Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.04.2009 по делу n А26-4311/2008. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Из постановления прокурора от 30.07.2008 о возбуждении производства по делу об административном правонарушении следует, что выявленные в ходе проверки обстоятельства свидетельствуют о нарушении обществом подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании.

В подпункте "в" пункта 4 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" № 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 "О защите прав потребителей".

Как следует из пункта 4 статьи 32 Закона  № 86-ФЗ, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" (далее - Отраслевой стандарт).

Во исполнение пункта 5.4 Отраслевого стандарта приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция).

Пунктом 4 Инструкции установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В пункте 5 Инструкции указаны особенности хранения лекарственного растительного сырья.

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) приказом Министерства здравоохранения 21.10.1997 № 309 утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Закона  № 86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации от 29.04.2005 № 312.

Как следует из материалов дела, на момент вынесения решения о привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, суд первой инстанции в качестве доказательств грубого нарушения обществом условий лицензии располагал только Актом проверки от 30.06.2008, постановлением прокурора от 30.07.2008, а также заявлением общества от 30.07.2008 о несогласии с фактами, изложенными в акте и постановлении.

Исследовав и оценив имеющиеся в деле и дополнительно представленные обществом доказательства, апелляционная инстанция считает, что выводы суда первой инстанции по нижеприведенным эпизодам не  подтверждаются материалами дела.

Из объяснений представителей общества следует, что в ходе проведения проверки деятельность аптечного пункта не прекращалась, при этом обслуживание покупателей осуществлял единственный в  тот момент работник общества – фармацевт Елхова Т.Н.; директор общества Мойсеева Т.Н. находилась в отпуске (приказ от 28.06.2008 № 3) и смогла прибыть в общество лишь к окончанию проверки, а потому у общества не имелось возможности в ходе проверки опровергать замечания проверяющих о выявленных недостатках.

Представленными обществом доказательствами опровергаются выводы проверки.

Вывеска, размещенная на входной двери, содержит наименование «Аптечный пункт», т.е. соответствует лицензии, а на фасаде здания расположена реклама, о чем свидетельствуют фотографии на л.д.109, 110.

Сведения о неудовлетворительном санитарном состоянии ничем не подтверждены, а пыли «на плитке, покрывающей стены» не могло быть в силу отсутствия на стенах плитки (л.д. 111, 112).

Вывод о несоблюдении порядка проведения контроля за параметрами микроклимата в помещениях хранения бездоказателен и опровергается выпиской из журнала учета температуры (л.д.152), содержащей сведения о температуре и влажности воздуха, в том числе на 30.06.2008 (на день проверки). Необходимый температурный режим в помещении аптечного пункта поддерживается с помощью кондиционера, наличие которого подтверждается актом от 18.06.2008 № 0000003 (л.д. 134-136).

Нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света (Бесалол, Аскофен, Кофицил, стрептоцид порошок, таблетки от кашля № 10, борная кислота порошок, салипод лейкопластырь мозольный, перцовый пластырь «Доктор перец», лейкопластырь бактерицидный, горчичник согревающий) не имеет места, поскольку названные лекарственные средства, размещенные на витрине, списаны согласно акту от 31.05.2008 № 3 и сняты с продажи (л.д.113).

Также списаны и сняты с продажи лекарственные средства, в отношении которых обществу вменяется нарушение температурных условий хранения. Это подтверждается актом о списании от 10.06.2008 № 4 (л.д. 130, 131).  Требующие специального температурного режима лекарственные средства хранятся в холодильниках, наличие которых подтверждается актами от 01.04.2007 № 1 (л.д. 56-61).

Нарушение порядка хранения лекарственных средств, содержащих в своем составе эфирные масла (совместно хранятся эфирно-масличное лекарственное растительное сырье и растительное сырье, не имеющее в составе эфирных масел) опровергается объяснениями представителя общества и представленными в материалы дела фотографиями, из которых следует, что лекарственные средства размещены на полках, отделенных между собой перегородками, а также в закрытых полках (л.д. 123, 126, 128).

