Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.11.2013 по делу n А57-2221/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ДВЕНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410031, г. Саратов, ул. Первомайская, д. 74; тел: [phone]; факс: [phone],

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Саратов

Дело №А57-2221/2013

07 ноября 2013 года

Резолютивная часть постановления объявлена 30 октября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 07 ноября 2013 года.

     Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего - судьи А.Ю. Никитина,

судей Ф.И. Тимаева, О.И. Антоновой,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Г.У. Сабировой,

рассмотрев  в открытом судебном заседании апелляционную жалобу закрытого акционерного общества «Саратовский завод медицинской упаковки «Медупак»

на решение Арбитражного суда Саратовской области от 23 июля 2013 года по делу № А57-2221/2013 (судья В.В. Братченко)

по иску  закрытого акционерного общества «Саратовский завод медицинской упаковки «Медупак» (ОГРН 1026403061629; ИНН 6453044039), г. Саратов,

к обществу с ограниченной ответственностью «ЛЕККЕР» (ОГРН 1027800541812; ИНН 7801162366), г. Санкт-Петербург;

открытому акционерное общество «Аптека «Календула» (ОГРН 1036405042739; ИНН 6452085875), г. Саратов;

закрытому акционерному обществу «Провизор» (ОГРН 1036405209609; ИНН 6452049796), г. Саратов;

обществу с ограниченной ответственностью «О`КЕЙ» (ОГРН 1027810304950; ИНН 7826087713), Саратовская область, Саратовский район, п. Расково,

третьи лица: Управление Росздравнадзора по Саратовской области, г. Саратов;

Управление Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области, г. Саратов,

о признании, что ООО «Леккер» производит товары под наименованиями - Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу спиртового раствора йода 5% «Леккер-йод» по ТУ 9398-005-54291689-2004, Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу спиртового раствора бриллиантового зеленого 1% «Леккер-Бз» по ТУ 9398-005-54291689-2004, Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу раствора перекиси водорода «Пв-Леккер» по ТУ 9398-001-54291689-2002, Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу раствора фукорцина «Фк-Леккер» по ТУ 9398-001-54291689-2002, Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения спиртового раствора йода 5% «Йод- Леккер+» по ТУ 9398-006-54291689-2011, Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого 1% «Бз-ЛЕККЕР+» по ТУ 9398-006-54291689-2011, а аптеки «Календула» (ООО «Аптека «Календула»). «Провизор» (ЗАО «Провизор») и розничный магазин «О'КЕЙ» (ООО «О'КЕЙ») реализуют эти товары как изделия медицинского назначения незаконно, так как в соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» функциональное назначение этих товаров реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека и эти товары не могут быть изделиями медицинского назначения, а являются лекарственными средствами в упаковке типа «Фломастер» и типа «Флакон»,

при участии в заседании:

от истца – Полянский Владимир Васильевич, по доверенности от 17.09. 2013 года, Лукьянова Светлана Владимировна, по доверенности от 24.08.2013 года,

от ответчика – Нарывский Дмитрий Витальевич, по доверенности от 08.02.2013 года,

иные лица участвующие в деле не явились, извещены надлежащим образом в порядке статьи 123 АПК РФ, что подтверждается уведомлениями о вручении почтовых отправлений (приобщены к материалам дела),

У С Т А Н О В И Л:

В арбитражный суд Саратовской области обратилось закрытое акционерное общество «Саратовский завод медицинской упаковки «Медупак» с исковым заявлением (уточненным в порядке ст. 49 АПК РФ) к обществу с ограниченной ответственностью «ЛЕККЕР»; открытому акционерное общество «Аптека «Календула»; закрытому акционерному обществу «Провизор»; обществу с ограниченной ответственностью «ОКЕЙ» о признании, что ООО «Леккер» производит товары под наименованиями - Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу спиртового раствора йода 5% «Леккер-йод» по ТУ 9398-005-54291689-2004, Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу спиртового раствора бриллиантового зеленого 1% «Леккер-Бз» по ТУ 9398-005-54291689-2004, Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу раствора перекиси водорода «Пв-Леккер» по ТУ 9398-001-54291689-2002, Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу раствора фукорцина «Фк-Леккер» по ТУ 9398-001-54291689-2002, Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения спиртового раствора йода 5% «Йод-Леккер+» по ТУ 9398­006-54291689-2011, Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого 1% «Бз-ЛЕККЕР+» по ТУ 9398­006-54291689-2011, а аптеки «Календула» (ООО «Аптека «Календула»), «Провизор» (ЗАО «Провизор») и розничный магазин «О'КЕЙ» (ООО «О'КЕЙ») реализуют эти товары как изделия медицинского назначения незаконно, так как в соответствии со ст.38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» функциональное назначение этих товаров реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека и эти товары не могут быть изделиями медицинского назначения, а являются лекарственными средствами в упаковке типа «Фломастер» и типа «Флакон».

