Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.07.2013 по делу n А53-1849/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В силу пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства представляют собой вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно статье 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (ч. 1).

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2).

Пунктом 1 Правил, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее – Правила № 706н), регламентировано, что Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Пунктом 3 Правил № 706н установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 7 указанных Правил № 706н определено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 8 Правил № 706н установлено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с пунктом 10 Правил № 706н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Как установлено пунктом 24 Правил № 706н хранения лекарственных средств лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

На основании пункта 26 Правил № 706н хранения лекарственных средств лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Пунктом 32 Правил № 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Как следует из материалов дела и протокола об административном правонарушении, в нарушение указанных требований Правил № 706н, обществом допущено нарушение температурного режима хранения (при t +22С находится пертуссин сироп для приема внутрь (норма хранения при температуре от 12 С до 15С), пектусин таблетки № 10 для рассасывания (норма - не выше 15 С), пиридоксин раствор для инъекций 50мг/1мл №10 (норма от 12 С до 15С), муравьиный спирт раствор для наружного применения спиртовой 1,4% 50 мл (норма - от 8С до 15С); выявлены препараты, которые хранятся под прямым ярким направленным искусственным освещением, в то время как по условиям хранения требуют защиты от воздействия света при хранении (масло вазелиновое для приема внутрь, масло касторовое для приема внутрь и наружного применения, паста салицилово-цинковая); в комнатах хранения лекарственных средств отсутствуют стеллажные карты (в том числе в виде кодов и электронных устройств), содержащие информацию о хранящихся лекарственных средствах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), необходимые для их идентификации.

Факт допущенного нарушения директором общества в рамках административного дела не оспаривался (л.д. 52).

Вместе с тем, суд апелляционной инстанции в нарушении обществом е пункта 7.4 приказа Минздравсоцразвития РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»; пункта 2, пункта 7 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», Постановления Региональной службы по тарифам по Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» не усматривает объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку выявленное нарушение - продажа жизненно необходимых и  важнейших лекарственных средств по цене выше расчетных предельных розничных цен – относится к вопросам ценообразования и соблюдения лицензионных требований, а не с требованиями к процессам, связанными с требованиями к продукции, подлежащим техническому регулированию.

Вместе с тем, неправильные выводы суда первой инстанции в этой части не привели к принятию неверного решения, поскольку иные выявленные нарушения образуют объективную сторону вмененного обществу правонарушения.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет. Следовательно, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Согласно пункту 16 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае, по мнению суда апелляционной инстанции, вина общества в совершенном правонарушении в полном объеме подтверждается материалами административного дела. При наличии возможности для соблюдения Правил хранения лекарственных средств обществом не принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у общества объективной возможности для соблюдения Правил № 706н, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при хранении лекарственных средств, в материалах дела не имеется.

При таких обстоятельствах, наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, является доказанным.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Обществу предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Довод о неизвещении общества о проведении судебного заседания подлежит отклонению, как противоречащий материалам дела, поскольку о судебном заседании, назначенном на 09.04.2013, общество было уведомлено 21.03.2013, что подтверждается уведомлением о вручении судебной корреспонденции № 34400260768332 (л.д. 82).

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности судом первой инстанции не пропущен.

Согласно обжалуемому решению сумма штрафа назначена обществу в пределах минимального размера санкции, предусмотренной за совершение указанного правонарушения в размере 100 000 рублей.

Нарушений судом первой инстанции норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Таким образом, основания для удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

 На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 09.04.2013 по делу № А53-1849/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий                                                           О.А. Сулименко

Судьи                                                                                             Т.Г. Гуденица

                                                                                                        С.С. Филимонова