Закон Воронежской области от 26.02.2001 № 214-II-ОЗ

                       
                        ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ

                               ЗАКОН
                       

   О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ НАСЕЛЕНИЯ И ПОРЯДКЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

            Принят областной Думой 15 февраля 2001 года


                     ГЛАВА I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

    Статья 1. 
                Сфера применения настоящего Закона

    Настоящий   Закон  устанавливает  основные  принципы  и  основы  
взаимодействия  областных  органов  государственной власти, органов 
местного   самоуправления,   организаций,  независимо  от  их  форм  
собственности,  участвующих  в  лекарственном обеспечении населения 
области.    Положения   настоящего   Закона   распространяются   на   
производство,  изготовление,  хранение,  реализацию,  использование  
лекарственных  средств  и  изделий медицинского назначения, а также 
государственный  (областной)  контроль  за  качеством лекарственных 
средств  и  изделий  медицинского  назначения.       

    Статья 2. 
         Основные понятия, используемые в настоящем Законе

    В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
    лекарственные    средства    -    вещества,   применяемые   для   
профилактики,    диагностики,   лечения   болезни,   предотвращения   
беременности,  полученные  из крови, плазмы крови, а также органов, 
тканей  человека  или  животного,  из растений, минералов, методами 
синтеза  или  с  применением  биологических технологий, в том числе 
дозированные,  готовые  к  применению.  К  лекарственным  средствам  
относятся    также    вещества    растительного,    животного   или   
синтетического    происхождения,    обладающие    фармакологической    
активностью  и  предназначенные  для  производства  и  изготовления  
лекарственных средств;
    изделия  медицинского  назначения - приспособления, технические 
средства и предметы, используемые при оказании медицинской помощи и 
для поддержания здоровья;
    обращение    лекарственных   средств   -   обобщенное   понятие   
деятельности,  включающей  разработку,  исследования, производство, 
изготовление,   хранение,   упаковку,   перевозку,  государственную  
регистрацию,   стандартизацию   и   контроль   качества,   продажу,   
маркировку,  рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение 
лекарственных  средств,  пришедших  в негодность, или лекарственных 
средств  с  истекшим  сроком  годности  и  иные  действия  в  сфере  
обращения лекарственных средств;
    субъекты   обращения   лекарственных  средств  -  физические  и  
юридические  лица,  осуществляющие обращение лекарственных средств; 
    лекарственное    обеспечение    -   комплекс   организационных,   
методических    и   технических   мероприятий,   осуществляемых   в   
установленном  законом порядке органами управления здравоохранением 
и  фармацевтическими организациями, в целях обеспечения населения и 
учреждений  здравоохранения  лекарственными  средствами,  изделиями  
медицинского назначения;
    фармацевтическая  организация  -  организация,  основным  видом  
деятельности  которой  является  фармацевтическая  деятельность;  
    фармацевтическая  деятельность  - деятельность фармацевтических 
организаций,  связанная  с  изготовлением,  расфасовкой,  закупкой,  
хранением,   оптовой  и  розничной  торговлей  и  отпуском  готовых  
лекарственных  средств, субстанций, иммунобиологических препаратов, 
лекарственных  трав, гомеопатических лекарственных средств, изделий 
медицинского  назначения,  в  том  числе  наркотических  средств  и  
психотропных  веществ  и  их  прекурсоры,  используемых  в качестве 
лекарственных  средств,  ядовитых и сильнодействующих лекарственных 
средств,  других  видов товаров, реализуемых через фармацевтические 
организации;
    аптечное    предприятие    -    фармацевтическая   организация,   
осуществляющая   розничную   торговлю   лекарственными  средствами,  
изготовление  и  отпуск  лекарственных  средств  в  соответствии  с  
требованиями действующего законодательства;
    фармацевтические  услуги  -  услуги,  оказываемые  населению  и  
учреждениям    здравоохранения   фармацевтическими   организациями;   
фармацевтическая   служба   -   система  органов  фармацевтического  
управления  и  фармацевтических  организаций области, независимо от 
ведомственной подчиненности;
    формулярная   комиссия   -   комиссия,   создаваемая  из  числа  
медицинских  и  фармацевтических  специалистов с целью разработки и 
постоянного  обновления формулярного перечня лекарственных средств; 
    качество  лекарственных  средств  -  соответствие лекарственных 
средств  государственному стандарту качества лекарственных средств; 
    безопасность    лекарственных    средств    -    характеристика    
лекарственных  средств,  основанная  на  сравнительном  анализе  их  
эффективности  и  оценке  риска  причинения  вреда  здоровью;   
    сертификат   качества   лекарственного   средства  -  документ,  
подтверждающий   соответствие   качества   лекарственного  средства  
государственному  стандарту  качества  лекарственных  средств;   
    розничная  торговля  -  продажа лекарств и изделий медицинского 
назначения  населению  и  организациям  (санаториям и домам отдыха, 
больницам,  детским  садам  и  яслям,  домам  для  престарелых) для 
личного, семейного, домашнего, совместного или иного использования, 
не  связанного  с  предпринимательской  деятельностью.     