Решением от 23 июля 2013 года Арбитражного суда Саратовской области по делу № А57-2221/2013 в удовлетворении иска отказано. Суд 1 инстанции пришел к выводу о том, что спорная продукция является изделиями медицинского назначения, а не лекарственными препаратами.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, истец обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить как незаконное и необоснованное.

Заявитель считает, что спорная продукция является лекарственными препаратами, а не изделиями медицинского назначения.

Арбитражный апелляционный суд в порядке пункта 1 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации повторно рассматривает дело по имеющимся в деле и дополнительно представленным доказательствам.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на нее, исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, арбитражный апелляционный суд  считает, что обжалуемый судебный акт  подлежит оставлению без изменения по иным основаниям.

Согласно пункту 70 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 года № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяются требования покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.

Пунктом 71 Правил продажи отдельных видов товаров предусмотрено, что Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «О лекарственных средствах» под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Согласно пункту 72 Правил продажи отдельных видов товаров, информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Как следует из материалов дела, согласно регистрационному удостоверению от 31.03.2011 года № ФРС 2011/10401 (срок действия: не ограничен) обществу с ограниченной ответственностью «Леккер» разрешен выпуск изделий медицинского назначения - «Устройство полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - «Леккер» по ТУ 9398-006-54291689-2011 ОКП 93 9860 в следующих исполнениях (приложение): Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесений на кожу раствора спиртового йода 5% УПКП «Йод - «ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового бриллиантового зеленого 1% УПКП «Бз - «ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового салициловой кислоты 2% УПКП «Ск- «ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора перекиси водорода 3% УПКП «Пв - «ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора фукорцина УПКП «Фк - «ЛЕККЕР+».

Согласно сертификату соответствия № РОСС 1Ш.МЕ77.Р00089 продукция «Устройство полимерные с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу УПКП - «Леккер» соответствует требованиям нормативных документов со сроком действия с 18.04.2011 года по 18.04.2014 года.

До 04 июля 2004 года производство и реализация указанных изделий медицинского назначения осуществлялось на основании лицензии, выданной Министерством промышленности, науки и технологии Российской Федерации № 42/2001-0447-0276 от 4 июля 2001 года, согласно Федеральному закону от 25.09.1998 года № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», утратившему силу 10.02.2002 (по истечении шести месяцев со дня официального опубликования Федерального закона от 08.08.2001           года № 128-ФЗ «О   лицензировании отдельных видов деятельности»).

С 10.02.2002  года производство и реализация изделий медицинского назначения не входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Об этом Письмом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 02.07.2004 года № 01/329-04-32 проинформированы все участники обращения изделий медицинского назначения.

Принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения, в соответствии с указаниями Письма Минздравсоцразвития Российской Федерации от 02.07.2004 года № 01/329-04-32, подтверждается согласно Общероссийскому классификатору продукции действующим кодом (ОКП 93 9860), а не кодом                 94 6700 (код тары и упаковки для лекарственных средств и препаратов) и распечатками с государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (реестровые записи: от 31.01.2011 года № ФСР 2011/10401, от 31.05.2010 года № ФСР 2010/07917 от 31.05.2010 года и от 02.03.2010 года № ФРС 2010/07038 о регистрации устройств: устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесений на кожу раствора спиртового йода 5% УПКП «Йод-«ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового бриллиантового зеленого 1% УПКП «Бз -«ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового салициловой кислоты 2% УПКП «Ск-«ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора перекиси водорода 3% УПКП «Пв - «ЛЕККЕР+»; Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора фукорцина УПКП «Фк-«ЛЕККЕР+» в качестве изделий медицинского назначения.

Доказательств того, что оспариваемые устройства зарегистрированы в государственном реестре в качестве лекарственных средств, материалы дела не содержат.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 года № 155 специальным государственным органом, на который возложена