ЗАКОН
ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ
О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ НАСЕЛЕНИЯ
ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ
(В редакции Закона Вологодской области от 31.03.2000 № 481-ОЗ;
от 16.10.2000 № 551-ОЗ; от 27.02.2001 № 664-ОЗ)
Настоящий закон регулирует правовые отношения и устанавливает
общие принципы взаимодействия органов государственной власти, органов
местного самоуправления, организаций всех организационно-правовых
форм и форм собственности, участвующих в фармацевтической
деятельности и производстве лекарственных средств на территории
Вологодской области.
Правовую основу настоящего закона составляет действующее
федеральное и областное законодательство в сфере здравоохранения,
лекарственного обращения, обязательного и добровольного медицинского
страхования, государственных социальных гарантий.
Особенности обращения наркотических средств и психотропных
веществ регулируются федеральным законодательством.
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем законе
Для целей настоящего закона используются следующие основные
понятия:
лекарственное обеспечение - обеспечение граждан и лечебно-
профилактических организаций лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения, диагностическими, дезинфицирующими
средствами, парафармацевтической продукцией, разрешенными к
применению на территории Российской Федерации;
фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая
предприятиями торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения
лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю
лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
лекарственные средства - вещества, применяемые для
профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения
беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов,
тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза
или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам
относятся также вещества растительного, животного или синтетического
происхождения, обладающие фармакологической активностью и
предназначенные для производства и изготовления лекарственных
средств;
обращение лекарственных средств - обобщенное понятие
деятельности, включающей разработку, исследования, производство,
изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную
регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку,
рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных
средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим
сроком годности и иные действия в сфере обращения;
субъекты обращения лекарственных средств - физические и
юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных
средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
контроль качества лекарственных средств - система оценки
соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении,
требованиям государственного стандарта;
сертификат качества лекарственного средства - документ,
подтверждающий соответствие качества лекарственного средства
государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств - характеристика
лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их
эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
эффективность лекарственных средств - характеристика степени
положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
регистрация лекарственных средств - система разрешения
федеральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения
лекарственного средства для медицинского применения;
лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства,
готовые к применению;
парафармацевтическая продукция - косметические товары, не
предназначенные для декоративных целей, санитарно-гигиенические
средства, минеральные воды, диетическое и детское питание, очковая
оптика, диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических,
клинических лабораторий, средства для защиты растений от болезней и
вредителей, средства санитарии для животных;
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную
торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск
лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального
законодательства; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки
учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины,
аптечные киоски;
перечень жизненно-важных лекарственных средств - список
лекарственных средств, обязательный в качестве базового для оказания
лекарственной помощи населению в рамках программ государственных
гарантий;
формуляр лекарственных средств - ограничительный список
лекарственных средств, утвержденный в установленном порядке на
определенный срок для закупок и использования в лечебном учреждении;
фармацевтическая информация - сведения и данные
статистического, нормативного правового, экономического,
управленческого и методического характера, о результатах научных
исследований о лекарственных средствах, необходимые для правильного
осуществления фармацевтической деятельности;
информация о лекарственных средствах - опубликованные в
печатной и электронной форме сведения и данные о медицинских,
потребительских и иных свойствах промышленно производимого
лекарственного средства, основанные на научной информации и
предназначенные в основном для использования специалистами в области
фармацевтической и медицинской практики с целью оказания медицинской
и лекарственной помощи, а также для использования населением.
Статья 2. Принципы организации лекарственного обеспечения
Основными принципами организации лекарственного обеспечения
населения, лечебно-профилактических учреждений и стационарных
учреждений социального обслуживания являются:
единство политики лекарственного обеспечения на территории
области;
исполнение государственных гарантий лекарственной помощи в
рамках бюджета и ежегодных областных программ;
приоритетность и адресность бесплатной и льготной лекарственной
помощи для социально незащищенных слоев населения;
сочетание государственного регулирования и рыночных механизмов
в сфере лекарственного обращения, централизации и децентрализации
управления фармацевтической деятельностью;
государственная поддержка деятельности организаций,
производящих лекарственные средства, и аптечных учреждений,
осуществляющих изготовление лекарственных средств, бесплатное и
льготное лекарственное обеспечение населения;
приоритетное использование в медицинской практике эффективных
отечественных лекарственных средств;
обеспечение гарантий качества и безопасности лекарственных
средств;
формирование и реализация государственного заказа на поставку
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для нужд
здравоохранения и социального обслуживания населения области.
