку,  государственную регистрацию,  стандартизацию  и
контроль    качества,   продажу,   маркировку,   рекламу,   применение
лекарственных средств,  уничтожение лекарственных средств, пришедших в
негодность,  или  лекарственных  средств  с истекшим сроком годности и
иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
     * предприятие    -    производитель   лекарственных   средств   -
организация, осуществляющая производство лекарственных средств;
     * аптечное  учреждение  -  организация,  осуществляющая розничную
торговлю, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с
требованиями  настоящего  Закона;  к  аптечным  учреждениям  относятся
аптеки,  аптеки учреждений здравоохранения,  аптечные  базы,  аптечные
пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

     Статья 4.   Государственное   регулирование   отношений  в  сфере
обращения лекарственных средств
     1. Государственное  регулирование отношений,  возникающих в сфере
обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
     * лицензирования деятельности по аптечному изготовлению,  оптовой
и розничной торговле лекарственными средствами;
     * аккредитации    фармацевтических    предприятий    и   аптечных
учреждений;
     * аттестации фармацевтических кадров;
     * контроля   за   осуществлением   промышленного    производства,
аптечного   изготовления   лекарственных   средств,   их  качеством  и
безопасностью, соблюдением условий обращения лекарственных средств.
     2. Государственное  регулирование отношений,  возникающих в сфере
аптечного изготовления,  оптовой и розничной  торговли  лекарственными
средствами   на   территории   края,  осуществляется  представительным
(законодательным) и  исполнительным  органами  государственной  власти
края.

     Статья 5.   Полномочия   представительного  (законодательного)  и
исполнительного    органов    государственной    власти    края     по
государственному    регулированию    отношений   в   сфере   обращения
лекарственных средств
     Представительный (законодательный)    и   исполнительный   органы
государственной власти края в пределах своей компетенции  обеспечивают
проведение   в   крае   единой   государственной  политики  в  области
обеспечения населения края и учреждений здравоохранения лекарственными
средствами.
     Представительный (законодательный) орган  государственной  власти
края:
     * Утверждает  Территориальную  программу  обеспечения   населения
лекарственными средствами.
     * Утверждает   структуру   и   компетенцию   органа    управления
фармацевтической деятельностью на территории края.
     Исполнительный орган государственной власти края:
     * Разрабатывает    и   осуществляет   Территориальную   программу
обеспечения населения лекарственными средствами.
     * Гарантирует   доступность   в  соответствии  с  Территориальной
программой лекарственной помощи населению края и ее качество.
     * Разрабатывает  предложения  о  структуре  и  компетенции органа
управления фармацевтической деятельностью на территории края.
     * Устанавливает  механизм ценообразования лекарственных средств в
соответствии с Территориальной программой.
     * Осуществляет  лицензирование  фармацевтической  деятельности на
территории края.
     * Осуществляет         экспертизу         экологической         и
санитарно-эпидемиологической безопасности  производства  лекарственных
средств на территории края.

     Статья 6.  Система  государственного  управления фармацевтической
деятельностью на территории края,  контроля  качества  и  безопасности
лекарственных средств
     1. Государственное управление фармацевтической  деятельностью  на
территории края осуществляет уполномоченный на это орган администрации
края.
     2. Государственный  контроль качества и безопасности производства
изготавливаемых и реализуемых на территории края лекарственных средств
осуществляют   центры   контроля   качества   лекарственных   средств,
создаваемые администрацией края.

     Статья 7. Полномочия по управлению фармацевтической деятельностью
уполномоченного органа администрации края
     Уполномоченный орган администрации края:
     1. Осуществляет  общее  управление в сфере фармацевтического дела
на территории края.
     2. Регулирует    формирование    и    развитие     инфраструктуры
фармацевтической отрасли края.
     3. Разрабатывает  предложения  для органов государственной власти
края по вопросам фармацевтической деятельности.
     4. Осуществляет  контроль   за   деятельностью   фармацевтических
предприятий и аптечных учреждений на территории края.
     5. Обеспечивает контроль и экспертизу лекарственных средств.
     6. Обеспечивает  доступность  и  гарантии  лекарственной   помощи
населению края в соответствии с Территориальной программой.
     7. Обеспечивает  выполнение краевых программ лекарственной помощи
населению края (государственный заказ).
     8. Осуществляет   лицензирование    и    проводит    аккредитацию
фармацевтических  предприятий,  аптечных учреждений,  фармацевтических
специалистов.
     9. Ведет необходимую статистическую отчетность.

     Статья 8. Промышленное производство лекарственных средств
     1. Промышленное производство  лекарственных  средств  -  серийное
получение   лекарственных   средств   в   соответствии   с  правилами,
утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации.
     2. Производство      лекарственных     средств     осуществляется
предприятиями - производителями,  имеющими  лицензию  на  производство
лекарственных средств.
     3. Государственный контроль производства, качества и безопасности
лекарственных  средств  осуществляется  Министерством  здравоохранения
Российской  Федерации,  территориальными  центрами  контроля  качества
лекарственных средств в соответствии с федеральным законодательством и
законодательством Алтайского края.

     Статья 9. Изготовление лекарственных форм
     1. Изготовление   лекарственных   форм   в   аптечном  учреждении
осуществляется по рецептам врачей,  требованиям медицинских учреждений
с   использованием   лекарственных   средств,   зарегистрированных   в
Российской Федерации.
     2. Изготовление  лекарственных  форм  осуществляется  в  аптечном
учреждении,  имеющем лицензию  на  фармацевтическую  деятельность,  по
правилам,   утвержденным   Министерством   здравоохранения  Российской
Федерации.
     3. Государственный контроль за изготовлением лекарственных форм в
аптечных учреждениях и их  качеством  осуществляется  территориальными
центрами контроля качества лекарственных средств.

