Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.03.2010 № 18

 



                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
                      от 4 марта 2010 г. N 18

                Об утверждении СанПиН 2.1.3.2576-10

        Зарегистрировано Минюстом России 27 апреля 2010 г.
                      Регистрационный N 17017


     В  соответствии с Федеральным законом  от  30.03.1999  N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии  населения"  (Собрание
законодательства Российской Федерации,  1999, N 14, ст. 1650; 2002,
N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004,
N 35,  ст.  3607; 2005, N 19, ст. 1752;  2006,  N 1,  ст. 10;  N 52
(ч. I) ст.  5498;  2007,  N 1 (ч. I), ст. 21, 29;  N 27,  ст. 3213;
N 46,  ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч. I),
ст.  3418;  N 52 (ч. I), ст. 6223; N 30  (ч. II),  ст. 3616;  N 44,
ст. 4984;   2009,   N  1,  ст.  17),  постановлением  Правительства
Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении  Положения
о  государственной  санитарно-эпидемиологической  службе Российской
Федерации        и        Положения        о        государственном
санитарно-эпидемиологическом         нормировании"        (Собрание
законодательства Российской Федерации,  2000, N 31, ст. 3295; 2004,
N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
     1. Внести  изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические
требования  к  размещению,  устройству, оборудованию и эксплуатации
больниц,   родильных   домов   и  других  лечебных  стационаров"<1>
(приложение).
     2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10.
     3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010 г.


                                                       Г.Г.Онищенко
     ____________
     <1> Зарегистрированы     Минюстом      России      18.06.2003,
регистрационный N 4709.


                           ____________



     Приложение


                   2.1.3. Медицинские учреждения

        Гигиенические требования к размещению, устройству,
   оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других
                       лечебных стационаров

               Изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03

         Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
                       СанПиН 2.1.3.2576-10

     Внести   изменение  в  раздел  8  "Требования  к  инвентарю  и
технологическому оборудованию", дополнив пунктом 8.5:

      "8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и
             изделиям медицинского назначения (ИМН)<1>

     8.5.1. Изделия  медицинской  техники  в зависимости от степени
риска   развития   неблагоприятных   последствий  для  медицинского
персонала  и  потребителей  при  их  эксплуатации подразделяются на
следующие  типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и
необходимые меры безопасности:
     - низкой  степени  риска  -   изделия,   генерирующие   уровни
физических факторов,  не превышающие предельно допустимые значения,
установленные для населения;  не требующие принятия специальных мер
безопасности  и  не  представляющие опасности для пользователей при
применении в соответствии с требованиями,  указанными в нормативной
документации (инструкции  по  эксплуатации и т. п.);  изделия могут
использоваться как в условиях профессионального применения, так и в
быту;
     - средней  степени  риска  -  изделия,   генерирующие   уровни
физических  факторов,  превышающие  предельно  допустимые значения,
установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых
величин,  установленных  для производственных воздействий;  изделия
могут использоваться в условиях  профессионального  применения  без
специальных ограничений; запрещается использование в быту;
     - высокой  степени  риска  -  изделия,   генерирующие   уровни
физических  факторов,  превышающие  предельно  допустимые значения,
установленные для производственных воздействий,  способные вызывать
развитие   профессиональных   или   производственно   обусловленных
заболеваний при несоблюдении требований безопасности,  изложенных в
нормативной  документации  (инструкциях  по эксплуатации);  изделия
могут использоваться только в условиях профессионального применения
с  соблюдением  комплекса мер защиты,  обеспечивающего максимальное
снижение  риска  для  персонала  (защита   временем,   расстоянием,
средства   коллективной   и  индивидуальной  защиты,  периодические
медицинские осмотры, производственный контроль и т. п.).
     8.5.2. Изделия  медицинской техники и медицинского назначения,
используемые  в медицинской и фармацевтической деятельности, должны
иметь  санитарно-эпидемиологические  заключения,  подтверждающие их
соответствие  действующему  санитарному законодательству (указаны в
приложении 9)<2>.
     8.5.3. Проведение   испытаний  и  санитарно-эпидемиологической
экспертизы  изделий  медицинской  техники и медицинского назначения
осуществляется в установленном порядке.
     8.5.4. Фактические  значения  контролируемых показателей ИМТ и
ИМН изложены в приложениях 9 и 10.
     8.5.5. Установленные  при  испытаниях  и  гигиенической оценке
ИМТ  и  ИМН  фактические  значения  контролируемых  показателей  не
должны  превышать  допустимых значений, установленных в приложениях
9 и 10<3>.
     В  случаях,  когда  уровни  физических  факторов, генерируемые
изделиями   медицинской  техники,  превышают  допустимые  значения,
указанные  в  приложении  9 настоящего документа (изделия средней и
высокой  степени  риска), то такие ИМТ должны использоваться только
в   условиях  профессионального  применения,  а  их  оценка  должна
проводиться  на  соответствие  предельно  допустимых  уровней (ПДУ)
физических    факторов,    установленных    для    производственных
воздействий   с  обязательным  определением  комплекса  мер  защиты
персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.
     8.5.6. Концентрации      вредных      химических      веществ,
дезинфицирующих  и  стерилизующих  агентов, биологических факторов,
выделяющихся  в  воздушную  среду  при  работе  изделий медицинской
техники,  не  должны  превышать  предельно  допустимых концентраций
(ПДК)  и  ориентировочных  безопасных  уровней  воздействия (ОБУВ),
установленных для атмосферного воздуха.
     8.5.7. При   выявлении   несоответствия   изделий  медицинской
техники   и   медицинского   назначения   требованиям   санитарного
законодательства  и  невозможности  обеспечения  защиты персонала и
пользователей  от  воздействия  неблагоприятных  факторов заявителю
выдается  отрицательное  санитарно-эпидемиологическое заключение на
продукцию<4>.
     ____________
     <1> Распространяются  на все виды изделий медицинской техники,
в  том  числе  содержащие  источники  ионизирующего  излучения  или
применяемые  для работ с ними (в части оценки соблюдения требований
к физическим и другим факторам,  источником которых могут  являться
данные  изделия),  а  также  на  используемые  при  их изготовлении
материалы.
     <2> Часть II ст. 40  Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
     <3> Допустимые   уровни   физических   факторов,   создаваемые
изделиями  медицинской  техники  (таблицы  1-32  приложения   9   и
приложение 10), в Бюллетене не приводятся. - Прим. ред.
     <4> Приказ N 224 зарегистрирован Минюстом  России  20.07.2007,
регистрационный N 9866.


