Постановление Главы администрации Новосибирской области от 05.03.1999 № 137

 
              ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 (В редакции Постановления Главы администрации Новосибирской области
                        от 16.03.99 г. N 162)

От 05.03.99                                                      N 137

                            г. Новосибирск

О порядке сертификации и контроля 
качества лекарственных средств на 
территории Новосибирской области

     С целью  защиты прав и интересов потребителей и проведения единой
государственной   политики    в    области    обеспечения    населения
высококачественными    лекарственными    средствами    на   территории
Новосибирской области и в соответствии с Законами Российской Федерации
"О   защите   прав  потребителей",  "О  лекарственных  средствах",  "О
сертификации  продукции  и   услуг",   постановлениями   Правительства
Российской  Федерации  от  13.08.97  N  1013  "Об  утверждении перечня
товаров,  подлежащих обязательной  сертификации,  и  перечня  работ  и
услуг,  подлежащих  обязательной  сертификации"  и  Госстандарта РФ от
24.04.98  N  26  "Об  утверждении  и  введении  в   действие   "Правил
сертификации лекарственных средств",  и в соответствии со ст. 8 Закона
Новосибирской области "О собственности Новосибирской области"

ПОСТАНОВЛЯЮ:

     1. Создать областное государственное  учреждение  здравоохранения
"Центр  по  сертификации  и  контролю  качества  лекарственных средств
Новосибирской области" (далее - учреждение).
     2. Утвердить   Положение  о  порядке  сертификации  лекарственных
средств на территории Новосибирской области согласно приложению.
     3. Управлению фармацевтической деятельности администрации области
(Степанова В.И.) совместно с  комитетом  по  управлению  госимуществом
Новосибирской  области  (Никонов  Л.К.)  разработать и утвердить устав
данного учреждения и в месячный срок направить его  в  соответствии  с
действующим законодательством для государственной регистрации.
     4.    Начальнику    управления    фармацевтической   деятельности
администрации    области   Степановой   В.И.   подобрать   кандидатуру
руководителя учреждения и заключить с ним контракт. (В        редакции
Постановления     Главы     администрации     Новосибирской    области
от 16.03.99 г. N 162)
     5. Управлению финансов и налоговой политики администрации области
(Веселков А.В.) осуществлять финансирование учреждения за счет средств
областного    бюджета    в    пределах   лимитов,   утвержденных   для
контрольно-аналитической лаборатории Новосибирской области.
     6. Комитету     по    управлению    государственным    имуществом
Новосибирской области (Никонов Л.К.) в установленном порядке закрепить
за   учреждением   государственное  имущество  на  праве  оперативного
управления.
     7. Настоящее  постановление  опубликовать  в  средствах  массовой
информации.
     8. Контроль  за  исполнением  постановления  возложить на первого
заместителя главы администрации области Азарову Н.Б.



     Глава администрации          В.П.Муха

_________________________



                                                       УТВЕРЖДЕНО
                                            приложение к постановлению
                                           главы администрации области
                                           от 05.03.99 N 137

                              Положение
             о порядке сертификации лекарственных средств
                 на территории Новосибирской области

     I. Общие положения

     1. Настоящее Положение определяет основные принципы и требования,
связанные с порядком  сертификации  зарегистрированных  на  территории
Российской    Федерации   лекарственных   средств   отечественного   и
зарубежного производства, с целью защиты прав и интересов потребителей
и   проведения   единой   государственной   политики   в   обеспечении
качественными  лекарственными   средствами   населения   Новосибирской
области.
     2. Участниками сертификации лекарственных средств  на  территории
Новосибирской области являются:
     - Центр  по  сертификации  и  контролю   качества   лекарственных
средств,   аккредитованный  Министерством  здравоохранения  Российской
Федерации как орган по сертификации лекарственных  средств,  далее  по
тексту - "Центр";
     - контрольные (испытательные) лаборатории Новосибирской  области,
аккредитованные   Министерством   здравоохранения  РФ  на  техническую
компетентность в области контроля качества лекарственных средств;
     - заявители  -  юридические  лица  любой  формы собственности или
физические лица,  получившие в установленном порядке лицензию на право
реализации лекарственных средств.
     3. Сертификации   подлежат   лекарственные   средства   серийного
производства:
     - выпускаемые  предприятиями  различных  форм  собственности   на
территории Российской Федерации;
     - ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.
     4. Сертификат    соответствия   -   документ   единого   образца,
подтверждающий    соответствие    качества    лекарственных    средств
установленным требованиям и выдаваемый по результатам сертификации.
     Сертификат соответствия  на  лекарственное   средство,   выданный
Центром, действует на территории Новосибирской области.
     Сертификат соответствия выдается на срок 1 год, при необходимости
он может быть продлен.
     Сертификат соответствия заверяется печатью Центра и подписывается
руководителем или уполномоченным лицом.
     Допускается взаимопризнание сертификатов  соответствия,  выданных
разными органами по сертификации.
     5. Центр признает протоколы анализов,  выданные любой контрольной
лабораторией, аккредитованной Министерством здравоохранения Российской
Федерации,  в том случае,  если анализ выполнен по  всем  показателям,
предусмотренным  нормативными  документами.  В  случае необоснованного
направления на повторный контроль стоимость анализа относится за  счет
Центра, направившего лекарственное средство на контроль.
     6. Не   допускается   внесение   в    сертификаты    соответствия
исправлений,   не   заверенных   Центром   по  сертификации,  выдавшим
сертификат.
     7. При  поставках  в  фармацевтические  организации лекарственное
средство  должно  сопровождаться  сертификатом  соответствия  или  его
копией,  заверенной  оригинальной печатью фирмы,  на имя которой выдан
сертификат.
     8. Лекарственные   средства   без   сертификата  соответствия  не
подлежат реализации на территории Новосибирской области.
     Лекарственные средства должны реализовываться в сроки,  указанные
в  нормативно-технической  документации,  утвержденной   Министерством
здравоохранения РФ.
     Продление сроков   годности   для   лекарственных   средств    не
допускается.
     9. Участники сертификации обязаны соблюдать правила, изложенные в
настоящем Положении.
     10. Надзор  за  соблюдением  сертификации  лекарственных  средств
осуществляется   Департаментом   государственного  контроля  качества,
эффективности  и  безопасности  лекарственных  средств  и  медицинской
техники    Министерства    здравоохранения    России   и   управлением
фармацевтической деятельности администрации области.