     Статья 10. Оптовая торговля лекарственными средствами
     1. Оптовая торговля лекарственными  средствами  осуществляется  в
соответствии с правилами,  утвержденными Министерством здравоохранения
Российской Федерации.
     2. Виды  специализированных предприятий,  порядок их организации,
размещения,  правила  оптовой   торговли   лекарственными   средствами
определяются  и  утверждаются Министерством здравоохранения Российской
Федерации,  органами государственной власти края в соответствии  с  их
компетенцией.

     Статья 11. Розничная торговля лекарственными средствами
     1. Розничная торговля  лекарственными  средствами  осуществляется
аптечными  учреждениями  в  соответствии  с  лицензией  на  данный вид
фармацевтической деятельности.
     2. К  розничной торговле разрешены только лекарственные средства,
зарегистрированные в Российской Федерации.
     3. Виды  и  типы  аптечных  учреждений,  порядок  их организации,
размещения,  деятельности,  правила  отпуска   лекарственных   средств
определяются  и  утверждаются Министерством здравоохранения Российской
Федерации,   представительным   (законодательным)   и   исполнительным
органами государственной власти края в соответствии с их компетенцией.
     4. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат
продаже  через аптечные учреждения,  имеющие статус аптек или аптечных
пунктов.
     5. Решение  об открытии нового аптечного учреждения согласуется с
органами местного самоуправления.
     6. В  аптечных  учреждениях разрешена продажа только качественных
лекарственных средств в готовой для употребления форме и  количествах,
необходимых для выполнения врачебных назначений.
     7. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать наличие утвержденного
Министерством   здравоохранения   Российской   Федерации  минимального
ассортимента лекарственных средств.
     8. Аптечные  учреждения вправе наряду с лекарственными средствами
приобретать и осуществлять продажу  изделий  медицинского  назначения,
дезинфицирующие   средства,   предметы   санитарии,   личной  гигиены,
лекарственные травы,  оптику,  минеральные воды,  лечебное,  детское и
диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
     9. Не  допускаются  ограничение   прав   лечебно-профилактических
учреждений (ЛПУ) в части организации аптек - структурных подразделений
ЛПУ.

     Статья 12.  Фармацевтическая  деятельность   физических   лиц   в
аптечных учреждениях
     Физические лица    могут    заниматься    определенными    видами
фармацевтической   деятельности   при  наличии  высшего  или  среднего
фармацевтического образования и сертификата специалиста.

     Статья 13. Лицензирование фармацевтической деятельности
     1. Лицензирование    промышленного   производства   лекарственных
средств,  деятельности центров контроля качества лекарственных средств
составляет   компетенцию   Министерства   здравоохранения   Российской
Федерации.
     2. Лицензирование   оптовой   и   розничной  торговли,  аптечного
изготовления    лекарственных    средств    составляет     компетенцию
уполномоченных на это территориальных органов.

     Статья 14.  Государственные  гарантии  доступности  лекарственной
помощи населению края
     1. Государственные   гарантии  доступности  лекарственной  помощи
населению края обеспечиваются достаточным финансированием из  краевого
бюджета,   местных   бюджетов   всех  уровней  и  фонда  обязательного
медицинского страхования в соответствии с Территориальной программой.
     2. Формирование  краевого  государственного  заказа,  как системы
гарантированного   лекарственного    обеспечения    населения    края,
осуществляется комитетом по здравоохранению администрации края.
     3. Для      обеспечения       потребности       населения       и
лечебно-профилактических    учреждений    края   в   жизненно   важных
лекарственных  препаратах  выделяются  централизованные   средства   в
краевом бюджете в соответствии с Территориальной программой.

     Статья 15. Информация о лекарственных средствах
     1. Информация о лекарственных средствах,  отпускаемых без рецепта
врача,  может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой
информации,  в   специализированных   и   общих   печатных   изданиях,
инструкциях   по   применению  лекарственных  средств,  иных  изданиях
субъектов  производства,  изготовления   и   обращения   лекарственных
средств.
     2. Информация о лекарственных средствах,  отпускаемых по  рецепту
врача,  допускается  только  в  специализированных  печатных изданиях,
рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.  Информация
о   лекарственных   средствах   для   медицинских  и  фармацевтических
специалистов может быть представлена в виде монографий,  справочников,
статей, докладов, инструкций по применению лекарственных средств.
     3. Допускается   использование   любых   материальных   носителей
информации о лекарственных средствах,  позволяющих хранить, передавать
и использовать данную информацию без искажений.
     4. Учреждения    здравоохранения    краевой    и    муниципальной
собственности обеспечиваются предоставлением бесплатной  информации  о
лекарственных  средствах,  предприятиях - производителях,  уровне цен,
условиях поставок лекарственных средств.

     Статья 16. Реклама лекарственных средств
     1. В    средствах   массовой   информации   допускается   реклама
лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
     2. Независимо    от   формы,   реклама   должна   соответствовать
фармакологическим данным о  лекарственных  средствах,  полученных  при
клинических     исследованиях,    и    требованиям    государственного
информационного стандарта.

     Статья 17. Порядок вступления в силу настоящего Закона
     Настоящий Закон  вступает в силу с момента опубликования в газете
"Алтайская правда".


Первый заместитель главы
администрации края                                        П.В. Ефремов


г.Барнаул
6 ноября 1996 года
N 48-ЗС