                           ____________



     Приложение 9
     к СанПиН 2.1.3.1375-03


                          П Е Р Е Ч Е Н Ь
      изделий медицинской техники и медицинского назначения,
   используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и
       подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе<1>

     Изделия медицинские из латекса и клеев
     Катетеры
     Мешки (дыхательных контуров)
     Напальчники медицинские
     Перчатки анатомические, хирургические
     Средства предохранения (презервативы)
     Изделия  медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода
за больными
     Программно-технические    комплексы   для   автоматизированных
систем, автоматизации и обработки медицинской информации
     Бумага   и   изделия   бытового,   санитарно-гигиенического  и
медицинского  назначения  разового пользования (полотенца бумажные,
платки  носовые  бумажные,  пеленки и подгузники бумажные, салфетки
бумажные, пакеты гигиенические женские)
     Оборудование    кондиционирования   воздуха,   сантехническое,
камбузное, медицинское и др.
     Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные
     Изделия  медицинские  метражные   (марля,   бинты,   салфетки,
повязки, полотна)
     Вата  и  изделия  ватные (из хлопковых, химических и шерстяных
волокон)
     Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая,  гигиеническая,
оптическая)
     Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная)
     Изделия  чулочно-носочные  из  синтетической  пряжи  и   нитей
медицинского назначения
     Изделия  медицинские  из хлопчатобумажной пряжи, искусственных
и  синтетических  нитей  и  пряжи,  чистошерстяной  и полушерстяной
пряжи  в  смеси  с  другими  волокнами  и  нитями  (пряжей)  общего
назначения  -  наколенники,  налокотники, голеностопы, напульсники,
фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов
     Юбки,  халаты,  блузки,  фартуки,  жилеты,  платья  и  сорочки
рабочие и специального назначения
     Головные уборы рабочие и специального назначения
     Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
     Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический,
мозольный, перцовый)
     Изделия протезно-ортопедические
     Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей
     Аппараты, изготовленные из полимерных материалов для верхних и
нижних конечностей
     Туторы для верхних и нижних конечностей
     Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия
     Бандажи  и   изделия   к   протезно-ортопедической   продукции
(грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы)
     Шприцы-инъекторы, шприцы    многоразового    и    одноразового
использования, изготовленные из полимерных материалов без игл
     Турбоингаляторы

                        Медицинская техника

     Инструменты медицинские из полимерных материалов
     Инструменты режущие с приводом
     Приборы и аппараты медицинские
     Приборы для медицины, биологии и физиологии
     Кардиокомплексы
     Приборы  и  аппараты  для  диагностики, кроме измерительных (в
части  измерений  и  оценки шумовых характеристик, электромагнитных
полей и др.)
     Приборы эндоскопические и увеличительные
     Аппараты  рентгеновские  медицинские  диагностические (в части
измерений  и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и
др.)
     Приборы  радиодиагностические  (в  части  измерений  и  оценки
шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
     Очки
     Приборы и аппараты для лечения
     Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
     Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
     Приборы и аппараты для магнитотерапии
     Приборы   и   аппараты  для  воздействия  ультрафиолетовыми  и
инфракрасными лучами
     Эндоскопы для лечения
     Приборы         и        аппараты        радиотерапевтические,
рентгенотерапевтические   (в   части  измерений  и  оценки  шумовых
характеристик, электромагнитных полей и др.)
     Приборы и аппараты ультразвуковые
     Аппараты    ингаляционного    наркоза,    вентиляции   легких,
аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
     Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
     Аппараты  и  устройства для замещения функций органов и систем
организма
     Оборудование  санитарно-гигиеническое,  средства перемещения и
перевозки,    изготовленные    с    использованием   полимерных   и
синтетических материалов, контактирующих с кожей человека
     Оборудование   дезинфекционно-стерилизационное,  моечное,  для
санитарной   обработки,  действующее  на  основе  ультрафиолетового
излучения, ультразвука, СВЧ
     Оборудование для очистки и обогащения воздуха
     Установки стоматологические
     Оборудование         стоматологическое,         зубопротезное,
оториноларингологическое
     Линзы для коррекции зрения контактные мягкие".
     ____________
     <1> Все изделия медицинской техники и медицинского назначения,
предназначенные  для  детей,  подлежат гигиенической оценке в целях
оформления санитарно-эпидемиологического заключения.


                           ____________