Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.04.2015 по делу n А56-55666/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Санкт-Петербург

02 апреля 2015 года

Дело №А56-55666/2014

Резолютивная часть постановления объявлена     17 марта 2015 года

Постановление изготовлено в полном объеме  02 апреля 2015 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Есиповой О.И.

судей  Зотеевой Л.В., Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Цубановой К.А.

при участии в заседании: 

от заявителя: Дёмин А.А. – по доверенности от 01.09.2014;

от заинтересованного лица: Гусев Г.В. – по доверенности от 28.11.2014 №3402-06/14, Антипова Г.Б. – по доверенности от 10.03.2015;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-1654/2015) Территориального органа Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 02.12.2014 по делу № А56-55666/2014 (судья Константинова Е.В.), принятое

по заявлению ЗАО «Фармакор», место нахождения: 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14, литер А, ОГРН 1037825007450,

к Территориальному органу Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области

о признании незаконным и отмене постановления

установил:

Закрытое акционерное общество «Фармакор»  (далее – заявитель, Общество, ЗАО «Фармакор») обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением  о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы  по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – административный орган, территориальный орган)  № 21 от 18.08.2014 о привлечении к административной ответственности по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) и предписания № П78-648/14 от 11.08.2014. об устранении нарушений. 

Решением суда от 02.12.2014 заявление Общества удовлетворено в полном объеме.

В апелляционной жалобе Территориальный орган, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, просит отменить судебный акт и отказать ЗАО «Фармакор» в удовлетворении заявления. Податель жалобы не согласен с выводом суда о нарушении процедуры привлечения к административной ответственности, полагает, что  при составлении протокола об административном правонарушении  присутствовала Барашкова А.В., которая согласно доверенности  от 18.08.2014 была наделена необходимыми полномочиями.

В судебном заседании представитель территориального органа поддержал доводы апелляционной жалобы.

Представитель Общества возражал против ее удовлетворения по изложенным в отзыве мотивам, просил оставить решение суда без изменения.

Законность и обоснованность судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке части 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в полном объеме.

Из материалов дела следует, что 18.03.2014 на официальном сайте  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовано решение № 01И-314/14 об изъятии  из обращения упаковок  препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные»,  имеющие отличия  в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные  отличительные признаки на упаковке (вместо шприца-аппликтора  серии JM768 вложен шприц-аппликатор серии  КС 399, флажок-аннотация-переменные данные нанесены не с использованием лазерной технологии).

В указанном решении субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям было предложено   провести проверку  на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный отдел Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора указанным решением предписывалось провести мероприятия в соответствии с Правилами уничтожения  недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств,  утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 (далее – Порядок № 674), и о результатах проведенной работы  проинформировать Росздравнадзор.

По результатам исполнения указания Росздравнадзора генеральный директор ЗАО «Фармакор» письмом от 03.04.2014 за № 258 проинформировал  руководителя Территориального органа Росздравнадзора  о наличии трех упаковок  препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» со шприцем-аппликатором серии JM768, изъял препарат из обращения, поместил в карантинную зону и попросил разъяснить дальнейшие действия (вх.№ В78-1161/14 от 04.04.2014).

В ответе   от 24.04.2014  № И78-1283/14 заместителем руководителя территориального органа Обществу разъяснено, что следует руководствоваться  вышеупомянутым письмом Росздравнадзора  и провести проверку на наличие перечисленных в приложении к письму Росздравнадзора признаков  фальсификации в имеющихся упаковках указанного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

На основании информации Росздравнадзора  от 02.06.2014  № ОГИ-772/14  подлежали изъятию  из обращения  упаковки препарата  «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные»,  имеющие отличия  в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные  отличительные признаки на упаковке (вместо шприца-аппликтора  серии JM768 вложен шприц-аппликатор серии  КС 225, на инструкцию по медицинскому применению нанесен технический код  Р018297 вместо Р030143).

В указанном решении субъектам обращения лекарственных средств также предлагалось провести проверку имеющихся лекарственных препаратов на предмет наличия в них указанных признаков фальсификации  и проинформировать территориальный отдел, а последнему провести мероприятия по уничтожению  фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с  Порядком № 674, о результатах проведенной работы  проинформировать Росздравнадзор.

Таким образом, Федеральная служба  по надзору в сфере здравоохранения  (Росздравнадзор)  посредством опубликования на официальном сайте сведений об изъятии лекарственных препаратов информировала (письма  от 18.03.2014 № 01И-314/14, от 02.06.2014 № 01И-772/14) субъекты обращения лекарственных средств о выявлении на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на картонной пачке серии JM768, с вложением шприц-аппликатора серий КС399, КС225.

