Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.04.2010 по делу n А49-827/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. [phone]

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: [email protected]

  ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

30 апреля 2010 года                                                                       Дело № А49-827/2010

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена 26 апреля 2010 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 30 апреля 2010 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Филипповой Е.Г., судей Кувшинова В.Е., Поповой Е.Г.,

при ведении протокола судебного заседания Финогентовой А.С., с участием:

прокурор Октябрьского района г. Пензы не явился, извещен,

от ООО «Новая городская аптека» - представитель не явился, извещено,

рассмотрев в открытом судебном заседании 26 апреля 2010 года апелляционную жалобу ООО «Новая городская аптека»

на решение Арбитражного суда Пензенской области от 09 марта 2010 года по делу № А49-827/2010, судья Столяр Е.Л., принятое по заявлению прокурора Октябрьского района г. Пензы, к ООО «Новая городская аптека», г.Пенза,

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Октябрьского района г.Пензы (далее – прокурор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Пензенской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Новая городская аптека»  (далее – ООО «Новая городская аптека», общество) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Решением суда от 09 марта 2010 года заявление прокурора удовлетворено,  ООО «Новая городская аптека» (г.Пенза, ул.Володарского, 72-20), имеющее свидетельство о государственной регистрации юридического лица серии 58 № 000824288, выданное Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Ленинскому району г.Пензы 15 декабря 2003 года, привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40 000 руб. на том основании, что в действиях общества имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, порядок привлечения к административной ответственности прокурором соблюден.

В апелляционной жалобе ООО  «Новая городская аптека» просит решение суда отменить, производство по делу прекратить, ссылаясь на малозначительность совершенного обществом правонарушения, а также неотнесение к грубым нарушениям условий и требований лицензирования нарушения порядка хранения лекарственных средств.

В отзыве на апелляционную жалобу прокурор просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения, ссылаясь на законность и обоснованность обжалуемого решения суда.

Дело рассмотрено в соответствии с требованиями ст.156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства.

Проверив материалы дела, арбитражный апелляционный суд не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, ООО «Новая городская аптека» зарегистрировано в качестве юридического лица Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Ленинскому району г.Пензы 15 декабря 2003 года и осуществляет предпринимательскую деятельность на основании свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя серии 58 № 000824288.

ООО «Новая городская аптека» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-58-02-000254, выданной министерством здравоохранения и социального развития Пензенской области 01 июня 2009 года.

В результате проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, проведенной прокуратурой Октябрьского района г.Пензы с 27 января 2010 года по 05 февраля 2010 года, установлено, что ООО «Новая городская аптека» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями условий лицензии, а именно: в аптеке отсутствует ряд лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи; нарушен температурный режим хранения лекарственных препаратов.

Прокурором в соответствии со статьями 25.11, 28.4 КоАП РФ и статьями 22, 25 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации» в отношении нарушителя - ООО «Новая городская аптека» - 05 февраля 2010 года  вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в котором отражены допущенные обществом нарушения.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности предусмотрены в пункте 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года № 416, (далее - Положение о лицензировании) согласно которым лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования статьи 32 Федерального закона № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Пунктом 4 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» установлено, что виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, в соответствии с которым для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 года № 312.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 года следующие лекарственные средства включены в перечень минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской деятельности: дроперидол раствор для инъекций; клозапин раствор для инъекций, таблетки, суспензия; рисперидон таблетки, покрытые оболочкой, драже; имипрамин раствор лоя внутримышечного введения, таблетки, покрытые оболочкой, драже; эритромицин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; дексаметазон мазь глазная; кортизон таблетки; проксодолол раствор - капли глазные.

Пунктом 8 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» предусмотрено, что аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах, правил продажи лекарственных средств (требований, изложенных в подпункте «в» пункта 4 Положения о лицензировании) пункт 5 Положения о лицензировании относит к грубым нарушениям требований и условий лицензирования (в том числе нарушение требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», предусматривающей нормативное правовое регулирование порядка и правил отпуска лекарственных средств).

Как установлено материалами дела, в аптеке ООО «Новая городская аптека» отсутствовали в продаже следующие лекарственные препараты: дроперидол раствор для инъекций; клозапин раствор для инъекций, таблетки, суспензия; рисперидон таблетки, покрытые оболочкой, драже; эритромицин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; дексаметазон мазь глазная; кортизон таблетки; проксодолол раствор - капли глазные.