    Статья 3.   
     Правовое регулирование отношений в области лекарственного
                       обеспечения населения

    Правовое   регулирование  отношений  в  области  лекарственного  
обеспечения  населения осуществляется в соответствии с федеральными 
законами,  настоящим  Законом и иными нормативными правовыми актами 
Российской  Федерации  и  Воронежской  области.       

    Статья 4. 
  Основные принципы государственной (областной) политики в сфере
                    лекарственного обеспечения

    Основными  принципами  государственной  (областной)  политики в 
сфере    обеспечения   населения   и   учреждений   здравоохранения   
лекарственными   средствами  и  изделиями  медицинского  назначения  
являются:
    -   проведение   единой  государственной  (областной)  политики  
лекарственного  обеспечения  на  территории  области;     
    -    обеспечение   государственных   гарантий   доступности   и   
безопасности   лекарственных   средств   и   изделий   медицинского   
назначения;
    -   рационализация   поставок  жизненно  важных  и  необходимых  
лекарственных  средств  и  изделий  медицинского  назначения;   
    -  государственное  (областное) регулирование ценообразования и 
государственный   финансовый   контроль   в   сфере  лекарственного  
обеспечения;
    -    разработка    механизма    финансирования   лекарственного   
обеспечения  больных,  имеющих  право на льготы, при амбулаторном и 
стационарном лечении;
    -    государственная    (областная)   поддержка   производства,   
изготовления   и   реализации   лекарственных   средств  и  изделий  
медицинского назначения;
    -  единые  требования  и порядок осуществления фармацевтической 
деятельности на территории области.

    Статья 5. 
Полномочия органов законодательной и исполнительной власти области
     и органов местного самоуправления в сфере лекарственного
                            обеспечения

