Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.10.2014 по делу n А12-22067/2014. Отменить решение, Принять новый судебный акт (п.2 ст.269 АПК)

ДВЕНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410031, г. Саратов, ул. Первомайская, д. 74; тел: [phone]; факс: [phone],

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Саратов

Дело №А12-22067/2014

29 октября 2014 года

Резолютивная часть постановления объявлена «22» октября 2014 года

Полный текст постановления изготовлен «29» октября  2014 года

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Цуцковой М.Г.,

судей Кузьмичева С.А., Смирникова А.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Тюкиной А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 01 сентября 2014 года по делу № А12-22067/2014 (судья Пономарева Е.В.)

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград» (400107, г. Волгоград, ул. Рионская, 4, ОГРН 1053477442380, ИНН 3408007270)

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400131, г. Волгоград, ул. Краснознаменская, 12, ИНН 3445071499, ОГРН 1043400447310)

о признании ненормативного правового акта недействительным,

при участии в судебном заседании представителей: территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области – представитель Пархоц С.В., по доверенности № 1 от 09.01.2014, представитель Спиридонова Н.В., по доверенности № 23 от 01.08.2014

без участия в судебном заседании представителей: общества с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград» (почтовое уведомление № 92746 приобщено к материалам дела)

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград» (далее – ООО «Здоровые люди Волгоград», общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о признании недействительным предписания территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 08.04.2014 № 68 об устранении выявленных нарушений, выданного обществу с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград».

Решением Арбитражного суда Волгоградской области от 01 сентября 2014 года по делу № А12-22067/2014 требования ООО «Здоровые люди Волгоград» удовлетворены.

Признано недействительным предписание территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 08.04.2014 № 68 об устранении выявленных нарушений, выданное обществу с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград».

С территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ИНН 3445071499, ОГРН 1043400447310) в пользу общества с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград» (ОГРН 1053477442380, ИНН 3408007270) взыскано 2 000 рублей в возмещение расходов по уплате государственной пошлины.

Не согласившись с принятым решением, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обратился в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

ООО «Здоровые люди Волгоград» в порядке статьи 262 АПК РФ представлен письменный отзыв на апелляционную жалобу, в котором общество просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Иных письменных отзывов в порядке статьи 262 АПК РФ на апелляционную жалобу не представлено.

В судебном заседании представитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области поддержал позицию по делу.

Апелляционная жалоба рассмотрена в отсутствие представителей общества с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград»,  надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания (п.1 ст. 123, п.3 ст.156 АПК РФ).

Законность и обоснованность принятого решения проверена арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке ст.ст. 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении апелляционной жалобы установлены следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, в период с 01 по 08 апреля 2014 года территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области на основании приказа от 18.03.2014 № 227 проведена плановая выездная проверка общества с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград», задачей которой являлся контроль в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В ходе проверки установлены  следующие нарушения статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

Выявленные в результате проверки нарушения отражены в акте от 08.04.2014 № 207.

По результатам рассмотрения материалов проверки Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обществу с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград» вынесено предписание от 08.04.2014 № 68, пунктом 1 которого предписано принять меры по соблюдению статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части соблюдения правил хранения лекарственных средств, пунктом 2 - статьи 10 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, пунктом 3 - статьи 32 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н в части соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, пунктом 4 - статьи 33 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н в части соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от пониженной температуры.

Не согласившись с вынесенным предписанием, общество с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград» обратилось в арбитражный суд с заявлением.

 Удовлетворяя требования заявителя, Арбитражный суд Волгоградской области пришел к выводу, что предписание территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области  нарушает права и законные интересы общества «Здоровые люди Волгоград», поскольку не содержит конкретные меры, направленные на устранение причин и условий, способствовавших совершению выявленных нарушений, не содержит указания на конкретные причины и условия, на устранение которых направлено на его действие.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы и письменного отзыва, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В силу положений ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200 АПК РФ для признания незаконными решения и действия (бездействия) государственного органа, органа местного самоуправления, иного органа, должностного лица требуется наличие в совокупности двух условий: несоответствие обжалуемого решения и действия (бездействия) закону и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

 Повторно  исследовав представленные в материалы дела доказательства, судебная коллегия не установила несоответствие предписания территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 08.04.2014 № 68 об устранении выявленных нарушений закону и нарушение им прав и законных интересов ООО «Здоровые люди Волгоград» в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Свой вывод суд апелляционной инстанции мотивирует следующим.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В п. 8 Правил указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (пункт 10 Правил хранения лекарственных средств).

Пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно статье 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещена продажа недоброкачественных лекарственных средств.

В силу пункта 5.4 ОСТ 91500.05.0007-2003 лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Указанные требования установлены Правилами хранения лекарственных средств, согласно пункту 32 которых хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п.33 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе проверки установлено, что в нарушении пункта 10 главы III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила), лекарственные средства, хранящиеся в аптеках общества с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Волгоград», не во всех местах хранения идентифицированы с помощью стеллажных карт;

в нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в торговом зале аптеки № 9 при 22,5 градуса Цельсия хранились следующие препараты: Рибоксин - Лек Т таблетки 200мг №50, производства Тюменский химфармзавод ОАО, серия 261213 - 2 упаковки, серия 160913 - 1 упаковка. Условия хранения, установленные производителем от 18 до 20 градусов Цельсия;

в нарушение пункта 33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в холодильнике №1 аптечного пункта № 5 при 10 градусах Цельсия хранились следующие препараты: Комбилипен раствор для внутримышечного введения 2,0 №10, производства Фармстандарт ОАО, серия 1531015-3 упаковки. Условия хранения, установленные производителем от 2 до 8 градусов Цельсия; Комбилипен раствор для внутримышечного введения 2,0 №5, производства Фармстандарт ОАО, серия 1561113 - 7 упаковок. Условия хранения, установленные производителем от 2 до 8 градусов Цельсия; Комплигам В раствор для внутримышечного введения 2,0 №5, производства ФармФирма Сотекс ЗАО, серия 190413 - 6 упаковок. Условия хранения, установленные производителем от 2 до 8 градусов Цельсия. В холодильнике №1 Аптеки №9 при 10 градусах Цельсия хранились следующие препараты: Примафунгин суппозитории вагинальные 100мг №3, производства Фармаприм ООО, серия 064 - 2 упаковки. Условия хранения, установленные производителем от 15 до 25 градусов Цельсия; Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500мг №10, производства Фармаприм ООО, серия 688 - 2 упаковки. Условия хранения, установленные производителем от 15 до 25 градусов Цельсия. В холодильнике №1 аптечного пункта №3 при 6 градусах Цельсия хранились следующие препараты: Календулы настойка 40мл, производства Синтез ОАО, серия 20214 - 10 упаковок. Условия хранения, установленные производителем от 8 до 15 градусов Цельсия. В холодильнике №1 аптечного пункта №7 при 11 градусах Цельсия хранились следующие препараты: Камфорный