Статья 3. Полномочия органов государственной власти области
в организации лекарственного обеспечения населения
Законодательное Собрание области осуществляет следующие
полномочия:
1) принимает областные законы по вопросам лекарственного
обеспечения;
2) утверждает объемы расходов областного бюджета на бесплатное
и льготное лекарственное обеспечение;
3) утверждает областные программы лекарственного обеспечения
населения;
4) утверждает социальные нормы и нормативы лекарственного
обеспечения населения не ниже государственных минимальных социальных
стандартов;
5) осуществляет иные полномочия, предусмотренные Уставом
Вологодской области.
Органы исполнительной власти области осуществляют следующие
полномочия:
1) обеспечивают реализацию государственной политики в сфере
лекарственного обращения;
2) разрабатывают и принимают нормативные правовые акты по
вопросам лекарственного обеспечения;
3) разрабатывают и реализуют областные программы лекарственного
обеспечения населения;
4) определяют объем средств, необходимый для финансирования
лекарственного обеспечения граждан, при формировании бюджета области
на соответствующий финансовый год;
5) разрабатывают социальные нормативы лекарственной помощи и
нормативы финансирования;
6) осуществляют финансирование лекарственного обеспечения
населения в объемах, предусмотренных областным бюджетом;
7) формируют государственный областной заказ и конкурсные
комиссии для закупки жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств;
8) определяют на конкурсной основе организации, выполняющие
государственный заказ для нужд областного здравоохранения по
производству и изготовлению лекарственных средств и доведению их до
потребителей;
9) являются государственным заказчиком и гарантом по
централизованной закупке лекарственных средств для реализации нужд
здравоохранения и социального обслуживания населения;
10) регулируют размеры торговых надбавок к ценам на
лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
11) разрабатывают и утверждают:
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
в ассортименте не менее базового и областной формуляр лекарственных
средств;
систему персонального учета и обеспечения адресности льготной и
бесплатной лекарственной помощи;
правила заключения тарифных соглашений лечебно-профилакти-
ческих учреждений и стационарных учреждений социального обслуживания
с аптечными учреждениями;
12) осуществляют контроль:
за соблюдением нормативных актов субъектами, осуществляющими
деятельность в сфере обращения лекарственных средств;
за наличием в лечебно-профилактических и аптечных учреждениях
(независимо от формы собственности) лекарственных средств, включенных
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и
областной формуляр лекарственных средств;
13) создают единую областную систему фармацевтической
информации;
14) прогнозируют потребность населения области в лекарствах и
осуществляют организационные мероприятия по обеспечению этой
потребности;
15) разрабатывают нормативы развития сети фармацевтических
организаций, обслуживающих население;
16) осуществляют:
лицензирование фармацевтической деятельности;
мониторинг лекарственного обеспечения;
17) организуют обучение и повышение квалификации и аттестацию
фармацевтических кадров.
Статья 4. Полномочия органов местного самоуправления в
организации лекарственного обеспечения населения
Органы местного самоуправления осуществляют следующие
полномочия:
1) обеспечивают реализацию государственной политики и решений
органов исполнительной власти области в сфере лекарственного
обращения;
2) разрабатывают и обеспечивают реализацию муниципальных
программ лекарственного обеспечения населения;
3) определяют потребность муниципальных учреждений
здравоохранения в лекарственных средствах и изделиях медицинского
назначения, обеспечивают удовлетворение этой потребности;
4) обеспечивают исполнение регламентирующих актов органов
управления в сфере лекарственного обеспечения;
5) обеспечивают и контролируют соблюдение социальных нормативов
лекарственной помощи;
6) определяют ответственных заказчиков централизованного закупа
и аптеки, уполномоченные на доведение лекарств до потребителей;
7) осуществляют контроль за обеспечением адресности бесплатной
и льготной лекарственной помощи;
8) планируют и обеспечивают развитие сети аптечных учреждений.
В органах местного самоуправления руководство фармацевтической
сетью и надзор за всеми видами фармацевтической деятельности
находящихся на территории муниципального образования юридических и
физических лиц независимо от их организационно-правовых форм и форм
собственности осуществляют штатные или внештатные специалисты в
пределах своих полномочий.
Статья 5. Право на осуществление фармацевтической деятельности
Право на фармацевтическую деятельность имеют физические и
юридические лица, имеющие лицензию, выданную федеральной или
территориальной комиссией по аккредитации и лицензированию
фармацевтической деятельности. Лицензии других субъектов Российской
Федерации действительны на территории Вологодской области после их
регистрации в областной лицензионной комиссии.