    1. К ведению областной Думы относятся:
    -  реализация  государственной  (областной)  политики  в  сфере  
обеспечения   населения   лекарственными   средствами  и  изделиями  
медицинского назначения;
    -   принятие  областных  законов  и  утверждение  программы  по  
вопросам  лекарственного  обеспечения  населения  области;    
    -  определение  объема  расходов  по лекарственному обеспечению 
населения в областном бюджете;
    -  иные  полномочия,  предусмотренные  федеральным  и областным 
законодательством.
    2. К ведению администрации области относятся:
    -    принятие    нормативных   правовых   актов   по   вопросам   
лекарственного обеспечения населения области;
    -   принятие   областной   программы  государственных  гарантий  
обеспечения  граждан, проживающих на территории области, бесплатной 
медицинской помощью;
    -   принятие   областных  целевых  программ  по  лекарственному  
обеспечению;
    -   осуществление   финансирования  лекарственного  обеспечения  
населения  в  объемах,  предусмотренных  областным  бюджетом;   
    -  осуществление  лицензирования медицинской и фармацевтической 
деятельности на территории области;
    -  иные  полномочия,  предусмотренные  федеральным  и областным 
законодательством.
    3.   К   ведению  органа  управления  здравоохранением  области  
относятся:
    -  разработка  проектов  нормативных правовых актов по вопросам 
лекарственного обеспечения населения области;
    -    организация    обеспечения    населения    и    учреждений    
здравоохранения   области  лекарственными  средствами  и  изделиями  
медицинского назначения;
    -   разработка   проекта   и   реализация  областной  программы  
государственных   гарантий   обеспечения  граждан,  проживающих  на  
территории  области,  бесплатной  медицинской  помощью;     
    -  разработка  проектов и реализация областных целевых программ 
по  обеспечению  населения  важнейшими  фармацевтическими услугами, 
лекарственными  средствами  и  изделиями медицинского назначения, а 
также  по  развитию  фармацевтической  службы;       
    -  выполнение  в установленном порядке функций государственного 
(областного) заказчика по поставкам лекарственных средств и изделий 
медицинского назначения;
    -   прогнозирование  и  планирование  потребности  населения  в  
специфических   лекарственных   средствах   для  лечения  социально  
значимых  заболеваний,  их распределение и контроль за рациональным 
использованием;
    -   формирование   механизмов   государственного   (областного)   
регулирования  цен на лекарственные средства и изделия медицинского 
назначения,   контроль   за   ее   реализацией   в  соответствии  с  
требованиями законодательства;
    -    государственный   (областной)   контроль   за   качеством,   
эффективностью,   безопасностью  лекарственных  средств  и  изделий  
медицинского  назначения,  условиями  их хранения фармацевтическими 
организациями на территории области;
    -   создание   единого  информационного  пространства  в  сфере  
лекарственного обращения для населения, учреждений здравоохранения, 
фармацевтических организаций;
    -  иные  полномочия  в  соответствии  с федеральным и областным 
законодательством.
    4. К ведению органов местного самоуправления относятся:
    -  определение  объема  расходов  по лекарственному обеспечению 
населения  в  бюджетах  муниципальных  образований;      
    -   осуществление   финансирования  лекарственного  обеспечения  
населения   в  размерах,  предусмотренных  бюджетами  муниципальных  
образований;
    -     осуществление     контроля     деятельности    учреждений    
здравоохранения    и    социальной   защиты   муниципальной   формы   
собственности  в  сфере  лекарственного  обеспечения;     
    -  иные  полномочия,  предусмотренные  федеральным  и областным 
законодательством.

   ГЛАВА II. ОБЛАСТНОЙ ЗАКАЗ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ
   МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. ФИНАНСИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ

    Статья 6. 
 Областной заказ на лекарственные средства и изделия медицинского
                            назначения

    Областной   заказ   на   лекарственные   средства   и   изделия   
медицинского   назначения  является  разделом  областной  программы  
государственных    (областных)    гарантий   обеспечения   граждан,   
проживающих  на территории области, бесплатной медицинской помощью. 
    Областной   заказ   на   лекарственные   средства   и   изделия   
медицинского назначения формируется на основе муниципальных заказов 
и  заказов  учреждений  здравоохранения государственной (областной) 
формы собственности.
    Заказ   на   лекарственные   средства  и  изделия  медицинского  
назначения  государственных учреждений здравоохранения представляет 
собой  обоснованную  и  сбалансированную  с объемами финансирования 
заявку на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, 
необходимые   для   данных  учреждений  здравоохранения.  Заказ  на  
лекарственные    средства   и   изделия   медицинского   назначения   
государственных (областных) учреждений здравоохранения утверждается 
органом управления здравоохранения области.
    Граждане  имеют  право  на получение лекарственной помощи сверх 
предусмотренной   областной   программы   государственных  гарантий  
обеспечения граждан Российской Федерации, проживающих на территории 
Воронежской  области,  бесплатной  медицинской помощью на основании 
договора  добровольного  страхования, а также за счет личных и иных 
средств.

