Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.06.2009 по делу n А32-8371/2009. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

продажи), предусмотрено, что информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил продажи, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей.

В силу пунктов 5.4 и 5.6 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями; к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В ходе проверки установлены, следующие нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которые относятся к грубым нарушениям:

1) как следует из протокола об административном правонарушении, условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света не соблюдены: Альмагель А 170 мл, Бесалол таб. №6, Коделак таб. №10, Сульфамедизин, о,5№10 таб, Бефунгин 100 мл. Медикаменты хранились на открытых полках. Как пояснила директор общества в судебном заседании, в аптечном пункте осуществлялась выгрузка товара. Весь товар находился в специальной таре и в фабричной упаковке. Поэтому, по мнению директора общества нарушений нет. (п. 1 протокола об административном правонарушении).

Суд апелляционной инстанции не поддерживает данный вывод, в виду того, что  условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света закреплены в подпункте «в» п.4 Положения №416, в п.4.1.2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. №377.

В соответствии с приведёнными в этих нормах требованиями, указанные средства должны храниться в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской  с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной краской.

Таким образом, хранение лекарственных средств, требующих защиты от света  просто в таре является явно недостаточной мерой, для сохранения лекарственных свойств препаратов и  соблюдения норм законодательства. Доказательств того, что лекарственные средства, требующие защиты от света, хранились в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, суду апелляционной инстанции не предоставлено. Протокол об административном правонарушении подписан директором общества, без указания замечаний.

2) нарушены условия хранения термолабильных лекарственных средств, требующих условия хранения в холодильнике при температуре +12+15 °С, препараты хранятся при температуре + 20 °С (бесалол таб. № 6, мукалтин таб. № 10), что является нарушением требований подпункта «в» п.4 Положения №416, п. 4.5 приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 №377.

Директор общества в судебном заседании подтвердила, что бесалол таб. № 6, мукалтин таб. № 10 хранились при температуре 20 °С. Данное нарушение допущено обществом по причине хранения части указанных препаратов в столе (где находится кассовый аппарат), а  не в холодильнике. Ссылка директора общества на то, что эти препараты хранились на столе кратковременно, судом апелляционной инстанции отклоняется, в виду того, что требования п.4.5 приказа  Минздрава РФ должны соблюдаться в течении всего срока хранения лекарств в аптечном пункте.( п. 2 протокола об административном правонарушении).

3) нарушены условия хранения препаратов списка «Б», требующих хранения в запирающихся на ключ шкафах (метранидазол таб 0,25 № 20, сульфадимезин 0,5 № 10). В аптечном пункте общества данные препараты  хранятся на открытых полках, что является нарушением требований подпункта «в» п. 4 Положения №416, п.5.6 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80.

В судебном заседании представитель общества фактически подтвердила эти нарушения, указав, что эти препараты хранились в столе, где находится кассовый аппарат (п. 3 протокола об административном правонарушении).

4) в аптечном пункте отсутствуют поверенные средства измерения температуры и влажности (гигрометры, термометры) в нарушение требований подпункта «в» п.4 Положения №416, п.3.19 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80.

В судебном заседании представитель общества подтвердила данный факт, указав, что средства для измерения температуры представлены в аптечном пункте в неполном объеме. (п. 5 протокола об административном правонарушении).

Ссылка директора общества на несоответствие описания нарушений приведенных в п. 1., 2, 3, 5 протокола об административном правонарушении и нарушений, допущенных в действительности, судом апелляционной инстанции отклоняется в виду неосновательности. Протокол об административном правонарушении подписан директором общества, без замечаний, внесена запись «указанные нарушения будут устранены». Каких-либо доказательств опровергающих обстоятельства, приведенные в протоколе об административном правонарушении №АД-45-Ф от 20.03.2009 г. по состоянию на дату его составления обществом суду первой и  апелляционной инстанции не предоставлено.

Выявленные в ходе проверки нарушения, допущенные обществом, относятся к категории грубых нарушений условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как верно установлено судом первой инстанции, протокол об административном правонарушении №012665 от 03.03.09г. соответствует требованиям ст.28.2 КоАП РФ, что в силу ст.26.2 КоАП РФ и п.17 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003г. №2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» допускает применение указанного протокола в качестве доказательства совершения лицом, в отношении которого он был составлен, административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

В части нарушения,  выразившегося в том, что в аптечном пункте не достаточно запирающихся на ключ шкафов для хранения лекарственных средств препаратов списка «Б» и светочувствительных лекарственных средств и нарушения подпункта «а» п.4 Положения №416, судом апелляционной инстанции не поддерживается. В протоколе не указанно,  сколько единиц и какого именно оборудования не хватает в аптеке общества, какие нормы законодательства это нарушает, что не позволяет суду апелляционной инстанции сделать вывод о наличии или отсутствии правонарушения.

Однако данное обстоятельство не повлекло за собой принятия судом первой инстанции неверного решения по делу. Так суд первой инстанции правильно установил, что процедура привлечения общества к административной ответственности департаментом не нарушена, правомерно установил наличие в действиях общества состава вмененного ему в вину административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. В связи с этим суд первой инстанции законно и обоснованно удовлетворил заявление департамента и привлек общество к административной ответственности с назначением минимального размера санкции -40 000 рублей.

При таких обстоятельствах, вывод суда первой инстанции соответствуют фактическим обстоятельствам дела и основан на правильном применении норм материального и процессуального права, у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для удовлетворения апелляционной жалобы общества и отмены решения суда первой инстанции.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 15.04.2009 г. оставить без изменения, апелляционную жалобу оставить без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий                                                           Н.Н. Смотрова

Судьи                                                                                             Т.Г. Гуденица

Н.Н. Иванова