Статья 6. Виды деятельности в сфере обращения лекарственных
средств, регулируемые настоящим законом
К видам деятельности в сфере обращения лекарственных средств на
территории области относятся:
1) изготовление лекарственных средств по индивидуальным
рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений и
стационарных учреждений социального обслуживания;
2) розничная торговля лекарственными средствами и другими
товарами, реализуемыми через фармацевтические организации;
3) фармацевтическая информация;
4) лекарственное обеспечение лечебно-профилактических
учреждений и стационарных учреждений социального обслуживания.
Другие разрешенные виды деятельности регулируются федеральным
законодательством.
Статья 7. Производство лекарственных средств
Серийное производство лекарственных средств на территории
области осуществляют организации, имеющие федеральную лицензию на
этот вид деятельности и действующие в соответствии с федеральным
законодательством и правилами организации производства, контроля за
качеством, упаковки, маркировки и реализации лекарственных средств,
утвержденными федеральными органами исполнительной власти в сфере
здравоохранения.
Производитель реализует лекарственные средства юридическим и
физическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность,
научно-исследовательским институтам для научных исследований.
Статья 8. Изготовление лекарственных средств
Изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и
требованиям лечебно-профилактических учреждений, внутриаптечную
заготовку и фасовку лекарственных средств по часто повторяющимся
врачебным прописям осуществляют аптечные учреждения, имеющие лицензию
на этот вид деятельности и действующие в соответствии с федеральным
законодательством и правилами изготовления, контроля за качеством,
упаковки, маркировки, оформления и реализации лекарственных средств,
утвержденными федеральными органами исполнительной власти в сфере
здравоохранения.
Лекарственные средства по индивидуальным прописям (рецептам)
врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений,
стационарных учреждений социального обслуживания, если входящие в их
состав компоненты разрешены к медицинскому применению в Российской
Федерации, изготавливаются по правилам изготовления лекарственных
средств, утвержденным федеральным органом контроля качества
лекарственных средств.
Статья 9. Розничная торговля лекарственными средствами и
товарами аптечного ассортимента
К розничной торговле относится продажа лекарственных средств и
товаров аптечного ассортимента по розничным ценам юридическим и
физическим лицам для диагностических, лечебных, профилактических и
иных медицинских целей.
Размер торговой надбавки к ценам на лекарственные средства для
предприятий розничной торговли устанавливает орган исполнительной
власти области.
Розничную торговлю лекарственными средствами осуществляют
аптечные учреждения, имеющие лицензию на этот вид деятельности и
соблюдающие порядок закупа, хранения, контроля за качеством, учета и
отчетности, реализации лекарственных средств и товаров аптечного
ассортимента, установленный федеральными и областными органами
исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Создание аптечных учреждений осуществляется в соответствии с
планом развития аптечной сети муниципального образования, основанным
на действующих требованиях строительных норм и правил по планировке и
застройке городских и сельских поселений, социальных нормативах
обеспечения населения лекарственной помощью, рекомендациях
федеральных и областных органов исполнительной власти.
Аптечные учреждения обязаны обеспечивать постоянное наличие в
продаже минимального ассортимента лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, который устанавливается федеральным органом
исполнительной власти.
Лекарственные средства продаются в аптечных учреждениях в
готовом к употреблению, упакованном, промаркированном виде, в
количествах и со сроком годности, достаточными для выполнения
назначения врача по рецепту.
При продаже покупателю лекарственного средства сообщается
информация о его лечебных свойствах, дозах и способе приема,
возможном побочном действии, условиях и сроке хранения.
Статья 10. Государственный контроль качества и сертификация
лекарственных средств
Государственный контроль качества, эффективности, безопасности
и сертификацию лекарственных средств на территории области
осуществляет орган контроля качества лекарственных средств,
уполномоченный федеральным органом контроля качества лекарственных
средств.
Лекарственные средства, качество, эффективность и безопасность
которых по решению компетентных органов не отвечают требованиям
государственных стандартов, произведенные или изготовленные с
нарушением установленных правил, пришедшие в негодность и с истекшим
сроком годности, подлежат изъятию из реализации. Порядок изъятия
устанавливается федеральными и областными органами исполнительной
власти.
Статья 11. Фармацевтическая информация
Обеспечение субъектов фармацевтической деятельности
фармацевтической информацией осуществляется в рамках единого
информационного пространства системы здравоохранения области.
Все юридические и физические лица, получившие в установленном
порядке право на занятие медицинской и фармацевтической
деятельностью, органы, координирующие и контролирующие эту
деятельность, являются субъектами единого информационного
пространства. Сбор и обработку информации осуществляют областной и
территориальные центры фармацевтической и медицинской информации в
порядке, установленном органом исполнительной власти области.