    Статья 7. 
 Финансирование лекарственной помощи, гарантированной государством
                            (областью)

    Гарантированные   государством   (областью)   виды   и   объемы   
лекарственной   помощи  оплачиваются  за  счет  бюджетов  различных  
уровней  и  средств  обязательного  медицинского  страхования.   

    Статья 8.   
Базовый размер финансирования гарантированного государством объема
                       лекарственной помощи

    Базовый  размер  финансирования  гарантированного  государством  
(областью) объема лекарственной помощи, включая средства областного 
бюджета,  бюджетов  муниципальных  образований,  а  также  средства  
обязательного  медицинского страхования, на каждый год определяется 
администрацией  области  по  представлению  органов  исполнительной  
власти  в  сфере  здравоохранения  и  должен составлять не менее 25 
процентов  бюджета  здравоохранения,  исчисленного в соответствии с 
установленной  Правительством  Российской  Федерации  методикой.  
    Базовые  виды и объемы фармацевтических услуг, оказание которых 
гарантируется    государством   (областью),   а   также   нормативы   
финансирования    с    учетом   тарифных   соглашений   и   ценовых   
коэффициентов,     действующих    в    определенных    территориях,    
устанавливаются администрацией области.

    Статья 9. 
  Ответственность за финансовое обеспечение лекарственной помощи,
    оказываемой в пределах государственных (областных) гарантий

    Ответственность  за финансирование лекарственного обеспечения в 
полном объеме государственных (областных) гарантий, предусмотренных 
законодательством   Российской   Федерации   и  базовой  программой  
обязательного   медицинского   страхования,  несут  государственные  
органы    исполнительной   власти   области   и   органы   местного   
самоуправления  в  пределах  их  компетенции.       
    Ответственность   за   финансирование  фармацевтических  услуг,  
гарантированных  государством (областью), оказываемых сверх базовой 
программы  обязательного  медицинского страхования, несет орган, на 
который  возложена  обязанность финансирования этих видов и объемов 
услуг.

    Статья 10. 
 Конкурсы на поставку лекарственных средств и изделий медицинского
                            назначения

    Закупка  для  государственных  (областных)  нужд  лекарственных  
средств   и  изделий  медицинского  назначения,  в  первую  очередь  
сахаропонижающих,     онкологических,     противотуберкулезных    и    
психотропных  лекарственных  средств  производится, как правило, на 
конкурсной    основе   в   порядке,   предусмотренном   действующим   
законодательством.
    Организатором     конкурса     является     орган    управления    
здравоохранением.

 ГЛАВА III. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА
                        ТЕРРИТОРИИ ОБЛАСТИ

    Статья 11. 
              Организация лекарственного обеспечения

    Основу   организации   лекарственного   обеспечения   населения   
составляет  фармацевтическая  служба,  являющаяся  составной частью 
системы здравоохранения.
    К организациям фармацевтической службы относятся:
    -    фармацевтические    организации,   независимо   от   формы   
собственности и ведомственной принадлежности;
    -   аптечные   учреждения,   входящие   в   состав  медицинских  
организаций   на   правах   структурных  подразделений  (больничные  
аптеки).
    Виды фармацевтических организаций:
    -   по  оптовой  торговле  лекарственными  средствами  (оптовые  
предприятия,  аптечные  склады,  аптечные  базы);      
    -    по    изготовлению    лекарственных    средств,   торговли   
лекарственными   средствами  и  изделиями  медицинского  назначения  
(аптеки,  межбольничные  аптеки,  центральные  районные  аптеки);  
    -  по  розничной торговле лекарственными средствами и изделиями 
медицинского  назначения,  в  том  числе по рецепту врача (аптечные 
пункты,  аптека  готовых  лекарственных  форм);       
    -  по  розничной торговле лекарственными средствами и изделиями 
медицинского   назначения   без  рецепта  врача  (аптечные  киоски,  
аптечные магазины).

