ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 января 2017 г. № 62
МОСКВА
О проведении эксперимента по маркировке контрольными
(идентификационными) знаками и мониторингу
за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов
для медицинского применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
от 30.12.2017 г. N 1715; от 28.08.2018 г. N 1018)
Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
1. Провести на территории Российской Федерации в рамках
реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной
системы мониторинга движения лекарственных препаратов от
производителя до конечного потребителя для защиты населения от
фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного
выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных
препаратов" эксперимент по маркировке контрольными
(идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных
видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее -
эксперимент) в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г. (В
редакции постановлений Правительства Российской Федерации
от 30.12.2017 г. N 1715; от 28.08.2018 г. N 1018)
2. Утвердить прилагаемое Положение о проведении эксперимента
по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и
мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов
для медицинского применения.
3. Установить, что:
федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными
на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство
здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и
торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и Федеральная налоговая служба; (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 28.08.2018 г. N 1018)
оператором информационной системы, осуществляющим
информационное обеспечение проведения эксперимента, до 31 октября
2018 г. является Федеральная налоговая служба. (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 28.08.2018 г. N 1018)
3-1. Согласиться с предложением общества с ограниченной
ответственностью "Оператор-ЦРПТ" о том, что указанное общество на
безвозмездной основе является оператором информационной системы,
осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента,
с 1 ноября 2018 г. (Дополнен - Постановление Правительства
Российской Федерации от 28.08.2018 г. N 1018)
4. Министерству здравоохранения Российской Федерации,
Министерству промышленности и торговли Российской Федерации,
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной
налоговой службе провести оценку результатов эксперимента и
представить соответствующие доклады в Правительство Российской
Федерации 1 февраля 2019 г., 1 июля 2019 г. и 1 февраля 2020 г. (В
редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 28.08.2018 г. N 1018)
5. Проведение эксперимента осуществляется за счет бюджетных
ассигнований, предусмотренных Министерству здравоохранения
Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации,
Министерству промышленности и торговли Российской Федерации,
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной
налоговой службе в федеральном бюджете на соответствующий
финансовый год на руководство и управление в сфере установленных
функций.
Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев
__________________________
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 января 2017 г. № 62
ПОЛОЖЕНИЕ
о проведении эксперимента по маркировке
контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу
за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов
для медицинского применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
от 30.12.2017 г. N 1715; от 28.08.2018 г. N 1018)
1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения
эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными)
знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных
препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском
обороте на территории Российской Федерации (далее - эксперимент).
2. Целями внедрения маркировки лекарственных препаратов
контрольными (идентификационными) знаками являются:
а) противодействие незаконному производству лекарственных
препаратов на территории Российской Федерации;
б) противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов
на территорию Российской Федерации;
в) противодействие незаконному обороту лекарственных
препаратов на территории Российской Федерации;
г) противодействие недобросовестной конкуренции в сфере
оборота лекарственных препаратов;
д) стандартизация и унификация процедур учета поставок и
распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для
государственных нужд.
3. Целями эксперимента являются:
а) определение эффективности и результативности
разрабатываемой системы контроля за движением на территории
Российской Федерации лекарственных препаратов от производителя
(импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из
участников рынка лекарственных препаратов в отдельности для
достижения целей, указанных в пункте 2 настоящего Положения;
б) определение изменений, которые необходимо внести в
нормативные правовые акты Российской Федерации, регламентирующие
сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения
о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных
препаратов;
в) определение технических возможностей информационной
системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение
проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.
4. Маркировка лекарственных препаратов контрольными
(идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента
осуществляется производителями лекарственных препаратов с
использованием двухмерного штрихового кода.
Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в
регистрационное досье на лекарственный препарат.
5. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании
заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1
февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г. (В редакции
постановлений Правительства Российской Федерации
от 30.12.2017 г. N 1715; от 28.08.2018 г. N 1018)
Приоритетными для участия в эксперименте являются
лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц,
больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью
Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после
трансплантации органов и (или) тканей.
6. Для проведения эксперимента Министерством здравоохранения
Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности
и торговли Российской Федерации, Министерством связи и массовых
коммуникаций Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службой утверждаются
методические рекомендации, которыми устанавливаются в том числе: (В
редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 28.08.2018 г. N 1018)
а) правила кодирования (структура кода, способ формирования,
формат);
б) требования к информационной системе;
в) требования к оборудованию, используемому для считывания
кодов;
г) порядок передачи и обмена информацией;
д) порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися
информационными ресурсами;
е) порядок подачи заявки на участие в эксперименте и
прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
ж) порядок регистрации участников в системе;
з) порядок внесения информации в систему, включая перечень
предоставляемой информации;
и) порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;
к) функции участников эксперимента и порядок их
взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе
лекарственного препарата из оборота.
7. Участниками эксперимента являются:
а) Министерство здравоохранения Российской Федерации,
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации,
Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения,
территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, общество с ограниченной ответственностью
"Оператор-ЦРПТ"; (В редакции Постановления Правительства Российской
Федерации от 28.08.2018 г. N 1018)
б) субъекты обращения лекарственных средств (производители
лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными
препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя,
организации розничной торговли лекарственными препаратами,
медицинские организации), подавшие заявки на участие в
эксперименте.
8. Координация исполнения настоящего Положения осуществляется
проектным комитетом по реализации приоритетного проекта "Внедрение
автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных
препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты
населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и
оперативного выведения из оборота контрафактных и
недоброкачественных препаратов" в соответствии с паспортом
указанного приоритетного проекта и его сводным планом.
9. Информационная система, в которой будет осуществляться
информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к
единой системе межведомственного электронного взаимодействия в
соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от
8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного
электронного взаимодействия" на безвозмездной основе. (Дополнен -
Постановление Правительства Российской Федерации
от 28.08.2018 г. N 1018)
____________