Нарушение порядка хранения лекарственных препаратов, относящихся к списку «Б» - в торговом зале на витринах хранятся и в незакрывающихся шкафчиках стрептоцид белый, Альгирем-сироп, цитовир-3, кленбутирол, а также совместное хранение лекарственных средств различных фармакологических групп и парафармацевтической продукции не доказаны. Обществом представлены фото, подтверждающие наличие в аптечном пункте закрывающихся шкафчиков, а также хранение на раздельных полках и стеллажах лекарственных средств различных фармакологических групп и парафармацевтической продукции. Каким образом должно быть обеспечено различное хранение ни проверяющий орган, ни прокурор не указали.

Выводы проверки о несоблюдении обществом минимального ассортимента лекарственных средств противоречивы и бездоказательны. В постановлении от 30.07.2008 о возбуждении производства об административном правонарушении указано, что минимальный ассортимент удовлетворяется на 64%, в Акте проверки от 30.06.2008 - и 64% и 79,7%. Какой-либо документ «по наличию обязательного ассортимента» прокурором в материалы дела не представлен, сведений о том, каких лекарственных средств, включенных в минимальный ассортимент, не имеется в наличии, ни акт проверки, ни постановление прокурора не содержат. Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств общество подтверждает  представленными в материалы дела сведениями об остатках товаров на 30.06.2008 (на дату проверки).

Приказом руководителя общества от 18.01.2008 № 8 назначен уполномоченный по качеству, приказом от 08.01.2008 № 4 назначена комиссия по приемке товара.  В материалы дела также представлены Протоколы внутренней проверки от 15.05.2008 № 5, от 15.06.2008 № 6, тетрадь проведения занятий по повышению квалификации специалистов аптечного пункта ООО «Радуга, Планы проведения занятий.

Представитель общества пояснил, что  стеллажные карточки обществом ведутся, в момент проверки находились на стеллажах, однако поскольку имеют очень маленький размер и находились под лекарственными средствами, размещенными на стеллажах, не были замечены проверяющими. Образцы стеллажных карточек представлены в материалы дела.

Также в материалы дела представлены фото, подтверждающие, что в аптечном учреждении промаркирован уборочный инвентарь (том 1 л.д. 129).

Между тем, Обществом не опровергнуты выводы проверки о том, что в нарушение пункта 2.9 ОСТа в аптечной организации отсутствует информация о контролирующей организации; в нарушение пункта 11 Правил продажи, статьи 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» не все лекарственные препараты сопровождаются инструкциями по применению.

Согласно пункту 5 Положения о лицензирования фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения. При этом подпунктом «в» пункта 4 Положения предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 утверждены Правила продажи отдельных видов товаров (далее – Правила продажи).

Согласно пункту 11 Правил продажи продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

В разделе VIII Правил продажи приведены особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. При этом в пункте 71 правил продажи указано, что информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Согласно пункту 9 статьи 16 Федерального закона от 22.06.21998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

В нарушение приведенной нормы лекарственные следующие препараты: таблетки от кашля № 10 серии 290208 ОАО «Татхимфармпрепараты», Андипал№ 10 серии 80208 ОАО «Дальхимфарм», Дибазол-УБФ № 10 по 0,02 гр. серии 91107 ОАО  «Уралбиофрм», кофеин-бензонат натрия 100 мг № 6 серии 10108 ОАО «Татхимфарм», не имели инструкций по применению. Это обстоятельство отражено в Акте проверки (том 1 л.д. 29) и Обществом не опровергнуто.

Указанное нарушение образует событие вменяемого Обществу административного правонарушения.

Кроме того, подателем апелляционной жалобы не опровергнуты выводы проверки о нарушении пункта 2.9 ОСТа, выразившемся в отсутствии информации для населения в предусмотренном названным ОСТом объеме.

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Согласно пункту 2.9. ОСТа в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью; книга отзывов и предложений;  информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);  информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы; информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров; информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте); ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций; информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности); информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска); при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат; копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"; перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.

Материалами проверки подтверждается отсутствие информации о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью по Республике Карелия. Кроме того, в акте проверки отражено также отсутствие бейджика у сотрудника, обслуживающего население (Елховой Т.Н.), отсутствие информации о дежурном