Письмом  от 02.06.2014 № 0ГИ-765/14 «О проведении контрольных мероприятий»  Росздравнадзор поручил территориальным органам установить  перечень организаций региона, имеющих в наличии лекарственное средство «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» всех серий, а также  в соответствии  с Федеральным законом  от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» провести внеплановые документарные проверки по установлению происхождения всех серий  лекарственного препарата  «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющихся в регионе.

Как следует из акта проверки от 11.08.2014, в отношении  ЗАО «Фармакор»  на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора  от 15.07.2014 №П78-648/14  с 16.07.2014 по 11.08.2014 проведена внеплановая документарная проверка.

Согласно акту проверки ЗАО «Фармакор»  добровольно не представило в территориальный отдел информацию  в соответствии с решением Росздравнадзора  от 18.03.2014 № 01И-314/14 и от 02.06.2014 № 02-И-772/14 по всем фактам обращения указанного лекарственного препарата серии JM768 и о наличии отличительных признаков, указанных в приложениях к ним, на вторичных упаковках имеющихся на остатке 3 упаковок лекарственного препарата серии JM768.

По результатам проверки 11.08.2014 г. Территориальным органом в отношении Заявителя составлен протокол об административном правонарушении по статье 19.7.8 КоАП РФ и выдано предписание об устранении нарушений П78-648/14.

Постановлением по делу об административном правонарушении № 21  от 18.08.2014 г.   Общество  привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Предписанием Общество в срок до 01.09.2014 обязано:

1) с целью своевременного проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении лекарственных препаратов  необходимо соблюдать требования Федерального закона РФ № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в установленные сроки предоставлять информацию в контролирующий орган;

2) предоставить отчет о принятых мерах в отношении 3 упаковок остатка лекарственного препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», производства «Астра Зенека ЮК Лтд», Великобритания, с указанием на пачке картонной серии JM768.

Считая  привлечение к административной ответственности  и выдачу предписания  об устранении нарушений незаконными, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением об их оспаривании.

Удовлетворяя заявленные требования, суд исходил из того, что  административным органом нарушена процедура привлечения к административной ответственности, выразившаяся в неизвещении юридического лица о  времени и месте составлении протокола об административном правонарушении.

Выслушав  представителей сторон, обсудив доводы апелляционной жалобы,  проверив правильность применения судом норм материального права, а также соответствие выводов суда обстоятельствам дела и представленным доказательствам, судебная коллегия не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены судебного акта в силу следующего.

Согласно  статье 19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Исходя из диспозиции статьи 19.7.8 КоАП РФ  обязанность  Общества  о предоставлении информации должна быть  сформулирована либо в нормативном документе, либо в соответствующих запросах, в качестве сведений, необходимых для осуществления  государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения.

Согласно  части 4 статьи 210 ПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Постановлением административного органа  № 21 от 18.08.2014 Обществу вменяется «непредоставление  в добровольном порядке  в территориальный отдел Росздравнадзора информации по решениям Росздравнадзора от 18.03.2014 № 01И-314/14 и от 02.06.2014 № 02-И-772/14  по всем фактам обращения лекарственного препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные»,  производства  «Астра Зенека ЮК ЛТД», Великобритания, с указанием на пачке картонной серии JM768 и о наличии отличительных признаков, указанных в приложениях к ним, на вторичных упаковках имеющихся на остатке 3 упаковках лекарственного препарата серии  JM768».

Однако из указанных решений Росздравнадзора следует, что от субъектов  обращения лекарственных средств требовалось провести проверку имеющихся упаковок лекарственного препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный отдел Росздравнадзора.

Суд апелляционной инстанции  не может не согласиться с позицией Общества о том, что представленная  им письмом от 03.04.2014 за № 258 во исполнение решения Росздравнадзора от 18.03.2014 № 01И-314/14 в Территориальный орган Росздравнадзора  информация отвечает  изложенным в указанном решении требованиям.

Поскольку  при проведении проверки во исполнение решения Росздравнадзора от 02.06.2014 № 02-И-772/14 лекарственного препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные»  в наличии не имелось, информация в территориальный отдел не направлялась.

Информацией о наличии у Общества изъятых 3 упаковок  лекарственного препарата территориальный отдел располагал, что подтверждается материалами дела, необходимости и целесообразности ее дублировать  во исполнение решения Росздравнадзора от 02.06.2014 № 02-И-772/14 суд апелляционной инстанции не усматривает.

Вопреки позиции территориального органа решения Росздравнадзора от 18.03.2014 № 01И-314/14 и от 02.06.2014 № 02-И-772/14 не содержат  требований о необходимости предоставления ЗАО «Фармакор»  информации по всем фактам обращения лекарственного препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», а также не указан срок, в течение которого