Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2015 по делу n А26-8386/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Санкт-Петербург

17 марта 2015 года

Дело №А26-8386/2014

Резолютивная часть постановления объявлена  05 марта 2015 года

Постановление изготовлено в полном объеме  17 марта 2015 года

Судья Тринадцатого арбитражного апелляционного суда  Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания:  Цубановой К.А.

при участии: 

от заявителя: не явился, извещен надлежащим образом

от заинтересованного лица: не явился, извещен надлежащим образом

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-1106/2015)  индивидуального предпринимателя Диденко Тамары Семеновны на решение Арбитражного суда  Республики Карелия от 15.12.2014 по делу № А26-8386/2014 (судья Кришталь Н.А.), рассмотренному в порядке упрощенного производства

по заявлению  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

к индивидуальному предпринимателю Диденко Тамаре Семеновне

о привлечении к административной ответственности

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (место нахождения: 185035, Республика Карелия, Петрозаводск, ул. Анохина, д.29 А, далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Диденко Тамары Семеновны (место нахождения: 186350, Республика Карелия, г. Медвежьегорск, ул. Артемьева, д.27, кв.14, далее – Диденко Тамара Семеновна, ответчик) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

 Решением  суда  от 15.12.2014, вынесенным в порядке упрощенного производства, заявленное требование удовлетворено. Суд привлек предпринимателя Диденко Тамару Семеновну к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначил ей наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Не согласившись с решением суда, Диденко Тамара Семеновна обратилась в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение по делу отменить и прекратить производство по делу. Податель жалобы полагает, что проверка Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия носила «односторонний, лишенный объективности, пристрастный, предвзятый, т.е. субъективный характер».

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия представил отзыв на апелляционную жалобу в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Представители лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о месте и времени судебного разбирательства, в судебное заседание не явились.  Дело рассмотрено в порядке статей 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, без участия представителей сторон.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, Диденко Тамара Семеновна зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 10.04.1997 за основным государственным регистрационным номером 304101313200025, о чем в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей 11.05.2004 внесена соответствующая запись.

На основании собственного решения 31 октября 2014 года Диденко Тамара Семеновна прекратила деятельность в качестве индивидуального предпринимателя. Вместе с тем, на момент совершения правонарушения и обращения заявителя в суд (15.10.2014) ответчик являлся индивидуальным предпринимателем.

В соответствии с лицензией № ЛО-10-02-000139 от 21.07.2011, выданной Министерством здравоохранения и социального развития Республики Карелия, индивидуальный предприниматель Диденко Тамара Семеновна осуществляла фармацевтическую деятельность в аптеке по адресу: Республика Карелия, Медвежьегорский район, пос. Пиндуши, ул. Повенецкая, д. 13а.

На основании приказа от 05.09.2014 № 150-пр, в соответствии с размещенным на официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия в сети «Интернет» планом проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2014 год, должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия в период с 22.09.2014 по 13.10.2014 проведена плановая выездная проверка соблюдения предпринимателем Диденко Т.С. требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности в указанной аптеке.

По результатам проверки должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия 13.10.2014 составлены акт проверки № 119 и протокол № 45 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Административный орган в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Диденко Тамары Семеновны к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленное требование, суд первой инстанции исходил из доказанности события и состава административного правонарушения, отсутствия процессуальных нарушений при возбуждении дела об административном правонарушении, составлении протокола об административном правонарушении.

Проверив правильность применения судом норм материального права, а также соответствие выводов суда обстоятельствам дела и представленным доказательствам, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены судебного акта в силу следующего.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что объективная сторона вышеуказанного правонарушения выражается в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо в выпуске в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон №184-ФЗ) предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.

В соответствии со статьями 6, 7 Закона №184-ФЗ защита жизни и здоровья граждан, предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей, являются приоритетными задачами законодательства в области технического регулирования.

Выявленное административным органом событие административного правонарушения выразилось в нарушении ответчиком подлежащих обязательному исполнению требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и нормативного правового акта федерального органа исполнительной власти - Правил хранения лекарственных средств к лекарственным средствам и связанному с требованиями к данной продукции процессу хранения.

Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила) утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н в соответствии с положениями статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно пункту 3 указанных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктами 40, 42 Правил предусмотрено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно «Государственной фармакопее Российской Федерации. XII издание. Часть 1» температура в «прохладном месте» должна составлять от +8 до +15 град. C.

Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что  22.09.2014 в материальной комнате принадлежащей предпринимателю Диденко Т.С. аптеки, в шкафу для хранения лекарственных препаратов, при температуре + 18 град. С хранился препарат хлоргексидин 100 мл, серии 30114, производитель ООО РОСБИО, в количестве 18 флаконов, в инструкции по медицинскому применению и на первичной упаковке которого производителем указано «Хранить в прохладном месте»; в торговом зале аптеки, в шкафу для хранения лекарственных препаратов 22.09.2014 при температуре + 18 град. С, с нарушением температурного режима, хранились бесалол таблетки № 6, серии 61012, производитель Фармацевтическая компания ЗДОРОВЬЕ, 2 упаковки (на вторичной упаковке лекарственного препарата производителем указана температура хранения от 8 до 15 град. С), зеленина капли 25 мл, серии 51013, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», 4 флакона (в инструкции по медицинскому применению и на вторичной упаковке лекарственного препарата указана температура хранения от 12 до 15 град. С).

Факт нарушения ответчиком установленных нормативными актами требований к лекарственным средствам и процессу их хранения свидетельствует о наличии события и объективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В рассматриваемом случае температура воздуха в материальной комнате и в торговом зале зафиксирована в приложении № 1 к акту проверки. Указанное приложение подписано Диденко Т.С. без замечаний. Кроме того, в приложении № 1 к акту проверки предприниматель собственноручно указала, что с выявленными нарушениями согласна (лист дела 24).

В приложении № 1 к акту проверки содержатся сведения о поверке гигрометра, фото акта приема-сдачи работ (услуг) по поверке гигрометра психрометрического от 29.03.2013 содержится в фототаблице, являющейся приложением к акту проверки (лист дела 56).

Является правомерным вывод суда первой инстанции о том, что представленная ответчиком выписка из тетради регистрации показаний гигрометра – психрометра ВИТ-1 не является надлежащим доказательством, поскольку данный документ составлен ответчиком в одностороннем порядке и не содержит сведений о том, в какое время суток и в каких именно помещениях аптеки проводилось измерение температуры воздуха.

В данном случае вина ответчика в совершении правонарушения заключается в отсутствии надлежащей организации и контроля за соблюдением требований к процессу хранения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности в принадлежащей ему аптеке.

Доводы подателя жалобы о том, что проверка носила «односторонний, лишенный объективности, пристрастный, предвзятый, т.е. субъективный характер» являются несостоятельными.

О времени и месте составления протокола об административном правонарушении предприниматель Диденко Тамара Семеновна извещалась надлежащим образом (листы дела 25-29).Протокол об административном правонарушении от 13.10.2014 № 45 составлен уполномоченным лицом. Все необходимые сведения, подлежащие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, в протоколе имеются. Срок давности привлечения к ответственности,