Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.12.2013 по делу n А57-7006/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

надзор.

Производственный контроль за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий проводится юридическими лицами в соответствии с осуществляемой ими деятельностью по обеспечению контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Его целью является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля путём должного выполнения санитарных правил санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением. Объектами производственного контроля являются производственные общественные помещения, здания, сооружения, санитарно-защитные зоны, зоны санитарной охраны, оборудование, транспорт, технологическое оборудование технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг и т.д.

Производственный контроль включает осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных настоящими санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами. Номенклатура, объём и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учётом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом самостоятельно либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.

Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля несут юридические лица. Его программа (план) составляется в произвольной форме и должен включать перечень:

- химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется   отбор   проб   (проводятся   лабораторные   исследования   и   испытания),   и периодичности их отбора (проведения лабораторных исследований и испытаний);

- мероприятий, предусматривающих обоснование безопасности для человека и окружающей среды продукции и технологии её производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и разработка методов контроля, в том числе при хранении, транспортировке, реализации и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг.

Обязанность по осуществлению производственного контроля с применением лабораторных исследований, испытаний предусмотрена в общественных зданиях и сооружениях: лечебно-профилактических, стоматологических, клиниках, кабинетах и иных зданиях и сооружениях, в которых осуществляется фармацевтическая и/или медицинская деятельность.

При осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности с целью профилактики инфекционных заболеваний, в том числе внутрибольничных, следует предусматривать контроль за соблюдением санитарно-противоэпидемических требований, дезинфекционных и стерилизационных мероприятий.

Действие ГОСТ Р 52556-2006 распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

Пунктами  6.1., 6.2., 6.3., 6.4., 6.5., 6.6. ГОСТ Р 52556-2006 предусмотрено, что за качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.

Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе. Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 месяца. Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям осуществляется: алюминия - ежемесячно; сурьмы, мышьяка, бария, бериллия, кадмия - один раз в полгода; кальция, хлорамина и свободного остаточного хлора - ежедневно; хрома - ежеквартально; меди - ежемесячно; фторидов - один раз в полгода; свинца — ежемесячно; магния - ежедневно; ртути - один раз в полгода; нитратов - то же; калия – ежедневно; селена - один раз в полгода; серебра - то же; натрия - ежедневно; сульфатов, олова и цинка - один раз в полгода.  Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.

Как верно установлено судом первой инстанции, ООО «Фрезениус Нефрокея» оказывает населению в диализном центре Смирновского ущелья            г. Саратова услуги по очищению внепочечным методом крови при острой и хронической почечной недостаточности (гемодиализ) с нарушением положений указанных ненормативных правовых актов.

Заявителем не проведены микробиологические исследования воды (ОМЧ) на содержание эндотоксинов при аварийных ситуациях (при выходе из строя частей оборудования для водоподготовки, согласно сервисным отчётам от 13.12.2012 и от 19.11.2012), а также лабораторные исследования на токсические показатели алюминия, сурьмы, мышьяка, бария, бериллия, кадмия, кальция, хлорамина, свободного остаточного хлора, хрома, меди, фторидов, свинца, магния, ртути, нитратов, калия, селена, серебра, натрия, сульфатов, олова, цинка. Периодичность контроля по токсикологическим показателям нарушена.

Кроме того, не разработана и не утверждена рабочая программа по периодичности исследований воды для гемодиализа по микробиологическим исследованиям воды (ОМЧ) и на содержание эндотоксинов при аварийных ситуациях, а также на периодичность исследований вода для гемодиализа по токсикологии.

В апелляционной жалобе заявитель ссылается на неправильную квалификацию его деяния.

Суд апелляционной инстанции считает указанный довод несостоятельным и не согласен с утверждением заявителя, что статья 6.3. КоАП РФ является специальной по отношению к статье 14.4. КоАП РФ.

В рассматриваемом случае нарушение не подлежит квалификации по статье 6.3. КоАП РФ, поскольку ООО «Фрезениус Нефрокея» вменено оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) выполнения таких услуг. Протокол об административном правонарушении  и оспариваемое постановление не содержат сведений о нарушении заявителем санитарных правил и норм по статье 6.3. КоАП РФ.

И, следовательно, является правильным вывод административного органа о наличии в действиях заявителя события правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4. КоАП РФ.