    Статья 12. 
             Управление фармацевтической деятельностью

    Фармацевтическую  службу  области  возглавляет орган управления 
фармацевтической деятельностью.
    Основными    задачами    органа   управления   фармацевтической   
деятельности являются:
    -  организационно-методическое  обеспечение  управления  сферой  
обращения лекарственных средств;
    -  проведение  на  территории  области  единой политики в сфере 
фармацевтической деятельности;
    -     определение     приоритетных     направлений     развития     
фармацевтической службы области;
    -  организация  и  координация  деятельности  по  подготовке  и  
усовершенствованию фармацевтических кадров;
    -  представление  интересов области в вопросах фармацевтической 
деятельности  и  лекарственного обеспечения граждан на федеральном, 
межрегиональном и международном уровнях.
    Орган  управления  фармацевтической деятельностью области имеет 
право:
    -  принимать  в  пределах  своей  компетенции нормативные акты, 
обязательные для исполнения всеми юридическими и физическими лицами 
на территории области, давать разъяснения по применению нормативных 
актов органов исполнительной власти области, регулирующих отношения 
в области фармацевтической деятельности;
    -   проводить  проверку  работы  фармацевтических  организаций,  
учреждений  здравоохранения,  независимо  от  формы собственности и 
ведомственной  принадлежности, выдавать обязательные для исполнения 
заключения,   указания   и  предложения  по  устранению  выявленных  
недостатков;
    -   принимать   участие   в   определении   объема  средств  на  
лекарственное  обеспечение  в  бюджете  области;      
    -  получать  у  структурных подразделений органа исполнительной 
власти  области,  других  юридических  и физических лиц необходимую 
информацию   для  осуществления  возложенных  на  орган  управления  
фармацевтической деятельностью задач.

    Статья 13. 
         Деятельность организаций фармацевтической службы

    Деятельность   фармацевтических   организаций   регулируется  в  
соответствии     с    действующими    федеральным    и    областным    
законодательствами.
    Право  на  занятие  фармацевтической  деятельностью имеют лица, 
получившие высшее или среднее фармацевтическое образование, имеющие 
диплом  и  специальное  звание,  а  на занятие определенными видами 
деятельности,  перечень которых устанавливается федеральным органом 
исполнительной  власти  в сфере здравоохранения, - также сертификат 
специалиста.
    Правила  и  порядок  отпуска лекарственных средств утверждаются 
федеральным     органом    исполнительной    власти    в    области    
здравоохранения.

    Статья 14.
Требования к фармацевтическим организациям, осуществляющим оптовую
    торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского
                            назначения

    Фармацевтические  организации,  осуществляющие оптовую торговлю 
лекарственными  средствами  и  изделиями  медицинского  назначения:  
    -    должны    выполнять    действующие    нормативные    акты,    
регламентирующие  деятельность  организаций  оптовой  торговли;   
    -   должны   иметь   необходимый  набор  помещений,  отвечающий  
требованиям размещения;
    -   обязаны   использовать  в  своей  деятельности  современные  
технологии  хранения,  складирования,  учета  и организации работы, 
охраны  труда  и  техники  безопасности  персонала;     
    -  имеют  право  реализовывать  лекарственные  средства  только  
юридическим    и    физическим    лицам,    имеющим   лицензию   на   
фармацевтическую деятельность.

    Статья 15.   
    Требования к фармацевтическим организациям, осуществляющим
  розничную торговлю лекарственных средств и изделий медицинского
                            назначения

    Фармацевтические организации, осуществляющие розничную торговлю 
лекарственных  средств  и  изделий  медицинского  назначения:   
    -  должны  располагаться  в  помещениях, отвечающих требованиям 
соответствующих Положений;
    -   обязаны   обеспечивать   установленный  органом  управления  
здравоохранения   области   минимальный  ассортимент  лекарственных  
средств,  необходимых  для  оказания  лекарственной  помощи.   