Для передачи фармацевтической информации используются каналы и
средства информации, позволяющие получать, хранить, передавать и
использовать ее без искажений.
Научная фармацевтическая информация публикуется в
специализированных медицинских средствах информации. Информация о
лекарственных средствах, разрешенных к отпуску по назначению (по
рецепту) врача, публикуется для медицинских и фармацевтических
специалистов в специализированных научно-практических, научно-
популярных изданиях, справочниках, в документации, требуемой для
правильного обращения с лекарственными средствами. Информация о
лекарственных средствах, разрешенных к отпуску без рецептов врача,
может предоставляться населению с использованием различных средств
массовой информации.
Статья 12. Лекарственное обеспечение амбулаторных больных
Лекарственное обеспечение амбулаторных больных осуществляется в
соответствии со стандартами диагностики и лечения больных аптечными
учреждениями на платной и бесплатной (льготной) основе.
Лекарственное обеспечение больных, проживающих в населенных
пунктах, не имеющих аптечных учреждений, осуществляют ближайшие
государственные или муниципальные аптечные учреждения по договору с
лечебно-профилактическими учреждениями.
Для амбулаторного лечения больных назначаются лекарственные
средства, разрешенные в установленном порядке к медицинскому
применению и включенные в Государственный реестр лекарственных
средств.
Ассортимент лекарственных средств, разрешенных к применению
(продаже) без врачебных назначений (рецептов), регулируется
федеральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Статья 13. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение
амбулаторных больных
Бесплатная и льготная лекарственная помощь предоставляется в
соответствии с действующим законодательством, программой
государственных гарантий в объемах областных и муниципальных программ
лекарственного обеспечения.
Бесплатное лекарственное обеспечение больных, страдающих
социально-значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими
опасность для окружающих, осуществляется в соответствии с областными
медицинскими программами за счет средств областного бюджета.
Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение лиц,
подвергшихся воздействию радиации вследствие радиационных катастроф,
имеющих право на лекарственные льготы в соответствие с федеральным
законодательством, может осуществляться в рамках областной целевой
программы лекарственного обеспечения в объемах, утвержденных законом
области об областном бюджете на очередной финансовый год. (Дополнен -
Закон Вологодской области от 16.10.2000 № 551-ОЗ)
Рецепты на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение
выписывают государственные и муниципальные лечебные учреждения.
Ассортимент лекарственных средств, назначаемых врачами при оказании
медицинской помощи, регулируется формулярами лекарственных средств
лечебно-профилактических учреждений.
Бесплатно и на льготных условиях назначаются жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства, перечень которых
утверждают органы исполнительной власти. (В редакции Закона
Вологодской области от 31.03.2000 № 481-ОЗ, изменения вступают в силу
с 1 апреля 2000 года)
Органы местного самоуправления могут расширять перечень
лекарственных средств для бесплатного и льготного обеспечения
населения в пределах дополнительно выделенных в муниципальных
бюджетах средств.
Закупка лекарственных средств для обеспечения населения по
бесплатным и льготным рецептам осуществляется в соответствии с
действующим федеральным и областным законодательством о закупке
товаров, работ и услуг для государственных нужд в объемах,
утверждаемых законом области об областном бюджете на очередной
финансовый год. (В редакции Закона Вологодской области
от 31.03.2000 № 481-ОЗ, изменения настоящего абзаца в редакции
указанного закона области вступают в силу с 1 апреля 2000 года)
Заказчиками централизованной закупки лекарственных средств,
осуществляемой за счет средств областного бюджета, являются органы
исполнительной власти области, а за счет средств муниципальных
бюджетов - организации, уполномоченные органами местного
самоуправления.
Финансирование расходов на бесплатное и льготное лекарственное
обеспечение амбулаторных больных осуществляется по защищенным целевым
статьям соответствующих бюджетов в объемах не ниже минимальных
социальных нормативов, утвержденных Законодательным Собранием
области.
Население получает лекарства по бесплатным и льготным рецептам
по месту жительства в уполномоченных аптеках, определяемых на
конкурсной основе органами местного самоуправления.
Цены на централизованно закупаемые лекарства определяются по
итогам конкурсных закупок. Деятельность уполномоченных аптек и
складов оплачивается по правилам, разработанным и утвержденным
органами исполнительной власти области.
Статья 14. Лекарственное обеспечение населения в
лечебно-профилактических учреждениях и
при оказании скорой и неотложной помощи
Лекарственная помощь в лечебно-профилактических учреждениях и
при оказании скорой и неотложной помощи осуществляется в соответствии
со стандартами диагностики и лечения больных и формулярами
лекарственных средств лечебных учреждений.
