Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.10.2013 по делу n А32-19504/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации,  подлежит лицензированию.

Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-23-02-000485 от 17 июля 2009г. сроком действия до 17 июля 2014г.

Пункт 4 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает, что аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение № 1081).

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании № 1081 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, согласно пункта 6 Положения о лицензировании № 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «3» пункта 5 названного Положения.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

При этом по смыслу пункта 3 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. В соответствии с пунктом 7 тех же Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

При вынесении решения по вопросу нарушения правил отпуска лекарственных средств суд первой инстанции пришел к выводу о том, что нарушение требований приказа Министерства Здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» не относится к правилам отпуска лекарственных средств, а также о превышении министерством своих полномочий.

При этом судом не было учтено следующее.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации  от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в качестве лицензионного требования установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии со статьей 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012г. № 608, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Порядок отпуска лекарственных средств регулируется приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 04 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Однако, как следует из названия указного нормативного акта, он устанавливает общие положения отпуска лекарственных средств. В соответствии с пунктом 2.3 данного приказа аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации  от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

Указанный нормативный акт принят уполномоченным органом в пределах компетенции, зарегистрирован в Минюсте РФ (16 января 2006г. регистрационный № 7353) - следовательно, является обязательным для применения.

Таким образом, ссылка в протоколе об административном правонарушении на положения Приказа Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005 г. № 785 не противоречит действующему законодательству.

Указанная правовая позиция апелляционной инстанции была изложена также в постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19 декабря 2012 г. по делу № А53-29636/2012.

 Вывод суда первой инстанции о недоказанности факта продажи препарата без вторичной упаковки и без наличия необходимой информации также является ошибочным.

Отпуск лекарств без вторичной упаковки должен сопровождаться реализацией некоторых организационных мероприятий. Согласно пункту 2.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и представлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Следовательно, отсутствие лабораторно-фасовочного журнала при наличии в торговом зале лекарственных препаратов с нарушенной вторичной упаковкой, свидетельствуют о нарушении обществом правил отпуска лекарственных средств.

При проведении проверки лабораторно-фасовочный журнал не был представлен, объяснения по вопросу его отсутствия обществом предоставлены не были, таким образом, общество не доказало надлежащее ведение системы учета лекарств, реализуемых в отсутствие вторичной упаковки.

При этом является необоснованным довод общества о не подтверждении факта отпуска (реализации) лекарственных препаратов, в связи с тем, что во время проведения проверки торговый зал аптеки был закрыт для доступа посетителей и отпуск лекарственных препаратов не осуществлялся.

В соответствии с частью 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В соответствии с частью 2 статьи 494 Гражданского кодекса Российской Федерации выставление в месте продажи (на прилавках, в витринах и т.п.) товаров, демонстрация их образцов или предоставление сведений о продаваемых товарах (описаний, каталогов, фотоснимков товаров и т.п.) в месте их продажи признается публичной офертой независимо от того, указаны ли цена и другие существенные условия договора розничной купли-продажи, за исключением случая, когда продавец явно определил, что соответствующие товары не предназначены для продажи.

Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, в том числе акт проверки от 20.05.2013г. № 73/13, составленный с участием директора общества и фармацевта, подписанный директором общества без разногласий, протокол об административном правонарушении и предписание, копии упаковок лекарственных препаратов с ценниками, заверенные директором общества, суд пришел к выводу о том, что перечисленные выше лекарственные препараты, находящиеся в аптеке на момент проверки, были выставлены и предназначены для реализации.

Вывод суда первой инстанции об отсутствии в действиях общества нарушения правил хранения лекарственных средств, также является необоснованным.

При принятии решения арбитражным судом не было произведено полное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела, а именно суд пришел к выводу о том, что лицом, привлекаемым к административной ответственности соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света только с учетом представленного обществом в материалы дела протокола измерения показателей световой среды № 0-2. Однако протокол свидетельствует только о недостаточности освещенности и произведенных измерениях в отношении рабочих мест, но не мест хранения лекарственных препаратов, следовательно, не мог быть учтен судом как достоверное доказательство соответствия освещения в местах хранения лекарственных средств. Кроме того, согласно протоколу измерения проведены 17.02.2010г., а проверка проведена министерством 20.05.2013г. Таким образом, суд не обосновал относимость данного доказательства к существу рассматриваемого спора. 

В соответствии с пунктом 26 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 04.03.2003 г. утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

В соответствии с пунктом 5.4 указанного Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 04.03.2003г. лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

То есть принятие мер для предотвращения попадания света при хранении лекарственных препаратов