Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.03.2013 по делу n А21-9754/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Санкт-Петербург

15 марта 2013 года

Дело №А21-9754/2012

Резолютивная часть постановления объявлена  11 марта 2013 года

Постановление изготовлено в полном объеме  15 марта 2013 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Л.В.Зотеевой

судей И.Б.Лопато, И.Г.Савицкой

при ведении протокола судебного заседания:  Ю.А.Беляевой

при участии: 

от истца (заявителя): не явился (извещен)

от ответчика (должника): не явился (извещен)

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-2677/2013) ООО «Ирбис» на решение Арбитражного суда Калининградской области от 05.12.2012 по делу № А21-9754/2012 (судья Генина С.В.), принятое

по иску (заявлению) Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области

к ООО «Ирбис»

о привлечении к административной ответственности

установил:

Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (далее – административный орган) обратилась в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ирбис» (ОГРН 1063905047326) (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 05.12.2012 ООО «Ирбис» привлечено к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 40000 рублей.

В апелляционной жалобе ООО «Ирбис», ссылаясь на неполное выяснение судом обстоятельств, имеющих значение для дела, неверную оценку представленных в материалы дела доказательств, а также неправильное применение норм материального права, просит решение суда от 05.12.2012 отменить и отказать в привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с отсутствием события правонарушения. Податель жалобы полагает, что заявителем в суд не представлены доказательства нарушения обществом лицензионных требований, установленных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081; протокол об административном правонарушении составлен формально и в нем изложены факты, не соответствующие действительности. Кроме того, податель жалобы указывает на возможность применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Стороны, извещенные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание своих представителей не направили, в связи с чем апелляционная жалоба рассмотрена в соответствии с частью 3 статьи 156, частью 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей сторон.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, ООО «Ирбис» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 31.07.2008 N ЛО-39-02-000031, выданную Службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области на осуществление розничной торговли лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Калининград, ул.Театральная, д.30.

22.10.2012 Службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области на основании приказа от 10.10.2012 № ПЛф-349/12 проведена плановая выездная проверка ООО «Ирбис» в указанном аптечном пункте на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки в присутствии генерального директора общества Семенова Д.В. составлен акт проверки № 349/12 от 22.10.2012, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения обществом лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании), а именно:

- на наружной стене здания не размещена вывеска (нарушение пункта 3.3 Приказа Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее - Отраслевой стандарт), подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании);

- установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, имеется не в полном объеме: на момент проверки отсутствовали лекарственные препараты бриллиантовый зеленый, кагоцел, бисокодил, лоперамид (нарушение части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 №805н, подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании);

 - несоблюдение лицензиатом правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. В аптеке ведется отпуск лекарственных препаратов, в том числе включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением целостности вторичной упаковки – в первичной упаковке. При этом лекарственные препараты не подготовлены к реализации, не расфасованы в аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, инструкции по применению; журнал лабораторных и фасовочных работ отсутствует. На момент проверки имелся в наличии лекарственный препарат «Сенаде» (серия 482069) в количестве 20 таблеток в одном блистере не оформленный в установленном порядке – полная вторичная упаковка содержит 25 блистеров и 500 таблеток (нарушение пункта 6.9 Отраслевого стандарта, пункта 2.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании);

- приемка лекарственных препаратов осуществляется при наличии нарушений в части оформления протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: в протоколе согласования цен к накладной 11807847 от 04.10.2012 отсутствует дата, Ф.И.О. получателя (нарушение пункта 4.5 Отраслевого стандарта, подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании);

 - лицензиатом не соблюдаются правила хранения и отпуска лекарственных препаратов, а именно в одном помещении в деревянном шкафу на одной полке осуществляется совместное хранение лекарственного препарата «панагин» № 50 таблеток в упаковке (серия Т21702А) с огнеопасным, взрывоопасным лекарственным препаратом «Нитроминт» аэрозоль подъязычный дозированный (серия 3030112 производитель «ЭГИС») (нарушение пункта 5.2 Отраслевого стандарта, пунктов 8, 18, 19 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», подпунктов «з» и «г» пункта 5 Положения о лицензировании);

- лицензиатом не проводятся внутренние проверки, отсутствуют (не представлены в ходе проверки) протоколы внутренних проверок (нарушение пунктов 9.1, 9.3, 9.6, 9.7 Отраслевого стандарта, подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании).

22.10.2012 и.о. руководителя Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении. Поскольку несоблюдение подпунктов «а», «з» и «г» Положения о лицензировании является грубым нарушением лицензионных требований, действия общества квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Ирбис» к административной ответственности.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем привлек ООО «Ирбис» к административной ответственности в соответствии с указанной квалификацией и назначил наказание в виде штрафа в размере 40000 руб.

Апелляционный суд, исследовав материалы дела, оценив доводы жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции материальных и процессуальных норм, не находит оснований для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы общества в связи со следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о  лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

Лицензионные требования и условия перечислены в пункте 5 названного Положения. При этом, как указано в пункте 6 Положения о лицензировании, под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту «а» пункта 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований и условий является наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

В пункте 3.3 Отраслевого стандарта предусмотрено, что аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Факт отсутствия соответствующей вывески на наружной стене здания установлен в ходе проверки и обществом не оспаривается. Ссылки общества на то, что собственник торгового центра, в котором находится аптечный пункт, отказал в просьбе общества разместить вывеску на здании торгового центра, документально не подтверждены.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения о лицензировании лицензионным требованием является также соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 5.2 Отраслевого стандарта при хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации: по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения; в алфавитном порядке; в соответствии с позициями компьютерного учета.

Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации.

Согласно пункту 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила хранения) в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (пункт 18 Правил хранения).

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (пункт 19 Правил хранения).

Как установлено в ходе проверки, в одном помещении в деревянном шкафу на одной полке обществом осуществляется совместное хранение лекарственного препарата «панангин» № 50 таблеток