Лекарственная помощь в объемах и по видам скорой и неотложной
медицинской помощи оказывается больному бесплатно.
При лечении в стационарных условиях бесплатная лекарственная
помощь предоставляется в соответствии с программой государственных
гарантий и минимальными социальными нормативами в здравоохранении в
объемах, предусмотренных бюджетами всех уровней, территориальной
программой обязательного медицинского страхования и областными
программами лекарственного обеспечения.
В иных случаях лекарственная помощь осуществляется на платной
основе за счет личных средств пациентов, средств работодателей, в том
числе и на основании договоров добровольного медицинского
страхования.
Ассортимент используемых в лечебно-профилактических учреждениях
лекарственных средств регулируется формуляром лекарственных средств
лечебно-профилактического учреждения. Формуляр должен быть
ориентирован на областной перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств и разрабатывается в порядке, определенном
органами исполнительной власти области.
Закупка лекарственных средств для нужд государственных и
муниципальных лечебно-профилактических учреждений осуществляется в
соответствии с действующим федеральным и областным законодательством
о закупке товаров, работ и услуг для государственных (областных)
нужд. (В редакции Закона Вологодской области от 16.10.2000 № 551-ОЗ)
Лекарственное обеспечение лечебно-профилактических учреждений
осуществляют аптеки лечебно-профилактических учреждений, при их
отсутствии - иные аптеки на конкурсной основе в соответствии с
федеральным и областным законодательством. (В редакции Закона
Вологодской области от 27.02.2001 № 664-ОЗ)
Статья 15. Лекарственное обеспечение при чрезвычайных
ситуациях и экстренных случаях
Для оказания экстренной медицинской помощи в чрезвычайных
ситуациях, экстренной медицинской помощи при стационарном и
амбулаторном лечении граждан и ликвидации эпидемий органами
исполнительной власти области и органами местного самоуправления в
установленном порядке создаются резервы лекарственных средств.
Порядок создания и использования резервов лекарственных средств
определяется в соответствии с действующим законодательством.
Финансирование расходов на создание государственных и
муниципальных резервов лекарственных средств и изделий медицинского
назначения осуществляется в порядке, установленном федеральными,
областными органами исполнительной власти, органами местного
самоуправления за счет соответствующих бюджетов.
Статья 16. Финансирование лекарственной помощи
Финансирование лекарственной помощи осуществляется за счет
следующих источников:
бюджеты всех уровней (федеральный, областной, муниципальный);
фонд обязательного медицинского страхования;
абзац (Исключен - Закон Вологодской области
от 16.10.2000 № 551-ОЗ)
общественные и благотворительные фонды;
средства работодателей;
личные средства граждан;
другие источники, использование которых не противоречит
законодательству.
Статья 17. Гарантии прав населения на лекарственную помощь
Гарантией прав населения на использование в медицинской
практике качественных и безопасных лекарственных средств является
государственный контроль качества лекарственных средств,
государственный контроль фармацевтической деятельности,
осуществляемый федеральными и областным органами исполнительной
власти в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения,
федеральным и областным органами контроля качества лекарственных
средств, контрольно-аналитическими службами фармацевтических
предприятий, федеральным и областным органами
санитарно-эпидемиологического надзора.
Гарантией прав населения на эффективную и доступную
лекарственную помощь является: государственное регулирование в сфере
потребления лекарственных средств, реализуемое в виде программы
государственных гарантий, стандартов диагностики и лечения больных,
минимальных социальных норм в здравоохранении и лекарственном
обеспечении, формуляров лекарственных средств, обязательного
ассортиментного минимума для аптечных учреждений; регулирование цен
на лекарственные средства; регулирование развития сети аптечных
учреждений.
Статья 18. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека
вследствие применения лекарственного средства
В случае нарушения прав граждан на качественную и доступную
лекарственную помощь вследствие недобросовестного выполнения
фармацевтическими работниками профессиональных обязанностей,
повлекшего причинение вреда здоровью граждан, ущерб возмещается в
соответствии с законодательством Российской Федерации. Возмещение
ущерба не освобождает фармацевтических работников от привлечения их к
ответственности в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
Статья 19. Вступление в силу настоящего закона
Настоящий закон вступает в силу через месяц со дня его
официального опубликования.
Губернатор области В.Е. Позгалев
Принят Законодательным Собранием области 26 ноября 1998 года
г. Вологда
7 декабря 1998 года
N 317-ОЗ