     II. Порядок сертификации лекарственных средств

     1. Для проведения сертификации  лекарственных  средств  заявитель
подает  в Центр заявку по установленной форме.  К заявке на проведение
сертификации прилагаются следующие документы:
     - акт  отбора средней пробы образцов лекарственных средств (отбор
средней пробы производится в соответствии с требованиями статьи "Отбор
проб (выборка) лекарственных средств" Государственной фармакопеи);
     - оригиналы или заверенные копии протокола  анализа  изготовителя
(для  отечественных  лекарственных  средств)  или  сертификата анализа
фирмы  и  его  перевода  (для  зарубежных  лекарственных  средств)   с
результатами   проверки   на   соответствие  требованиям  нормативного
документа при выпуске;
     - регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на
применение лекарственного средства в медицинской практике  и  лицензию
на  право  производства  (реализации)  лекарственного  средства (в тех
случаях,  когда эти документы отсутствуют в  официальных  справочниках
данных базы Центра).
     2. Помимо  документов  к  заявке  на   сертификацию   прилагаются
указанные  в  акте отбора средних проб образцы лекарственных средств в
количестве,  необходимом  для  проведения   3-х   анализов   по   всем
показателям,   предусмотренным   нормативными   документами,   включая
испытания на микробиологическую чистоту.
     Допускается представление   образцов  лекарственных  средств  для
проверки  по  показателям  "Описание",  "Упаковка",   "Маркировка"   в
количестве  1  упаковки  в  случае сертификации на основании протокола
анализа  отдела  технического   контроля   или   сертификата   анализа
лекарственных  средств  отечественных  производителей  или  зарубежных
фирм,   освобожденных   от    посерийного    контроля    Департаментом
государственного   контроля  качества,  эффективности  и  безопасности
лекарственных   средств    и    медицинской    техники    Министерства
здравоохранения России, поставляемых по прямым контрактам (договорам).
     В случае   реализации   этой   продукции   через   посреднические
организации,   последние,  при  поставке  лекарственных  препаратов  в
аптечную сеть,  обязаны получить сертификат соответствия с проведением
анализа по всем показателям.
     3. Работа по сертификации лекарственных средств включает в себя:
     - регистрацию заявки;
     - экспертизу представленных документов;
     - определение схемы сертификации;
     - определение количества образцов, подлежащих испытаниям и объема
испытаний   в  соответствии  с  требованиями  действующих  нормативных
документов Министерства здравоохранения России;
     - определение  контрольной  (испытательной) лаборатории,  которой
поручается проведение испытаний.
     4. Экспертиза   документов,   представленных  на  сертифицируемые
лекарственные средства,  включает дополнительную обязательную проверку
следующих показателей: номер регистрации лекарственного средства, срок
годности,  полнота и соответствие требованиям нормативной документации
выполненных  испытаний  качества,  правильность  оформления  протокола
анализа.
     5. Во  всех случаях,  когда контрольные лаборатории Новосибирской
области не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии
с   требованиями  настоящего  документа,  образцы  этих  лекарственных
средств с  сопроводительными  документами  направляются  заявителем  в
Государственный  научно-исследовательский институт по стандартизации и
контролю лекарственных средств.
     6. Испытания  (контроль  качества) лекарственных средств включает
следующие работы:
     - проведение испытаний лекарственного средства;
     - обработку результатов контроля.
     7. Контроль  зарубежных и отечественных лекарственных средств при
сертификации  должен  проводиться  только  по   нормативно-технической
документации,   утвержденной   Министерством   здравоохранения   РФ  в
установленном порядке.
     8. При  одновременном  поступлении  на сертификацию более 5 серий
лекарственного средства одного наименования контроль качества по  всем
показателям  может проводиться выборочно (для каждой третьей,  пятой и
т.д. серии) в зависимости от размера партии. При наличии положительных
результатов  оценка  качества  остальных серий может быть проведена по
показателям:  "Описание",  "Подлинность",  "Упаковка" и  "Маркировка".
Лекарственные  средства  для  инъекций  и  глазные капли дополнительно
подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "рН" и
"Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на
всю поступившую партию.
     9. Обязательному контролю по всем показателям подлежат:
     - лекарственные   вещества,   используемые    для    изготовления
лекарственных средств в условиях аптек;
     - наркотические    лекарственные    средства    (субстанции     и
лекарственные формы);
     - лекарственные   средства   для   наркоза   (в   том   числе   и
ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
     - лекарственные формы для детей;
     - препараты инсулина;
     - рентгеноконтрастные средства.
     10. Лекарственное  растительное  сырье  независимо  от  формы его
выпуска должно проверяться на соответствие требованиям Государственной
фармакопеи  и  соответствующего нормативного документа по показателям:
"Подлинность",  "Измельченность",  "Содержание   примесей",   "Степень
зараженности амбарными вредителями" и на радиоактивность.
     11. Повторный контроль проводится лишь  в  случаях  возникновения
сомнения   в   качестве   лекарственных   средств   или   в   качестве
представленных документов.
     12. Результаты  испытаний  оформляются  в виде протокола анализа,
который должен отражать фактические данные проверки,  иметь заключение
о  соответствии  требованиям  нормативного  документа  и  должен  быть
подписан руководителем контрольной лаборатории.
     13. На  основании  заключения  контрольной  лаборатории заявитель
может предъявить претензию поставщику (изготовителю).
     В случае   отказа   поставщика  (изготовителя)  в  удовлетворении
претензии образцы лекарственных средств  направляются  на  арбитражный
контроль   в   Государственный  научно-исследовательский  институт  по
стандартизации и контролю лекарственных средств.
     Серия лекарственного  средства,  от  которой отобраны образцы для
арбитражного анализа,  должна храниться изолированно до  получения  от
Института результатов арбитражного контроля.
     14. При  положительных  результатах   анализа,   выполненного   в
контрольной    лаборатории,   или   в   случае   признания   протокола
(сертификата)  анализа  изготовителя   и   положительных   результатов
проверки    лекарственного   средства   по   показателям   "Описание",
"Упаковка",  "Маркировка",  на  лекарственное   средство   оформляется
сертификат  соответствия,  который регистрируется в Реестре и выдается
заявителю.
     15. В  случае  отсутствия  всех  необходимых оснований для выдачи
сертификата соответствия, заявителю выдается мотивированное заключение
об этом.
     16. При отпуске лекарственного средства непосредственно со склада
заявителя допускается,  по его ходатайству, переоформление сертификата
соответствия на организацию, являющуюся покупателем.
     Переоформление может  проводить  только  орган  по  сертификации,
выдавший сертификат соответствия, в течение срока его действия.
     17. Срок  рассмотрения  заявки  и выдачи сертификата или отказа в
выдаче сертификатов соответствия:
     - при  проверке  лекарственных средств по показателям "Описание",
"Упаковка", "Маркировка" не должен превышать 10 дней,
     - при  необходимости  проведения  анализа  по  всем  показателям,
предусмотренным нормативной документацией - не более 30 дней.

