Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.03.2013 по делу n А21-9754/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

в упаковке (серия Т21702А) с огнеопасным, взрывоопасным лекарственным препаратом «нитроминт» аэрозоль подъязычный дозированный (серия 3030112, производитель «ЭГИС»), что является нарушение правил хранения лекарственных средств.

В ходе проверки данный факт обществом не оспаривался, в объяснениях фармацевт Житковская М.В. также указала, что препарат «нитроминт» не был своевременно помещен в надлежащее место для хранения.

Однако, по мнению апелляционной коллегии, ненадлежащее исполнение сотрудником общества своих обязанностей не является обстоятельством, освобождающим само юридическое лицо от административной ответственности, а свидетельствует об отсутствии надлежащего контроля со стороны общества за действиями своих работников.

Порядок отпуска лекарственных средств утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 (далее – Порядок отпуска лекарственных средств). В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, а также части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н.

Как следует из материалов дела и обществом не оспаривается, на момент проверки в аптечном пункте отсутствовали лекарственные препараты бриллиантовый зеленый, бисакодил, кагоцел, лоперамид, входящие в перечень минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н. Из представленных обществом документов (товарных накладных, счетов-фактур, протоколов согласования цен) усматривается и обществом не оспаривается, что лекарственные средства были получены обществом уже после проведения проверки. При этом общество, осуществляя фармацевтическую деятельность, обязано постоянно обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Обществом не было своевременно предпринято необходимых и достаточных мер, направленных на обеспечение наличия минимального ассортимента лекарственных средств в аптечном пункте.

Согласно пункту 9.3 Отраслевого стандарта аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации (пункт 9.6 Отраслевого стандарта).

В ходе проверки обществом не были представлены проверяющим протоколы внутренних проверок, подтверждающие регулярное проведение указанных проверок (данный факт обществом не оспаривается). При этом в пункте 11 приказа о проведении плановой выездной проверки от 10.10.2012 № ПЛф-349/12 в Перечене документов, представление которых юридическим лицом необходимо для проведения проверки, были указаны также протоколы внутренних проверок (л.д.31). Директор общества был ознакомлен с приказом 10.10.2012, следовательно, общество было извещено о необходимости представления проверяющим протоколов внутренних проверок и имело возможность представить указанные документы.

Несоблюдение обществом перечисленных выше требований подпунктов «а», «з» и «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности является грубым нарушением лицензионных требований, что свидетельствует о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд апелляционной инстанции полагает, что административным органом не доказано нарушение обществом требований пунктов 6.9 и 4.5 Отраслевого стандарта (пункты 4 и 5 протокола об административном правонарушении от 22.10.2012).

Пунктом 6.9 Отраслевого стандарта установлено, что при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Согласно пунктом 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и представлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

В данном случае административным органом не представлены в материалы дела доказательства, что общество осуществляло реализацию (отпускало потребителям) лекарственного препарата «Сенаде» с нарушением требований пунктов 6.9 Отраслевого стандарта и пункта 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств (без указания серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке, без предоставления необходимой информации, инструкции, либо с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата).

В соответствии с пунктом 4.5 Отраслевого стандарта все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов. Форма протокола согласования цены утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654.

В представленном обществом в материалы дела протоколе согласования цен к накладной 11807847 от 04.10.2012 (л.д.90) указаны дата получения и Ф.И.О. уполномоченного лица получателя. Указанный протокол соответствует форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 № 654. Административный орган в свою очередь не представил суду доказательства того, что в момент проверки обществом был представлен иной протокол согласования цен к накладной 11807847 от 04.10.2012, выполненный с нарушениями (копия протокола не была приложена ни к акту проверки, ни к протоколу об административном правонарушении от 22.10.2012).

Однако, недоказанность административным органом указанных нарушении не свидетельствует об отсутствии в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения, поскольку судом установлено и материалами дела подтверждается наличие иных грубых нарушений лицензионных требований (пункты 1-3 и 6 протокола об административном правонарушении от 22.10.2012).

Доказательств, свидетельствующих об объективной невозможности соблюдения лицензионных требований, а равно принятии обществом всех зависящих от него мер по их соблюдению, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии вины общества во вменяемом правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом первой инстанции также отклонены доводы общества о малозначительности совершенного им административного правонарушения.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния (пункт 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10).

В данном случае суд первой инстанции, оценив характер совершенного обществом правонарушения и степень его общественной опасности, исходя из конкретных обстоятельств дела, не усмотрел оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного обществом правонарушения малозначительным. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, характеризуется высокой степенью общественной опасности правонарушения, содержит существенную угрозу жизни и здоровью граждан. Кроме того, суд первой инстанции указал на отсутствие исключительных обстоятельств совершения правонарушения.

Вывод суда первой инстанции о невозможности применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ сделан с учетом пункта 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», соответствует установленным обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам. Оснований для переоценки данных выводов суда не имеется.

Судом апелляционной инстанции также не установлено нарушения порядка привлечения общества к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении. Решение суда о привлечении общества к административной ответственности вынесено в пределах срока, установленного статьей 4.5 КоАП РФ. Наказание назначено обществу в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное обществу наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы общества и отмены решения суда не имеется.

Государственная пошлина в размере 2000 рублей, уплаченная обществом при подаче апелляционной жалобы платежным поручением №389т от 28.12.2012, подлежит возврату подателю жалобы из федерального бюджета, поскольку в силу части 4 статьи 208 АПК РФ, части 5 статьи 30.2 КоАП РФ, пункта 13 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» взимание государственной пошлины по данной категории дел, в том числе при подаче апелляционной жалобы, не предусмотрено.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 05 декабря 2012 года по делу № А21-9754/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Ирбис» - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «Ирбис» из федерального бюджета государственную пошлину по апелляционной жалобы в размере 2000 рублей, уплаченную платежным поручением № 389 от 28.12.2012.

Председательствующий

Л.В. Зотеева

Судьи

И.Б. Лопато

 И.Г. Савицкая