Несостоятельным является довод заявителя о том, что он вправе в добровольном порядке применять положения ГОСТ Р 52556-2006 (т.1 л.д.89-96) в ходе осуществления своей деятельности.

В соответствии со статьёй 12 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» стандартизация осуществляется в соответствии с принципом добровольного применения документов в области стандартизации (далее – Федеральный закон № 184-ФЗ).

Согласно пункту 2 статьи 15 Федерального закона № 184-ФЗ,  национальные стандарты разрабатываются в порядке, установленном настоящим Федеральным законом. Национальные стандарты утверждаются национальным органом по стандартизации в соответствии с правилами стандартизации, нормами и рекомендациями в этой области.

Национальный стандарт применяется на добровольной основе равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

Пунктом 4.2. ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения», действующим на момент совершения правонарушения,  национальный стандарт применяют на добровольной основе. Обязательность соблюдения национальных стандартов наступает при прямом указании на это в действующем законодательстве, договорах, контрактах, правомерно принятых нормативных документах федеральных органов исполнительной власти или предприятий любых форм собственности.

Обязательность соблюдения требований национальных стандартов, принятых до 1 июля 2003 года, сохраняется (до принятия соответствующих технических регламентов) в части:

- защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, и необходимости госконтроля (госнадзора) за их соблюдением.

Технический регламент на воду для гемодиализа до настоящего времени не принят.

Вместе с тем частью 2 статьи 32 Федерального закона № 52-ФЗ предусмотрено, что производственный контроль производится в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами.

Пунктом 1.7. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утверждённых постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 предусмотрено, что администрация организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (ООМД) обязана организовывать производственный контроль за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами.

Технические условия воды для гемодиализа определены ГОСТ Р 52556-2006, предусматривающим, что его положения распространяются на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

Пунктом 6.2. ГОСТ Р 52556-2006 определено, что вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.

Апелляционная коллегия считает, что аппаратное очищение крови пациентов при острой и хронической почечной недостаточности с использованием воды не прошедшей микробиологического исследования на содержание эндотоксинов при аварийной ситуации, а также лабораторных исследований на токсические показатели не может свидетельствовать о качестве оказываемых заявителем услуг и угрожает жизни и здоровью пациентов. Периодичность контроля воды должна быть соблюдена.

Кроме того, в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания положения локальных актов заявителя, регламентирующих порядок оказания им услуг, должны соответствовать требованиям нормативной технической документации.

Учитывая изложенное, судебная коллегия пришла к выводу, что на обязательное применение положений ГОСТ Р 52556-2006 прямо указано в законе.

При данных обстоятельствах суды обеих инстанций  считают, что национальный стандарт, является обязательным для применения, и не может применяться медицинской организацией по своему усмотрению, а его нарушение является основанием для привлечения к административной ответственности.

Следовательно, выявленные проверкой нарушения свидетельствуют о наличии в действиях ООО «Фрезениус Нефрокея» состава вменённого правонарушения.  

Событие правонарушения полно и подробно отражено в протоколе об административном правонарушении и постановлении о привлечении к административной ответственности. Факт совершения административного правонарушения доказан административным органом.

Доказательств объективной невозможности соблюдения заявителем требований законодательства в области осуществления медицинской деятельности, а также принятия им всех необходимых и достаточных мер для их соблюдения не представлено.

Управление Роспотребнадзора по Саратовской области обоснованно привлекло заявителя к административной ответственности по части 1 статьи 14.4. КоАП РФ.

При определении меры наказания административным органом учтены все обстоятельства, перечисленные в статьях 4.1., 4.2. и 4.3. КоАП РФ, влияющие на размер наказания, в том числе повторность. Мера наказания соразмерна совершённому деянию.

Суд первой инстанции, руководствуясь частью 3 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса РФ, законно и обоснованно отказал в удовлетворении заявленных требований. Основания для признания незаконным оспоренного представления отсутствуют.

Таким образом, все имеющие значение для правильного и объективного рассмотрения дела обстоятельства выяснены судом первой инстанции, всем представленным доказательствам дана правовая оценка. Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не могут служить основаниями для отмены принятого решения.

Апелляционную жалобу следует оставить без удовлетворения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

    решение  Арбитражного суда Саратовской области от 02.10.2013 по делу № А57-7006/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Федеральный