Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.03.2014 по делу n А32-21105/2013. Отменить решение, Принять новый судебный акт (п.2 ст.269 АПК)

ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34/70/75 лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: [phone], факс: [phone]

E-mail: [email protected], Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

город Ростов-на-Дону                                                            дело № А32-21105/2013

14 марта 2014 года                                                                                15АП-19688/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 06 марта 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 14 марта 2014 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи  Смотровой Н.Н.

судей М.В. Соловьевой, С.С. Филимоновой

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Ковалевой В.Ю.

при участии:

от заявителя: представитель не явился, уведомлен надлежащим образом;

от заинтересованного лица: представитель не явился, уведомлен надлежащим образом;

рассмотрев в открытом судебном заседании по правилам, установленным для суда первой инстанции, заявление Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю

о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медеор"

к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ по делу № А32-21105/2013

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю (далее - управление) обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Медеор" (далее - общество) о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Решением суда от 14.08.13 общество привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество подало в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции по делу отменить. Жалоба мотивирована тем, что общество не было извещено о дате и месте рассмотрения дела в суде первой инстанции.

Определением от 26.12.2013 суд апелляционной инстанции перешел к рассмотрению дела № А32-21105/2013 по правилам, установленным для рассмотрения дела в суде первой инстанции, установленным Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации в связи с тем, что 14.08.13 суд в отсутствие в заседании представителей участвующих в деле лиц принял решение.

Однако, обществом к апелляционной жалобе приложена копия пояснений УФПС Краснодарского края – филиала ФГУП «Почта России» от 05.09.13 № 30.1.16.2.4-16/1547-М, в котором указано, что причиной неполучения обществом извещения о дате и месте рассмотрения дела явилась халатность сотрудников отдела почтовой связи.

Оценив приведённые выше обстоятельства в совокупности, суд апелляционной инстанции пришёл к выводу о том, что общество не было надлежащим образом извещён о месте, дате и времени судебного разбирательства по делу, по итогам которого было принято решение.

В соответствии с п.2  ч. 4 ст. 270 АПК РФ рассмотрение дела в отсутствие кого-либо из лиц, участвующих в деле, не извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, является безусловным основанием к отмене судебного акта.

Участвующие в деле лица, надлежащим образом уведомленные о месте, дате и времени рассмотрения апелляционной жалобы своих представителей в судебное заседание не направили.

Учитывая изложенное, на основании ч.ч. 1, 3 ст. 156 АПК РФ суд рассматривает апелляционную жалобу в отсутствие представителей участвующих в деле лиц.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, суд апелляционной инстанции пришёл к выводу о том, что заявленные управлением требования подлежат удовлетворению.

Как следует из материалов дела, согласно приказу управления по № 133-П/02-01/13 от 06.06.13 г. «О проведении плановой выездной проверки», в целях выполнения утвержденного плана контрольно-надзорных мероприятий, была проведена плановая выездная проверка в отношении общества.

Проверкой установлено, что деятельность общества осуществляется с нарушением требований Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона №184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании», Приказа Минздравсоцразвития №757 от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г №706н «Об утверждении правил хранения, лекарственных средств», а именно:

- не организовано оперативное получение информации о запрещении обращения лекарственных средств с сайта Росздравнадзора, оперативная проверка наличия лекарственных средств предписанных к изъятию из обращения, а также информирование о проведенных мероприятиях Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю; не организован мониторинг безопасности лекарственных средств;

- не изданы приказы в организации: приказ о создании комиссии по приемке лекарственных средств; приказ о назначении ответственных лиц за соблюдение правил хранения лекарственных средств; приказ о назначении ответственных лиц за соблюдение правил уничтожения лекарственных средств; приказ о назначении ответственных лиц за получение информации о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах с сайта Росздравнадзора и его тер.управления, оперативную проверку остатков по информации по недоброкачественным, фальсифицированным лекарственным средствам в медицинской организации, предоставление информации в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора и его территориального управления; приказ организации о назначении специалистов, ответственных за сбор и направление в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю сведений о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (мониторинг безопасности); приказ по организации информирования Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 24 часов с момента, когда произошла реакция, об ответственных лицах в медицинской организации за обеспечение информирования Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю о летальных нежелательных реакциях; внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты и передачу сведений о них в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю;

Внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок соблюдения требований ст.74 «Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» №323-Ф3 требований Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно:

- порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен руководителем (п. 11 Приказа Минздравсоцразвития № 706н); карантинная зона не выделена;

- в помещениях №62,62\1 оборудование для измерения температуры и влажности отсутствует, при этом осуществляется хранение лекарственных средств в укладках, не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности (п.7. Приказа Минздравсоцразвития № 706н);

- на момент проведения проверки в помещении № 64 по экспликации тех. паспорта (каб. №18 фито-аптека) при Т + 27°С (согласно показаниям гигрометра психометрического, заводской №2), в зоне хранения лекарственных средств в укладках «Экстренной помощи», «Астматический статус», «Гипертонический криз» «Кардиогенный шок», «Анафилактический шок» осуществлялось хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима указанного производителем (п.3,8,32 Пр706н): «Аммиак р-р для наружного применения 10% 40мл», производитель ОАО Кемеровская фармацевтическая фабрика сер. 361112, в количестве 1уп., требующий хранения согласно инструкции при Т от +12°С до +15 °С; «Р-р адреналина в\м , 2 амп., производства ООО «ВИАЛ», серии 110215 в количестве 2 амп., требующий хранения, согласно инструкции производителя при Т от +15 °С до +25 °С;

- в помещениях № 59, №62, №62\1 в укладках флаконы с прозрачной жидкостью, обозначены «Спирт 70 %», изготовитель, серия, срок годности не указаны, государственная регистрация отсутствует;

- не организовано надлежащее получение информации о запрещении обращения медицинских изделий с сайта Росздравнадзора, проверка остатков, а также направление информации о выполнении мероприятий согласно писем Росздравнадзора (о результатах проверки наличия МИ предписанных к изъятию из обращения по каждому решению);

- не организовано предоставление сообщений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; не представлена форма извещения;

- не изданы приказы в организации: приказ о создании комиссии по приемке медицинских изделий; приказ о назначении ответственных лиц за соблюдение хранения медицинских изделий;

- приказ о назначении ответственных лиц за получение информации о медицинских изделиях, предписанных к изъятию, с сайта Росздравнадзора, за оперативную проверку остатков, предоставление информации в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора;

- приказ организации о назначении специалистов, ответственных за сбор и направление в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю сведений о выявленных побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

- внутренние документы (инструкции), регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий и передачу сведений о них в Росздравнадзор;

- на момент проведения проверки в помещении № 64 по экспликации тех. паспорта (каб. - №18 фито-аптека) в зоне хранения в шкафу в укладках находятся медицинские изделия с истекшим сроком годности, а именно: «Грелка медицинская резиновая «Sanity» произведена 2007-01, срок годности 5 лет; «Пузырь для льда» произведен 11.2005 срок годности 4 года, медицинские изделия не помещены в карантинную зону, не уничтожены в установленном порядке.

В результате чего обществом совершено административное правонарушение, за которое предусмотрена ответственность ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

11.01.13 по данному факту должностным лицом управления в присутствии директора общества Саркисова М.Э., составлен протокол об административном правонарушении № 024866, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса).

В соответствии с п. 3 ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ протокол по делу об административном правонарушении и административный материал направлены в Арбитражный суд Краснодарского края для рассмотрения по существу.

Изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции пришёл к выводу о том, что общество подлежит привлечению к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ ввиду следующего.

При принятии решения суд руководствуется следующим.

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности, согласно части 6 статьи 205 АПК РФ, арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу являются любые фактические данные, на основании которых судья устанавливает наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, объяснениями лица, в отношении