Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.01.2011 по делу n А57-25736/2009. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ДВЕНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410031, Россия, г. Саратов, ул. Первомайская, д. 74

===============================================================

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Саратов                                                                                            Дело № А57-25736/2009 

28 января 2011  года

Резолютивная часть постановления объявлена 21  января 2011 года.

Полный текст постановления изготовлен 28 января 2011  года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Грабко О.В.,

судей Бирченко А.Н., Камериловой В.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания                   Фоминой М.М.

при участии в судебном заседании  директора автономной некоммерческой организации Саратовского конструкторского бюро тары и упаковки «Профипак» Деровой Т.И., представителя автономной некоммерческой организации Саратовского конструкторского бюро тары и упаковки «Профипак» Полянского В.В., действующего по доверенности от 18.01.2011, представителя Управления Росздравнадзора по Саратовской области Коваленко Н.П. действующей по доверенности № 64И-1324/10 от 09.06.2010.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу автономной некоммерческой организации Саратовского конструкторского бюро тары и упаковки «Профипак» (г. Саратов), Саратовской региональной общественной организации «Центр защиты прав потребителей» (г. Саратов)

на решение  Арбитражного суда Саратовской  области от 01 ноября  2010 года по делу № А57-25736/2009  (судья  Балашов Ю.И.)

по иску автономной некоммерческой организации Саратовского конструкторского бюро тары и упаковки «Профипак» (г. Саратов),

Саратовской региональной общественной организации «Центр защиты прав потребителей» (г. Саратов)

к обществу с ограниченной ответственностью «Аптека 36,6 Поволжье» (г. Саратов),

закрытому акционерному обществу «СПС Генезис» (г. Саратов),

обществу с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Эфедра»                 (г. Саратов),

Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (г. Москва),

Управлению Росздравнадзора по Саратовской области (г. Саратов),

Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации (г. Москва),

Управлению Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу (г. Санкт-Петербург),

Управлению Роспотребнадзора по Саратовской области (г. Саратов),

обществу с ограниченной ответственностью «Леккер» (г. Санкт-Петербург)

о признании незаконным и необоснованным выпуска в гражданский оборот и реализации в аптеках г. Саратова лекарственных средств под прикрытием документами на изделия медицинского назначения, признания исполнения этих сопроводительных документов с грубыми нарушениями требований законодательства и признание бездействия структур Минздравсоцразвиятия по пресечению незаконного оборота лекарственных средств,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Саратовской области обратились автономная некоммерческая организация Саратовское конструкторское бюро тары и упаковки «Профипак» (далее – (АНО «СКБТ и У «Профипак»), Саратовская региональная общественная организация «Центр защиты прав потребителей» (далее – СРОО «Центр защиты прав потребителей»)  с иском к обществу с ограниченной ответственностью «Аптека 36,6 Поволжье» (далее – ООО «Аптека 36,6 Поволжье»), закрытому акционерному обществу «СПС Генезис» (далее – ЗАО «Генезис»), обществу с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Эфедра» (далее – ООО «Фармацевтическая компания «Эфедра»), Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, Управлению Росздравнадзора по Саратовской области, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Управлению Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу, Управлению Роспотребнадзора по Саратовской области, обществу с ограниченной ответственностью «Леккер» (далее – ООО «Леккер») о

 - признании незаконным и необоснованным выпуска в гражданский оборот и реализации в аптеках лекарственных средств под прикрытием документов на изделия медицинского назначений Леккер-Йод, Леккер-Бз, начиная с 2001 по настоящее время в нарушение требований ст.ст.8,12, главы 9 ГК РФ, Закона «О защите прав потребителей», Закона «О лекарственных средствах», Закона «О сертификации продукции и услуг», Закона «О единстве средств измерения»;

     - признании выдачи ООО «Леккер» лицензии Минпромнауки от 04.07.2001, регистрационного удостоверения от 20.06.2001, санитарно-эпидемиологических заключений от 28.08.2001, 19.11.2004, сертификата соответствия от 24.01.2007 № 0545715, регистрационного удостоверения № ФС01032004/0866-06 от 05.04.2006, - незаконной и необоснованной с нарушением требований ст.ст.8,12, главы 9 ГК РФ, Закона «О защите прав потребителей», Закона «О лекарственных средствах», Закона «О сертификации продукции и услуг», Закона «О единстве средств измерения», Закона «О лицензировании» в нарушение прав неограниченного числа потребителей;

     - признании незаконным и необоснованным действий и бездействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей  и благополучия человека РФ, Управления Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу, Управления Росздравнадзора по Саратовской области и Управления Роспотребнадзора по Саратовской области по отсутствию пресечения незаконной деятельности по производству ООО «Леккер» и реализации ООО «Леккер» через ООО «Генезис» контрафактных лекарственных средств, по отсутствию пресечения   реализации в ООО «Аптека 36,6 Поволжье» и ООО «Фармацевтическая компания «Эфедра» этих фальсифицированных лекарственных средств.

Определением Арбитражного суда Саратовской области от 02.12.2009 требования по пунктам 2 и 3 просительной части (о признании выдачи ООО «Леккер» сопроводительных документов на изделия медицинского назначения незаконными и необоснованными и о признании незаконным и необоснованным действия и бездействия ряда государственных органов по отсутствию пресечения деятельности по производству и реализации фальсифицированных лекарственных средств) выделены в отдельное производство.

В порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, истец уточнил исковые требования, просил признать незаконным и необоснованным выпуск в гражданский оборот и реализацию в аптеках лекарственных средств в сопровождении незаконных и необоснованных документов на изделия медицинского назначения «Леккер-Йод» и «Леккер-Бз» в виде лицензии Минпромнауки от 04.07.2001, регистрационных удостоверений от 20.06.2001, санитарно-эпидемиологического заключения от 01.10.2001 №78.01.05.946.П.007456.10.01, сертификата соответствия от 28.08.2001, санитарно-эпидемиологического заключения от 19.11.2004 № 78.01.05.939.П.006525.11.04, сертификата соответствия от 24.01.2007, регистрационного удостоверения от 05.04.2006 №ФС01032004/0866-06, начиная с 2001 года по настоящее время в нарушение требований статьей 8,12, главы 9 Гражданского кодекса Российской Федерации, Закона «О защите прав потребителей», Закона «О лекарственных средствах», Закона «О сертификации и услуг», Закона «О единстве средств измерения», Закона «О лицензировании». Судом уточнения приняты.

Решением Арбитражного суда Саратовской  области от 01 ноября  2010 года в удовлетворении исковых требований отказано.

АНО «СКБТ и  У «Профипак», СРОО «Центр защиты прав потребителей» не согласились с принятым судебным актом и обратились  в суд с апелляционной жалобой, в которой просят решение суда первой инстанции отменить, по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт, которым удовлетворить исковые требования  в полном объеме.

Иные лица, участвующие в деле,  в судебное заседание не явились. О месте и времени рассмотрения жалобы извещены надлежащим образом, согласно требованиям статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, что подтверждается уведомлениями о вручении почтовых отправлений  № 410031 30 92615 5, 410031 30 92617 9, 410031 30 92612 4, 410031 30 92656 8, 410031 30 92618 6, 410031 30 92611 7, 410031 30 92653 7, 410031 30 92654 4, 410031 30 92614 8, 410031 30 92616 2, 410031 30 92651 3, 410031 30 92655 1, 410031 30 92652 0, 410031 30 92613 1.От Управления Роспотребнадзора по Саратовской области  поступило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие представителя. Судом ходатайство удовлетворено. 

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  при неявке в судебное заседание иных лиц, участвующих в деле и надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд рассматривает дело в их отсутствие.

Согласно статье 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании  объявлялись перерывы до 21 января 2011  года до 09 час. 15 мин. и до 21 января 2011 года до 14 час. 00 мин.

Исследовав материалы дела, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд апелляционной инстанции находит, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, в аптечных учреждениях, принадлежащих ООО «Аптека 36,6 «Поволжье» и ООО «Фармацевтическая компания «Эфедра», выявлена реализация лекарственных препаратов, а именно, дозированных лекарственных средств - йод 5% раствор для наружного применения, бриллиантовая зелень 1 % раствор, предприятие - изготовитель «ООО Леккер», готовые к применению и предназначенные для профилактики и лечения заболеваний человека.

Указанный товар представляет собой устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов бриллиантового зеленого «Леккер-БЗ» и йода «Леккер-йод».

Указанные изделия ООО «Леккер» в форме устройств полимерных с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения растворов, в том числе, йода спиртового 5% «Леккер-йод» и бриллиантового зеленого спиртового 2% «Леккер-БЗ» зарегистрированы, о чем выдано регистрационное удостоверение № №29/18020401/2151-01 на медицинские изделия «Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора йода «Леккер-йод» и регистрационное удостоверение №29/1802040/2048-01 на медицинские изделия «Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора «Леккер-БЗ».

 Вместе с тем, истцы считают, что ООО «Леккер» в декларации незаконно указало на то, что оно соблюдает требования государственных нормативных документов в условиях серийного производства изделий медицинского назначения.

Кроме того, истцы считают, что сертификат соответствия №4699335 о том, что устройство полимерное для хранения спиртовых растворов по ТУ 94664-001-5491689-01 соответствует ГОСТ Р ИСО 10993, не зарегистрирован, следовательно, является несуществующим нормативным документом.

В связи с тем, что ООО «Леккер» с 2001 года незаконно и необоснованно ввело в гражданский оборот лекарственные средства йод 5% и бриллиантовую зелень 1% без наличия разрешительных документов на фасовку этих лекарств в новую упаковку без фармстатьи предприятия, без сертификации производства, без получения лицензии на производство  и реализацию изделий медицинского назначения №42/2001-0447-0276 от 04.07.2001, АНО «СКБТ и У «Профипак», СРОО «Центр защиты прав потребителей» обратились в суд с настоящим иском.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении исковых требований.

Суд апелляционной инстанции считает позицию суда первой инстанции правомерной и обоснованной.

Согласно пункту 70 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 года № 55 «Об  утверждении правил продажи отдельных видов товаров...» продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.

Пунктом 71 названных Правил предусмотрено, что информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах», должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» под лекарственными средствами понимаются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции); лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Согласно  пункту 72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 года № 55, информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; ... и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Как