           ГЛАВА IV. ПОРЯДОК ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

    Статья 16.   
Порядок обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями
 медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врача бесплатно
                          или со скидкой

    Отпуск  лекарственных средств и изделий медицинского назначения 
по  рецептам  врача  бесплатно  или  со  скидкой  осуществляется  в  
соответствии с законодательством Российской Федерации и Воронежской 
области.  Порядок  обеспечения населения лекарственными средствами, 
отпускаемыми  бесплатно  или  со  скидкой,  устанавливается органом 
управления здравоохранением области.
    Учет   граждан,   имеющих  право  на  бесплатное  или  льготное  
лекарственное  обеспечение,  учет  лекарственных  средств, выданных 
гражданам  по рецептам врача бесплатно или со скидкой, осуществляют 
учреждения   здравоохранения,   в   порядке,  определяемом  органом  
управления здравоохранением области.
    Рецепты   на  лекарственные  средства  и  изделия  медицинского  
назначения,  отпускаемые  бесплатно  или  со  скидкой, выписываются 
лечащим  врачом в соответствии со стандартами диагностики и лечения 
(протоколами)  и  областным  формуляром  лекарственных  средств.  
    Расходы  на  обеспечение  лекарственными средствами и изделиями 
медицинского  назначения,  отпускаемые  бесплатно  или  со скидкой, 
производятся  за  счет  средств  бюджета  муниципальных образований 
области и областного бюджета.

    Статья 17.
Особенности обеспечения сельских жителей лекарственными средствами
                и изделиями медицинского назначения

    Для   обеспечения   лекарственными   средствами   и   изделиями   
медицинского  назначения  жителей области, проживающих в населенных 
пунктах,  не  имеющих аптечного предприятия, используются следующие 
формы:
    создание  аптечных  пунктов при фельдшерско-акушерских пунктах, 
здравпунктах, участковых больницах;
    выдача       лекарственных       средств       бесплатно      в      
амбулаторно-поликлинических учреждениях.

    Статья 18. 
                   Резервы лекарственных средств

    С целью оказания экстренной медицинской помощи при стационарном 
и  амбулаторном  лечении граждан, локализации и ликвидации эпидемий 
создаются  областной  и  районные  резервы  лекарственных  средств.  
    Положение  о  резервах  лекарственных средств, а также перечень 
учреждений   здравоохранения   и  фармацевтических  организаций,  в  
которых   создаются   резервы,   утверждается   органом  управления  
здравоохранением области.
    Финансирование  областного  и  районных  резервов лекарственных 
средств  производится  за  счет  средств  соответствующих  органов.  

      ГЛАВА V. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ (ОБЛАСТНОЙ) КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
      ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

    Статья 19. 
      Органы государственного (областного) контроля качества
      лекарственных средств и изделий медицинского назначения

    Государственный  (областной)  контроль  качества  лекарственных  
средств   и   изделий   медицинского   назначения,  реализуемых  на  
территории   Воронежской   области,   осуществляют  соответствующие  
территориальные    органы    контроля    качества    эффективности,    
безопасности   лекарственных   средств   в   пределах   полномочий,   
предусмотренных   действующим   законодательством  (центр  контроля  
качества   и   сертификации  лекарственных  средств  в  Воронежской  
области,   Центр   государственного   санитарно-эпидемиологического   
надзора  в  Воронежской  области, Воронежский центр стандартизации, 
метрологии, сертификации).
    Органы, осуществляющие контроль качества лекарственных средств, 
направляют  информацию  о  выявленных нарушениях в орган управления 
здравоохранением  области,  орган  лицензирования  фармацевтической  
деятельности  и  в  федеральный орган исполнительной власти в сфере 
здравоохранения.