     III. Порядок расчетов между участниками сертификации

     1. Работы  по  проведению  сертификации   лекарственных   средств
проводятся  на  договорной  основе  за счет заявителя в соответствии с
законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".
     2. Оплата работ производится заявителем по тарифам на выполняемые
Центром  платные  работы  и  услуги,   расчет   которых   утверждается
управлением фармацевтической деятельности администрации области.
     3. Основанием для расчетов служат счета  на  выполненные  Центром
работы  по  контролю  качества и сертификации лекарств,  предъявленные
заявителю.
     4. Выдача   протоколов   анализа   и   сертификатов  соответствия
осуществляется после оплаты заявителем стоимости выполненных работ.

     IV. Заключительные положения

     1. Спорные вопросы и  конфликтные  ситуации  между  заявителем  и
Центром   в   части   применения   требований   настоящего   положения
рассматриваются     управлением     фармацевтической      деятельности
администрации Новосибирской области.
     2. Информация о случаях выявления  несоответствия  лекарственного
средства   требованиям   нормативного   документа   при   сертификации
направляется  в  Департамент  контроля   качества,   эффективности   и
безопасности  лекарственных  средств  и  медицинской техники Минздрава
России,   а   также   в   управление   фармацевтической   деятельности
администрации области.
     3. Образцы  лекарственных  средств,  оставшиеся   от   проведения
анализа,  хранятся  не  менее  3  месяцев,  после  чего  лекарственные
средства,  удовлетворяющие  требованиям  нормативного   документа,   с
согласия  заявителя  могут  быть  безвозмездно  переданы  в учреждения
здравоохранения  или  возвращаются  заявителю   с   оформлением   акта
передачи,   не  удовлетворяющие  -  уничтожаются  с  оформлением  акта
уничтожения.