Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.03.2018 № 121н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

27 марта 2018 г.                               № 121н

Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

Зарегистрирован Минюстом России 13 апреля 2018 г.
Регистрационный № 50760

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

В соответствии с пунктом 5 Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2017 г. № 1015 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 36, ст. 5440, 2018, № 47, ст. 7267), приказываю: (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

Утвердить прилагаемую форму заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Врио Министра                               Д.В.Костенников

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 
от 27 марта 2018 г. № 121н

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

Форма

В Министерство здравоохранения Российской Федерации

Заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

1. ___________________________________________________________________

   (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма медицинской организации)

2. Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации ________________________________________

__________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

(ОГРН и реквизиты документа, подтверждающего внесение сведений о медицинской организации в Единый государственный реестр
юридических лиц)

3. Адрес медицинской организации и место (места) осуществления медицинской деятельности _______________________________________________________________ 

___________________________________________________________________________

(адреса, номера телефонов, телефаксов, адреса электронной почты медицинской организации)

4. Идентификационный номер налогоплательщика _______________________________

___________________________________________________________________________

(ИНН и реквизиты документа о постановке на учет в налоговом органе)

5. Прошу предоставить свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях (указывается соответствующая цель (цели):

1) установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их применении;

2) установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбор оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

3) выявление особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;

4) изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.

Заявление составлено "__" __________ 20__ г.

______________________________________ (подпись руководителя медицинской организации или ее уполномоченного представителя*)

__________________________________ (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) руководителя медицинской организации или ее уполномоченного представителя)

М.П. медицинской организации (при наличии)

_____________

* В случае подписания заявления уполномоченным представителем медицинской организации к заявлению прилагается документ, подтверждающий его полномочия.

_____________