Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.04.2013 по делу n А53-35040/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 47б лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: [phone], факс: [phone]

E-mail: [email protected], Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

город Ростов-на-Дону                                                                     дело № А53-35040/2012

15 апреля 2013 года                                                                                       15АП-3351/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 08 апреля 2013 года

Полный текст постановления изготовлен 15 апреля 2013 года

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи  Сурмаляна Г.А.,

судей Смотровой Н.Н., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Саркисяном Д.С.,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: прокурор Борсук Н.Н.;

от заинтересованного лица: представитель по доверенности от 13.02.2013г. Коза Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу прокуратуры Ростовской области на решение Арбитражного суда Ростовской области от 20.02.2013г.  по делу № А53-35040/2012 по заявлению заместителя прокурора Кировского района г. Ростова-на-Дону о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

заинтересованное лицо: закрытое акционерное общество "БиоМедПрепараты",

принятое в составе судьи Ерёмина Ф.Ф.,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Кировского района г. Ростова-на-Дону (далее – прокурор, прокуратура) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества «БиоМедПрепараты» (далее – общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявленные требования мотивированы несоблюдением лицензиатом лицензионных требований относительно условий и порядка хранения лекарственных средств для животных.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 20.02.2013г. в удовлетворении заявленных требований отказано.

Судебный акт мотивирован отсутствием в действиях общества состава и события правонарушения.

Не согласившись с принятым судебным актом, прокуратура Ростовской области обжаловала решение суда первой инстанции в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В апелляционной жалобе прокуратура просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт.

В обоснование апелляционной жалобы прокуратура ссылается на то, что в суд были представлены достаточные доказательства, подтверждающие факт нарушения обществом нормативов и правил хранения лекарственных средств.

В судебном заседании, состоявшемся 08 апреля 2013 года, представитель заявителя пояснил доводы апелляционной жалобы, просил решение суда первой инстанции отменить, требования апелляционной жалобы удовлетворить.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против удовлетворения апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в письменном отзыве, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, в удовлетворении требовании апелляционной жалобы отказать.

Как следует из материалов дела, 21.11.2012г. прокуратурой Кировского района г. Ростова-на-Дону проведена проверка соблюдения ветеринарного законодательства в сфере обращения лекарственных средств для животных в зооветаптеке ЗАО «БиоМедПрепараты», расположенной по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, д. 119.

В ходе проведенной проверки 21.11.2012г. установлено, что в зооветаптеке ЗАО «БиоМедПрепараты» на хранении и в обороте находятся лекарственные препараты без маркировки (палочки внутриматочные), а также препараты с истекшим сроком годности (а именно «Окситетрациклин» 1 кг - срок годности истек 10.2012). Кроме того, выявлено наличие вскрытых флаконов с лекарственными препаратами («Байтрил 5%», «Катозал 10%», «Амоксициллин 15%», «Веттранквил»), на которых не указа дата вскрытия и срок годности данных препаратов. Указанные лекарственные средства на момент проверки находятся на хранении в помещении, где не ведется учет температурно-влажностного режима. При этом препарат «Окситетрациклин» с истекшим сроком годности хранится совместно с остальными препаратами, специальная карантинная зона для его хранения в связи с истечением его срока годности не создана.

Кроме того, согласно показаниям термометра в складском помещении ЗАО «БиоМедпрепараты» на момент проверки температура составляла +26 градусов Цельсия при том, что в числе необходимых условий для хранения некоторых препаратов (например, «Тронцил К» - в количестве 3 упаковок) значится температура хранения от 0 до +20 градусов Цельсия.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности по розничной реализации лекарственных средств для животных выдана ЗАО «БиоМедПрепараты» 24.03.2009, срок ее действия на момент проверки не истек.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 21.11.2012г.

23.11.2012г. прокурором Кировского района г. Ростова-на-Дону вынесено в отношении общества постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Копия постановления получена представителем общества в этот же день, что подтверждается его подписью.

На основании статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статей 23.1, 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях прокурор обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

Согласно части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган или лицо, которые составили этот протокол, и не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных разрешением (лицензией).

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Вопросы лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения регулируются нормами Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ).

Согласно статье 2 Федерального закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ, фармацевтическая деятельность входит перечень подлежащих лицензированию видов деятельности.

Пункт 4 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает, что аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Положение № 1081).

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

При этом по смыслу пункта 3 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. В соответствии с пунктом 7 тех же Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Согласно пункта 8 указанных Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Кроме того, статьей 46 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ установлены требования к маркировке лекарственных средств, при соблюдении которых лекарственные средства могут поступать в обращение.

В силу пунктом 11, 12 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 706н, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При этом в случае выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других