Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.08.2010 по делу n А21-9913/2009. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Санкт-Петербург

23 августа 2010 года

Дело №А21-9913/2009

Резолютивная часть постановления объявлена     17 августа 2010 года

Постановление изготовлено в полном объеме  23 августа 2010 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего судьи  Лопато И.Б.

судей  Зотеевой Л.В., Семеновой А.Б.

при ведении протокола судебного заседания:  помощником судьи Данилиной М.Д.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-11139/2010) некоммерческого партнерства содействия охране здоровья граждан "Страховая аптека "Народная" на решение  Арбитражного суда  Калининградской области от 07.06.2010 по делу № А21-9913/2009 (судья Мялкина А.В.), принятое

по заявлению некоммерческого партнерства содействия охране здоровья граждан "Страховая аптека "Народная",

к  Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Калининградской области

о признании незаконным и отмене постановления

при участии: 

от заявителя: не явился (извещен),

от ответчика: Васильев А.А. по доверенности от 19.04.2010 № 2462

установил:

Некоммерческое партнерство содействия охране здоровья граждан «Страховая аптека «Народная» (далее – Аптека, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Калининградской области (далее - Управление) от 14.08.2009 № 4610 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), в виде штрафа в размере 15 000 рублей.

Решением суда от 07.06.2010 в удовлетворении заявления отказано.

В апелляционной жалобе Аптека, ссылаясь на неправильное применение судом норм права, а также на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, просит отменить обжалуемое решение и удовлетворить заявление.

По мнению подателя жалобы, им не допущены нарушения санитарно-эпидемиологического законодательства при хранении медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнерах, установленных в рефрижераторный контейнер. Кроме того, у Управления отсутствовали законные основания для проведения внеплановой выездной проверки соблюдения заявителем требований санитарно-эпидемиологического законодательства Российской Федерации.

Представитель Аптеки, надлежащим образом извещенной о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание не  явился, в связи с чем жалоба рассмотрена в его отсутствие.

В судебном заседании представитель Управления отклонил доводы апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве, считает решение суда законным и обоснованным, просит оставить его без изменения.

Законность и обоснованность решения суда от 07.06.2010 проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, Управлением на основании распоряжения от 20.07.2009 № 1403 в период с 22.07.2009 по 29.07.2009 проведена внеплановая выездная проверка соблюдения заявителем требований санитарно-эпидемиологического законодательства Российской Федерации, по результатам которой 29.07.2009 составлен акт № 1403.

В акте отражены нарушения требований Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Закон № 52-ФЗ) и Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов», СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

30.07.2009 в присутствии законного представителя Аптеки Управлением составлен протокол № 646 об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.3 КоАП РФ, на основании которого 14.08.2009 вынесено  постановление № 4610, которым Аптека признана виновной в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.3 КоАП РФ, с назначением наказания в виде 15000 рублей штрафа.

Полагая постановление Управления незаконным, Аптека оспорила его в судебном порядке.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявления, правомерно исходил из следующего.

Согласно статье 1 Закона № 52-ФЗ государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы - нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний.

В силу статьи 3 Закона № 52-ФЗ законодательство в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов, а также принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

В соответствии со статьями 8 и 11 Закона № 52-ФЗ граждане имеют право на благоприятную среду обитания, факторы которой не оказывают вредного воздействия на человека. Указанное право обеспечивается возложением на юридических лиц в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязанностей по выполнению требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Административная ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, установлена статьей 6.3 КоАП РФ. Объективная сторона данного правонарушения выражается в посягательстве на регулируемые государством правоотношения в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 20.03.2003 и введенные в действие с 30.06.2003, устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских иммунобиологических препаратов (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний). Санитарные правила устанавливают порядок транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов от момента их изготовления до использования в организациях здравоохранения.

Пунктом 5.2 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» установлено, что в системе "холодовой цепи" используют следующее оборудование: холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху); морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры); морозильники; бытовые холодильники; термоконтейнеры; медицинские сумки-холодильники; хладоэлементы; термоиндикаторы; терморегистраторы; термографы; термометры; специальные авторефрижераторы и другое. Согласно пункту 5.11 СП 3.3.2.1248-03 специальные авторефрижераторы используют для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях "холодовой цепи", они также могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы оборудуют приборами (термографы и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы и контрольно-измерительные (регистрационные) приборы, используемые для измерения температурного режима, подлежат контролю в установленном порядке.

Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что в ходе проведенной проверки Управлением  выявлены и доказаны допущенные Аптекой нарушения санитарно-эпидемиологических правил  при обращении и хранении иммунобиологических препаратов.

Хранение препаратов в термоконтейнерах многоразового использования, составленных друг на друга и помещенных в рефконтейнеры, отсутствие термоиндикаторов для обеспечения контроля соблюдения температурного режима на этапах хранения и транспортирования МИБП является нарушением пунктов 5.2., 6.4, 6.7.2, 5.10 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».  

Отсутствие надлежащего контроля за температурным режимом хранения медицинских иммунобиологических препаратов, внесение недостоверных сведений в Журнал учета  температурного режима,  ведение Журнала учета и расхода медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) не по установленной форме, отсутствие ежедневного подсчета остатков на складе является нарушением пунктов 6.1., 6.2., 5.1 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», пункта 4.11 СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», п. 6.1 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

Хранение растворителя для вакцины коревой, паротитной и паротитно - коревой на стеллажах является нарушением пункта 4.8. СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».

Кроме того, в ходе проверки Управлением установлено, что Аптекой не обеспечивается порядок действий специалистов и перемещения медицинских иммунобиологических препаратов, установленный НП СРЗГ «Страховая аптека «Народная» для аварийных ситуаций. Проверяющим предоставлено 2 варианта Плана от 01.01.09 года (без указания сроков мероприятий) и один от 12.03.09 года. В случае аварийной ситуации Планами предусмотрено перемещение медицинских иммунобиологических препаратов из рефконтейнеров №1, №18 в подвижные рефконтейнеры №1, №2 ИП Фролова И.Г. (предоставлен Договор Аренды №01/01/2009 года от 01.01.2009 года). В нарушении утвержденных Планов, при возникшей 16.07.09 года аварийной ситуации в рефконтейнере №1 указанные мероприятия не были проведены, МИБП были перегружены в рефконтейнер № 36, что правомерно квалифицировано Управлением как нарушение пункта 6.7.3. СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

Также в Акте проверки отражено, что по предоставленной программе производственного контроля, утвержденной управляющим НП СРЗГ «Страховая аптека «Народная» 11.01.09 года, в перечень нормативных документов, в рамках которых осуществляется производственный контроль, не включены санитарные правила, методические указания, устанавливающие требования по условиям хранения, транспортирования, отпуску медицинских иммунобиологических препаратов, что является нарушением статьи 32 Закона  № 52 - ФЗ, пункта 3.1. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»).

Вышеуказанный перечень допущенных заявителем нарушений и даже одно из них, нашедших свое подтверждение, образуют состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.3 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судом первой инстанции при рассмотрении дела обоснованно указано на отсутствие со стороны заявителя  должной организации своей деятельности и надлежащего соблюдения санитарных правил. Суд пришел к правильному выводу о доказанности Управлением в действиях Аптеки состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.3 КоАП РФ.

Доводы апелляционной жалобы о соблюдении Аптекой условий хранения иммунобиологических препаратов опровергаются материалами дела и противоречат требованиям СП 3.3.2.1248-03. Судом правомерно указано, что заявителем не представлены доказательства, свидетельствующие о том, что используемые рефрижераторные контейнеры тождественны специальным авторефрижераторам.

Из материалов дела следует, что проверка проводилась в присутствии  управляющего НП «Страховая аптека «Народная» Д.Н. Ягодовик, который акт проверки подписал без замечаний и возражений,  а письмом от 14.08.2009 № 343  сообщил Управлению об устранении выявленных нарушений и просил учесть это обстоятельство при вынесении постановления по делу об административном правонарушении.

Также не соответствуют материалам дела доводы подателя апелляционной жалобы о ведении надлежащего учета МИБП.

Судом первой инстанции установлено и отражено в протоколе судебного заседания, что в ходе проверки вместо журнала учета поступления и расхода МИБП проверяющим были представлены карточки складского учета, которые не содержат серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Утверждение о ведении журнала учета поступления и расхода МИБП на момент проверки в электронном виде ни чем не подтверждено. В письме от 14.08.2009  Аптека сообщила Управлению о приведении учета МИБП в соответствие с требованиями СП 3.3.2.1120-02.

Апелляционным судом также отклоняется довод заявителя о соблюдении  условий хранения растворителя для вакцины.

Пунктом