      ГЛАВА VI. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

    Статья 20. 
           Лицензирование фармацевтической деятельности

    Лицензирование  фармацевтической  деятельности осуществляется в 
соответствии  с  федеральным  и  областным  законодательством.   

    Статья 21.  
     Порядок контроля за соблюдением условий действия лицензии

    Контроль  за соблюдением условий действия лицензии осуществляют 
орган   лицензирования   фармацевтической   деятельности   и  орган  
управления здравоохранением области.

                  ГЛАВА VII. ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА

    Статья 22. 
               Формулярная система. Общие положения

    Основой  проведения  государственной  (областной)  политики для 
обеспечения современного уровня медицинской и лекарственной помощи, 
а  также  более  эффективного  использования  финансовых  ресурсов,  
выделяемых на лекарственные средства, является формулярная система. 
    Формулярная система включает в себя:
    -   формулярную  комиссию  органа  управления  здравоохранением  
области;
    - формулярные комиссии учреждений здравоохранения;
    - областной формулярный перечень лекарственных средств;
    -   формулярный   перечень   лекарственных  средств  учреждений  
здравоохранения.
    Положение  об областной формулярной комиссии, типовое положение 
о   формулярной   комиссии  учреждения  здравоохранения,  областной  
формулярный  перечень  лекарственных  средств  утверждаются органом 
управления здравоохранением области.

    Статья 23.
     Оценка использования лекарственных средств в учреждениях
                          здравоохранения

    В  целях  исключения использования небезопасных и неэффективных 
лекарственных  средств  в  учреждениях здравоохранения и социальной 
защиты   населения  осуществляется  мониторинг  побочного  действия  
лекарственных   средств   и   оценка   эффективности  использования  
лекарственных средств.
    Учреждения   здравоохранения   информируют   орган   управления   
здравоохранением  области  о  случаях обнаружения неизвестных ранее 
побочных  действий  или  увеличении частоты случаев ранее известных 
побочных действий лекарственных средств, разрешенных к медицинскому 
применению.
    Орган  управления здравоохранением области или по его поручению 
учреждение  здравоохранения  соответствующего  профиля осуществляет 
сбор,  обобщение  и  анализ  информации  о выявленных отрицательных 
побочных  действиях  лекарственных  средств, организует публикацию, 
распространение  и обмен этой информацией, а также взаимодействие с 
соответствующими федеральными органами.
    Мониторинг    побочных    действий   и   оценка   использования   
лекарственных   средств   осуществляется  в  порядке,  определяемом  
органом управления здравоохранением области.

    ГЛАВА VIII. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ И ИЗДЕЛИЯХ
      МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

    Статья 24. 
                          Общие положения

    Информирование    о    лекарственных   средствах   и   изделиях   
медицинского назначения осуществляется в соответствии с федеральным 
и областным законодательством.

    Статья 25. 
                   Реклама лекарственных средств

    В    средствах    массовой   информации   допускается   реклама   
лекарственных   средств,  отпускаемых  только  без  рецепта  врача.  
Реклама  лекарственных  средств  осуществляется  в  соответствии  с  
федеральным законодательством, настоящим Законом.

    Статья 26. 
Порядок взаимодействия медицинских и фармацевтических специалистов

    Взаимодействие   медицинских  и  фармацевтических  специалистов  
осуществляется путем:
    - проведения совместных конференций, семинаров;
    -  взаимного информирования о практике применения лекарственных 
средств, выявленных побочных действиях.
    Методическое    руководство   работой   по   информированию   о   
лекарственных   средствах  и  изделиях  медицинского  назначения  и  
взаимодействию    медицинских   и   фармацевтических   специалистов   
осуществляет  орган  управления здравоохранением области или по его 
поручению  государственная  областная  организация  здравоохранения  
соответствующего профиля.