Довод ООО «Новая городская аптека» о том, что в момент проверки в продаже находилось лекарственное средство «рисполепт» (международное непатентованное наименование «рисперидон»), судом первой инстанции обоснованно отклонен, так как протоколы согласования свободных отпускных цен на лекарства не являются документами, подтверждающими наличие товара на определенную дату.

Довод ООО «Новая городская аптека» о том, что вышеуказанные лекарственные средства отсутствовали у поставщиков лекарственных средств, судом не принят, так как подобные запросы к поставщикам были сделаны после проведения проверки, а ООО «Новая городская аптека» не представило доказательств того, что до проверки обращалось к поставщикам с заявками на их приобретение.

Необоснованна ссылка ООО «Новая городская аптека» на нормы пункта 2.12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 14 декабря 2005 года № 785, поскольку в указанной норме установлены лишь максимальные сроки отпуска лекарственных средств и возможность замены лекарственных средств их аналогами.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04 марта 2003 года № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003», в соответствии с которым: помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (п.3.10); не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности (п.2.7).

Пунктом 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 года № 377, предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град.С) прохладной (или холодной) - (12-15 град.С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В связи с изложенным доводы общества о том, что нарушения условий хранения лекарственных средств не относятся к грубым нарушениям требований и условий лицензирования, несостоятельны, поскольку подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании устанавливает требование о соблюдении лицензиатами требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств, несоблюдение которых является грубым нарушением в силу требований п.5 Положения о лицензировании.

Как усматривается из материалов дела, в аптеке ООО «Новая городская аптека» при температуре воздуха 23 град.С хранились следующие лекарственные средства: ципрофлоксацин в количестве 4 упаковок (на упаковке температуре хранения - не выше 20 град.С); диоксидин раствор для инъекций 0,5% в количестве 6 упаковок (на упаковке температура хранения - 18-20 град.С); алоэ экстракт жидкий раствор для подкожного введения в количестве 10 упаковок (на упаковке температура хранения - от 18 до 20 град.С); пирацетам раствор для внутривенного и внутримышечного введения в количестве 10 упаковок (на упаковке температура хранения - от 18 до 20 град.С).

Данный факт подтверждается протоколом осмотра помещения от 27 января 2010 года, составленного с участием понятых, а также данными журнала ООО «Новая городская аптека» регистрации влажности и температуры воздуха.

Ссылку ООО «Новая городская аптека» на препараты с аналогичным названием, на упаковке которых указано, что они хранятся при комнатной температуре, то есть согласно Государственной фармакопеи Российской Федерации при температуре воздуха от +15 до +25 град.С, суд отклоняет, так как на указанных в протоколе осмотра лекарственных средствах указан определенный температурный режим, при котором подлежат хранению вышеуказанные препараты.

Более того, нормы Государственной фармакопеи РФ не предусматривают возможность хранения лекарственных препаратов при температуре, отличной от указанной на упаковке конкретного лекарственного средства. В Государственной фармакопеи РФ указано, что помимо конкретного указания температуры используют также следующие термины, в том числе: при комнатной температуре - от +15 до +25 град.С.

Следовательно, если на лекарственном средстве указано на хранение препарата при комнатной температуре, то температурный режим должен быть в диапазоне от +15 до +25 град.С, если же на лекарственном средстве указан конкретный температурный режим (18-20 град.С), именно он и должен соблюдаться.

Материалами дела также подтверждается факт хранения следующих лекарственных средств при температуре 12 град.С: полудан лиофилизат для приготовления назальных капель в количестве 2 упаковок (на упаковке температура хранения - 4 град.С); простакор раствор для внутримышечного введения в количестве 2 упаковок (на упаковке температура хранения - от 4 до 8 град.С); интести - бактериофаг раствор для приема внутрь в количестве 5 упаковок (на упаковке температура хранения - от 2 до 8 град.С); полиоксидоний лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в количестве 1 упаковки (на упаковке температура хранения - от 4 до 8 град.С); гриппферон капли назальные в количестве 18 упаковок (на упаковке температура хранения - от 2 до 8 град.С); новокаин суппозитории ректальные 100 мг в количестве 1 упаковки (на упаковке температура хранения - не выше 5 град.С); деларгин раствор для внутривенного и внутримышечного введения в количестве