ГЛАВА IX. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН И ФИНАНСОВЫЙ КОНТРОЛЬ В
                 СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

    Статья 27. 
   Государственное регулирование цен на лекарственные средства и
                  изделия медицинского назначения

    Государственное  регулирование  цен на лекарственные средства и 
изделия  медицинского  назначения  осуществляется  в  установленном  
законодательством порядке путем:
    -  проведения  конкурсов  по  поставке  лекарственных средств и 
изделий медицинского назначения;
    - регулирования торговой наценки на лекарственные средства;
    -  заключения  тарифных  соглашений, предусматривающих объемы и 
финансирование   приобретения   лекарственных   средств  и  изделий  
медицинского  назначения в соответствии с программами обязательного 
медицинского страхования;
    - иными не запрещенными законодательством способами.
    Контроль   за   формированием  цен  на  лекарственные  средства  
осуществляют  государственные  органы ценовой политики и управления 
здравоохранением   области,   налоговые   органы,  органы  местного  
самоуправления.  Основным методом контроля ценообразования является 
целевая проверка.

    Статья 28. 
      Финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения

    Контроль    за    использованием   средств,   направленных   на   
финансирование   гарантированного  государством  (областью)  объема  
лекарственного   обеспечения,   осуществляется   Контрольно-счетной   
палатой  Воронежской  области  и  иными  органами  в соответствии с 
федеральным и областным законодательством.

   ГЛАВА X. УЧАСТИЕ ОБЩЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И
     АССОЦИАЦИЙ В РЕГУЛИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

    Статья 29. 
 Участие общественных фармацевтических организаций и ассоциаций в
            регулировании фармацевтической деятельности

    Фармацевтические работники и аптечные учреждения имеют право на 
создание   ассоциаций,  общественных  объединений,  формируемых  на  
добровольной  основе  для  защиты прав фармацевтических работников, 
развития  фармацевтической науки и практики, решения иных вопросов, 
связанных   с   профессиональной   деятельностью   фармацевтических   
работников  в  установленном федеральным законодательством порядке. 
    Фармацевтические ассоциации принимают участие:
    -  в разработке норм фармацевтической этики и решении вопросов, 
связанных  с  нарушением  этих  норм;         
    -   в  разработке  стандартов  качества  лекарственной  помощи,  
областных  целевых  программ по охране здоровья, механизма контроля 
оказания  лекарственной  помощи,  критериев  подготовки и повышения 
квалификации фармацевтических работников;
    - в работе комиссии по аттестации фармацевтических работников;
    -  в  разрешении  конфликтов  и  споров  среди участников сферы 
обращения лекарственных средств.
    Областные     нормативные    правовые    акты    по    вопросам    
фармацевтической     деятельности     принимаются     с    участием    
профессиональных фармацевтических ассоциаций.

    Статья 30. 
 Ответственность за причинение вреда здоровью граждан, нанесенного
                 применением лекарственных средств

    В   случаях  причинения  вреда  здоровью  граждан,  нанесенного  
применением лекарственных средств, виновные лица обязаны возместить 
потерпевшим  ущерб  в  объеме и порядке, установленными федеральным 
законодательством.

     ГЛАВА XI. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ НАСТОЯЩЕГО ЗАКОНА

    Статья 31.
  Ответственность за нарушения в сфере лекарственного обеспечения
                              граждан

    Лица,   виновные   в   нарушении  настоящего  Закона,  несут  в  
установленном  порядке  административную,  гражданско  - правовую и 
уголовную ответственность.

                ГЛАВА XII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

    Статья 32. 
            Порядок вступления в силу настоящего Закона

    Настоящий  Закон  вступает  в  силу  со  дня  его  официального  
опубликования.
                                           

Председатель областной Думы
А. Голиусов


г. Воронеж,
Парламентский центр,
26 февраля 2001 года
N 214-II-ОЗ